変更された自然周期凍結融解胚移植における子宮内膜の準備とタイミング
2025年5月12日 更新者：Anja Bisgaard Pinborg
修正自然周期凍結融解胚移植 (mNC-FET) における子宮内膜の準備とタイミング - 無作為化多施設共同試験
FET の使用の増加は、FET サイクルにおける子宮内膜の準備とタイミングの重要性を強調していますが、mNC-FET における黄体期のプロゲステロン補充と、胚盤胞の加温と移植の最適な日についてはコンセンサスがありません。
この多施設 RCT の目的は、hCG 誘発 mNC-FET におけるプロゲステロン補充の効果と、hCG+6 または hCG+7 日での胚解凍および移植の効果をそれぞれ評価することです。
合計 604 人の患者が含まれ、4 つの研究群のそれぞれに n=151 が含まれます。
主な結果は、移植あたりの出生率（LBR）であり、目標は、プロゲステロン補給後のLBRの10％増加を示し、hCGトリガーの6日後の胚盤胞加温+移植がmNCのhCGトリガーの7日後よりも優れているかどうかを評価することです-FET。
調査の概要
詳細な説明
単一胚移植と余剰胚の凍結により、デンマークでは体外受精（IVF）後の双子の出生率が5％未満のレベルに低下しました.
ただし、実行可能な妊娠が確認される前に凍結胚移植 (FET) を繰り返すいくつかの治療は、患者にとって負担となります。
新しい凍結技術により、FET 周期で移植される胚の品質が最適化されましたが、黄体期の子宮内膜の最適化はまだ遅れています。
多くの診療所で日常的に行われている mNC-FET では、先頭の卵胞が 17 mm 以上のときに hCG 注射で排卵が誘発されます。
hCG トリガーは排卵の時期を制御するために重要ですが、不適切な時期に不健康な卵胞をトリガーすると、黄体期の機能不全を引き起こし、子宮内膜の最適な機能が得られない可能性があります。
デンマークの公立不妊治療クリニックでは、mNC-FET にプロゲステロン補充を定期的に使用していませんが、そうする合理的な理由があり、一部の着床が救われる可能性があります。
この研究では、黄体期のプロゲステロン補充の有無にかかわらず、mNC-FET での生児出生率を比較し、さらに、hCG トリガー +6 日と +7 日での胚移植を比較することにより、胚盤胞の加温と移植の最適なタイミングを探ります。 .
これは、生児出生率の 10% の増加を検出することを目的とした優越性研究です。
したがって、この適切に電力を供給されたRCTは、患者の利益のためにmNC-FETに関する知識に大きく貢献する可能性があります。
各アームに 1:1 (302:302) に分割された 604 人の患者が含まれます +/- プロゲステロン、これらはさらに胚盤胞の加温で 1:1 に分割され、hCG 注射の +6 および +7 日後に転送されます。
主要評価項目は、移植ごとの生児出生率です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
679
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Fertility Clinic, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18-41 歳の女性、規則的な月経周期 (23-35 日)、1.-3. に由来するガラス化胚盤胞。 公立病院での体外受精/ICSI サイクルと単一の胚盤胞移植を受けています。
除外基準:
-研究への以前の参加、子宮奇形、子宮内ポリープまたは粘膜下筋腫、母乳育児、卵子提供、着床前遺伝子検査、精巣精子吸引からの精子で妊娠した胚盤胞、HIV（女性）、B型およびC型肝炎（女性）、既知の黄体フェーズが不十分な場合、または患者が選択基準を満たしていない場合。 さらなる除外基準は、プロゲステロンに対する以下の禁忌です。 -治験薬に対するアレルギー、診断されていない膣出血、現在の妊娠中絶または子宮外妊娠、肝不全または重度の肝疾患、生殖器または乳癌、動脈または静脈血栓塞栓症、血栓性静脈炎またはポルフィリン症。 サブスタディに参加している患者の場合、甲状腺疾患は除外基準です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：膣のプロゲステロン + 転送 6. 日
ルチヌス + 胚盤胞の加温と hCG トリガーの 6 日後の移植
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不妊治療（修正自然周期凍結胚移植）を受けている患者の4つの並行グループを、膣プロゲステロン（Lutinus）を使用する/使用しないで比較し、hCGトリガーの6/7日後に胚盤胞を温めて移植します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：膣のプロゲステロン + 転送 7. 日
ルチヌス + 胚盤胞の加温と hCG トリガーの 7 日後の移植
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不妊治療（修正自然周期凍結胚移植）を受けている患者の4つの並行グループを、膣プロゲステロン（Lutinus）を使用する/使用しないで比較し、hCGトリガーの6/7日後に胚盤胞を温めて移植します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プロゲステロンなし + 転送 6. 日
ルチヌスなし + 胚盤胞の加温および hCG トリガーの 6 日後の移植
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不妊治療（修正自然周期凍結胚移植）を受けている患者の4つの並行グループを、膣プロゲステロン（Lutinus）を使用する/使用しないで比較し、hCGトリガーの6/7日後に胚盤胞を温めて移植します。
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アクティブコンパレータ：プロゲステロンなし + 転送 7. 日
ルチヌスなし + 胚盤胞の加温および hCG トリガーの 7 日後の移植
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不妊治療（修正自然周期凍結胚移植）を受けている患者の4つの並行グループを、膣プロゲステロン（Lutinus）を使用する/使用しないで比較し、hCGトリガーの6/7日後に胚盤胞を温めて移植します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移動あたりの生児出生率
時間枠：妊娠検査陽性後、1年間のフォローアップで登録。
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HCG トリガー後 6 日目または 7 日目に胚盤胞の加温と移植を行った、Lutinus を投与された患者と投与されていない患者の生児出生率の比較。
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妊娠検査陽性後、1年間のフォローアップで登録。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植あたりの化学流産率
時間枠：排卵誘発から16日後に測定（hCG+16）。
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ルチヌスを投与された患者と受けていない患者の化学的妊娠率の比較、胚盤胞の加温および hCG トリガーの 6 または 7 日後の移植。
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排卵誘発から16日後に測定（hCG+16）。
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移植ごとの臨床妊娠率
時間枠：妊娠7～8週で超音波検査を行います。
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HCG トリガー後 6 日目または 7 日目に胚盤胞を加温し、移植した場合の、Lutinus を投与された患者と受けていない患者の臨床的妊娠率 (超音波) の比較。
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妊娠7～8週で超音波検査を行います。
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移植ごとの中絶率
時間枠：妊娠検査陽性後、1年間のフォローアップで登録。
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HCG トリガー後 6 日目または 7 日目に胚盤胞の加温と移植を行った、Lutinus を投与された患者と受けていない患者の間の流産率の比較。
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妊娠検査陽性後、1年間のフォローアップで登録。
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ASAT (U/L)
時間枠：ベースラインで測定。
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プロゲステロンの投与前に正常な肝臓パラメーターを確認するために、血液サンプルによって測定された ALAT。
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ベースラインで測定。
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ALAT (U/L)
時間枠：ベースラインで測定。
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プロゲステロンの投与前に正常な肝臓パラメーターを確認するために、血液サンプルによって測定された ALAT。
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ベースラインで測定。
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AMH (ポル/L)
時間枠：ベースラインで測定。
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HCG トリガー後 6 日目または 7 日目に胚盤胞を加温し、Lutinus を投与されていない患者の血液サンプルによって測定された AMH の比較。
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ベースラインで測定。
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エストラジオール (mmol/L)
時間枠：ベースライン、排卵誘発日 (hCG+0)、移植日 (hCG+6/7)、および hCG+11 で測定。
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HCG トリガー後 6 日目または 7 日目に胚盤胞を温めて移植した場合の、Lutinus を投与された患者と投与されていない患者の血液サンプルで測定されたエストラジオールの比較。
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ベースライン、排卵誘発日 (hCG+0)、移植日 (hCG+6/7)、および hCG+11 で測定。
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FSH (IU/L)
時間枠：ベースライン、排卵誘発日 (hCG+0)、移植日 (hCG+6/7)、および hCG+11 で測定。
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HCG トリガー後 6 日目または 7 日目に胚盤胞を温め、移植した場合の、Lutinus を投与された患者と投与されていない患者の血液サンプルによって測定された FSH の比較。
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ベースライン、排卵誘発日 (hCG+0)、移植日 (hCG+6/7)、および hCG+11 で測定。
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LH (IU/L)
時間枠：ベースライン、排卵誘発日 (hCG+0)、移植日 (hCG+6/7)、および hCG+11 で測定。
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HCG トリガー後 6 日目または 7 日目に胚盤胞を加温し、Lutinus を投与されていない患者の血液サンプルによって測定された LH の比較。
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ベースライン、排卵誘発日 (hCG+0)、移植日 (hCG+6/7)、および hCG+11 で測定。
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プロゲステロン (nmol/L)
時間枠：ベースライン、排卵誘発日 (hCG+0)、移植日 (hCG+6/7)、および hCG+11 で測定。
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HCG トリガー後 6 日目または 7 日目に胚盤胞を温めて移植した場合の、Lutinus を投与された患者と投与されていない患者の血液サンプルで測定されたプロゲステロンの比較。
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ベースライン、排卵誘発日 (hCG+0)、移植日 (hCG+6/7)、および hCG+11 で測定。
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OH-プロゲステロン (nmol/L)
時間枠：排卵誘発日（hCG+0）、移植日（hCG+6/7）、hCG+11で測定。
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ルチヌスを投与された患者と投与されていない患者の間で血液サンプルによって測定されたOH-プロゲステロンの比較、胚盤胞の加温およびhCGトリガーの6日目または7日後の移植。
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排卵誘発日（hCG+0）、移植日（hCG+6/7）、hCG+11で測定。
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ベータ hCG
時間枠：移植日 (hCG+6/7)、hCG+11 および hCG+16 で測定。
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ルチヌスを投与された患者と投与されていない患者の血液サンプルで測定されたベータ hCG の比較。
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移植日 (hCG+6/7)、hCG+11 および hCG+16 で測定。
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TSH (*10^3 IU/L)
時間枠：ベースライン、排卵誘発日 (hCG+0)、移植日 (hCG+6/7)、hCG+11、hCG+14、hCG+19 で測定。
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HCG トリガー後 6 日目または 7 日目に胚盤胞を温めて移植した、Lutinus を投与された患者と受けていない患者の血液サンプルによって測定された TSH の比較。
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ベースライン、排卵誘発日 (hCG+0)、移植日 (hCG+6/7)、hCG+11、hCG+14、hCG+19 で測定。
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サイログロブリン抗体 (arb.units/L)
時間枠：ベースラインで測定。
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HCG 誘発後 6 日目または 7 日目に胚盤胞を加温し、Lutinus を投与されていない患者の血液サンプルで測定されたサイログロブリン抗体の比較。
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ベースラインで測定。
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甲状腺ペルオキシダーゼ抗体 (arb.units/L)
時間枠：ベースラインで測定。
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HCG トリガー後 6 日目または 7 日目に胚盤胞を加温し、Lutinus を投与されていない患者の血液サンプルで測定された甲状腺ペルオキシダーゼ抗体の比較。
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ベースラインで測定。
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産科合併症率
時間枠：妊娠検査陽性後、1年間のフォローアップで登録。
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HCG トリガー後 6 日目または 7 日目に胚盤胞を加温し、移植した場合の Lutinus を投与された患者と受けていない患者の産科合併症率の比較。
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妊娠検査陽性後、1年間のフォローアップで登録。
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新生児合併症率
時間枠：妊娠検査陽性後、1年間のフォローアップで登録。
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ルチヌスを投与された患者と受けていない患者の子供の新生児合併症率の比較、胚盤胞の加温および hCG トリガーの 6 または 7 日後の移植。
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妊娠検査陽性後、1年間のフォローアップで登録。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Anja B. Pinborg, Prof., DMSC、Fertility Clinic Rigshospitalet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月6日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月3日
最初の投稿 (実際)
2019年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月12日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
リクエストに応じて、保存されたバイオバンク サンプルを含む、治験中に収集された研究プロトコルと匿名化された個々の研究データは、関連する目的と方法論的に適切な提案を持つ研究グループと共有できます。
データを共有する前に、必要な倫理委員会とデンマークのデータ保護庁による承認が必要になります。
データ共有のすべての費用は、データを要求する当事者が負担します。
データは、同じ目的、二次的な目的、または目的で研究プロジェクトに取り組んでいるグループと共有することはできません。
さらに、この研究の一次および二次アウトカムに関する最初の論文が発表されてから 3 か月後まで、データを共有することはできません。
バイオバンクのサンプルは、デンマーク国外の研究グループと共有することはできません。
データ共有の提案は、anja.bisgaard.pinborg@regionh.dk に送信する必要があります。
アクセスするには、データ要求者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
データは、この研究の一次および二次アウトカムに関する最初の論文の発表後 3 か月から利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データを共有する前に、必要な関連倫理委員会およびデンマークのデータ保護庁による承認が必要になります。
データ共有のすべての費用は、データを要求する当事者が負担します。
データは、同じ目的、二次的な目的、または目的で研究プロジェクトに取り組んでいるグループと共有することはできません。
バイオバンクのサンプルは、デンマーク国外の研究グループと共有することはできません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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