Endometriumin valmistelu ja ajoitus muunnetussa luonnollisessa syklissä pakaste-sulatetut alkionsiirrot
maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Anja Bisgaard Pinborg
Endometriumin valmistelu ja ajoitus muunnetussa luonnollisessa syklissä pakaste-sulatetut alkionsiirrot (mNC-FET) - satunnaistettu kontrolloitu monikeskuskoe
FETin lisääntyvä käyttö korostaa kohdun limakalvon valmistelun ja ajoituksen merkitystä FET-sykleissä, mutta yksimielisyyttä ei ole luteaalivaiheen progesteronin lisäyksestä mNC-FET:ssä ja optimaalisesta blastokystan lämpenemis- ja siirtopäivästä.
Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida progesteronilisän vaikutusta hCG-laukaisemassa mNC-FET:ssä ja alkion sulatuksen ja siirron vaikutusta hCG+6 tai hCG+7 päivän kohdalla.
Yhteensä 604 potilasta, joiden n = 151, otetaan mukaan jokaiseen neljään tutkimushaaraan.
Ensisijainen tulos on elävä syntyvyys siirtoa kohti (LBR), ja tavoitteena on osoittaa LBR:n nousu 10 % progesteronilisän jälkeen ja arvioida, onko blastokystan lämpeneminen + siirto 6 päivää hCG-laukaisun jälkeen parempi kuin 7 päivää hCG-laukaisun jälkeen mNC:ssä. -FET.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden alkion siirto ja ylimääräisten alkioiden jäädyttäminen on laskenut kaksosten syntyvyyden koeputkihedelmöityksen (IVF) jälkeen alle 5 prosenttiin Tanskassa.
Useat hoidot toistuvilla pakastealkionsiirroilla (FET) ennen elinkelpoisen raskauden varmistusta ovat kuitenkin potilaille rasittavia.
Uudet pakastustekniikat ovat optimoineet FET-sykleissä siirrettävän alkion laadun, mutta endometriumin optimointi luteaalivaiheessa on edelleen puutteellista.
MNC-FET:ssä, joka on rutiini monilla klinikoilla, ovulaatio indusoidaan hCG-injektiolla, kun johtava follikkeli on ≥17 mm.
hCG-laukaisu on tärkeä ovulaation ajan säätelemiseksi, mutta epäterveen follikkelin laukaiseminen sopimattomaan aikaan voi aiheuttaa luteaalivaiheen vajaatoiminnan ja siten kohdun limakalvon optimaalisen toiminnan.
Tanskan julkiset hedelmällisyysklinikat eivät käytä rutiininomaisesti progesteronilisää mNC-FET:ssä, mutta se voi olla perusteltua, ja jotkut implantaatiot voidaan pelastaa.
Tässä tutkimuksessa vertaamme elävänä syntyvyyttä mNC-FET:ssä luteaalivaiheen progesteronilisän kanssa ja ilman, ja lisäksi tutkimme blastokystan lämpenemisen ja siirtymisen optimaalista ajoitusta vertaamalla alkionsiirtoa hCG-laukaisussa +6 päivää vs. +7 päivää. .
Tämä on paremmuustutkimus, jonka tavoitteena on havaita elävänä syntyvyyden 10 prosentin nousu.
Näin ollen tämä riittävän tehoinen RCT voi edistää merkittävästi mNC-FET-tietoa potilaiden hyödyksi.
Mukaan otetaan 604 potilasta jaettuna 1:1 (302:302) molempiin käsivarsiin +/- progesteroni ja nämä jaetaan edelleen 1:1 blastokystan lämmitykseen ja siirtoon +6 ja +7 päivää hCG-injektion jälkeen.
Ensisijainen päätetapahtuma on elävä syntyvyys siirtoa kohti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
679
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anja B. Pinborg, Prof., DMSC
- Puhelinnumero: 0045 35 45 64 30
- Sähköposti: anja.bisgaard.pinborg@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marte Saupstad, MD
- Sähköposti: marte.saupstad@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Fertility Clinic, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisen ikä 18-41 vuotta, säännöllinen kuukautiskierto (23-35 vrk), lasitetut blastokystat peräisin 1.-3. IVF/ICSI-sykli julkisessa sairaalassa ja yksittäinen blastokystisiirto.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen, kohdun epämuodostumat, kohdunsisäiset polyypit tai submukosaaliset myoomit, imetys, munasolujen luovutus, preimplantaatiogeenitestaus, kivesten siittiöiden aspiraatiosta siittiöstä syntynyt blastokysta, HIV (nainen), hepatiitti B ja C (nainen), tunnettu luteaali vaiheen vajaatoiminta tai jos potilaat eivät täytä sisällyttämiskriteerejä. Muita poissulkemiskriteereitä ovat seuraavat progesteronin vasta-aiheet; allergia tutkimuslääkkeelle, diagnosoimaton emättimen verenvuoto, keskeneräinen abortti tai kohdunulkoinen raskaus, maksan vajaatoiminta tai vaikea maksasairaus, sukuelinten tai rintasyöpä, valtimo- tai laskimotromboembolia, tromboflebiitti tai porfyria. Alatutkimukseen osallistuville potilaille kilpirauhassairaus on poissulkemiskriteeri.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Emättimen progesteroni + siirto 6. päivä
Lutinus + blastokysta lämpeneminen ja siirto 6 päivää hCG-laukaisun jälkeen
|
Neljää rinnakkaista potilasryhmää, jotka saavat hedelmällisyyshoitoa (modifioitu luonnollisen syklin pakastealkionsiirto), verrataan käyttäen/ei käyttänyt emättimen progesteronia (Lutinus) ja blastokysta lämmitetään ja siirretään 6/7 päivää hCG-laukaisun jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Emättimen progesteroni + siirto 7. päivä
Lutinus + blastokysta lämpeneminen ja siirto 7 päivää hCG-laukaisun jälkeen
|
Neljää rinnakkaista potilasryhmää, jotka saavat hedelmällisyyshoitoa (modifioitu luonnollisen syklin pakastealkionsiirto), verrataan käyttäen/ei käyttänyt emättimen progesteronia (Lutinus) ja blastokysta lämmitetään ja siirretään 6/7 päivää hCG-laukaisun jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ei progesteronia + siirto 6. päivä
Ei Lutinus + blastokysta lämpenemistä ja siirtoa 6 päivää hCG-laukaisun jälkeen
|
Neljää rinnakkaista potilasryhmää, jotka saavat hedelmällisyyshoitoa (modifioitu luonnollisen syklin pakastealkionsiirto), verrataan käyttäen/ei käyttänyt emättimen progesteronia (Lutinus) ja blastokysta lämmitetään ja siirretään 6/7 päivää hCG-laukaisun jälkeen.
|
|
Active Comparator: Ei progesteronia + siirto 7. päivä
Ei Lutinus + blastokysta lämpenemistä ja siirtoa 7 päivää hCG-laukaisun jälkeen
|
Neljää rinnakkaista potilasryhmää, jotka saavat hedelmällisyyshoitoa (modifioitu luonnollisen syklin pakastealkionsiirto), verrataan käyttäen/ei käyttänyt emättimen progesteronia (Lutinus) ja blastokysta lämmitetään ja siirretään 6/7 päivää hCG-laukaisun jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävä syntyvyys siirtoa kohti
Aikaikkuna: Rekisteröity vuoden seurannassa positiivisen raskaustestin jälkeen.
|
Elävien syntyvyyslukujen vertailu Lutinusta saavien ja ei-saatavien potilaiden välillä, kun blastokysta lämpenee ja siirtopäivä 6 tai 7 hCG-laukaisun jälkeen.
|
Rekisteröity vuoden seurannassa positiivisen raskaustestin jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemialliset raskausprosentit siirtoa kohti
Aikaikkuna: Mitattu 16 päivää ovulaation laukaisun jälkeen (hCG+16).
|
Kemiallisten raskauslukujen vertailu Lutinusta saavien ja ei-saatavien potilaiden välillä, kun blastokysti lämpenee ja siirtopäivä 6 tai 7 hCG-laukaisun jälkeen.
|
Mitattu 16 päivää ovulaation laukaisun jälkeen (hCG+16).
|
|
Kliiniset raskausluvut siirtoa kohti
Aikaikkuna: Ultraääni tehtiin 7-8 raskausviikolla.
|
Kliinisen raskausasteen (ultraääni) vertailu Lutinusta saavien ja ei-saatavien potilaiden välillä, blastokystan lämpeneminen ja siirtopäivä 6 tai 7 hCG-laukaisun jälkeen.
|
Ultraääni tehtiin 7-8 raskausviikolla.
|
|
Aborttihinnat siirtoa kohden
Aikaikkuna: Rekisteröity vuoden seurannassa positiivisen raskaustestin jälkeen.
|
Aborttimäärien vertailu Lutinusta saavien ja ei-saatavien potilaiden välillä, kun blastokysta lämpenee ja siirtopäivä 6 tai 7 hCG-laukaisun jälkeen.
|
Rekisteröity vuoden seurannassa positiivisen raskaustestin jälkeen.
|
|
ASAT (U/L)
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna.
|
ALAT mitataan verinäytteellä normaalien maksaparametrien varmistamiseksi ennen progesteronin antamista.
|
Perustasolla mitattuna.
|
|
ALAT (U/L)
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna.
|
ALAT mitataan verinäytteellä normaalien maksaparametrien varmistamiseksi ennen progesteronin antamista.
|
Perustasolla mitattuna.
|
|
AMH (pol/L)
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna.
|
Verinäytteillä mitatun AMH:n vertailu potilaiden välillä, jotka saavat ja eivät saa Lutinusta, blastokystan lämpenemisen ja siirtopäivän 6 tai 7 jälkeen hCG-laukaisun jälkeen.
|
Perustasolla mitattuna.
|
|
Estradioli (mmol/l)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, ovulaation laukaisupäivänä (hCG+0), siirtopäivänä (hCG+6/7) ja hCG+11:nä.
|
Verinäytteillä mitatun estradiolin vertailu Lutinusta saaneiden ja ei-saatavien potilaiden välillä, blastokystan lämpenemisen ja siirtopäivän 6 tai 7 jälkeen hCG-laukaisun jälkeen.
|
Mitattu lähtötilanteessa, ovulaation laukaisupäivänä (hCG+0), siirtopäivänä (hCG+6/7) ja hCG+11:nä.
|
|
FSH (IU/L)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, ovulaation laukaisupäivänä (hCG+0), siirtopäivänä (hCG+6/7) ja hCG+11:nä.
|
Verinäytteillä mitatun FSH:n vertailu Lutinusta saavien ja ei-saatavien potilaiden välillä, blastokystan lämpenemisen ja siirtopäivän 6 tai 7 jälkeen hCG-laukaisun jälkeen.
|
Mitattu lähtötilanteessa, ovulaation laukaisupäivänä (hCG+0), siirtopäivänä (hCG+6/7) ja hCG+11:nä.
|
|
LH (IU/L)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, ovulaation laukaisupäivänä (hCG+0), siirtopäivänä (hCG+6/7) ja hCG+11:nä.
|
Verinäytteillä mitatun LH:n vertailu potilaiden välillä, jotka saavat ja eivät saa Lutinusta, blastokystan lämpenemisen ja siirtopäivän 6 tai 7 jälkeen hCG-laukaisun jälkeen.
|
Mitattu lähtötilanteessa, ovulaation laukaisupäivänä (hCG+0), siirtopäivänä (hCG+6/7) ja hCG+11:nä.
|
|
Progesteroni (nmol/l)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, ovulaation laukaisupäivänä (hCG+0), siirtopäivänä (hCG+6/7) ja hCG+11:nä.
|
Verinäytteillä mitatun progesteronin vertailu potilaiden välillä, jotka saavat ja eivät saa Lutinusta, blastokystan lämpenemisen ja siirtopäivän 6 tai 7 jälkeen hCG-laukaisun jälkeen.
|
Mitattu lähtötilanteessa, ovulaation laukaisupäivänä (hCG+0), siirtopäivänä (hCG+6/7) ja hCG+11:nä.
|
|
OH-progesteroni (nmol/l)
Aikaikkuna: Mitattu ovulaation käynnistyspäivänä (hCG+0), siirtopäivänä (hCG+6/7) ja hCG+11:nä.
|
Verinäytteillä mitatun OH-progesteronin vertailu Lutinusta saavien ja ei-saatavien potilaiden välillä, blastokystan lämpeneminen ja siirtopäivä 6 tai 7 hCG-laukaisun jälkeen.
|
Mitattu ovulaation käynnistyspäivänä (hCG+0), siirtopäivänä (hCG+6/7) ja hCG+11:nä.
|
|
beeta-hCG
Aikaikkuna: Mitattu siirtopäivänä (hCG+6/7), hCG+11 ja hCG+16.
|
Verinäytteillä mitatun beeta-hCG:n vertailu Lutinusta saavien ja ei-saatavien potilaiden välillä, blastokystan lämpenemisen ja siirtopäivän 6 tai 7 jälkeen hCG-laukaisun jälkeen.
|
Mitattu siirtopäivänä (hCG+6/7), hCG+11 ja hCG+16.
|
|
TSH (*10^3 IU/l)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, ovulaation laukaisupäivänä (hCG+0), siirtopäivänä (hCG+6/7), hCG+11:nä, hCG+14:nä ja hCG+19:nä.
|
Verinäytteillä mitatun TSH:n vertailu potilaiden välillä, jotka saavat ja eivät saa Lutinusta, blastokystan lämpenemisen ja siirtopäivän 6 tai 7 jälkeen hCG-laukaisun jälkeen.
|
Mitattu lähtötilanteessa, ovulaation laukaisupäivänä (hCG+0), siirtopäivänä (hCG+6/7), hCG+11:nä, hCG+14:nä ja hCG+19:nä.
|
|
Tyreoglobuliinivasta-aineet (arb.yksikköä/l)
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna.
|
Verinäytteillä mitattujen tyroglobuliinivasta-aineiden vertailu Lutinusta saaneiden ja ei-saatavien potilaiden välillä, blastokystan lämpeneminen ja siirtopäivä 6 tai 7 hCG-laukaisun jälkeen.
|
Perustasolla mitattuna.
|
|
Kilpirauhasen peroksidaasivasta-aineet (arb.yksikköä/l)
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna.
|
Verinäytteillä mitattujen kilpirauhasen peroksidaasivasta-aineiden vertailu Lutinusta saavien ja ei-saatavien potilaiden välillä, blastokystan lämpeneminen ja siirtopäivä 6 tai 7 hCG-laukaisun jälkeen.
|
Perustasolla mitattuna.
|
|
Synnytyskomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Rekisteröity vuoden seurannassa positiivisen raskaustestin jälkeen.
|
Synnytyskomplikaatioiden esiintymistiheyden vertailu Lutinusta saavien ja ei-saatavien potilaiden välillä, kun blastokysti lämpenee ja siirtopäivä 6 tai 7 hCG-laukaisun jälkeen.
|
Rekisteröity vuoden seurannassa positiivisen raskaustestin jälkeen.
|
|
Vastasyntyneiden komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Rekisteröity vuoden seurannassa positiivisen raskaustestin jälkeen.
|
Vastasyntyneiden komplikaatioiden vertailu Lutinusta saavien ja ei-saatavien potilaiden lapsilla blastokystan lämpenemisen ja siirtopäivän 6 tai 7 jälkeen hCG-laukaisun jälkeen.
|
Rekisteröity vuoden seurannassa positiivisen raskaustestin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anja B. Pinborg, Prof., DMSC, Fertility Clinic Rigshospitalet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 6. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 63569
- 2018-002207-34 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pyynnöstä kokeen aikana kerätty tutkimusprotokolla ja yksilöimättömät yksittäiset tutkimustiedot, mukaan lukien varastoidut biopankkinäytteet, voidaan jakaa tutkimusryhmille asiaankuuluvilla tavoitteilla ja metodologisesti järkevällä ehdotuksella.
Ennen tietojen jakamista tarvitaan tarvittavien eettisten komiteoiden ja Tanskan tietosuojaviraston hyväksyntä.
Kaikki tiedon jakamisesta aiheutuvat kustannukset maksaa tietoja pyytävä osapuoli.
Tietoja ei saa jakaa ryhmille, jotka työskentelevät tutkimusprojekteissa, joilla on samat tavoitteet, toissijaiset tavoitteet tai tarkoitukset.
Lisäksi tietoja ei voida jakaa ennen kuin 3 kuukautta tämän tutkimuksen ensisijaisia ja toissijaisia tuloksia koskevien ensimmäisten julkaisujen julkaisemisesta.
Biopankkinäytteitä ei voi jakaa Tanskan ulkopuolisille tutkimusryhmille.
Ehdotukset tiedon jakamisesta tulee lähettää osoitteeseen anja.bisgaard.pinborg@regionh.dk.
Saadakseen pääsyn tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen jakamista koskeva sopimus.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 3 kuukauden kuluttua tämän tutkimuksen ensisijaisia ja toissijaisia tuloksia koskevien ensimmäisten julkaisujen julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ennen tietojen jakamista tarvitaan tarvittavien asianomaisten eettisten komiteoiden ja Tanskan tietosuojaviraston hyväksyntä.
Kaikki tiedon jakamisesta aiheutuvat kustannukset maksaa tietoja pyytävä osapuoli.
Tietoja ei saa jakaa ryhmille, jotka työskentelevät tutkimusprojekteissa, joilla on samat tavoitteet, toissijaiset tavoitteet tai tarkoitukset.
Biopankkinäytteitä ei voi jakaa Tanskan ulkopuolisille tutkimusryhmille.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lutinus + siirtopäivä 6
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaRekrytointi