Préparation et synchronisation de l'endomètre dans les transferts d'embryons congelés-dégelés en cycle naturel modifié
26 février 2024 mis à jour par: Anja Bisgaard Pinborg
Préparation et synchronisation de l'endomètre dans les transferts d'embryons congelés-décongelés en cycle naturel modifié (mNC-FET) - un essai multicentrique contrôlé randomisé
L'utilisation croissante du FET souligne l'importance de préparer et de chronométrer l'endomètre dans les cycles FET, mais il n'y a pas de consensus sur la supplémentation en progestérone en phase lutéale dans le mNC-FET et le jour optimal du réchauffement et du transfert du blastocyste.
Le but de cet ECR multicentrique est d'évaluer l'effet de la supplémentation en progestérone dans le mNC-FET déclenché par hCG et l'effet de la décongélation et du transfert d'embryons à hCG+6 ou hCG+7 jours, respectivement.
Au total, 604 patients seront inclus avec n = 151 dans chacun des quatre bras de l'étude.
Le critère de jugement principal est le taux de naissances vivantes par transfert (LBR) et l'objectif est de montrer une augmentation de 10 % du LBR après la supplémentation en progestérone et d'évaluer si le réchauffement du blastocyste + transfert 6 jours après le déclenchement de l'hCG est supérieur à 7 jours après le déclenchement de l'hCG dans les mNC -FET.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Le transfert d'embryon unique et la congélation des embryons excédentaires ont fait baisser le taux de naissance de jumeaux après fécondation in vitro (FIV) à un niveau inférieur à 5 % au Danemark.
Cependant, plusieurs traitements avec des transferts répétés d'embryons congelés (FET) avant qu'une grossesse viable ne soit confirmée sont pénibles pour les patientes.
De nouvelles techniques de congélation ont optimisé la qualité de l'embryon transféré dans les cycles FET, mais l'optimisation de l'endomètre en phase lutéale fait encore défaut.
Dans un mNC-FET, qui est la routine dans de nombreuses cliniques, l'ovulation est induite par une injection d'hCG lorsque le follicule principal est ≥ 17 mm.
Le déclencheur hCG est important pour contrôler le moment de l'ovulation, mais le déclenchement d'un follicule malsain à un moment inapproprié peut entraîner une insuffisance de la phase lutéale et donc une fonction sous-optimale de l'endomètre.
Les cliniques de fertilité publiques danoises n'utilisent pas systématiquement la supplémentation en progestérone dans le mNC-FET, mais il peut y avoir une raison de le faire, et certaines implantations peuvent être sauvées.
Dans cette étude, nous comparerons les taux de naissances vivantes dans le mNC-FET avec et sans supplémentation en progestérone pendant la phase lutéale, et nous explorerons en outre le moment optimal du réchauffement et du transfert du blastocyste en comparant le transfert d'embryons au déclenchement de l'hCG +6 jours contre +7 jours .
Il s'agit d'une étude de supériorité visant à détecter une augmentation des taux de naissances vivantes de 10 %.
Par conséquent, cet ECR suffisamment puissant peut apporter une contribution majeure aux connaissances sur le mNC-FET au profit des patients.
Nous inclurons 604 patients divisés 1:1 (302:302) dans chaque bras +/- progestérone et ceux-ci seront ensuite divisés 1:1 dans le réchauffement et le transfert du blastocyste +6 et +7 jours après l'injection d'hCG.
Le critère principal est le taux de naissances vivantes par transfert.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
679
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anja B. Pinborg, Prof., DMSC
- Numéro de téléphone: 0045 35 45 64 30
- E-mail: anja.bisgaard.pinborg@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marte Saupstad, MD
- E-mail: marte.saupstad@regionh.dk
Lieux d'étude
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-
-
Copenhagen, Danemark, 2100
- Fertility Clinic, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femme d'âge 18-41 ans, cycle menstruel régulier (23-35 jours), blastocystes vitrifiés dérivés de 1.-3. Cycle de FIV/ICSI dans un hôpital public et en cours de transfert d'un seul blastocyste.
Critère d'exclusion:
- Participation antérieure à l'étude, malformations utérines, polypes intra-utérins ou myomes sous-muqueux, allaitement, don d'ovocytes, test génétique préimplantatoire, blastocyste conçu avec du sperme provenant d'une aspiration de sperme testiculaire, VIH (femme), hépatite B et C (femme), lutéale connue insuffisance de phase ou si les patients ne remplissent pas les critères d'inclusion. D'autres critères d'exclusion sont les contre-indications suivantes à la progestérone ; allergie au médicament à l'étude, saignement vaginal non diagnostiqué, avortement manqué ou grossesse extra-utérine en cours, insuffisance hépatique ou maladie hépatique grave, cancer génital ou du sein, thromboembolie artérielle ou veineuse, thrombophlébite ou porphyrie. Pour les patients participant à la sous-étude, la maladie thyroïdienne est un critère d'exclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Progestérone vaginale + transfert 6. jour
Réchauffement et transfert de Lutinus + blastocyste 6 jours après le déclenchement de l'hCG
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Quatre groupes parallèles de patients subissant un traitement de fertilité (transfert d'embryons congelés en cycle naturel modifié) seront comparés utilisant/non utilisant de la progestérone vaginale (Lutinus) et soumis au réchauffement et au transfert de blastocystes 6/7 jours après le déclenchement de l'hCG.
Autres noms:
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Comparateur actif: Progestérone vaginale + transfert 7. jour
Réchauffement et transfert de Lutinus + blastocyste 7 jours après le déclenchement de l'hCG
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Quatre groupes parallèles de patients subissant un traitement de fertilité (transfert d'embryons congelés en cycle naturel modifié) seront comparés utilisant/non utilisant de la progestérone vaginale (Lutinus) et soumis au réchauffement et au transfert de blastocystes 6/7 jours après le déclenchement de l'hCG.
Autres noms:
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Comparateur actif: Pas de progestérone + transfert 6. jour
Pas de réchauffement et de transfert de Lutinus + blastocyste 6 jours après le déclenchement de l'hCG
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Quatre groupes parallèles de patients subissant un traitement de fertilité (transfert d'embryons congelés en cycle naturel modifié) seront comparés utilisant/non utilisant de la progestérone vaginale (Lutinus) et soumis au réchauffement et au transfert de blastocystes 6/7 jours après le déclenchement de l'hCG.
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Comparateur actif: Pas de progestérone + transfert 7. jour
Pas de réchauffement et de transfert de Lutinus + blastocyste 7 jours après le déclenchement de l'hCG
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Quatre groupes parallèles de patients subissant un traitement de fertilité (transfert d'embryons congelés en cycle naturel modifié) seront comparés utilisant/non utilisant de la progestérone vaginale (Lutinus) et soumis au réchauffement et au transfert de blastocystes 6/7 jours après le déclenchement de l'hCG.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de naissances vivantes par transfert
Délai: Inscrite au suivi à un an après un test de grossesse positif.
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Comparaison des taux de naissances vivantes entre les patients recevant et ne recevant pas Lutinus, avec réchauffement du blastocyste et transfert le jour 6 ou 7 après le déclenchement de l'hCG.
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Inscrite au suivi à un an après un test de grossesse positif.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse chimique par transfert
Délai: Mesuré 16 jours après le déclenchement de l'ovulation (hCG+16).
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Comparaison des taux de grossesse chimique entre les patientes recevant et ne recevant pas Lutinus, avec réchauffement du blastocyste et transfert le jour 6 ou 7 après le déclenchement de l'hCG.
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Mesuré 16 jours après le déclenchement de l'ovulation (hCG+16).
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Taux de grossesses cliniques par transfert
Délai: Échographie réalisée à 7-8 semaines de gestation.
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Comparaison des taux de grossesse clinique (échographie) entre les patientes recevant et ne recevant pas Lutinus, avec réchauffement du blastocyste et transfert au jour 6 ou sept après le déclenchement de l'hCG.
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Échographie réalisée à 7-8 semaines de gestation.
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Taux d'avortement par transfert
Délai: Inscrite au suivi à un an après un test de grossesse positif.
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Comparaison des taux d'avortement entre les patients recevant et ne recevant pas Lutinus, avec réchauffement du blastocyste et transfert le jour 6 ou 7 après le déclenchement de l'hCG.
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Inscrite au suivi à un an après un test de grossesse positif.
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ASAT (U/L)
Délai: Mesuré au départ.
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ALAT mesurée par prise de sang pour assurer des paramètres hépatiques normaux avant l'administration de progestérone.
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Mesuré au départ.
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ALAT (U/L)
Délai: Mesuré au départ.
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ALAT mesurée par prise de sang pour assurer des paramètres hépatiques normaux avant l'administration de progestérone.
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Mesuré au départ.
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AMH (pol/L)
Délai: Mesuré au départ.
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Comparaison de l'AMH mesurée par des échantillons de sang entre les patients recevant et ne recevant pas Lutinus, avec réchauffement du blastocyste et transfert au jour 6 ou 7 après le déclenchement de l'hCG.
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Mesuré au départ.
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Estradiol (mmol/L)
Délai: Mesuré au départ, au jour du déclenchement de l'ovulation (hCG+0), au jour du transfert (hCG+6/7) et au hCG+11.
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Comparaison de l'estradiole mesuré par des échantillons de sang entre les patients recevant et ne recevant pas Lutinus, avec réchauffement du blastocyste et transfert au jour 6 ou 7 après le déclenchement de l'hCG.
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Mesuré au départ, au jour du déclenchement de l'ovulation (hCG+0), au jour du transfert (hCG+6/7) et au hCG+11.
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FSH (UI/L)
Délai: Mesuré au départ, au jour du déclenchement de l'ovulation (hCG+0), au jour du transfert (hCG+6/7) et au hCG+11.
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Comparaison de la FSH mesurée par des échantillons de sang entre les patients recevant et ne recevant pas Lutinus, avec réchauffement du blastocyste et transfert au jour 6 ou 7 après le déclenchement de l'hCG.
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Mesuré au départ, au jour du déclenchement de l'ovulation (hCG+0), au jour du transfert (hCG+6/7) et au hCG+11.
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LH (UI/L)
Délai: Mesuré au départ, au jour du déclenchement de l'ovulation (hCG+0), au jour du transfert (hCG+6/7) et au hCG+11.
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Comparaison de la LH mesurée par des échantillons de sang entre les patients recevant et ne recevant pas Lutinus, avec réchauffement du blastocyste et transfert au jour 6 ou 7 après le déclenchement de l'hCG.
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Mesuré au départ, au jour du déclenchement de l'ovulation (hCG+0), au jour du transfert (hCG+6/7) et au hCG+11.
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Progestérone (nmol/L)
Délai: Mesuré au départ, au jour du déclenchement de l'ovulation (hCG+0), au jour du transfert (hCG+6/7) et au hCG+11.
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Comparaison de la progestérone mesurée par des échantillons de sang entre les patients recevant et ne recevant pas Lutinus, avec réchauffement du blastocyste et transfert au jour 6 ou 7 après le déclenchement de l'hCG.
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Mesuré au départ, au jour du déclenchement de l'ovulation (hCG+0), au jour du transfert (hCG+6/7) et au hCG+11.
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OH-progestérone (nmol/L)
Délai: Mesuré au jour du déclenchement de l'ovulation (hCG+0), au jour du transfert (hCG+6/7) et à hCG+11.
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Comparaison OH-progestérone mesurée par prélèvements sanguins entre patients recevant et ne recevant pas Lutinus, avec réchauffement du blastocyste et transfert au jour 6 ou 7 après le déclenchement de l'hCG.
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Mesuré au jour du déclenchement de l'ovulation (hCG+0), au jour du transfert (hCG+6/7) et à hCG+11.
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bêta-hCG
Délai: Mesuré le jour du transfert (hCG+6/7), hCG+11 et hCG+16.
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Comparaison de la bêta-hCG mesurée par des échantillons de sang entre les patients recevant et ne recevant pas Lutinus, avec réchauffement du blastocyste et transfert au jour 6 ou 7 après le déclenchement de l'hCG.
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Mesuré le jour du transfert (hCG+6/7), hCG+11 et hCG+16.
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TSH (*10^3 UI/L)
Délai: Mesuré au départ, au jour du déclenchement de l'ovulation (hCG+0), au jour du transfert (hCG+6/7), à hCG+11, à hCG+14 et à hCG+19.
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Comparaison de la TSH mesurée par des échantillons de sang entre les patients recevant et ne recevant pas Lutinus, avec réchauffement du blastocyste et transfert au jour 6 ou 7 après le déclenchement de l'hCG.
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Mesuré au départ, au jour du déclenchement de l'ovulation (hCG+0), au jour du transfert (hCG+6/7), à hCG+11, à hCG+14 et à hCG+19.
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Anticorps anti-thyroglobuline (unités arb/L)
Délai: Mesuré au départ.
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Comparaison des anticorps anti-thyroglobuline mesurés par des échantillons de sang entre les patients recevant et ne recevant pas Lutinus, avec réchauffement du blastocyste et transfert au jour 6 ou 7 après le déclenchement de l'hCG.
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Mesuré au départ.
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Anticorps de peroxydase thyroïdienne (arb.units/L)
Délai: Mesuré au départ.
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Comparaison des anticorps contre la peroxydase thyroïdienne mesurés par des échantillons de sang entre les patients recevant et ne recevant pas Lutinus, avec réchauffement du blastocyste et transfert au jour 6 ou 7 après le déclenchement de l'hCG.
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Mesuré au départ.
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Taux de complications obstétricales
Délai: Inscrite au suivi à un an après un test de grossesse positif.
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Comparaison des taux de complications obstétricales entre les patientes recevant et ne recevant pas Lutinus, avec réchauffement du blastocyste et transfert le jour 6 ou 7 après le déclenchement de l'hCG.
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Inscrite au suivi à un an après un test de grossesse positif.
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Taux de complications néonatales
Délai: Inscrite au suivi à un an après un test de grossesse positif.
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Comparaison des taux de complications néonatales chez les enfants de patients recevant et ne recevant pas Lutinus, avec réchauffement du blastocyste et transfert le jour 6 ou 7 après le déclenchement de l'hCG.
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Inscrite au suivi à un an après un test de grossesse positif.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anja B. Pinborg, Prof., DMSC, Fertility Clinic Rigshospitalet
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2019
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2019
Première publication (Réel)
7 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 63569
- 2018-002207-34 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Sur demande, le protocole d'étude et les données d'étude individuelles anonymisées recueillies au cours de l'essai, y compris les échantillons de biobanque stockés, peuvent être partagés avec des groupes de recherche ayant des objectifs pertinents et une proposition méthodologiquement solide.
Les approbations des comités d'éthique nécessaires et de l'Agence danoise de protection des données seront nécessaires avant le partage des données.
Tous les coûts de partage de données seront couverts par la partie qui demande les données.
Les données ne peuvent pas être partagées avec des groupes travaillant sur des projets de recherche ayant les mêmes objectifs, objectifs secondaires ou finalités.
De plus, aucune donnée ne peut être partagée avant 3 mois après la publication des premiers articles sur les résultats primaires et secondaires de cette étude.
Les échantillons de la biobanque ne peuvent pas être partagés avec des groupes de recherche en dehors du Danemark.
Les propositions de partage de données doivent être adressées à anja.bisgaard.pinborg@regionh.dk.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord de partage de données.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles à partir de 3 mois après la publication des premiers articles sur les résultats primaires et secondaires de cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les approbations des comités d'éthique pertinents nécessaires et de l'Agence danoise de protection des données seront nécessaires avant le partage des données.
Tous les coûts de partage de données seront couverts par la partie qui demande les données.
Les données ne peuvent pas être partagées avec des groupes travaillant sur des projets de recherche ayant les mêmes objectifs, objectifs secondaires ou finalités.
Les échantillons de la biobanque ne peuvent pas être partagés avec des groupes de recherche en dehors du Danemark.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .