Preparação e Cronometragem do Endométrio em Transferências de Embriões Congelados-Descongelados de Ciclo Natural Modificado
12 de maio de 2025 atualizado por: Anja Bisgaard Pinborg
Preparação e Cronometragem do Endométrio em Transferências de Embriões Congelados-Descongelados de Ciclo Natural Modificado (mNC-FET) - um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado
O uso crescente de FET enfatiza a importância de preparar e cronometrar o endométrio em ciclos FET, porém não há consenso sobre a suplementação de progesterona na fase lútea em mNC-FET e o dia ideal de aquecimento e transferência do blastocisto.
O objetivo deste RCT multicêntrico é avaliar o efeito da suplementação de progesterona em mNC-FET desencadeado por hCG e o efeito do descongelamento e transferência de embriões em hCG+6 ou hCG+7 dias, respectivamente.
No total, 604 pacientes serão incluídos com n=151 em cada um dos quatro braços do estudo.
O desfecho primário é a taxa de nascidos vivos por transferência (LBR) e o objetivo é mostrar um aumento de 10% na LBR após a suplementação de progesterona e avaliar se o aquecimento+transferência do blastocisto 6 dias após o desencadeamento do hCG é superior a 7 dias após o desencadeamento do hCG em mNC -FET.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A transferência de um único embrião e o congelamento de embriões excedentes reduziram as taxas de nascimento de gêmeos após a fertilização in vitro (FIV) para um nível inferior a 5% na Dinamarca.
No entanto, vários tratamentos com transferências repetidas de embriões congelados (FET) antes de uma gravidez viável ser confirmada são onerosos para os pacientes.
Novas técnicas de congelamento otimizaram a qualidade do embrião transferido em ciclos FET, mas ainda falta a otimização do endométrio na fase lútea.
Em um mNC-FET, que é a rotina em muitas clínicas, a ovulação é induzida com uma injeção de hCG quando o folículo principal é ≥17 mm.
O gatilho de hCG é importante para controlar o momento da ovulação, mas desencadear um folículo não saudável em um momento inadequado pode causar insuficiência da fase lútea e, portanto, função subótima do endométrio.
As clínicas públicas de fertilidade dinamarquesas não estão usando rotineiramente a suplementação de progesterona em mNC-FET, mas pode haver uma justificativa para fazê-lo e alguns implantes podem ser resgatados.
Neste estudo, compararemos as taxas de nascidos vivos em mNC-FET com e sem suplementação de progesterona na fase lútea e, além disso, exploraremos o momento ideal de aquecimento e transferência do blastocisto comparando a transferência de embriões no gatilho de hCG +6 dias versus +7 dias .
Este é um estudo de superioridade com o objetivo de detectar um aumento de 10% nas taxas de nascidos vivos.
Assim, este RCT adequadamente alimentado pode dar uma contribuição importante para o conhecimento sobre mNC-FET para os benefícios dos pacientes.
Incluiremos 604 pacientes divididas 1:1 (302:302) em cada braço +/- progesterona e estas serão posteriormente divididas 1:1 em aquecimento do blastocisto e transferência +6 e +7 dias após a injeção de hCG.
O endpoint primário é a taxa de nascidos vivos por transferência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
679
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Fertility Clinic, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade feminina 18-41 anos, ciclo menstrual regular (23-35 dias), blastocistos vitrificados derivados de 1.-3. Ciclo de FIV/ICSI em hospital público e submetido à transferência de blastocisto único.
Critério de exclusão:
- Participação anterior no estudo, malformações uterinas, pólipos intrauterinos ou miomas submucosos, amamentação, doação de oócitos, teste genético pré-implantação, blastocisto concebido com esperma de aspiração de esperma testicular, HIV (mulher), hepatite B e C (mulher), lútea conhecida insuficiência de fase ou se os pacientes não estiverem preenchendo os critérios de inclusão. Outros critérios de exclusão são as seguintes contraindicações à progesterona; alergia à medicação do estudo, sangramento vaginal não diagnosticado, aborto retido atual ou gravidez ectópica, insuficiência hepática ou doença hepática grave, câncer genital ou de mama, tromboembolismo arterial ou venoso, tromboflebite ou porfiria. Para os pacientes que participam do subestudo, a doença da tireoide é um critério de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Progesterona vaginal + transferência 6. dia
Lutinus + blastocisto aquecendo e transferindo 6 dias após o gatilho do hCG
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Quatro grupos paralelos de pacientes submetidas a tratamento de fertilidade (transferência de embriões congelados de ciclo natural modificado) serão comparados usando/não usando progesterona vaginal (Lutinus) e sujeitas a aquecimento e transferência de blastocisto 6/7 dias após o início do hCG.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Progesterona vaginal + transferência 7. dia
Lutino + aquecimento e transferência do blastocisto 7 dias após o disparo do hCG
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Quatro grupos paralelos de pacientes submetidas a tratamento de fertilidade (transferência de embriões congelados de ciclo natural modificado) serão comparados usando/não usando progesterona vaginal (Lutinus) e sujeitas a aquecimento e transferência de blastocisto 6/7 dias após o início do hCG.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sem progesterona + transferência 6. dia
Sem Lutinus + aquecimento e transferência do blastocisto 6 dias após o disparo do hCG
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Quatro grupos paralelos de pacientes submetidas a tratamento de fertilidade (transferência de embriões congelados de ciclo natural modificado) serão comparados usando/não usando progesterona vaginal (Lutinus) e sujeitas a aquecimento e transferência de blastocisto 6/7 dias após o início do hCG.
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Comparador Ativo: Sem progesterona + transferência 7. dia
Sem Lutinus + aquecimento e transferência do blastocisto 7 dias após o disparo do hCG
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Quatro grupos paralelos de pacientes submetidas a tratamento de fertilidade (transferência de embriões congelados de ciclo natural modificado) serão comparados usando/não usando progesterona vaginal (Lutinus) e sujeitas a aquecimento e transferência de blastocisto 6/7 dias após o início do hCG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de nascidos vivos por transferência
Prazo: Registrada no seguimento de um ano após teste de gravidez positivo.
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Comparação das taxas de nascidos vivos entre pacientes que receberam e não receberam Lutinus, com aquecimento do blastocisto e transferência no dia 6 ou 7 após o início do hCG.
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Registrada no seguimento de um ano após teste de gravidez positivo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de gravidez química por transferência
Prazo: Medido 16 dias após o início da ovulação (hCG+16).
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Comparação das taxas de gravidez química entre pacientes recebendo e não recebendo Lutinus, com aquecimento do blastocisto e transferência no dia 6 ou 7 após o início do hCG.
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Medido 16 dias após o início da ovulação (hCG+16).
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Taxas de gravidez clínica por transferência
Prazo: Ultrassom realizado com 7-8 semanas de gestação.
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Comparação das taxas de gravidez clínica (ultra-som) entre pacientes recebendo e não recebendo Lutinus, com aquecimento do blastocisto e transferência dia 6 ou sete após o hCG desencadear.
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Ultrassom realizado com 7-8 semanas de gestação.
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Taxas de aborto por transferência
Prazo: Registrada no seguimento de um ano após teste de gravidez positivo.
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Comparação das taxas de aborto entre pacientes que receberam e não receberam Lutinus, com aquecimento do blastocisto e transferência no dia 6 ou 7 após o início do hCG.
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Registrada no seguimento de um ano após teste de gravidez positivo.
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ASAT (U/L)
Prazo: Medido na linha de base.
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ALAT medido por amostra de sangue para garantir parâmetros hepáticos normais antes da administração de progesterona.
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Medido na linha de base.
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ALAT (U/L)
Prazo: Medido na linha de base.
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ALAT medido por amostra de sangue para garantir parâmetros hepáticos normais antes da administração de progesterona.
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Medido na linha de base.
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AMH (pol/L)
Prazo: Medido na linha de base.
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Comparação do AMH medido por amostras de sangue entre pacientes recebendo e não recebendo Lutinus, com aquecimento do blastocisto e transferência dia 6 ou 7 após o hCG desencadear.
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Medido na linha de base.
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Estradiol (mmol/L)
Prazo: Medido na linha de base, no dia do gatilho da ovulação (hCG+0), no dia da transferência (hCG+6/7) e no hCG+11.
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Comparação do estradiol medido por amostras de sangue entre pacientes recebendo e não recebendo Lutinus, com aquecimento do blastocisto e transferência dia 6 ou 7 após o início do hCG.
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Medido na linha de base, no dia do gatilho da ovulação (hCG+0), no dia da transferência (hCG+6/7) e no hCG+11.
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FSH (UI/L)
Prazo: Medido na linha de base, no dia do gatilho da ovulação (hCG+0), no dia da transferência (hCG+6/7) e no hCG+11.
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Comparação do FSH medido por amostras de sangue entre pacientes recebendo e não recebendo Lutinus, com aquecimento do blastocisto e transferência dia 6 ou 7 após o início do hCG.
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Medido na linha de base, no dia do gatilho da ovulação (hCG+0), no dia da transferência (hCG+6/7) e no hCG+11.
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LH (UI/L)
Prazo: Medido na linha de base, no dia do gatilho da ovulação (hCG+0), no dia da transferência (hCG+6/7) e no hCG+11.
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Comparação do LH medido por amostras de sangue entre pacientes recebendo e não recebendo Lutinus, com aquecimento do blastocisto e transferência dia 6 ou 7 após o início do hCG.
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Medido na linha de base, no dia do gatilho da ovulação (hCG+0), no dia da transferência (hCG+6/7) e no hCG+11.
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Progesterona (nmol/L)
Prazo: Medido na linha de base, no dia do gatilho da ovulação (hCG+0), no dia da transferência (hCG+6/7) e no hCG+11.
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Comparação da progesterona medida por amostras de sangue entre pacientes recebendo e não recebendo Lutinus, com aquecimento do blastocisto e transferência dia 6 ou 7 após o início do hCG.
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Medido na linha de base, no dia do gatilho da ovulação (hCG+0), no dia da transferência (hCG+6/7) e no hCG+11.
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OH-progesterona (nmol/L)
Prazo: Medido no dia do gatilho da ovulação (hCG+0), no dia da transferência (hCG+6/7) e no hCG+11.
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Comparação OH-progesterona medida por amostras de sangue entre pacientes recebendo e não recebendo Lutinus, com aquecimento do blastocisto e transferência dia 6 ou 7 após o início do hCG.
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Medido no dia do gatilho da ovulação (hCG+0), no dia da transferência (hCG+6/7) e no hCG+11.
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beta-hCG
Prazo: Medido no dia da transferência (hCG+6/7), hCG+11 e hCG+16.
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Comparação de beta-hCG medido por amostras de sangue entre pacientes recebendo e não recebendo Lutinus, com aquecimento do blastocisto e transferência dia 6 ou 7 após o início do hCG.
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Medido no dia da transferência (hCG+6/7), hCG+11 e hCG+16.
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TSH (*10^3 UI/L)
Prazo: Medido na linha de base, no dia do gatilho da ovulação (hCG+0), no dia da transferência (hCG+6/7), no hCG+11, no hCG+14 e no hCG+19.
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Comparação do TSH medido por amostras de sangue entre pacientes recebendo e não recebendo Lutinus, com aquecimento do blastocisto e transferência dia 6 ou 7 após o início do hCG.
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Medido na linha de base, no dia do gatilho da ovulação (hCG+0), no dia da transferência (hCG+6/7), no hCG+11, no hCG+14 e no hCG+19.
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Anticorpos de tireoglobulina (arb.unidades/L)
Prazo: Medido na linha de base.
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Comparação de anticorpos tireoglobulina medidos por amostras de sangue entre pacientes recebendo e não recebendo Lutinus, com aquecimento do blastocisto e transferência dia 6 ou 7 após o início do hCG.
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Medido na linha de base.
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Anticorpos de tireoide peroxidase (arb.units/L)
Prazo: Medido na linha de base.
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Comparação de anticorpos peroxidase da tireoide medidos por amostras de sangue entre pacientes que receberam e não receberam Lutinus, com aquecimento do blastocisto e transferência dia 6 ou 7 após o início do hCG.
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Medido na linha de base.
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Taxas de complicações obstétricas
Prazo: Registrada no seguimento de um ano após teste de gravidez positivo.
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Comparação das taxas de complicações obstétricas entre pacientes que receberam e não receberam Lutinus, com aquecimento do blastocisto e transferência no dia 6 ou 7 após o início do hCG.
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Registrada no seguimento de um ano após teste de gravidez positivo.
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Taxas de complicações neonatais
Prazo: Registrada no seguimento de um ano após teste de gravidez positivo.
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Comparação das taxas de complicações neonatais para crianças de pacientes recebendo e não recebendo Lutinus, com aquecimento do blastocisto e transferência dia 6 ou 7 após o início do hCG.
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Registrada no seguimento de um ano após teste de gravidez positivo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anja B. Pinborg, Prof., DMSC, Fertility Clinic Rigshospitalet
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 63569
- 2018-002207-34 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Mediante solicitação, o protocolo do estudo e os dados de estudo individuais não identificados coletados durante o estudo, incluindo amostras armazenadas do biobanco, podem ser compartilhados com grupos de pesquisa com objetivos relevantes e uma proposta metodologicamente sólida.
As aprovações dos comitês de ética necessários e da Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados serão necessárias antes do compartilhamento de dados.
Todos os custos de compartilhamento de dados serão cobertos pela parte que solicita os dados.
Os dados não podem ser compartilhados com grupos que trabalham em projetos de pesquisa com os mesmos objetivos, objetivos secundários ou propósitos.
Além disso, nenhum dado pode ser compartilhado até 3 meses após a publicação dos primeiros artigos sobre os resultados primários e secundários neste estudo.
As amostras do biobanco não podem ser compartilhadas com grupos de pesquisa fora da Dinamarca.
As propostas de partilha de dados devem ser dirigidas a anja.bisgaard.pinborg@regionh.dk.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de compartilhamento de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de 3 meses após a publicação dos primeiros artigos sobre os resultados primários e secundários neste estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As aprovações dos comitês de ética relevantes necessários e da Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados serão necessárias antes do compartilhamento de dados.
Todos os custos de compartilhamento de dados serão cobertos pela parte que solicita os dados.
Os dados não podem ser compartilhados com grupos que trabalham em projetos de pesquisa com os mesmos objetivos, objetivos secundários ou propósitos.
As amostras do biobanco não podem ser compartilhadas com grupos de pesquisa fora da Dinamarca.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .