Příprava a načasování endometria v modifikovaném přirozeném cyklu Zmrazené a rozmražené přenosy embryí
12. května 2025 aktualizováno: Anja Bisgaard Pinborg
Příprava a načasování endometria v modifikovaném přirozeném cyklu Zmrazené a rozmražené embryotransfery (mNC-FET) – randomizovaná kontrolovaná multicentrická zkouška
Rostoucí používání FET zdůrazňuje důležitost přípravy a načasování endometria v cyklech FET, nicméně neexistuje konsenzus ohledně suplementace progesteronu v luteální fázi u mNC-FET a optimálního dne zahřívání a přenosu blastocyst.
Cílem této multicentrické RCT je posoudit účinek suplementace progesteronu u mNC-FET spouštěného hCG a účinek rozmrazení a přenosu embryí v hCG+6, resp. hCG+7 dnech.
Celkem bude zahrnuto 604 pacientů s n=151 v každém ze čtyř ramen studie.
Primárním výsledkem je živá porodnost na přenos (LBR) a cílem je ukázat 10% zvýšení LBR po suplementaci progesteronu a posoudit, zda oteplování blastocyst + přenos 6 dní po spuštění hCG je lepší než 7 dní po spuštění hCG u mNC -FET.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Transfer jednoho embrya a zmrazení přebytečných embryí snížilo porodnost dvojčat po in vitro fertilizaci (IVF) na úroveň méně než 5 % v Dánsku.
Několik ošetření s opakovanými přenosy zmrazených embryí (FET) před potvrzením životaschopného těhotenství je však pro pacientky zatěžující.
Nové techniky zmrazování optimalizovaly kvalitu embrya přeneseného v cyklech FET, ale optimalizace endometria v luteální fázi stále chybí.
U mNC-FET, který je na mnoha klinikách rutinní, je ovulace indukována injekcí hCG, když je přední folikul ≥17 mm.
Spouštěč hCG je důležitý pro kontrolu doby ovulace, ale spuštění nezdravého folikulu v nevhodný čas může způsobit insuficienci luteální fáze a tím suboptimální funkci endometria.
Dánské veřejné kliniky pro plodnost rutinně nepoužívají suplementaci progesteronu u mNC-FET, ale může to mít své opodstatnění a některé implantace mohou být zachráněny.
V této studii porovnáme míru porodnosti v mNC-FET s a bez suplementace progesteronu v luteální fázi a dále prozkoumáme optimální načasování oteplování a přenosu blastocyst srovnáním přenosu embryí při spouštění hCG +6 dnů oproti +7 dnům .
Jedná se o studii nadřazenosti s cílem odhalit nárůst živě narozených dětí o 10 %.
Proto tato adekvátně poháněná RCT může významně přispět ke znalostem o mNC-FET ve prospěch pacientů.
Zařadíme 604 pacientů rozdělených 1:1 (302:302) v každé větvi +/- progesteron a tito budou dále rozděleni 1:1 v zahřívání blastocyst a přenosu +6 a +7 dní po injekci hCG.
Primárním koncovým bodem je živá porodnost na přenos.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
679
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Fertility Clinic, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ženy 18-41 let, pravidelný menstruační cyklus (23-35 dní), vitrifikované blastocysty odvozené od 1.-3. Cyklus IVF/ICSI ve veřejné nemocnici a podstupující přenos jedné blastocysty.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí účast ve studii, děložní malformace, intrauterinní polypy nebo submukózní myomy, kojení, darování oocytů, preimplantační genetické testování, blastocysta počatá spermatem z testikulární aspirace spermií, HIV (žena), hepatitida B a C (žena), známá luteální fáze nedostatečnosti nebo pokud pacienti nesplňují kritéria pro zařazení. Další vylučovací kritéria jsou následující kontraindikace progesteronu; alergie na studovanou medikaci, nediagnostikované vaginální krvácení, současný zmeškaný potrat nebo mimoděložní těhotenství, jaterní insuficience nebo závažné jaterní onemocnění, rakovina genitálií nebo prsu, arteriální nebo venózní tromboembolismus, tromboflebitida nebo porfyrie. Pro pacienty účastnící se dílčí studie je vylučovacím kritériem onemocnění štítné žlázy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vaginální progesteron + transfer 6. den
Lutinus + zahřívání blastocyst a přenos 6 dní po spuštění hCG
|
Čtyři paralelní skupiny pacientek podstupujících léčbu neplodnosti (transfer zmrazeného embrya s modifikovaným přirozeným cyklem) budou porovnány s použitím/nepoužitím vaginálního progesteronu (Lutinus) a budou podrobeny zahřívání a přenosu blastocyst 6/7 dní po spuštění hCG.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vaginální progesteron + transfer 7. den
Lutinus + zahřívání blastocyst a přenos 7 dní po spuštění hCG
|
Čtyři paralelní skupiny pacientek podstupujících léčbu neplodnosti (transfer zmrazeného embrya s modifikovaným přirozeným cyklem) budou porovnány s použitím/nepoužitím vaginálního progesteronu (Lutinus) a budou podrobeny zahřívání a přenosu blastocyst 6/7 dní po spuštění hCG.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bez progesteronu + transfer 6. den
Žádné zahřívání Lutinus + blastocyst a přenos 6 dní po spuštění hCG
|
Čtyři paralelní skupiny pacientek podstupujících léčbu neplodnosti (transfer zmrazeného embrya s modifikovaným přirozeným cyklem) budou porovnány s použitím/nepoužitím vaginálního progesteronu (Lutinus) a budou podrobeny zahřívání a přenosu blastocyst 6/7 dní po spuštění hCG.
|
|
Aktivní komparátor: Bez progesteronu + transfer 7. den
Žádné zahřívání Lutinus + blastocyst a přenos 7 dní po spuštění hCG
|
Čtyři paralelní skupiny pacientek podstupujících léčbu neplodnosti (transfer zmrazeného embrya s modifikovaným přirozeným cyklem) budou porovnány s použitím/nepoužitím vaginálního progesteronu (Lutinus) a budou podrobeny zahřívání a přenosu blastocyst 6/7 dní po spuštění hCG.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Živá porodnost na převod
Časové okno: Registrováno na roční kontrole po pozitivním těhotenském testu.
|
Porovnání míry živě narozených mezi pacientkami, které dostávají Lutinus a které nedostávají Lutinus, s oteplováním blastocyst a přenosem 6. nebo 7. den po aktivaci hCG.
|
Registrováno na roční kontrole po pozitivním těhotenském testu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra chemického těhotenství na přenos
Časové okno: Měřeno 16 dní po spuštění ovulace (hCG+16).
|
Porovnání četnosti chemického těhotenství mezi pacientkami, které užívají a nedostávají Lutinus, s oteplováním blastocyst a přenosem 6. nebo 7. den po aktivaci hCG.
|
Měřeno 16 dní po spuštění ovulace (hCG+16).
|
|
Klinické míry těhotenství na převod
Časové okno: Ultrazvuk se provádí v 7-8 týdnech těhotenství.
|
Porovnání klinických četností těhotenství (ultrazvuk) mezi pacientkami užívajícími a neužívajícími Lutinus, s oteplováním blastocyst a přenosem 6. nebo 7. den po aktivaci hCG.
|
Ultrazvuk se provádí v 7-8 týdnech těhotenství.
|
|
Míra potratů na převod
Časové okno: Registrováno na roční kontrole po pozitivním těhotenském testu.
|
Srovnání četnosti potratů mezi pacientkami, které užívají a nedostávají Lutinus, s oteplováním blastocyst a přenosem 6. nebo 7. den po spuštění hCG.
|
Registrováno na roční kontrole po pozitivním těhotenském testu.
|
|
ASAT (U/L)
Časové okno: Měřeno na základní linii.
|
ALAT měřeno krevním vzorkem k zajištění normálních jaterních parametrů před podáním progesteronu.
|
Měřeno na základní linii.
|
|
ALT (U/L)
Časové okno: Měřeno na základní linii.
|
ALAT měřeno krevním vzorkem k zajištění normálních jaterních parametrů před podáním progesteronu.
|
Měřeno na základní linii.
|
|
AMH (pol/L)
Časové okno: Měřeno na základní linii.
|
Porovnání AMH měřené krevními vzorky mezi pacienty, kteří dostávali a nedostávali Lutinus, s oteplováním blastocyst a přenosem 6. nebo 7. den po aktivaci hCG.
|
Měřeno na základní linii.
|
|
Estradiol (mmol/l)
Časové okno: Měřeno na začátku, v den spuštění ovulace (hCG+0), v den přenosu (hCG+6/7) a v hCG+11.
|
Srovnání estradiolu měřeného ve vzorcích krve mezi pacientkami užívajícími a neužívajícími Lutinus, s oteplováním blastocyst a přenosem 6. nebo 7. den po aktivaci hCG.
|
Měřeno na začátku, v den spuštění ovulace (hCG+0), v den přenosu (hCG+6/7) a v hCG+11.
|
|
FSH (IU/L)
Časové okno: Měřeno na začátku, v den spuštění ovulace (hCG+0), v den přenosu (hCG+6/7) a v hCG+11.
|
Srovnání FSH měřeného krevními vzorky mezi pacienty užívajícími a neužívajícími Lutinus, s oteplováním blastocyst a přenosem 6. nebo 7. den po aktivaci hCG.
|
Měřeno na začátku, v den spuštění ovulace (hCG+0), v den přenosu (hCG+6/7) a v hCG+11.
|
|
LH (IU/L)
Časové okno: Měřeno na začátku, v den spuštění ovulace (hCG+0), v den přenosu (hCG+6/7) a v hCG+11.
|
Srovnání LH měřeného krevními vzorky mezi pacienty, kteří užívali a nedostávali Lutinus, s oteplováním blastocyst a přenosem 6. nebo 7. den po aktivaci hCG.
|
Měřeno na začátku, v den spuštění ovulace (hCG+0), v den přenosu (hCG+6/7) a v hCG+11.
|
|
Progesteron (nmol/l)
Časové okno: Měřeno na začátku, v den spuštění ovulace (hCG+0), v den přenosu (hCG+6/7) a v hCG+11.
|
Srovnání progesteronu měřeného ve vzorcích krve mezi pacientkami užívajícími a neužívajícími Lutinus, s oteplováním blastocyst a přenosem 6. nebo 7. den po spuštění hCG.
|
Měřeno na začátku, v den spuštění ovulace (hCG+0), v den přenosu (hCG+6/7) a v hCG+11.
|
|
OH-progesteron (nmol/l)
Časové okno: Měřeno v den spuštění ovulace (hCG+0), v den přenosu (hCG+6/7) a v hCG+11.
|
Srovnání OH-progesteronu měřeného krevními vzorky mezi pacienty, kteří užívali a nedostávali Lutinus, s oteplováním blastocyst a přenosem 6. nebo 7. den po aktivaci hCG.
|
Měřeno v den spuštění ovulace (hCG+0), v den přenosu (hCG+6/7) a v hCG+11.
|
|
beta-hCG
Časové okno: Měřeno v den přenosu (hCG+6/7), hCG+11 a hCG+16.
|
Porovnání beta-hCG měřeného krevními vzorky mezi pacienty, kteří užívali a nedostávali Lutinus, s oteplováním blastocyst a přenosem 6. nebo 7. den po aktivaci hCG.
|
Měřeno v den přenosu (hCG+6/7), hCG+11 a hCG+16.
|
|
TSH (*10^3 IU/L)
Časové okno: Měřeno na začátku, v den spuštění ovulace (hCG+0), v den přenosu (hCG+6/7), v hCG+11, v hCG+14 a v hCG+19.
|
Srovnání TSH měřeného krevními vzorky mezi pacienty, kteří užívali a nedostávali Lutinus, s oteplováním blastocyst a přenosem 6. nebo 7. den po aktivaci hCG.
|
Měřeno na začátku, v den spuštění ovulace (hCG+0), v den přenosu (hCG+6/7), v hCG+11, v hCG+14 a v hCG+19.
|
|
Tyreoglobulinové protilátky (arb.units/L)
Časové okno: Měřeno na základní linii.
|
Porovnání protilátek proti tyreoglobulinu měřených ve vzorcích krve mezi pacienty, kteří užívali a nedostávali Lutinus, s oteplováním blastocyst a přenosem 6. nebo 7. den po spuštění hCG.
|
Měřeno na základní linii.
|
|
Protilátky peroxidázy štítné žlázy (arb.units/L)
Časové okno: Měřeno na základní linii.
|
Porovnání protilátek proti tyroidální peroxidáze měřených ve vzorcích krve mezi pacienty, kteří užívali a nedostávali Lutinus, s oteplováním blastocyst a přenosem 6. nebo 7. den po aktivaci hCG.
|
Měřeno na základní linii.
|
|
Míra porodnických komplikací
Časové okno: Registrováno na roční kontrole po pozitivním těhotenském testu.
|
Porovnání četnosti porodnických komplikací mezi pacientkami, které užívají a nedostávají Lutinus, s oteplováním blastocyst a transferem 6. nebo 7. den po aktivaci hCG.
|
Registrováno na roční kontrole po pozitivním těhotenském testu.
|
|
Míra novorozeneckých komplikací
Časové okno: Registrováno na roční kontrole po pozitivním těhotenském testu.
|
Srovnání četnosti neonatálních komplikací u dětí pacientů užívajících a neužívajících Lutinus s oteplováním blastocyst a přenosem 6. nebo 7. den po aktivaci hCG.
|
Registrováno na roční kontrole po pozitivním těhotenském testu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anja B. Pinborg, Prof., DMSC, Fertility Clinic Rigshospitalet
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 63569
- 2018-002207-34 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Na požádání lze protokol studie a deidentifikovaná individuální data studie shromážděná během studie, včetně uložených vzorků biobanky, sdílet s výzkumnými skupinami s relevantními cíli a metodologicky správným návrhem.
Před sdílením údajů bude zapotřebí souhlasu nezbytných etických komisí a dánské agentury pro ochranu údajů.
Veškeré náklady na sdílení údajů uhradí strana, která údaje požaduje.
Data nelze sdílet se skupinami pracujícími na výzkumných projektech se stejnými cíli, sekundárními cíli nebo účely.
Dále nelze sdílet žádná data do 3 měsíců po zveřejnění prvních článků o primárních a sekundárních výsledcích této studie.
Vzorky biobank nelze sdílet s výzkumnými skupinami mimo Dánsko.
Návrhy na sdílení dat zasílejte na adresu anja.bisgaard.pinborg@regionh.dk.
Aby žadatelé o data získali přístup, budou muset podepsat smlouvu o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici 3 měsíce po zveřejnění prvních článků o primárních a sekundárních výsledcích této studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Před sdílením údajů bude zapotřebí schválení nezbytnými příslušnými etickými komisemi a Dánskou agenturou pro ochranu údajů.
Veškeré náklady na sdílení údajů uhradí strana, která údaje požaduje.
Data nelze sdílet se skupinami pracujícími na výzkumných projektech se stejnými cíli, sekundárními cíli nebo účely.
Vzorky biobank nelze sdílet s výzkumnými skupinami mimo Dánsko.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .