Подготовка и сроки эндометрия в модифицированном естественном цикле переноса замороженных-размороженных эмбрионов
12 мая 2025 г. обновлено: Anja Bisgaard Pinborg
Подготовка и сроки эндометрия в модифицированном естественном цикле переноса замороженных-размороженных эмбрионов (mNC-FET) - рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование
Растущее использование FET подчеркивает важность подготовки и определения времени эндометрия в циклах FET, однако нет единого мнения о добавлении прогестерона в лютеиновую фазу в mNC-FET и оптимальном дне для нагревания и переноса бластоцисты.
Целью этого многоцентрового РКИ является оценка эффекта добавления прогестерона в mNC-FET, запускаемого ХГЧ, а также эффекта оттаивания и переноса эмбрионов при ХГЧ+6 или ХГЧ+7 дней соответственно.
Всего будет включено 604 пациента (n=151) в каждую из четырех групп исследования.
Первичным результатом является коэффициент живорождения на перенос (LBR), и цель состоит в том, чтобы показать увеличение LBR на 10% после приема прогестерона и оценить, превосходит ли согревание + перенос бластоцисты через 6 дней после триггера ХГЧ по сравнению с 7 днями после триггера ХГЧ в mNC. -ФЕТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Перенос одного эмбриона и замораживание избыточных эмбрионов снизили уровень рождаемости близнецов после экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) до уровня менее 5% в Дании.
Тем не менее, несколько процедур с повторным переносом замороженных эмбрионов (FET) до подтверждения жизнеспособной беременности обременительны для пациентов.
Новые методы замораживания оптимизировали качество эмбрионов, перенесенных в циклах FET, но оптимизации эндометрия в лютеиновой фазе все еще не хватает.
В mNC-FET, который является рутинным во многих клиниках, овуляция индуцируется инъекцией ХГЧ, когда размер ведущего фолликула ≥17 мм.
Триггер ХГЧ важен для контроля времени овуляции, но запуск нездорового фолликула в неподходящее время может вызвать недостаточность лютеиновой фазы и, следовательно, субоптимальную функцию эндометрия.
Датские государственные клиники по лечению бесплодия обычно не используют добавки прогестерона в mNC-FET, но для этого может быть обоснование, и некоторые имплантации могут быть спасены.
В этом исследовании мы сравним показатели живорождения в mNC-FET с добавлением прогестерона и без него в лютеиновую фазу, а далее мы изучим оптимальные сроки нагревания и переноса бластоцисты, сравнив перенос эмбрионов при триггере ХГЧ +6 дней против +7 дней. .
Это исследование превосходства с целью выявить увеличение коэффициента рождаемости на 10%.
Следовательно, это РКИ с адекватной мощностью может внести большой вклад в знания о mNC-FET в интересах пациентов.
Мы включим 604 пациента, разделенных 1:1 (302:302) в каждой группе +/- прогестерон, и далее они будут разделены 1:1 по согреванию бластоцисты и переводу через +6 и +7 дней после инъекции ХГЧ.
Первичной конечной точкой является коэффициент рождаемости на одну передачу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
679
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Fertility Clinic, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женский возраст 18-41 год, регулярный менструальный цикл (23-35 дней), витрифицированные бластоцисты, полученные из 1.-3. Цикл ЭКО/ИКСИ в государственной больнице и перенос одной бластоцисты.
Критерий исключения:
- Предыдущее участие в исследовании, пороки развития матки, внутриматочные полипы или подслизистые миомы, грудное вскармливание, донорство ооцитов, преимплантационное генетическое тестирование, бластоциста, зачатая со спермой в результате аспирации сперматозоидов яичка, ВИЧ (женщина), гепатит В и С (женщина), известный лютеин недостаточность фазы или если пациенты не соответствуют критериям включения. Другими критериями исключения являются следующие противопоказания к прогестерону; аллергия на исследуемый препарат, недиагностированное вагинальное кровотечение, замершая беременность в настоящее время или внематочная беременность, печеночная недостаточность или тяжелое заболевание печени, рак половых органов или молочной железы, артериальная или венозная тромбоэмболия, тромбофлебит или порфирия. Для пациентов, участвующих в дополнительном исследовании, заболевание щитовидной железы является критерием исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вагинальный прогестерон + перенос 6. день
Lutinus + согревание и перенос бластоцисты через 6 дней после запуска ХГЧ
|
Четыре параллельные группы пациентов, проходящих лечение бесплодия (модифицированный перенос замороженных эмбрионов в естественном цикле), будут сравниваться с использованием или без использования вагинального прогестерона (Lutinus) и подвергнуты нагреванию бластоцисты и переносу через 6/7 дней после триггера ХГЧ.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Вагинальный прогестерон + перенос 7. день
Lutinus + согревание и перенос бластоцисты через 7 дней после запуска ХГЧ
|
Четыре параллельные группы пациентов, проходящих лечение бесплодия (модифицированный перенос замороженных эмбрионов в естественном цикле), будут сравниваться с использованием или без использования вагинального прогестерона (Lutinus) и подвергнуты нагреванию бластоцисты и переносу через 6/7 дней после триггера ХГЧ.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Без прогестерона + перенос 6. день
Нет Lutinus + согревание и перенос бластоцисты через 6 дней после запуска ХГЧ
|
Четыре параллельные группы пациентов, проходящих лечение бесплодия (модифицированный перенос замороженных эмбрионов в естественном цикле), будут сравниваться с использованием или без использования вагинального прогестерона (Lutinus) и подвергнуты нагреванию бластоцисты и переносу через 6/7 дней после триггера ХГЧ.
|
|
Активный компаратор: Без прогестерона + перенос 7. день
Нет Lutinus + согревание и перенос бластоцисты через 7 дней после запуска ХГЧ
|
Четыре параллельные группы пациентов, проходящих лечение бесплодия (модифицированный перенос замороженных эмбрионов в естественном цикле), будут сравниваться с использованием или без использования вагинального прогестерона (Lutinus) и подвергнуты нагреванию бластоцисты и переносу через 6/7 дней после триггера ХГЧ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициенты рождаемости на перевод
Временное ограничение: Встала на учет при динамическом наблюдении через год после положительного теста на беременность.
|
Сравнение показателей живорождения между пациентами, получающими и не получающими Лутинус, с согреванием бластоцисты и переносом на 6-й или 7-й день после запуска ХГЧ.
|
Встала на учет при динамическом наблюдении через год после положительного теста на беременность.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели химической беременности на перенос
Временное ограничение: Измерено через 16 дней после триггера овуляции (ХГЧ+16).
|
Сравнение показателей химической беременности у пациенток, получавших и не получавших Лутинус, с подогревом бластоцисты и переносом на 6-й или 7-й день после триггера ХГЧ.
|
Измерено через 16 дней после триггера овуляции (ХГЧ+16).
|
|
Частота клинической беременности на одну передачу
Временное ограничение: УЗИ проводят на 7-8 неделе беременности.
|
Сравнение частоты клинической беременности (УЗИ) между пациентками, получающими и не получающими Лутинус, с согреванием бластоцисты и переносом на 6-й или 7-й день после запуска ХГЧ.
|
УЗИ проводят на 7-8 неделе беременности.
|
|
Количество абортов на одну передачу
Временное ограничение: Встала на учет при динамическом наблюдении через год после положительного теста на беременность.
|
Сравнение частоты абортов у пациенток, получающих и не получающих лутинус, с подогревом бластоцисты и переносом на 6-й или 7-й день после запуска ХГЧ.
|
Встала на учет при динамическом наблюдении через год после положительного теста на беременность.
|
|
АсАТ (ед/л)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне.
|
ALAT измеряется в образце крови, чтобы убедиться в нормальных параметрах печени перед введением прогестерона.
|
Измерено на исходном уровне.
|
|
АЛАТ (ед/л)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне.
|
ALAT измеряется в образце крови, чтобы убедиться в нормальных параметрах печени перед введением прогестерона.
|
Измерено на исходном уровне.
|
|
АМГ (пол/л)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне.
|
Сравнение АМГ, измеренного в образцах крови, между пациентами, получающими и не получающими Лутинус, с нагреванием бластоцисты и переносом на 6-й или 7-й день после запуска ХГЧ.
|
Измерено на исходном уровне.
|
|
Эстрадиол (ммоль/л)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, в день триггера овуляции (ХГЧ+0), в день переноса (ХГЧ+6/7) и в день ХГЧ+11.
|
Сравнение эстрадиола, измеренного в образцах крови у пациентов, получавших и не получавших Лутинус, с нагреванием бластоцисты и переносом на 6-й или 7-й день после запуска ХГЧ.
|
Измерено на исходном уровне, в день триггера овуляции (ХГЧ+0), в день переноса (ХГЧ+6/7) и в день ХГЧ+11.
|
|
ФСГ (МЕ/л)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, в день триггера овуляции (ХГЧ+0), в день переноса (ХГЧ+6/7) и в день ХГЧ+11.
|
Сравнение уровня ФСГ, измеренного в образцах крови, у пациентов, получавших и не получавших Лутинус, с нагреванием бластоцисты и переносом на 6-й или 7-й день после триггерного воздействия ХГЧ.
|
Измерено на исходном уровне, в день триггера овуляции (ХГЧ+0), в день переноса (ХГЧ+6/7) и в день ХГЧ+11.
|
|
ЛГ (МЕ/л)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, в день триггера овуляции (ХГЧ+0), в день переноса (ХГЧ+6/7) и в день ХГЧ+11.
|
Сравнение ЛГ, измеренного в образцах крови у пациентов, получавших и не получавших Лутинус, с нагреванием бластоцисты и переносом на 6-й или 7-й день после запуска ХГЧ.
|
Измерено на исходном уровне, в день триггера овуляции (ХГЧ+0), в день переноса (ХГЧ+6/7) и в день ХГЧ+11.
|
|
Прогестерон (нмоль/л)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, в день триггера овуляции (ХГЧ+0), в день переноса (ХГЧ+6/7) и в день ХГЧ+11.
|
Сравнение прогестерона, измеренного в образцах крови у пациентов, получавших и не получавших Лутинус, с нагреванием бластоцисты и переносом на 6-й или 7-й день после триггера ХГЧ.
|
Измерено на исходном уровне, в день триггера овуляции (ХГЧ+0), в день переноса (ХГЧ+6/7) и в день ХГЧ+11.
|
|
ОН-прогестерон (нмоль/л)
Временное ограничение: Измерено в день триггера овуляции (ХГЧ+0), в день переноса (ХГЧ+6/7) и в день ХГЧ+11.
|
Сравнение OH-прогестерона, измеренного в образцах крови между пациентами, получающими и не получающими Lutinus, с согреванием бластоцисты и переносом на 6-й или 7-й день после запуска ХГЧ.
|
Измерено в день триггера овуляции (ХГЧ+0), в день переноса (ХГЧ+6/7) и в день ХГЧ+11.
|
|
бета-ХГЧ
Временное ограничение: Измерено в день перевода (ХГЧ+6/7), ХГЧ+11 и ХГЧ+16.
|
Сравнение бета-ХГЧ, измеренного в образцах крови, между пациентами, получавшими и не получавшими Лутинус, с согреванием бластоцисты и переносом на 6-й или 7-й день после запуска ХГЧ.
|
Измерено в день перевода (ХГЧ+6/7), ХГЧ+11 и ХГЧ+16.
|
|
ТТГ (*10^3 МЕ/л)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, в день триггера овуляции (ХГЧ+0), в день переноса (ХГЧ+6/7), при ХГЧ+11, при ХГЧ+14 и при ХГЧ+19.
|
Сравнение ТТГ, измеренного в образцах крови, у пациентов, получавших и не получавших Лутинус, с нагреванием бластоцисты и переносом на 6-й или 7-й день после запуска ХГЧ.
|
Измерено на исходном уровне, в день триггера овуляции (ХГЧ+0), в день переноса (ХГЧ+6/7), при ХГЧ+11, при ХГЧ+14 и при ХГЧ+19.
|
|
Антитела к тиреоглобулину (усл. ед./л)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне.
|
Сравнение антител к тиреоглобулину, измеренных в образцах крови, между пациентами, получающими и не получающими Лутинус, с согреванием бластоцисты и переносом на 6-й или 7-й день после запуска ХГЧ.
|
Измерено на исходном уровне.
|
|
Антитела к тиреопероксидазе (усл. ед./л)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне.
|
Сравнение антител к тиреоидной пероксидазе, измеренных в образцах крови, между пациентами, получающими и не получающими Лутинус, с согреванием бластоцисты и переносом на 6 или 7 день после запуска ХГЧ.
|
Измерено на исходном уровне.
|
|
Частота акушерских осложнений
Временное ограничение: Встала на учет при динамическом наблюдении через год после положительного теста на беременность.
|
Сравнение частоты акушерских осложнений у пациенток, получавших и не получавших Лутинус, с согреванием бластоцисты и переносом на 6-й или 7-й день после триггерного воздействия ХГЧ.
|
Встала на учет при динамическом наблюдении через год после положительного теста на беременность.
|
|
Частота неонатальных осложнений
Временное ограничение: Встала на учет при динамическом наблюдении через год после положительного теста на беременность.
|
Сравнение частоты неонатальных осложнений у детей пациентов, получавших и не получавших Лутинус, с согреванием бластоцисты и переносом на 6-й или 7-й день после запуска ХГЧ.
|
Встала на учет при динамическом наблюдении через год после положительного теста на беременность.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anja B. Pinborg, Prof., DMSC, Fertility Clinic Rigshospitalet
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 63569
- 2018-002207-34 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
По запросу протокол исследования и обезличенные данные отдельных исследований, собранные во время испытания, включая сохраненные образцы биобанков, могут быть переданы исследовательским группам с соответствующими целями и методологически обоснованным предложением.
Перед обменом данными потребуется одобрение необходимых комитетов по этике и Датского агентства по защите данных.
Все расходы на обмен данными будут покрыты стороной, запрашивающей данные.
Данные не могут быть переданы группам, работающим над исследовательскими проектами с теми же целями, второстепенными задачами или задачами.
Кроме того, никакие данные не могут быть переданы до 3 месяцев после публикации первых статей о первичных и вторичных результатах в этом исследовании.
Образцы из биобанков не могут быть переданы исследовательским группам за пределами Дании.
Предложения по обмену данными следует направлять по адресу anja.bisgaard.pinborg@regionh.dk.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны через 3 месяца после публикации первых статей о первичных и вторичных результатах в этом исследовании.
Критерии совместного доступа к IPD
Перед обменом данными потребуется одобрение соответствующих комитетов по этике и Датского агентства по защите данных.
Все расходы на обмен данными будут покрыты стороной, запрашивающей данные.
Данные не могут быть переданы группам, работающим над исследовательскими проектами с теми же целями, второстепенными задачами или задачами.
Образцы из биобанков не могут быть переданы исследовательским группам за пределами Дании.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .