수정된 자연 주기 냉동-해동 배아 이식에서 자궁내막의 준비 및 타이밍
2024년 2월 26일 업데이트: Anja Bisgaard Pinborg
수정된 자연 주기 냉동-해동 배아 이식(mNC-FET)에서 자궁내막의 준비 및 타이밍 - 무작위 제어 다기관 시험
FET의 사용 증가는 FET 주기에서 자궁내막 준비 및 타이밍의 중요성을 강조하지만 mNC-FET의 황체기 프로게스테론 보충과 배반포 온난화 및 전달의 최적일에 대한 합의가 없습니다.
이 다기관 RCT의 목적은 hCG 유발 mNC-FET에서 프로게스테론 보충의 효과와 hCG+6 또는 hCG+7일에 각각 배아 해동 및 이식의 효과를 평가하는 것입니다.
총 604명의 환자가 4개의 연구 아암 각각에 n=151로 포함될 것이다.
1차 결과는 이동당 출생률(LBR)이고 목표는 프로게스테론 보충 후 LBR의 10% 증가를 보여주고 hCG 트리거 후 6일 후 배반포 온난화+이식이 mNC에서 hCG 트리거 후 7일보다 우수한지 평가하는 것입니다. -FET.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
단일 배아 이식 및 잉여 배아의 동결은 체외 수정(IVF) 후 쌍둥이 출생률을 덴마크에서 5% 미만 수준으로 낮췄습니다.
그러나 생존 가능한 임신이 확인되기 전에 반복적으로 냉동 배아 이식(FET)을 하는 여러 가지 치료는 환자에게 부담이 됩니다.
새로운 동결 기술은 FET 주기로 이식된 배아의 품질을 최적화했지만 황체기의 자궁내막 최적화는 여전히 뒤떨어져 있습니다.
많은 클리닉에서 일상적으로 사용되는 mNC-FET에서 선두 난포가 ≥17mm일 때 hCG 주입으로 배란이 유도됩니다.
hCG 트리거는 배란 시간을 조절하는 데 중요하지만 부적절한 시기에 건강에 해로운 난포를 트리거하면 황체기 부전이 발생하여 자궁내막의 최적이 아닌 기능을 유발할 수 있습니다.
덴마크 공공 불임클리닉은 mNC-FET에서 프로게스테론 보충을 일상적으로 사용하지 않지만 그렇게 하는 근거가 있을 수 있으며 일부 이식이 구조될 수 있습니다.
이 연구에서 우리는 황체기에서 프로게스테론 보충 유무에 관계없이 mNC-FET의 정상 출생률을 비교하고 hCG 트리거 +6일 대 +7일에서 배아 이식을 비교하여 배반포 온난화 및 이식의 최적 시기를 탐색할 것입니다. .
이것은 10%의 출생률 증가를 감지하는 것을 목표로 하는 우월성 연구입니다.
따라서 이 적절하게 전원이 공급되는 RCT는 환자의 이점에 대한 mNC-FET에 대한 지식에 크게 기여할 수 있습니다.
우리는 각 팔 +/- 프로게스테론에 1:1(302:302)로 나누어진 604명의 환자를 포함할 것이며 이들은 hCG 주입 후 +6 및 +7일에 배반포 온난화 및 이송에서 1:1로 더 나누어질 것입니다.
기본 끝점은 전송당 출생률입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
679
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anja B. Pinborg, Prof., DMSC
- 전화번호: 0045 35 45 64 30
- 이메일: anja.bisgaard.pinborg@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Marte Saupstad, MD
- 이메일: marte.saupstad@regionh.dk
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Fertility Clinic, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-41세 여성, 규칙적인 월경 주기(23-35일), 1.-3에서 유래된 유리화된 배반포. 공립 병원에서 IVF/ICSI 주기 및 단일 배반포 이식을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 이전 연구 참여, 자궁 기형, 자궁 내 폴립 또는 점막하 근종, 모유 수유, 난자 기증, 착상 전 유전자 검사, 고환 정자 흡인에서 정자로 잉태된 배반포, HIV(여성), B형 및 C형 간염(여성), 알려진 황체 위상 부족 또는 환자가 포함 기준을 충족하지 않는 경우. 추가 제외 기준은 프로게스테론에 대한 다음과 같은 금기 사항입니다. 연구 약물에 대한 알레르기, 진단되지 않은 질 출혈, 현재 누락된 낙태 또는 자궁외 임신, 간부전 또는 중증 간 질환, 생식기 또는 유방암, 동맥 또는 정맥 혈전색전증, 혈전정맥염 또는 포르피린증. 하위 연구에 참여하는 환자의 경우 갑상선 질환이 제외 기준입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 질 프로게스테론 + 트랜스퍼 6. 일
Lutinus + 배반포 온난화 및 hCG 트리거 후 6일 이동
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생식력 치료(수정된 자연 주기 동결 배아 이식)를 받는 4개의 평행한 환자 그룹을 질 프로게스테론(Lutinus)을 사용하거나 사용하지 않고 hCG 트리거 후 6/7일에 배반포 가온 및 이식 대상으로 비교합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 질 프로게스테론 + 트랜스퍼 7. 일
Lutinus + 배반포 온난화 및 hCG 트리거 후 7일 이동
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생식력 치료(수정된 자연 주기 동결 배아 이식)를 받는 4개의 평행한 환자 그룹을 질 프로게스테론(Lutinus)을 사용하거나 사용하지 않고 hCG 트리거 후 6/7일에 배반포 가온 및 이식 대상으로 비교합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 프로게스테론 없음 + 트랜스퍼 6. 일
Lutinus + 배반포 온난화 없음 및 hCG 유발 6일 후 이전
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생식력 치료(수정된 자연 주기 동결 배아 이식)를 받는 4개의 평행한 환자 그룹을 질 프로게스테론(Lutinus)을 사용하거나 사용하지 않고 hCG 트리거 후 6/7일에 배반포 가온 및 이식 대상으로 비교합니다.
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활성 비교기: 프로게스테론 없음 + 트랜스퍼 7. 일
Lutinus + 배반포 온난화 없음 및 hCG 트리거 후 7일 이동
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생식력 치료(수정된 자연 주기 동결 배아 이식)를 받는 4개의 평행한 환자 그룹을 질 프로게스테론(Lutinus)을 사용하거나 사용하지 않고 hCG 트리거 후 6/7일에 배반포 가온 및 이식 대상으로 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환승당 출생률
기간: 양성 임신 테스트 후 1년 추적 조사에 등록되었습니다.
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HCG 유발 후 6일 또는 7일째 배반포 온난화 및 전달과 함께 Lutinus를 투여받은 환자와 투여받지 않은 환자 사이의 생존 출생률 비교.
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양성 임신 테스트 후 1년 추적 조사에 등록되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전송당 화학적 임신율
기간: 배란 유발(hCG+16) 후 16일에 측정.
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루티누스를 투여받은 환자와 투여하지 않은 환자 사이의 화학적 임신율 비교.
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배란 유발(hCG+16) 후 16일에 측정.
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이식 당 임상 임신율
기간: 초음파는 임신 7~8주에 시행한다.
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Lutinus를 투여받은 환자와 투여받지 않은 환자 사이의 임상 임신율(초음파) 비교.
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초음파는 임신 7~8주에 시행한다.
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환승당 낙태율
기간: 양성 임신 테스트 후 1년 추적 조사에 등록되었습니다.
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배반포 온난화 및 hCG 트리거 후 6일 또는 7일째에 이동하는 Lutinus를 투여받은 환자와 투여받지 않은 환자 사이의 낙태율 비교.
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양성 임신 테스트 후 1년 추적 조사에 등록되었습니다.
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ASAT(U/L)
기간: 기준선에서 측정됩니다.
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프로게스테론을 투여하기 전에 정상적인 간 매개변수를 보장하기 위해 혈액 샘플로 ALAT를 측정했습니다.
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기준선에서 측정됩니다.
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ALAT(U/L)
기간: 기준선에서 측정됩니다.
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프로게스테론을 투여하기 전에 정상적인 간 매개변수를 보장하기 위해 혈액 샘플로 ALAT를 측정했습니다.
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기준선에서 측정됩니다.
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AMH(폴/L)
기간: 기준선에서 측정됩니다.
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루티누스를 투여받은 환자와 투여받지 않은 환자 사이의 혈액 샘플에 의해 측정된 AMH의 비교, hCG 유발 후 6일 또는 7일에 배반포 온난 및 전달.
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기준선에서 측정됩니다.
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에스트라디올(mmol/L)
기간: 기준선, 배란 시작일(hCG+0), 전달일(hCG+6/7) 및 hCG+11에서 측정됩니다.
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Lutinus를 투여받은 환자와 투여받지 않은 환자 사이의 혈액 샘플로 측정된 에스트라디올의 비교, hCG 유발 후 6일 또는 7일에 배반포 온난화 및 전달.
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기준선, 배란 시작일(hCG+0), 전달일(hCG+6/7) 및 hCG+11에서 측정됩니다.
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FSH (IU/L)
기간: 기준선, 배란 시작일(hCG+0), 전달일(hCG+6/7) 및 hCG+11에서 측정됩니다.
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루티누스를 투여받은 환자와 투여받지 않은 환자 사이의 혈액 샘플로 측정한 FSH의 비교, 배반포 온난 및 hCG 유발 후 6일 또는 7일 전달.
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기준선, 배란 시작일(hCG+0), 전달일(hCG+6/7) 및 hCG+11에서 측정됩니다.
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엘에이치(아이유/엘)
기간: 기준선, 배란 시작일(hCG+0), 전달일(hCG+6/7) 및 hCG+11에서 측정됩니다.
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루티누스를 투여받은 환자와 투여하지 않은 환자 사이의 혈액 샘플에 의해 측정된 LH의 비교, 배반포 온난화 및 hCG 유발 후 6일 또는 7일 전달.
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기준선, 배란 시작일(hCG+0), 전달일(hCG+6/7) 및 hCG+11에서 측정됩니다.
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프로게스테론(nmol/L)
기간: 기준선, 배란 시작일(hCG+0), 전달일(hCG+6/7) 및 hCG+11에서 측정됩니다.
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루티누스를 투여받은 환자와 투여하지 않은 환자 사이의 혈액 샘플로 측정한 프로게스테론의 비교.
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기준선, 배란 시작일(hCG+0), 전달일(hCG+6/7) 및 hCG+11에서 측정됩니다.
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OH-프로게스테론(nmol/L)
기간: 배란 시작일(hCG+0), 이식일(hCG+6/7) 및 hCG+11에 측정됩니다.
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Lutinus를 투여받은 환자와 투여하지 않은 환자 사이의 혈액 샘플로 측정한 OH-프로게스테론 비교, 배반포 온난화 및 hCG 트리거 후 6일 또는 7일째 전달.
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배란 시작일(hCG+0), 이식일(hCG+6/7) 및 hCG+11에 측정됩니다.
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베타-hCG
기간: 이송일(hCG+6/7), hCG+11 및 hCG+16에서 측정.
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Lutinus를 투여받은 환자와 투여받지 않은 환자 사이의 혈액 샘플로 측정한 베타-hCG의 비교, hCG 유발 후 6일 또는 7일째 배반포 온난화 및 전달
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이송일(hCG+6/7), hCG+11 및 hCG+16에서 측정.
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TSH(*10^3 IU/L)
기간: 기준선, 배란 시작일(hCG+0), 이전일(hCG+6/7), hCG+11, hCG+14 및 hCG+19에서 측정되었습니다.
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루티누스를 투여받은 환자와 투여하지 않은 환자 사이의 혈액 샘플로 측정한 TSH의 비교, hCG 유발 후 6일 또는 7일째 배반포 온난화 및 전달.
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기준선, 배란 시작일(hCG+0), 이전일(hCG+6/7), hCG+11, hCG+14 및 hCG+19에서 측정되었습니다.
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티로글로불린 항체(arb.units/L)
기간: 기준선에서 측정됩니다.
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Lutinus를 투여받은 환자와 투여받지 않은 환자 사이의 혈액 샘플로 측정한 티로글로불린 항체의 비교, hCG 유발 후 6일 또는 7일에 배반포 온난화 및 전달.
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기준선에서 측정됩니다.
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갑상선 과산화효소 항체(arb.units/L)
기간: 기준선에서 측정됩니다.
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루티누스를 투여받은 환자와 투여하지 않은 환자 사이의 혈액 샘플에 의해 측정된 갑상선 과산화효소 항체의 비교, hCG 유발 후 6일 또는 7일에 배반포 온난화 및 전달.
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기준선에서 측정됩니다.
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산과 합병증 비율
기간: 양성 임신 테스트 후 1년 추적 조사에 등록되었습니다.
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HCG 유발 후 6일 또는 7일째 배반포 가온 및 이송과 함께 Lutinus를 투여받은 환자와 투여하지 않은 환자 사이의 산과적 합병증 발생률 비교.
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양성 임신 테스트 후 1년 추적 조사에 등록되었습니다.
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신생아 합병증 발생률
기간: 양성 임신 테스트 후 1년 추적 조사에 등록되었습니다.
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배반포 온난화 및 hCG 트리거 후 6일 또는 7일째에 이동하는 Lutinus를 투여받은 환자와 투여받지 않은 환자의 어린이에 대한 신생아 합병증 발생률 비교.
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양성 임신 테스트 후 1년 추적 조사에 등록되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anja B. Pinborg, Prof., DMSC, Fertility Clinic Rigshospitalet
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 6일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
요청 시 저장된 바이오뱅크 샘플을 포함하여 시험 중에 수집된 연구 프로토콜 및 비식별화된 개별 연구 데이터를 관련 목표 및 방법론적으로 건전한 제안을 가진 연구 그룹과 공유할 수 있습니다.
데이터를 공유하기 전에 필요한 윤리 위원회와 덴마크 데이터 보호 기관의 승인이 필요합니다.
데이터 공유에 대한 모든 비용은 데이터를 요청하는 당사자가 부담합니다.
데이터는 동일한 목표, 보조 목표 또는 목적을 가진 연구 프로젝트를 수행하는 그룹과 공유할 수 없습니다.
또한 이 연구의 1차 및 2차 결과에 대한 첫 번째 논문 발표 후 3개월까지 데이터를 공유할 수 없습니다.
Biobank 샘플은 덴마크 외부의 연구 그룹과 공유할 수 없습니다.
데이터 공유 제안은 anja.bisgaard.pinborg@regionh.dk로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 기간
데이터는 이 연구의 1차 및 2차 결과에 대한 첫 번째 논문 발표 후 3개월부터 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터를 공유하기 전에 필요한 관련 윤리 위원회 및 덴마크 데이터 보호 기관의 승인이 필요합니다.
데이터 공유에 대한 모든 비용은 데이터를 요청하는 당사자가 부담합니다.
데이터는 동일한 목표, 보조 목표 또는 목적을 가진 연구 프로젝트를 수행하는 그룹과 공유할 수 없습니다.
Biobank 샘플은 덴마크 외부의 연구 그룹과 공유할 수 없습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .