- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03794765
Antibiootit adjuvanttina potilailla, joilla on akuutti vaikea haavainen paksusuolentulehdus (AAASUC)
Antibioottien käyttö adjuvanttina potilailla, joilla on akuutti vaikea haavainen paksusuolentulehdus: satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki avohoitoon tai PGIMERin ensiapuun saapuvat potilaat, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, tulee seuloa. Potilaat, joilla on akuutti vaikea haavainen paksusuolitulehdus, on arvioitava tutkimukseen sisällyttämiseksi. Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan kahteen ryhmään.
Ryhmä A sisältää potilaat interventioryhmään. Heille annetaan suonensisäisiä antibiootteja kolmen päivän ajan. Injektio keftriaksonia 1 g valmistetaan liuottamalla kiteytynyt jauhemuoto 100 ml:aan normaalia suolaliuosta. Tätä valmistetta infusoidaan sitten hitaasti 30 minuutin aikana yliherkkyystestin jälkeen. Keftriaksonia 1gm IV annetaan 12 tunnin välein. Injektio metronidatsoli 500 mg on saatavana apteekeista 100 ml:n liuoksina. Se infusoidaan hitaasti 30 minuutin aikana kolme kertaa päivässä ihonsisäisen yliherkkyystestin jälkeen. Molempia lääkkeitä annetaan viiden päivän ajan. Lisäksi he saavat alla mainitun hoidon tasoa.
Ryhmä B sisältää potilaita lumeryhmästä. Heille annetaan alla mainittu hoitotaso. Lisäksi niille infusoidaan 0,9-prosenttista suolaliuosta, jonka määrä, väri on samanlainen, samanmuotoisista pulloista kolmen päivän ajan suolaliuoksella tehdyn herkkyystestin jälkeen.
Kaikille potilaille tehdään yksityiskohtainen historia ja tutkimus. Anamneesi koskien ulosteeneritystä, mahdollisia systeemisiä oireita, aiempaa hoitoa ja akuutin episodin aiheuttajaa on kerättävä. Tutkimus sisältää elintärkeät tiedot (pulssi, verenpaine, lämpötila), yleisen fyysisen tutkimuksen sekä vatsatutkimuksen. Kaikille potilaille tehdään verikokeita kaikkina kolmena päivänä. Tämä sisältää täydellisen verenkuvan, munuaisten toimintakokeet, seerumin elektrolyytit, albumiinin, C-reaktiivisen proteiinin, osteopontiinin, veriviljelyn. Ulosteen rutiinimikroskooppitutkimus, ulosteen kalprotektiini, ulostemääritys Clostridium difficile -toksiinin varalta tehdään. Vatsan röntgenkuvaus tehdään kaikkina kolmena päivänä poikittaisen paksusuolen halkaisijan tarkkailemiseksi. Potilaille tehdään valmistamaton sigmoidoskopia minimaalisella ilmanpuhalluksella ja limakalvobiopsialla. Biopsiat otetaan histologista tutkimusta varten. Prokalsitoniini, ulosteen kalprotektiini ja CRP toistetaan vastaanottopäivänä 3.
Kaikille potilaille määrätään akuutin vaikean paksusuolentulehduksen vakiohoito, joka sisältää suonensisäisiä steroideja (inj. Hydrocortisone 100 mg IV QID tai Inj Methyprednisolone 60 mg iv OD), antikoagulaatiota, (injektio fraktioimaton hepariini 5000 IU S/C BD), suonensisäisen nesteen lisäyksen ja elektrolyyttien korjaus. Potilaat sallitaan suun kautta, ja heille määrätään ruokavalio 25-30 kcal/kg/vrk.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti vaikea haavainen paksusuolitulehdus, joka on kuvattu Euroopan Crohnin ja paksusuolitulehdusjärjestön (ECCO) ohjeissa (mukautettu julkaisusta Truelove ja Witts)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltävät suostumuksensa
- Ikä <=12 vuotta
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Vaikeat hallitsemattomat liitännäissairaudet, kuten diabetes mellitus, verenpainetauti, sepelvaltimotauti, krooninen maksasairaus, krooninen munuaissairaus jne.
- Antibiootin käyttöhistoria viimeisen kuukauden aikana, pois lukien ne, jotka ovat saaneet yhden annoksen antibioottia viimeisen 24 tunnin aikana
- Aiempi yliherkkyys tai vasta-aihe steroideille tai testilääkkeille
- Myrkyllinen megakoolon, joka määritellään paksusuolen poikittaishalkaisijalla, joka on yli 5,5 cm vatsan röntgenkuvassa
- Potilaat, joilla on merkkejä sepsiksestä tai aktiivisesta infektiosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Antibiootti
Hoitostandardit (steroidit, profylaktinen antikoagulaatio, suun kautta annettava ravitsemus) ja antibiootit (inj keftriaksonia 1 g suonensisäisesti kahdesti vuorokaudessa ja injektio metronidatsolia 500 mg suonensisäisesti kolmesti päivässä) ensimmäisten 48 tunnin ajan
|
Injektio keftriaksonia 1 g valmistetaan liuottamalla kiteytynyt jauhemuoto 100 ml:aan normaalia suolaliuosta.
Tätä valmistetta infusoidaan sitten hitaasti 30 minuutin aikana yliherkkyystestin jälkeen.
Keftriaksonia 1gm IV annetaan 12 tunnin välein.
Injektio metronidatsoli 500 mg on saatavana apteekeista 100 ml:n liuoksina.
Se infusoidaan hitaasti 30 minuutin aikana kolme kertaa päivässä
|
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali hoito (steroidit, profylaktinen antikoagulaatio, suun ravitsemus) ja lumelääke, joka on samanlainen kuin aktiiviset lääkkeet
|
Samanlainen lumelääke-infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliininen vaste Oxfordin kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Potilaat määritellään täysin reagoineiksi, osittain reagoiviksi tai ei-vasteviksi
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toisen linjan hoitoa tarvitsevien osuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Toisen linjan hoito: suonensisäinen infliksimabi, laskimonsisäinen siklosporiini tai muut
|
28 päivää
|
Kolektomiaa vaativa osuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kolektomiaa tarvitsevien potilaiden lukumäärä kussakin ryhmässä
|
28 päivää
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on kuolleisuus
|
28 päivää
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Sairaalajakson pituus kussakin ryhmässä
|
28 päivää
|
Muutos seerumin CRP-tasoissa
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Muutos Mayon taudin vakavuusindeksissä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Potilaat, joiden ulosteen kalprotektiinin määrä on vähentynyt > 100 mcg/mg
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Niiden potilaiden lukumäärä kussakin ryhmässä, joilla on ennalta määritetty ulosteen kalprotektiinin lasku
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Vishal Sharma, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Päätutkija: Shubhra Mishra, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Haava
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Metronidatsoli
- Keftriaksoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- NK/5147/DM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki