Preparación y sincronización del endometrio en transferencias de embriones congelados-descongelados de ciclo natural modificado
26 de febrero de 2024 actualizado por: Anja Bisgaard Pinborg
Preparación y sincronización del endometrio en transferencias de embriones congelados-descongelados de ciclo natural modificado (mNC-FET): un ensayo multicéntrico controlado aleatorizado
El uso cada vez mayor de FET enfatiza la importancia de preparar y programar el endometrio en los ciclos de FET; sin embargo, no hay consenso sobre la suplementación con progesterona en la fase lútea en mNC-FET y el día óptimo de calentamiento y transferencia de blastocistos.
El objetivo de este ECA multicéntrico es evaluar el efecto de la suplementación con progesterona en mNC-FET desencadenado por hCG y el efecto de la descongelación y transferencia de embriones en hCG+6 o hCG+7 días, respectivamente.
En total, se incluirán 604 pacientes con n=151 en cada uno de los cuatro brazos del estudio.
El resultado primario es la tasa de nacidos vivos por transferencia (LBR) y el objetivo es mostrar un aumento del 10 % en la LBR después de la administración de suplementos de progesterona y evaluar si el calentamiento de blastocistos + transferencia 6 días después de la activación de hCG es superior a 7 días después de la activación de hCG en mNC -FET.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La transferencia de un solo embrión y la congelación de los embriones sobrantes ha reducido las tasas de nacimiento de gemelos después de la fertilización in vitro (FIV) a un nivel de menos del 5 % en Dinamarca.
Sin embargo, varios tratamientos con transferencias repetidas de embriones congelados (FET) antes de que se confirme un embarazo viable son una carga para las pacientes.
Las nuevas técnicas de congelación han optimizado la calidad del embrión transferido en ciclos FET, pero todavía falta optimizar el endometrio en la fase lútea.
En un mNC-FET, que es la rutina en muchas clínicas, la ovulación se induce con una inyección de hCG cuando el folículo principal es ≥17 mm.
El desencadenante de hCG es importante para controlar el momento de la ovulación, pero desencadenar un folículo no saludable en un momento inapropiado puede causar insuficiencia de la fase lútea y, por lo tanto, una función subóptima del endometrio.
Las clínicas públicas danesas de fertilidad no utilizan de forma rutinaria suplementos de progesterona en mNC-FET, pero puede haber una razón para hacerlo y es posible que se rescaten algunos implantes.
En este estudio, compararemos las tasas de nacidos vivos en mNC-FET con y sin suplementos de progesterona en la fase lútea y, además, exploraremos el momento óptimo para el calentamiento y la transferencia de blastocistos al comparar la transferencia de embriones en el desencadenante de hCG +6 días versus +7 días. .
Este es un estudio de superioridad con el objetivo de detectar un aumento en las tasas de nacidos vivos del 10%.
Por lo tanto, este ECA con un poder estadístico adecuado puede hacer una contribución importante al conocimiento sobre mNC-FET en beneficio de los pacientes.
Incluiremos 604 pacientes divididas 1:1 (302:302) en cada brazo +/- progesterona y estas se dividirán además 1:1 en calentamiento y transferencia de blastocistos +6 y +7 días después de la inyección de hCG.
El criterio principal de valoración es la tasa de nacidos vivos por transferencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
679
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anja B. Pinborg, Prof., DMSC
- Número de teléfono: 0045 35 45 64 30
- Correo electrónico: anja.bisgaard.pinborg@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marte Saupstad, MD
- Correo electrónico: marte.saupstad@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Fertility Clinic, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer edad 18-41 años, ciclo menstrual regular (23-35 días), blastocistos vitrificados derivados de 1.-3. Ciclo de FIV/ICSI en un hospital público y sometido a transferencia de blastocisto único.
Criterio de exclusión:
- Participación previa en el estudio, malformaciones uterinas, pólipos intrauterinos o miomas submucosos, lactancia materna, donación de ovocitos, pruebas genéticas preimplantacionales, blastocisto concebido con espermatozoides de aspiración testicular de espermatozoides, VIH (mujer), hepatitis B y C (mujer), lútea conocida insuficiencia de fase o si los pacientes no cumplen los criterios de inclusión. Otros criterios de exclusión son las siguientes contraindicaciones a la progesterona; alergia al medicamento del estudio, sangrado vaginal no diagnosticado, aborto retenido actual o embarazo ectópico, insuficiencia hepática o enfermedad hepática grave, cáncer genital o de mama, tromboembolismo arterial o venoso, tromboflebitis o porfiria. Para los pacientes que participan en el subestudio, la enfermedad tiroidea es un criterio de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Progesterona vaginal + transferencia 6. día
Calentamiento y transferencia de Lutinus + blastocisto 6 días después del disparo de hCG
|
Se compararán cuatro grupos paralelos de pacientes sometidas a tratamiento de fertilidad (transferencia de embriones congelados de ciclo natural modificado) usando/no usando progesterona vaginal (Lutinus) y sujetas a calentamiento y transferencia de blastocistos 6/7 días después del disparo de hCG.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Progesterona vaginal + transferencia 7. día
Calentamiento y transferencia de Lutinus + blastocisto 7 días después del disparo de hCG
|
Se compararán cuatro grupos paralelos de pacientes sometidas a tratamiento de fertilidad (transferencia de embriones congelados de ciclo natural modificado) usando/no usando progesterona vaginal (Lutinus) y sujetas a calentamiento y transferencia de blastocistos 6/7 días después del disparo de hCG.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Sin progesterona + transferencia 6. día
Sin Lutinus + calentamiento y transferencia de blastocistos 6 días después del desencadenamiento de hCG
|
Se compararán cuatro grupos paralelos de pacientes sometidas a tratamiento de fertilidad (transferencia de embriones congelados de ciclo natural modificado) usando/no usando progesterona vaginal (Lutinus) y sujetas a calentamiento y transferencia de blastocistos 6/7 días después del disparo de hCG.
|
|
Comparador activo: Sin progesterona + transferencia 7. día
Sin Lutinus + calentamiento y transferencia de blastocistos 7 días después del desencadenamiento de hCG
|
Se compararán cuatro grupos paralelos de pacientes sometidas a tratamiento de fertilidad (transferencia de embriones congelados de ciclo natural modificado) usando/no usando progesterona vaginal (Lutinus) y sujetas a calentamiento y transferencia de blastocistos 6/7 días después del disparo de hCG.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de nacidos vivos por traslado
Periodo de tiempo: Registrada en el seguimiento de un año después de una prueba de embarazo positiva.
|
Comparación de las tasas de nacidos vivos entre pacientes que recibieron y no recibieron Lutinus, con calentamiento de blastocisto y transferencia el día 6 o 7 después del desencadenamiento de hCG.
|
Registrada en el seguimiento de un año después de una prueba de embarazo positiva.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de embarazo químico por transferencia
Periodo de tiempo: Medido 16 días después del desencadenante de la ovulación (hCG+16).
|
Comparación de las tasas de embarazo químico entre pacientes que recibieron y no recibieron Lutinus, con calentamiento de blastocisto y transferencia el día 6 o 7 después del desencadenamiento de hCG.
|
Medido 16 días después del desencadenante de la ovulación (hCG+16).
|
|
Tasas de embarazo clínico por transferencia
Periodo de tiempo: Ultrasonido realizado a las 7-8 semanas de gestación.
|
Comparación de las tasas de embarazo clínico (ultrasonido) entre pacientes que recibieron y no recibieron Lutinus, con calentamiento de blastocisto y transferencia el día 6 o siete después del desencadenamiento de hCG.
|
Ultrasonido realizado a las 7-8 semanas de gestación.
|
|
Tasas de aborto por transferencia
Periodo de tiempo: Registrada en el seguimiento de un año después de una prueba de embarazo positiva.
|
Comparación de las tasas de aborto entre pacientes que recibieron y no recibieron Lutinus, con calentamiento de blastocisto y transferencia el día 6 o 7 después del desencadenamiento de hCG.
|
Registrada en el seguimiento de un año después de una prueba de embarazo positiva.
|
|
ASAT (U/B)
Periodo de tiempo: Medido en la línea de base.
|
ALAT medido por muestra de sangre para asegurar parámetros hepáticos normales antes de la administración de progesterona.
|
Medido en la línea de base.
|
|
ALTA (U/L)
Periodo de tiempo: Medido en la línea de base.
|
ALAT medido por muestra de sangre para asegurar parámetros hepáticos normales antes de la administración de progesterona.
|
Medido en la línea de base.
|
|
AMH (pol./L)
Periodo de tiempo: Medido en la línea de base.
|
Comparación de AMH medida por muestras de sangre entre pacientes que recibieron y no recibieron Lutinus, con calentamiento de blastocisto y transferencia el día 6 o 7 después del desencadenamiento de hCG.
|
Medido en la línea de base.
|
|
Estradiol (mmol/L)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, en el día desencadenante de la ovulación (hCG+0), en el día de la transferencia (hCG+6/7) y en el hCG+11.
|
Comparación de estradiol medido por muestras de sangre entre pacientes que recibieron y no recibieron Lutinus, con calentamiento de blastocisto y transferencia el día 6 o 7 después del desencadenamiento de hCG.
|
Medido al inicio, en el día desencadenante de la ovulación (hCG+0), en el día de la transferencia (hCG+6/7) y en el hCG+11.
|
|
FSH (UI/L)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, en el día desencadenante de la ovulación (hCG+0), en el día de la transferencia (hCG+6/7) y en el hCG+11.
|
Comparación de FSH medida por muestras de sangre entre pacientes que recibieron y no recibieron Lutinus, con calentamiento de blastocisto y transferencia el día 6 o 7 después del desencadenamiento de hCG.
|
Medido al inicio, en el día desencadenante de la ovulación (hCG+0), en el día de la transferencia (hCG+6/7) y en el hCG+11.
|
|
LH (UI/L)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, en el día desencadenante de la ovulación (hCG+0), en el día de la transferencia (hCG+6/7) y en el hCG+11.
|
Comparación de LH medida por muestras de sangre entre pacientes que recibieron y no recibieron Lutinus, con calentamiento de blastocisto y transferencia el día 6 o 7 después del desencadenamiento de hCG.
|
Medido al inicio, en el día desencadenante de la ovulación (hCG+0), en el día de la transferencia (hCG+6/7) y en el hCG+11.
|
|
Progesterona (nmol/L)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, en el día desencadenante de la ovulación (hCG+0), en el día de la transferencia (hCG+6/7) y en el hCG+11.
|
Comparación de progesterona medida por muestras de sangre entre pacientes que recibieron y no recibieron Lutinus, con calentamiento de blastocisto y transferencia el día 6 o 7 después del disparo de hCG.
|
Medido al inicio, en el día desencadenante de la ovulación (hCG+0), en el día de la transferencia (hCG+6/7) y en el hCG+11.
|
|
OH-progesterona (nmol/L)
Periodo de tiempo: Medido en el día desencadenante de la ovulación (hCG+0), en el día de la transferencia (hCG+6/7) y en el hCG+11.
|
Comparación de OH-progesterona medida por muestras de sangre entre pacientes que recibieron y no recibieron Lutinus, con calentamiento de blastocisto y transferencia el día 6 o 7 después del disparo de hCG.
|
Medido en el día desencadenante de la ovulación (hCG+0), en el día de la transferencia (hCG+6/7) y en el hCG+11.
|
|
beta-hCG
Periodo de tiempo: Medido el día del traslado (hCG+6/7), hCG+11 y hCG+16.
|
Comparación de beta-hCG medida por muestras de sangre entre pacientes que recibieron y no recibieron Lutinus, con calentamiento de blastocisto y transferencia el día 6 o 7 después del desencadenamiento de hCG.
|
Medido el día del traslado (hCG+6/7), hCG+11 y hCG+16.
|
|
TSH (*10^3 UI/L)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, en el día desencadenante de la ovulación (hCG+0), en el día de la transferencia (hCG+6/7), en hCG+11, en hCG+14 y en hCG+19.
|
Comparación de TSH medida por muestras de sangre entre pacientes que recibieron y no recibieron Lutinus, con calentamiento de blastocisto y transferencia el día 6 o 7 después del disparo de hCG.
|
Medido al inicio, en el día desencadenante de la ovulación (hCG+0), en el día de la transferencia (hCG+6/7), en hCG+11, en hCG+14 y en hCG+19.
|
|
Anticuerpos antitiroglobulina (unidades arb./L)
Periodo de tiempo: Medido en la línea de base.
|
Comparación de anticuerpos antitiroglobulina medidos en muestras de sangre entre pacientes que recibieron y no recibieron Lutinus, con calentamiento de blastocisto y transferencia el día 6 o 7 después del disparo de hCG.
|
Medido en la línea de base.
|
|
Anticuerpos peroxidasa tiroidea (unidades arb./L)
Periodo de tiempo: Medido en la línea de base.
|
Comparación de anticuerpos contra la peroxidasa tiroidea medidos en muestras de sangre entre pacientes que recibieron y no recibieron Lutinus, con calentamiento de blastocisto y transferencia el día 6 o 7 después del desencadenamiento de hCG.
|
Medido en la línea de base.
|
|
Tasas de complicaciones obstétricas
Periodo de tiempo: Registrada en el seguimiento de un año después de una prueba de embarazo positiva.
|
Comparación de las tasas de complicaciones obstétricas entre pacientes que recibieron y no recibieron Lutinus, con calentamiento de blastocisto y transferencia el día 6 o 7 después del desencadenamiento de hCG.
|
Registrada en el seguimiento de un año después de una prueba de embarazo positiva.
|
|
Tasas de complicaciones neonatales
Periodo de tiempo: Registrada en el seguimiento de un año después de una prueba de embarazo positiva.
|
Comparación de las tasas de complicaciones neonatales para niños de pacientes que recibieron y no recibieron Lutinus, con calentamiento de blastocistos y transferencia el día 6 o 7 después del desencadenamiento de hCG.
|
Registrada en el seguimiento de un año después de una prueba de embarazo positiva.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anja B. Pinborg, Prof., DMSC, Fertility Clinic Rigshospitalet
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 63569
- 2018-002207-34 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Previa solicitud, el protocolo del estudio y los datos del estudio individual no identificado recopilados durante el ensayo, incluidas las muestras almacenadas en biobancos, se pueden compartir con grupos de investigación con objetivos relevantes y una propuesta metodológicamente sólida.
Se necesitarán las aprobaciones de los comités de ética necesarios y de la Agencia Danesa de Protección de Datos antes de compartir los datos.
Todos los costos por el intercambio de datos serán cubiertos por la parte que solicita los datos.
Los datos no se pueden compartir con grupos que trabajen en proyectos de investigación con los mismos objetivos, objetivos secundarios o propósitos.
Además, no se pueden compartir datos hasta 3 meses después de la publicación de los primeros artículos sobre los resultados primarios y secundarios de este estudio.
Las muestras del biobanco no se pueden compartir con grupos de investigación fuera de Dinamarca.
Las propuestas de intercambio de datos deben enviarse a anja.bisgaard.pinborg@regionh.dk.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de los 3 meses posteriores a la publicación de los primeros artículos sobre los resultados primarios y secundarios de este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se necesitarán las aprobaciones de los comités de ética relevantes necesarios y de la Agencia Danesa de Protección de Datos antes de compartir los datos.
Todos los costos por el intercambio de datos serán cubiertos por la parte que solicita los datos.
Los datos no se pueden compartir con grupos que trabajen en proyectos de investigación con los mismos objetivos, objetivos secundarios o propósitos.
Las muestras del biobanco no se pueden compartir con grupos de investigación fuera de Dinamarca.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .