Vorbereitung und Zeitpunkt des Endometriums bei Transfers von gefrorenen und aufgetauten Embryonen im modifizierten natürlichen Zyklus
12. Mai 2025 aktualisiert von: Anja Bisgaard Pinborg
Vorbereitung und Zeitpunkt des Endometriums bei Transfers von gefrorenen und aufgetauten Embryonen im modifizierten natürlichen Zyklus (mNC-FET) – eine randomisierte kontrollierte multizentrische Studie
Die zunehmende Verwendung von FET betont die Bedeutung der Vorbereitung und des Timings des Endometriums in FET-Zyklen, es besteht jedoch kein Konsens über die Progesteron-Supplementierung in der Lutealphase bei mNC-FET und den optimalen Tag der Blastozystenerwärmung und des Transfers.
Das Ziel dieser multizentrischen RCT ist es, die Wirkung einer Progesteron-Supplementierung bei hCG-getriggertem mNC-FET und die Wirkung des Auftauens und Transfers von Embryonen an hCG+6- bzw. hCG+7-Tagen zu bewerten.
Insgesamt werden 604 Patienten mit n=151 in jedem der vier Studienarme eingeschlossen.
Das primäre Ergebnis ist die Lebendgeburtenrate pro Transfer (LBR) und das Ziel ist es, eine 10%ige Erhöhung der LBR nach Progesteron-Supplementierung zu zeigen und zu beurteilen, ob die Blastozystenerwärmung + Transfer 6 Tage nach hCG-Auslösung besser ist als 7 Tage nach hCG-Auslösung bei mNC -FET.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Transfer einzelner Embryonen und das Einfrieren überzähliger Embryonen hat die Zwillingsgeburtenrate nach In-vitro-Fertilisation (IVF) in Dänemark auf ein Niveau von weniger als 5 % gesenkt.
Allerdings sind mehrere Behandlungen mit wiederholten Transfers gefrorener Embryonen (FET) vor der Bestätigung einer lebensfähigen Schwangerschaft für die Patientinnen belastend.
Neue Gefriertechniken haben die Qualität des in FET-Zyklen übertragenen Embryos optimiert, aber die Optimierung des Endometriums in der Lutealphase hinkt noch hinterher.
Bei einem mNC-FET, der in vielen Kliniken Routine ist, wird der Eisprung mit einer hCG-Injektion ausgelöst, wenn der führende Follikel ≥17 mm groß ist.
Der hCG-Trigger ist wichtig, um den Zeitpunkt des Eisprungs zu kontrollieren, aber das Auslösen eines ungesunden Follikels zu einem unpassenden Zeitpunkt kann zu einer Lutealphaseninsuffizienz und damit zu einer suboptimalen Funktion des Endometriums führen.
Dänische öffentliche Fertilitätskliniken verwenden keine routinemäßige Progesteron-Supplementierung bei mNC-FET, aber es kann eine Begründung dafür geben, und einige Implantationen können gerettet werden.
In dieser Studie werden wir die Lebendgeburtenraten bei mNC-FET mit und ohne Progesteron-Supplementierung in der Lutealphase vergleichen und außerdem den optimalen Zeitpunkt der Blastozystenerwärmung und des Transfers untersuchen, indem wir den Embryotransfer bei hCG-Auslöser +6 Tage mit +7 Tagen vergleichen .
Hierbei handelt es sich um eine Überlegenheitsstudie mit dem Ziel, eine Steigerung der Lebendgeburtenraten um 10 % nachzuweisen.
Daher kann diese RCT mit ausreichender Leistung einen wichtigen Beitrag zum Wissen über mNC-FET zum Nutzen der Patienten leisten.
Wir werden 604 Patienten einschließen, die 1:1 (302:302) in jedem Arm +/- Progesteron aufgeteilt werden, und diese werden weiter 1:1 in Blastozystenerwärmung aufgeteilt und +6 und +7 Tage nach der hCG-Injektion transferiert.
Der primäre Endpunkt ist die Lebendgeburtenrate pro Transfer.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
679
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Fertility Clinic, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliches Alter 18-41 Jahre, regelmäßiger Menstruationszyklus (23-35 Tage), vitrifizierte Blastozysten vom 1.-3. IVF/ICSI-Zyklus in einem öffentlichen Krankenhaus und einem einzelnen Blastozystentransfer.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Teilnahme an der Studie, Uterusfehlbildungen, intrauterine Polypen oder submuköse Myome, Stillzeit, Eizellenspende, Gentests vor der Implantation, Blastozyste, die mit Spermien aus testikulärer Spermienaspiration gezeugt wurde, HIV (Frau), Hepatitis B und C (Frau), bekannter Gelbkörper Phaseninsuffizienz oder wenn Patienten die Einschlusskriterien nicht erfüllen. Weitere Ausschlusskriterien sind die folgenden Kontraindikationen für Progesteron; Allergie gegen die Studienmedikation, nicht diagnostizierte vaginale Blutungen, derzeit versäumter Schwangerschaftsabbruch oder Eileiterschwangerschaft, Leberinsuffizienz oder schwere Lebererkrankung, Genital- oder Brustkrebs, arterielle oder venöse Thromboembolie, Thrombophlebitis oder Porphyrie. Für Patienten, die an der Teilstudie teilnehmen, ist eine Schilddrüsenerkrankung ein Ausschlusskriterium.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Vaginales Progesteron + Transfer 6. Tag
Lutinus + Blastozystenerwärmung und Transfer 6 Tage nach hCG-Trigger
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Vier parallele Gruppen von Patienten, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung (Transfer von gefrorenen Embryonen im modifizierten natürlichen Zyklus) unterziehen, werden mit/ohne vaginalem Progesteron (Lutinus) verglichen und 6/7 Tage nach hCG-Auslösung einer Blastozystenerwärmung und einem Transfer unterzogen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Vaginales Progesteron + Transfer 7. Tag
Lutinus + Blastozystenerwärmung und Transfer 7 Tage nach hCG-Trigger
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Vier parallele Gruppen von Patienten, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung (Transfer von gefrorenen Embryonen im modifizierten natürlichen Zyklus) unterziehen, werden mit/ohne vaginalem Progesteron (Lutinus) verglichen und 6/7 Tage nach hCG-Auslösung einer Blastozystenerwärmung und einem Transfer unterzogen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kein Progesteron + Transfer 6. Tag
Kein Lutinus + Blastozystenerwärmung und Transfer 6 Tage nach hCG-Trigger
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Vier parallele Gruppen von Patienten, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung (Transfer von gefrorenen Embryonen im modifizierten natürlichen Zyklus) unterziehen, werden mit/ohne vaginalem Progesteron (Lutinus) verglichen und 6/7 Tage nach hCG-Auslösung einer Blastozystenerwärmung und einem Transfer unterzogen.
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Aktiver Komparator: Kein Progesteron + Transfer 7. Tag
Kein Lutinus + Blastozystenerwärmung und Transfer 7 Tage nach hCG-Trigger
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Vier parallele Gruppen von Patienten, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung (Transfer von gefrorenen Embryonen im modifizierten natürlichen Zyklus) unterziehen, werden mit/ohne vaginalem Progesteron (Lutinus) verglichen und 6/7 Tage nach hCG-Auslösung einer Blastozystenerwärmung und einem Transfer unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebendgeburtenraten pro Transfer
Zeitfenster: Registriert bei der einjährigen Nachsorge nach einem positiven Schwangerschaftstest.
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Vergleich der Lebendgeburtenraten zwischen Patienten, die Lutinus erhalten und nicht erhalten, mit Blastozystenerwärmung und Transfertag 6 oder 7 nach hCG-Auslösung.
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Registriert bei der einjährigen Nachsorge nach einem positiven Schwangerschaftstest.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chemische Schwangerschaftsraten pro Transfer
Zeitfenster: Gemessen 16 Tage nach Ovulationsauslöser (hCG+16).
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Vergleich der chemischen Schwangerschaftsraten zwischen Patientinnen, die Lutinus erhalten und nicht erhalten, mit Blastozystenerwärmung und Transfer am 6. oder 7. Tag nach hCG-Auslösung.
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Gemessen 16 Tage nach Ovulationsauslöser (hCG+16).
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Klinische Schwangerschaftsraten pro Transfer
Zeitfenster: Ultraschall durchgeführt in der 7. bis 8. Schwangerschaftswoche.
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Vergleich der klinischen Schwangerschaftsraten (Ultraschall) zwischen Patientinnen, die Lutinus erhalten und nicht erhalten, mit Blastozystenerwärmung und Transfer am 6. oder 7. Tag nach hCG-Auslösung.
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Ultraschall durchgeführt in der 7. bis 8. Schwangerschaftswoche.
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Abtreibungsraten pro Überweisung
Zeitfenster: Registriert bei der einjährigen Nachsorge nach einem positiven Schwangerschaftstest.
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Vergleich der Abtreibungsraten zwischen Patienten, die Lutinus erhielten und nicht erhielten, mit Blastozystenerwärmung und Transfer am 6. oder 7. Tag nach hCG-Auslösung.
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Registriert bei der einjährigen Nachsorge nach einem positiven Schwangerschaftstest.
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ASAT (U/L)
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie.
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ALAT wird anhand einer Blutprobe gemessen, um vor der Verabreichung von Progesteron normale Leberparameter sicherzustellen.
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Gemessen an der Grundlinie.
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ALAT (U/L)
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie.
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ALAT wird anhand einer Blutprobe gemessen, um vor der Verabreichung von Progesteron normale Leberparameter sicherzustellen.
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Gemessen an der Grundlinie.
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AMH (Pol/L)
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie.
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Vergleich von AMH, gemessen durch Blutproben zwischen Patienten, die Lutinus erhielten und nicht erhielten, mit Blastozystenerwärmung und Transfer am 6. oder 7. Tag nach hCG-Auslösung.
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Gemessen an der Grundlinie.
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Östradiol (mmol/L)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, am Tag des Auslösens der Ovulation (hCG+0), am Transfertag (hCG+6/7) und am hCG+11.
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Vergleich von Östradiol, gemessen durch Blutproben zwischen Patienten, die Lutinus erhielten und nicht erhielten, mit Blastozystenerwärmung und Transfer am 6. oder 7. Tag nach hCG-Auslösung.
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Gemessen zu Studienbeginn, am Tag des Auslösens der Ovulation (hCG+0), am Transfertag (hCG+6/7) und am hCG+11.
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FSH (IE/L)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, am Tag des Auslösens der Ovulation (hCG+0), am Transfertag (hCG+6/7) und am hCG+11.
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Vergleich von FSH, gemessen durch Blutproben zwischen Patienten, die Lutinus erhielten und nicht erhielten, mit Blastozystenerwärmung und Transfer am 6. oder 7. Tag nach hCG-Auslösung.
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Gemessen zu Studienbeginn, am Tag des Auslösens der Ovulation (hCG+0), am Transfertag (hCG+6/7) und am hCG+11.
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LH (IE/L)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, am Tag des Auslösens der Ovulation (hCG+0), am Transfertag (hCG+6/7) und am hCG+11.
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Vergleich von LH, gemessen durch Blutproben zwischen Patienten, die Lutinus erhielten und nicht erhielten, mit Blastozystenerwärmung und Transfer am 6. oder 7. Tag nach hCG-Auslösung.
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Gemessen zu Studienbeginn, am Tag des Auslösens der Ovulation (hCG+0), am Transfertag (hCG+6/7) und am hCG+11.
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Progesteron (nmol/l)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, am Tag des Auslösens der Ovulation (hCG+0), am Transfertag (hCG+6/7) und am hCG+11.
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Vergleich von Progesteron, gemessen durch Blutproben zwischen Patienten, die Lutinus erhielten und nicht erhielten, mit Blastozystenerwärmung und Transfer am 6. oder 7. Tag nach hCG-Auslösung.
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Gemessen zu Studienbeginn, am Tag des Auslösens der Ovulation (hCG+0), am Transfertag (hCG+6/7) und am hCG+11.
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OH-Progesteron (nmol/L)
Zeitfenster: Gemessen am Ovulation Trigger Day (hCG+0), am Transfertag (hCG+6/7) und am hCG+11.
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Vergleich von OH-Progesteron, gemessen durch Blutproben zwischen Patienten, die Lutinus erhielten und nicht erhielten, mit Blastozystenerwärmung und Transfer Tag 6 oder 7 nach hCG-Trigger.
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Gemessen am Ovulation Trigger Day (hCG+0), am Transfertag (hCG+6/7) und am hCG+11.
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Beta-hCG
Zeitfenster: Gemessen am Transfertag (hCG+6/7), hCG+11 und hCG+16.
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Vergleich von Beta-hCG, gemessen durch Blutproben zwischen Patienten, die Lutinus erhielten und nicht erhielten, mit Blastozystenerwärmung und Transfer am 6. oder 7. Tag nach hCG-Auslösung.
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Gemessen am Transfertag (hCG+6/7), hCG+11 und hCG+16.
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TSH (*10^3 IE/l)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, am Ovulation Trigger Day (hCG+0), am Transfertag (hCG+6/7), bei hCG+11, bei hCG+14 und bei hCG+19.
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Vergleich von TSH, gemessen durch Blutproben zwischen Patienten, die Lutinus erhielten und nicht erhielten, mit Blastozystenerwärmung und Transfer am 6. oder 7. Tag nach hCG-Auslösung.
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Gemessen zu Studienbeginn, am Ovulation Trigger Day (hCG+0), am Transfertag (hCG+6/7), bei hCG+11, bei hCG+14 und bei hCG+19.
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Thyreoglobulin-Antikörper (arb.units/L)
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie.
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Vergleich von Thyreoglobulin-Antikörpern, gemessen durch Blutproben zwischen Patienten, die Lutinus erhielten und nicht erhielten, mit Blastozystenerwärmung und Transfer am 6. oder 7. Tag nach hCG-Auslösung.
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Gemessen an der Grundlinie.
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Schilddrüsenperoxidase-Antikörper (arb. Einheiten/l)
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie.
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Vergleich von Schilddrüsenperoxidase-Antikörpern, gemessen anhand von Blutproben zwischen Patienten, die Lutinus erhielten und nicht erhielten, mit Blastozystenerwärmung und Transfer am 6. oder 7. Tag nach hCG-Auslösung.
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Gemessen an der Grundlinie.
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Geburtskomplikationsraten
Zeitfenster: Registriert bei der einjährigen Nachsorge nach einem positiven Schwangerschaftstest.
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Vergleich der geburtshilflichen Komplikationsraten zwischen Patientinnen, die Lutinus erhielten und nicht erhielten, mit Blastozystenerwärmung und Transfer am 6. oder 7. Tag nach hCG-Auslösung.
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Registriert bei der einjährigen Nachsorge nach einem positiven Schwangerschaftstest.
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Neonatale Komplikationsraten
Zeitfenster: Registriert bei der einjährigen Nachsorge nach einem positiven Schwangerschaftstest.
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Vergleich der neonatalen Komplikationsraten für Kinder von Patienten, die Lutinus erhielten und nicht erhielten, mit Blastozystenerwärmung und Transfer am 6. oder 7. Tag nach hCG-Auslösung.
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Registriert bei der einjährigen Nachsorge nach einem positiven Schwangerschaftstest.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anja B. Pinborg, Prof., DMSC, Fertility Clinic Rigshospitalet
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 63569
- 2018-002207-34 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Auf Anfrage können das Studienprotokoll und die während der Studie gesammelten deidentifizierten individuellen Studiendaten, einschließlich gespeicherter Biobankproben, mit Forschungsgruppen mit relevanten Zielen und einem methodisch fundierten Vorschlag geteilt werden.
Vor der Weitergabe von Daten sind Genehmigungen der erforderlichen Ethikkommissionen und der dänischen Datenschutzbehörde erforderlich.
Alle Kosten für die gemeinsame Nutzung von Daten werden von der Partei getragen, die die Daten anfordert.
Daten dürfen nicht mit Gruppen geteilt werden, die an Forschungsprojekten mit denselben Zielen, Nebenzielen oder Zwecken arbeiten.
Darüber hinaus können bis 3 Monate nach Veröffentlichung der ersten Arbeiten zu den primären und sekundären Endpunkten dieser Studie keine Daten weitergegeben werden.
Biobankproben können nicht mit Forschungsgruppen außerhalb Dänemarks geteilt werden.
Vorschläge zur gemeinsamen Nutzung von Daten sind an anja.bisgaard.pinborg@regionh.dk zu richten.
Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten werden 3 Monate nach Veröffentlichung der ersten Arbeiten zu den primären und sekundären Endpunkten dieser Studie verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Vor der Weitergabe von Daten sind Genehmigungen der erforderlichen zuständigen Ethikkommissionen und der dänischen Datenschutzbehörde erforderlich.
Alle Kosten für die gemeinsame Nutzung von Daten werden von der Partei getragen, die die Daten anfordert.
Daten dürfen nicht mit Gruppen geteilt werden, die an Forschungsprojekten mit denselben Zielen, Nebenzielen oder Zwecken arbeiten.
Biobankproben können nicht mit Forschungsgruppen außerhalb Dänemarks geteilt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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