Przygotowanie i synchronizacja endometrium w zmodyfikowanym cyklu naturalnym Transfery zamrożonych i rozmrożonych zarodków
12 maja 2025 zaktualizowane przez: Anja Bisgaard Pinborg
Przygotowanie i synchronizacja endometrium w zmodyfikowanym cyklu naturalnym Transfery zamrożonych i rozmrożonych zarodków (mNC-FET) — randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa próba
Coraz częstsze stosowanie FET podkreśla znaczenie przygotowania i synchronizacji endometrium w cyklach FET, jednak nie ma zgody co do suplementacji progesteronu w fazie lutealnej w mNC-FET oraz optymalnego dnia ocieplenia i transferu blastocysty.
Celem tego wieloośrodkowego RCT jest ocena wpływu suplementacji progesteronem na mNC-FET wyzwalany przez hCG oraz wpływu rozmrażania i transferu zarodków odpowiednio w dniach hCG+6 lub hCG+7.
W sumie 604 pacjentów zostanie włączonych z n=151 w każdym z czterech ramion badania.
Podstawowym wynikiem jest wskaźnik żywych urodzeń na transfer (LBR), a celem jest wykazanie 10% wzrostu LBR po suplementacji progesteronem oraz ocena, czy ocieplenie blastocysty + transfer 6 dni po wywołaniu hCG jest lepsze niż 7 dni po wywołaniu hCG w mNC -FET.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Transfer pojedynczych zarodków i zamrażanie nadwyżek zarodków obniżyło w Danii wskaźniki urodzeń bliźniąt po zapłodnieniu in vitro (IVF) do poziomu poniżej 5%.
Jednak kilka zabiegów z powtarzanymi transferami zamrożonych zarodków (FET) przed potwierdzeniem żywej ciąży jest uciążliwe dla pacjentek.
Nowe techniki zamrażania zoptymalizowały jakość zarodków przenoszonych w cyklach FET, ale wciąż brakuje optymalizacji endometrium w fazie lutealnej.
W mNC-FET, które jest rutynowe w wielu klinikach, owulację indukuje się przez wstrzyknięcie hCG, gdy wiodący pęcherzyk ma ≥17 mm.
Wyzwalacz hCG jest ważny dla kontrolowania czasu owulacji, ale wyzwolenie niezdrowego pęcherzyka w nieodpowiednim czasie może spowodować niewydolność fazy lutealnej, a tym samym nieoptymalne funkcjonowanie endometrium.
Duńskie publiczne kliniki niepłodności nie stosują rutynowo suplementacji progesteronem w mNC-FET, ale może to być uzasadnione, a niektóre implantacje mogą zostać uratowane.
W tym badaniu porównamy współczynniki żywych urodzeń w mNC-FET zi bez suplementacji progesteronem w fazie lutealnej, a następnie zbadamy optymalny czas ocieplenia blastocysty i transferu, porównując transfer zarodka przy wyzwalaniu hCG +6 dni w porównaniu z +7 dniami .
Jest to badanie wyższości, którego celem jest wykrycie wzrostu wskaźnika urodzeń żywych o 10%.
Dlatego ten odpowiednio zasilany RCT może wnieść znaczący wkład w wiedzę na temat mNC-FET z korzyścią dla pacjentów.
Włączymy 604 pacjentów podzielonych w stosunku 1:1 (302:302) w każdym ramieniu +/- progesteron i zostaną oni dalej podzieleni w stosunku 1:1 na ogrzewanie blastocysty i transfer +6 i +7 dni po wstrzyknięciu hCG.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik urodzeń żywych na transfer.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
679
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Fertility Clinic, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek kobiety 18-41 lat, regularny cykl menstruacyjny (23-35 dni), zeszklone blastocysty pochodzące z 1.-3. Cykl IVF/ICSI w szpitalu publicznym i w trakcie transferu pojedynczej blastocysty.
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejszy udział w badaniu, wady rozwojowe macicy, polipy wewnątrzmaciczne lub mięśniaki podśluzówkowe, karmienie piersią, dawstwo komórek jajowych, preimplantacyjne badania genetyczne, blastocysta poczęta z plemnika z aspiracji plemników jąder, HIV (kobieta), wirusowe zapalenie wątroby typu B i C (kobieta), stwierdzone zapalenie lutealne niewydolność fazy lub jeśli pacjenci nie spełniają kryteriów włączenia. Kolejnymi kryteriami wykluczającymi są następujące przeciwwskazania do progesteronu; alergia na badany lek, niezdiagnozowane krwawienie z dróg rodnych, aktualna przerwa w poronieniu lub ciąża pozamaciczna, niewydolność wątroby lub ciężka choroba wątroby, rak narządów płciowych lub piersi, tętnicza lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, zakrzepowe zapalenie żył lub porfiria. W przypadku pacjentów uczestniczących w badaniu cząstkowym kryterium wykluczenia jest choroba tarczycy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Progesteron dopochwowy + przelew 6. dzień
Lutinus + ocieplenie blastocysty i transfer 6 dni po wywołaniu hCG
|
Porównane zostaną cztery równoległe grupy pacjentek poddawanych leczeniu niepłodności (transfer zamrożonego zarodka w zmodyfikowanym cyklu naturalnym) z zastosowaniem/niestosowaniem progesteronu dopochwowego (Lutinus) oraz poddanych ogrzewaniu blastocysty i transferowi 6/7 dni po wywołaniu hCG.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Progesteron dopochwowy + przelew 7. dzień
Lutinus + ocieplenie blastocysty i transfer 7 dni po wywołaniu hCG
|
Porównane zostaną cztery równoległe grupy pacjentek poddawanych leczeniu niepłodności (transfer zamrożonego zarodka w zmodyfikowanym cyklu naturalnym) z zastosowaniem/niestosowaniem progesteronu dopochwowego (Lutinus) oraz poddanych ogrzewaniu blastocysty i transferowi 6/7 dni po wywołaniu hCG.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Bez progesteronu + transfer 6. dzień
Bez rozgrzewania Lutinus + blastocysty i transferu 6 dni po wywołaniu hCG
|
Porównane zostaną cztery równoległe grupy pacjentek poddawanych leczeniu niepłodności (transfer zamrożonego zarodka w zmodyfikowanym cyklu naturalnym) z zastosowaniem/niestosowaniem progesteronu dopochwowego (Lutinus) oraz poddanych ogrzewaniu blastocysty i transferowi 6/7 dni po wywołaniu hCG.
|
|
Aktywny komparator: Bez progesteronu + transfer 7. dzień
Bez rozgrzewania Lutinus + blastocysty i transferu 7 dni po wywołaniu hCG
|
Porównane zostaną cztery równoległe grupy pacjentek poddawanych leczeniu niepłodności (transfer zamrożonego zarodka w zmodyfikowanym cyklu naturalnym) z zastosowaniem/niestosowaniem progesteronu dopochwowego (Lutinus) oraz poddanych ogrzewaniu blastocysty i transferowi 6/7 dni po wywołaniu hCG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki urodzeń żywych na transfer
Ramy czasowe: Zarejestrowany w rocznej obserwacji po pozytywnym teście ciążowym.
|
Porównanie wskaźników żywych urodzeń między pacjentami otrzymującymi i nieotrzymującymi Lutinus, z ociepleniem blastocysty i przeniesieniem 6 lub 7 dnia po wywołaniu hCG.
|
Zarejestrowany w rocznej obserwacji po pozytywnym teście ciążowym.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki ciąż biochemicznych na transfer
Ramy czasowe: Mierzone 16 dni po wywołaniu owulacji (hCG+16).
|
Porównanie wskaźników ciąż biochemicznych między pacjentkami otrzymującymi i nieotrzymującymi Lutinus, z ociepleniem blastocysty i przeniesieniem 6 lub 7 dnia po wywołaniu hCG.
|
Mierzone 16 dni po wywołaniu owulacji (hCG+16).
|
|
Wskaźniki ciąż klinicznych na transfer
Ramy czasowe: USG wykonane w 7-8 tygodniu ciąży.
|
Porównanie klinicznych wskaźników ciąż (USG) między pacjentkami otrzymującymi i nieotrzymującymi Lutinus, z ociepleniem blastocysty i przeniesieniem 6 lub 7 dnia po wywołaniu hCG.
|
USG wykonane w 7-8 tygodniu ciąży.
|
|
Stawki aborcji na transfer
Ramy czasowe: Zarejestrowany w rocznej obserwacji po pozytywnym teście ciążowym.
|
Porównanie wskaźników aborcji między pacjentkami otrzymującymi i nieotrzymującymi Lutinus, z ociepleniem blastocysty i przeniesieniem 6 lub 7 dnia po wywołaniu hCG.
|
Zarejestrowany w rocznej obserwacji po pozytywnym teście ciążowym.
|
|
ASAT (U/L)
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej.
|
ALAT mierzony w próbce krwi w celu zapewnienia prawidłowych parametrów wątroby przed podaniem progesteronu.
|
Mierzone na linii podstawowej.
|
|
ALAT (U/L)
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej.
|
ALAT mierzony w próbce krwi w celu zapewnienia prawidłowych parametrów wątroby przed podaniem progesteronu.
|
Mierzone na linii podstawowej.
|
|
AMH (pol/l)
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej.
|
Porównanie AMH mierzonego w próbkach krwi między pacjentami otrzymującymi i nieotrzymującymi Lutinus, z ogrzewaniem blastocysty i transferem 6 lub 7 dnia po wywołaniu hCG.
|
Mierzone na linii podstawowej.
|
|
Estradiol (mmol/l)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w dniu wywołania owulacji (hCG+0), w dniu transferu (hCG+6/7) i w hCG+11.
|
Porównanie estradiolu mierzonego w próbkach krwi między pacjentami otrzymującymi i nieotrzymującymi Lutinus, z ociepleniem blastocysty i przeniesieniem 6 lub 7 dnia po wywołaniu hCG.
|
Mierzono na początku badania, w dniu wywołania owulacji (hCG+0), w dniu transferu (hCG+6/7) i w hCG+11.
|
|
FSH (j.m./l)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w dniu wywołania owulacji (hCG+0), w dniu transferu (hCG+6/7) i w hCG+11.
|
Porównanie FSH mierzonego w próbkach krwi między pacjentami otrzymującymi i nieotrzymującymi Lutinus, z ogrzewaniem blastocysty i transferem 6 lub 7 dnia po wywołaniu hCG.
|
Mierzono na początku badania, w dniu wywołania owulacji (hCG+0), w dniu transferu (hCG+6/7) i w hCG+11.
|
|
LR (j.m./l)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w dniu wywołania owulacji (hCG+0), w dniu transferu (hCG+6/7) i w hCG+11.
|
Porównanie LH mierzonego w próbkach krwi między pacjentami otrzymującymi i nieotrzymującymi Lutinus, z ogrzewaniem blastocysty i transferem 6 lub 7 dnia po wywołaniu hCG.
|
Mierzono na początku badania, w dniu wywołania owulacji (hCG+0), w dniu transferu (hCG+6/7) i w hCG+11.
|
|
Progesteron (nmol/l)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w dniu wywołania owulacji (hCG+0), w dniu transferu (hCG+6/7) i w hCG+11.
|
Porównanie progesteronu mierzonego w próbkach krwi między pacjentami otrzymującymi i nieotrzymującymi Lutinus, z ogrzewaniem blastocysty i transferem 6 lub 7 dnia po wywołaniu hCG.
|
Mierzono na początku badania, w dniu wywołania owulacji (hCG+0), w dniu transferu (hCG+6/7) i w hCG+11.
|
|
OH-progesteron (nmol/l)
Ramy czasowe: Mierzone w dniu wyzwalania owulacji (hCG+0), w dniu transferu (hCG+6/7) oraz w hCG+11.
|
Porównanie OH-progesteronu mierzonego w próbkach krwi między pacjentami otrzymującymi i nieotrzymującymi Lutinus, z ogrzewaniem blastocysty i transferem 6 lub 7 dnia po wywołaniu hCG.
|
Mierzone w dniu wyzwalania owulacji (hCG+0), w dniu transferu (hCG+6/7) oraz w hCG+11.
|
|
beta-hCG
Ramy czasowe: Mierzone w dniu transferu (hCG+6/7), hCG+11 i hCG+16.
|
Porównanie poziomu beta-hCG mierzonego w próbkach krwi między pacjentami otrzymującymi i nieotrzymującymi Lutinus, z ogrzewaniem blastocysty i transferem 6 lub 7 dnia po wywołaniu hCG.
|
Mierzone w dniu transferu (hCG+6/7), hCG+11 i hCG+16.
|
|
TSH (*10^3 j.m./l)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w dniu wywołania owulacji (hCG+0), w dniu transferu (hCG+6/7), w hCG+11, w hCG+14 i w hCG+19.
|
Porównanie TSH mierzonego w próbkach krwi między pacjentami otrzymującymi i nieotrzymującymi Lutinus, z ogrzewaniem blastocysty i transferem 6 lub 7 dnia po wywołaniu hCG.
|
Mierzono na początku badania, w dniu wywołania owulacji (hCG+0), w dniu transferu (hCG+6/7), w hCG+11, w hCG+14 i w hCG+19.
|
|
Przeciwciała tyreoglobulinowe (arb.jednostki/l)
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej.
|
Porównanie przeciwciał przeciwko tyreoglobulinie mierzonych w próbkach krwi między pacjentami otrzymującymi i nieotrzymującymi Lutinus, z ogrzewaniem blastocysty i transferem 6 lub 7 dnia po wywołaniu hCG.
|
Mierzone na linii podstawowej.
|
|
Ciała peroksydazy tarczycowej (arb.jednostki/L)
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej.
|
Porównanie przeciwciał przeciwko peroksydazie tarczycowej mierzonych w próbkach krwi między pacjentami otrzymującymi i nieotrzymującymi Lutinus, z ogrzewaniem blastocysty i transferem 6 lub 7 dnia po wywołaniu hCG.
|
Mierzone na linii podstawowej.
|
|
Wskaźniki powikłań położniczych
Ramy czasowe: Zarejestrowany w rocznej obserwacji po pozytywnym teście ciążowym.
|
Porównanie częstości powikłań położniczych między pacjentkami otrzymującymi i nieotrzymującymi Lutinus, z ogrzewaniem blastocysty i transferem 6 lub 7 dnia po wywołaniu hCG.
|
Zarejestrowany w rocznej obserwacji po pozytywnym teście ciążowym.
|
|
Wskaźniki powikłań u noworodków
Ramy czasowe: Zarejestrowany w rocznej obserwacji po pozytywnym teście ciążowym.
|
Porównanie częstości powikłań noworodkowych u dzieci pacjentów otrzymujących i nieotrzymujących Lutinus, z ogrzewaniem blastocysty i transferem 6 lub 7 dnia po wywołaniu hCG.
|
Zarejestrowany w rocznej obserwacji po pozytywnym teście ciążowym.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anja B. Pinborg, Prof., DMSC, Fertility Clinic Rigshospitalet
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 63569
- 2018-002207-34 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Na żądanie protokół badania i zanonimizowane dane z poszczególnych badań zebrane podczas badania, w tym przechowywane próbki biobanku, mogą zostać udostępnione grupom badawczym o odpowiednich celach i metodologicznie uzasadnionej propozycji.
Przed udostępnieniem danych potrzebne będą zgody odpowiednich komisji etycznych i Duńskiej Agencji Ochrony Danych.
Wszelkie koszty udostępniania danych pokrywa strona wnioskująca o udostępnienie danych.
Dane nie mogą być udostępniane grupom pracującym nad projektami badawczymi o tych samych celach, celach drugorzędnych lub celach.
Ponadto żadne dane nie mogą być udostępniane do 3 miesięcy po opublikowaniu pierwszych artykułów na temat pierwotnych i drugorzędowych wyników tego badania.
Próbek z Biobanku nie można udostępniać grupom badawczym spoza Danii.
Propozycje udostępnienia danych należy kierować na adres anja.bisgaard.pinborg@regionh.dk.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po 3 miesiącach od opublikowania pierwszych artykułów na temat pierwotnych i drugorzędowych wyników tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Przed udostępnieniem danych potrzebne będą zgody odpowiednich odpowiednich komisji etycznych i Duńskiej Agencji Ochrony Danych.
Wszelkie koszty udostępniania danych pokrywa strona wnioskująca o udostępnienie danych.
Dane nie mogą być udostępniane grupom pracującym nad projektami badawczymi o tych samych celach, celach drugorzędnych lub celach.
Próbek z Biobanku nie można udostępniać grupom badawczym spoza Danii.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .