Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibiootit adjuvanttina potilailla, joilla on akuutti vaikea haavainen paksusuolentulehdus (AAASUC)

keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Vishal Sharma, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Antibioottien käyttö adjuvanttina potilailla, joilla on akuutti vaikea haavainen paksusuolentulehdus: satunnaistettu tutkimus

Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrollitutkimukseksi, jossa tutkitaan antibioottien (keftriaksoni ja metronidatsoli) adjuvanttikäyttöä kliinisen vasteen saavuttamiseksi sairaalapotilailla, joilla on akuutti vaikea haavainen paksusuolitulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki avohoitoon tai PGIMERin ensiapuun saapuvat potilaat, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, tulee seuloa. Potilaat, joilla on akuutti vaikea haavainen paksusuolitulehdus, on arvioitava tutkimukseen sisällyttämiseksi. Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan kahteen ryhmään.

Ryhmä A sisältää potilaat interventioryhmään. Heille annetaan suonensisäisiä antibiootteja kolmen päivän ajan. Injektio keftriaksonia 1 g valmistetaan liuottamalla kiteytynyt jauhemuoto 100 ml:aan normaalia suolaliuosta. Tätä valmistetta infusoidaan sitten hitaasti 30 minuutin aikana yliherkkyystestin jälkeen. Keftriaksonia 1gm IV annetaan 12 tunnin välein. Injektio metronidatsoli 500 mg on saatavana apteekeista 100 ml:n liuoksina. Se infusoidaan hitaasti 30 minuutin aikana kolme kertaa päivässä ihonsisäisen yliherkkyystestin jälkeen. Molempia lääkkeitä annetaan viiden päivän ajan. Lisäksi he saavat alla mainitun hoidon tasoa.

Ryhmä B sisältää potilaita lumeryhmästä. Heille annetaan alla mainittu hoitotaso. Lisäksi niille infusoidaan 0,9-prosenttista suolaliuosta, jonka määrä, väri on samanlainen, samanmuotoisista pulloista kolmen päivän ajan suolaliuoksella tehdyn herkkyystestin jälkeen.

Kaikille potilaille tehdään yksityiskohtainen historia ja tutkimus. Anamneesi koskien ulosteeneritystä, mahdollisia systeemisiä oireita, aiempaa hoitoa ja akuutin episodin aiheuttajaa on kerättävä. Tutkimus sisältää elintärkeät tiedot (pulssi, verenpaine, lämpötila), yleisen fyysisen tutkimuksen sekä vatsatutkimuksen. Kaikille potilaille tehdään verikokeita kaikkina kolmena päivänä. Tämä sisältää täydellisen verenkuvan, munuaisten toimintakokeet, seerumin elektrolyytit, albumiinin, C-reaktiivisen proteiinin, osteopontiinin, veriviljelyn. Ulosteen rutiinimikroskooppitutkimus, ulosteen kalprotektiini, ulostemääritys Clostridium difficile -toksiinin varalta tehdään. Vatsan röntgenkuvaus tehdään kaikkina kolmena päivänä poikittaisen paksusuolen halkaisijan tarkkailemiseksi. Potilaille tehdään valmistamaton sigmoidoskopia minimaalisella ilmanpuhalluksella ja limakalvobiopsialla. Biopsiat otetaan histologista tutkimusta varten. Prokalsitoniini, ulosteen kalprotektiini ja CRP toistetaan vastaanottopäivänä 3.

Kaikille potilaille määrätään akuutin vaikean paksusuolentulehduksen vakiohoito, joka sisältää suonensisäisiä steroideja (inj. Hydrocortisone 100 mg IV QID tai Inj Methyprednisolone 60 mg iv OD), antikoagulaatiota, (injektio fraktioimaton hepariini 5000 IU S/C BD), suonensisäisen nesteen lisäyksen ja elektrolyyttien korjaus. Potilaat sallitaan suun kautta, ja heille määrätään ruokavalio 25-30 kcal/kg/vrk.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti vaikea haavainen paksusuolitulehdus, joka on kuvattu Euroopan Crohnin ja paksusuolitulehdusjärjestön (ECCO) ohjeissa (mukautettu julkaisusta Truelove ja Witts)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kieltävät suostumuksensa
  • Ikä <=12 vuotta
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Vaikeat hallitsemattomat liitännäissairaudet, kuten diabetes mellitus, verenpainetauti, sepelvaltimotauti, krooninen maksasairaus, krooninen munuaissairaus jne.
  • Antibiootin käyttöhistoria viimeisen kuukauden aikana, pois lukien ne, jotka ovat saaneet yhden annoksen antibioottia viimeisen 24 tunnin aikana
  • Aiempi yliherkkyys tai vasta-aihe steroideille tai testilääkkeille
  • Myrkyllinen megakoolon, joka määritellään paksusuolen poikittaishalkaisijalla, joka on yli 5,5 cm vatsan röntgenkuvassa
  • Potilaat, joilla on merkkejä sepsiksestä tai aktiivisesta infektiosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Antibiootti
Hoitostandardit (steroidit, profylaktinen antikoagulaatio, suun kautta annettava ravitsemus) ja antibiootit (inj keftriaksonia 1 g suonensisäisesti kahdesti vuorokaudessa ja injektio metronidatsolia 500 mg suonensisäisesti kolmesti päivässä) ensimmäisten 48 tunnin ajan
Injektio keftriaksonia 1 g valmistetaan liuottamalla kiteytynyt jauhemuoto 100 ml:aan normaalia suolaliuosta. Tätä valmistetta infusoidaan sitten hitaasti 30 minuutin aikana yliherkkyystestin jälkeen. Keftriaksonia 1gm IV annetaan 12 tunnin välein.
Injektio metronidatsoli 500 mg on saatavana apteekeista 100 ml:n liuoksina. Se infusoidaan hitaasti 30 minuutin aikana kolme kertaa päivässä
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali hoito (steroidit, profylaktinen antikoagulaatio, suun ravitsemus) ja lumelääke, joka on samanlainen kuin aktiiviset lääkkeet
Samanlainen lumelääke-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste Oxfordin kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 48 tuntia
Potilaat määritellään täysin reagoineiksi, osittain reagoiviksi tai ei-vasteviksi
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toisen linjan hoitoa tarvitsevien osuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Toisen linjan hoito: suonensisäinen infliksimabi, laskimonsisäinen siklosporiini tai muut
28 päivää
Kolektomiaa vaativa osuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Kolektomiaa tarvitsevien potilaiden lukumäärä kussakin ryhmässä
28 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Potilaiden lukumäärä, joilla on kuolleisuus
28 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
Sairaalajakson pituus kussakin ryhmässä
28 päivää
Muutos seerumin CRP-tasoissa
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Muutos Mayon taudin vakavuusindeksissä
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Potilaat, joiden ulosteen kalprotektiinin määrä on vähentynyt > 100 mcg/mg
Aikaikkuna: 48 tuntia
Niiden potilaiden lukumäärä kussakin ryhmässä, joilla on ennalta määritetty ulosteen kalprotektiinin lasku
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vishal Sharma, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Päätutkija: Shubhra Mishra, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 4. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet

3
Tilaa