Preparazione e tempistica dell'endometrio nei trasferimenti di embrioni congelati-scongelati a ciclo naturale modificato
26 febbraio 2024 aggiornato da: Anja Bisgaard Pinborg
Preparazione e tempistica dell'endometrio nei trasferimenti di embrioni congelati-scongelati a ciclo naturale modificato (mNC-FET) - uno studio multicentrico controllato randomizzato
Il crescente utilizzo di FET sottolinea l'importanza di preparare e cronometrare l'endometrio nei cicli FET, tuttavia non vi è consenso sull'integrazione di progesterone in fase luteale in mNC-FET e sul giorno ottimale di riscaldamento e trasferimento della blastocisti.
Lo scopo di questo RCT multicentrico è valutare l'effetto dell'integrazione di progesterone in mNC-FET attivato da hCG e l'effetto dello scongelamento e del trasferimento dell'embrione rispettivamente a hCG+6 o hCG+7 giorni.
In totale 604 pazienti saranno inclusi con n=151 in ciascuno dei quattro bracci dello studio.
L'esito primario è il tasso di natalità per trasferimento (LBR) e l'obiettivo è mostrare un aumento del 10% del LBR dopo l'integrazione di progesterone e valutare se il riscaldamento della blastocisti + trasferimento 6 giorni dopo il trigger hCG è superiore a 7 giorni dopo il trigger hCG in mNC -FET.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trasferimento di un singolo embrione e il congelamento degli embrioni in soprannumero hanno abbassato i tassi di natalità gemellare dopo la fecondazione in vitro (IVF) a un livello inferiore al 5% in Danimarca.
Tuttavia, diversi trattamenti con ripetuti trasferimenti di embrioni congelati (FET) prima della conferma di una gravidanza vitale sono gravosi per le pazienti.
Nuove tecniche di congelamento hanno ottimizzato la qualità dell'embrione trasferito nei cicli FET, ma manca ancora l'ottimizzazione dell'endometrio nella fase luteinica.
In un mNC-FET, che è la routine in molte cliniche, l'ovulazione viene indotta con un'iniezione di hCG quando il follicolo principale è ≥17 mm.
Il trigger hCG è importante per controllare il tempo dell'ovulazione, ma l'attivazione di un follicolo malsano in un momento inappropriato può causare insufficienza della fase luteale e quindi una funzione non ottimale dell'endometrio.
Le cliniche pubbliche danesi per la fertilità non utilizzano abitualmente l'integrazione di progesterone in mNC-FET, ma potrebbe esserci una motivazione per farlo e alcuni impianti potrebbero essere salvati.
In questo studio confronteremo i tassi di natalità dal vivo in mNC-FET con e senza integrazione di progesterone nella fase luteale, e inoltre esploreremo la tempistica ottimale del riscaldamento e del trasferimento della blastocisti confrontando il trasferimento dell'embrione al trigger hCG +6 giorni rispetto a +7 giorni .
Questo è uno studio di superiorità con l'obiettivo di rilevare un aumento dei tassi di natalità dal vivo del 10%.
Quindi, questo RCT adeguatamente potenziato può dare un importante contributo alla conoscenza di mNC-FET a beneficio dei pazienti.
Includeremo 604 pazienti divisi 1: 1 (302: 302) in ciascun braccio +/- progesterone e questi saranno ulteriormente divisi 1: 1 nel riscaldamento della blastocisti e nel trasferimento +6 e +7 giorni dopo l'iniezione di hCG.
L'endpoint primario è il tasso di nati vivi per trasferimento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
679
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anja B. Pinborg, Prof., DMSC
- Numero di telefono: 0045 35 45 64 30
- Email: anja.bisgaard.pinborg@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marte Saupstad, MD
- Email: marte.saupstad@regionh.dk
Luoghi di studio
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-
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Fertility Clinic, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età femminile 18-41 anni, ciclo mestruale regolare (23-35 giorni), blastocisti vetrificate derivate da 1.-3. Ciclo di fecondazione in vitro/ICSI in un ospedale pubblico e in fase di trasferimento di una singola blastocisti.
Criteri di esclusione:
- Precedente partecipazione allo studio, malformazioni uterine, polipi intrauterini o miomi sottomucosi, allattamento al seno, donazione di ovociti, test genetici preimpianto, blastocisti concepita con spermatozoi da aspirazione di spermatozoi testicolari, HIV (donna), epatite B e C (donna), nota luteale insufficienza di fase o se i pazienti non soddisfano i criteri di inclusione. Ulteriori criteri di esclusione sono le seguenti controindicazioni al progesterone; allergia al farmaco in studio, sanguinamento vaginale non diagnosticato, aborto mancato in corso o gravidanza ectopica, insufficienza epatica o grave malattia epatica, cancro genitale o mammario, tromboembolia arteriosa o venosa, tromboflebite o porfiria. Per i pazienti che partecipano al sottostudio, la malattia della tiroide è un criterio di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Progesterone vaginale + trasferimento 6. giorno
Lutinus + riscaldamento della blastocisti e trasferimento 6 giorni dopo il trigger hCG
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Quattro gruppi paralleli di pazienti sottoposti a trattamento di fertilità (trasferimento di embrioni congelati a ciclo naturale modificato) saranno confrontati utilizzando/non utilizzando progesterone vaginale (Lutinus) e sottoposti a riscaldamento della blastocisti e trasferimento 6/7 giorni dopo il trigger hCG.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Progesterone vaginale + trasferimento 7. giorno
Lutinus + riscaldamento della blastocisti e trasferimento 7 giorni dopo il trigger hCG
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Quattro gruppi paralleli di pazienti sottoposti a trattamento di fertilità (trasferimento di embrioni congelati a ciclo naturale modificato) saranno confrontati utilizzando/non utilizzando progesterone vaginale (Lutinus) e sottoposti a riscaldamento della blastocisti e trasferimento 6/7 giorni dopo il trigger hCG.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Nessun progesterone + trasferimento 6. giorno
Nessun riscaldamento di Lutinus + blastocisti e trasferimento 6 giorni dopo il trigger hCG
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Quattro gruppi paralleli di pazienti sottoposti a trattamento di fertilità (trasferimento di embrioni congelati a ciclo naturale modificato) saranno confrontati utilizzando/non utilizzando progesterone vaginale (Lutinus) e sottoposti a riscaldamento della blastocisti e trasferimento 6/7 giorni dopo il trigger hCG.
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Comparatore attivo: Nessun progesterone + trasferimento 7. giorno
Nessun riscaldamento e trasferimento di Lutinus + blastocisti 7 giorni dopo il trigger hCG
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Quattro gruppi paralleli di pazienti sottoposti a trattamento di fertilità (trasferimento di embrioni congelati a ciclo naturale modificato) saranno confrontati utilizzando/non utilizzando progesterone vaginale (Lutinus) e sottoposti a riscaldamento della blastocisti e trasferimento 6/7 giorni dopo il trigger hCG.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di natalità in diretta per trasferimento
Lasso di tempo: Registrato al follow-up di un anno dopo un test di gravidanza positivo.
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Confronto dei tassi di natalità vivi tra pazienti che ricevono e non ricevono Lutinus, con riscaldamento della blastocisti e trasferimento il giorno 6 o 7 dopo il trigger hCG.
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Registrato al follow-up di un anno dopo un test di gravidanza positivo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di gravidanza chimica per trasferimento
Lasso di tempo: Misurato 16 giorni dopo il trigger dell'ovulazione (hCG+16).
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Confronto dei tassi di gravidanza chimica tra pazienti che ricevono e non ricevono Lutinus, con riscaldamento della blastocisti e trasferimento il giorno 6 o 7 dopo il trigger hCG.
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Misurato 16 giorni dopo il trigger dell'ovulazione (hCG+16).
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Tassi di gravidanza clinica per trasferimento
Lasso di tempo: Ecografia eseguita a 7-8 settimane di gestazione.
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Confronto dei tassi di gravidanza clinica (ecografia) tra pazienti che ricevono e non ricevono Lutinus, con riscaldamento della blastocisti e trasferimento il giorno 6 o sette dopo il trigger hCG.
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Ecografia eseguita a 7-8 settimane di gestazione.
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Tassi di aborto per trasferimento
Lasso di tempo: Registrato al follow-up di un anno dopo un test di gravidanza positivo.
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Confronto dei tassi di aborto tra pazienti che ricevono e non ricevono Lutinus, con riscaldamento della blastocisti e trasferimento il giorno 6 o 7 dopo il trigger hCG.
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Registrato al follow-up di un anno dopo un test di gravidanza positivo.
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AST (U/L)
Lasso di tempo: Misurato al basale.
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ALAT misurato dal campione di sangue per garantire i normali parametri epatici prima della somministrazione di progesterone.
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Misurato al basale.
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ALT (U/L)
Lasso di tempo: Misurato al basale.
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ALAT misurato dal campione di sangue per garantire i normali parametri epatici prima della somministrazione di progesterone.
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Misurato al basale.
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AMH (pol/L)
Lasso di tempo: Misurato al basale.
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Confronto dell'AMH misurato da campioni di sangue tra pazienti che ricevevano e non ricevevano Lutinus, con riscaldamento della blastocisti e trasferimento il giorno 6 o 7 dopo il trigger hCG.
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Misurato al basale.
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Estradiolo (mmol/L)
Lasso di tempo: Misurato al basale, al giorno di attivazione dell'ovulazione (hCG+0), al giorno del trasferimento (hCG+6/7) e a hCG+11.
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Confronto dell'estradiolo misurato da campioni di sangue tra pazienti che ricevevano e non ricevevano Lutinus, con riscaldamento della blastocisti e trasferimento il giorno 6 o 7 dopo il trigger hCG.
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Misurato al basale, al giorno di attivazione dell'ovulazione (hCG+0), al giorno del trasferimento (hCG+6/7) e a hCG+11.
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FSH (UI/L)
Lasso di tempo: Misurato al basale, al giorno di attivazione dell'ovulazione (hCG+0), al giorno del trasferimento (hCG+6/7) e a hCG+11.
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Confronto dell'FSH misurato da campioni di sangue tra pazienti che ricevevano e non ricevevano Lutinus, con riscaldamento della blastocisti e trasferimento il giorno 6 o 7 dopo il trigger hCG.
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Misurato al basale, al giorno di attivazione dell'ovulazione (hCG+0), al giorno del trasferimento (hCG+6/7) e a hCG+11.
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LH (UI/L)
Lasso di tempo: Misurato al basale, al giorno di attivazione dell'ovulazione (hCG+0), al giorno del trasferimento (hCG+6/7) e a hCG+11.
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Confronto di LH misurato da campioni di sangue tra pazienti che ricevevano e non ricevevano Lutinus, con riscaldamento della blastocisti e trasferimento il giorno 6 o 7 dopo il trigger hCG.
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Misurato al basale, al giorno di attivazione dell'ovulazione (hCG+0), al giorno del trasferimento (hCG+6/7) e a hCG+11.
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Progesterone (nmol/L)
Lasso di tempo: Misurato al basale, al giorno di attivazione dell'ovulazione (hCG+0), al giorno del trasferimento (hCG+6/7) e a hCG+11.
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Confronto del progesterone misurato da campioni di sangue tra pazienti che ricevevano e non ricevevano Lutinus, con riscaldamento della blastocisti e trasferimento il giorno 6 o 7 dopo il trigger hCG.
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Misurato al basale, al giorno di attivazione dell'ovulazione (hCG+0), al giorno del trasferimento (hCG+6/7) e a hCG+11.
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OH-progesterone (nmol/L)
Lasso di tempo: Misurato al giorno di attivazione dell'ovulazione (hCG+0), al giorno del trasferimento (hCG+6/7) e a hCG+11.
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Confronto OH-progesterone misurato da campioni di sangue tra pazienti che ricevevano e non ricevevano Lutinus, con riscaldamento della blastocisti e trasferimento il giorno 6 o 7 dopo il trigger hCG.
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Misurato al giorno di attivazione dell'ovulazione (hCG+0), al giorno del trasferimento (hCG+6/7) e a hCG+11.
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beta-hCG
Lasso di tempo: Misurato il giorno del trasferimento (hCG+6/7), hCG+11 e hCG+16.
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Confronto di beta-hCG misurato da campioni di sangue tra pazienti che ricevevano e non ricevevano Lutinus, con riscaldamento della blastocisti e trasferimento il giorno 6 o 7 dopo il trigger hCG.
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Misurato il giorno del trasferimento (hCG+6/7), hCG+11 e hCG+16.
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TSH (*10^3 UI/L)
Lasso di tempo: Misurato al basale, al giorno di attivazione dell'ovulazione (hCG+0), al giorno di trasferimento (hCG+6/7), a hCG+11, a hCG+14 e a hCG+19.
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Confronto del TSH misurato da campioni di sangue tra pazienti che ricevevano e non ricevevano Lutinus, con riscaldamento della blastocisti e trasferimento il giorno 6 o 7 dopo il trigger hCG.
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Misurato al basale, al giorno di attivazione dell'ovulazione (hCG+0), al giorno di trasferimento (hCG+6/7), a hCG+11, a hCG+14 e a hCG+19.
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Anticorpi anti-tireoglobulina (unità arb/L)
Lasso di tempo: Misurato al basale.
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Confronto degli anticorpi anti-tireoglobulina misurati da campioni di sangue tra pazienti che ricevevano e non ricevevano Lutinus, con riscaldamento della blastocisti e trasferimento il giorno 6 o 7 dopo il trigger hCG.
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Misurato al basale.
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Anticorpi della perossidasi tiroidea (unità arb./L)
Lasso di tempo: Misurato al basale.
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Confronto degli anticorpi perossidasi tiroidea misurati da campioni di sangue tra pazienti che ricevevano e non ricevevano Lutinus, con riscaldamento della blastocisti e trasferimento il giorno 6 o 7 dopo il trigger hCG.
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Misurato al basale.
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Tassi di complicanze ostetriche
Lasso di tempo: Registrato al follow-up di un anno dopo un test di gravidanza positivo.
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Confronto dei tassi di complicanze ostetriche tra pazienti che ricevono e non ricevono Lutinus, con riscaldamento della blastocisti e trasferimento il giorno 6 o 7 dopo il trigger hCG.
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Registrato al follow-up di un anno dopo un test di gravidanza positivo.
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Tassi di complicanze neonatali
Lasso di tempo: Registrato al follow-up di un anno dopo un test di gravidanza positivo.
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Confronto dei tassi di complicanze neonatali per i figli di pazienti che ricevono e non ricevono Lutinus, con riscaldamento della blastocisti e trasferimento il giorno 6 o 7 dopo il trigger hCG.
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Registrato al follow-up di un anno dopo un test di gravidanza positivo.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anja B. Pinborg, Prof., DMSC, Fertility Clinic Rigshospitalet
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 gennaio 2019
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 63569
- 2018-002207-34 (Numero EudraCT)
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Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili a partire da 3 mesi dopo la pubblicazione dei primi articoli sugli esiti primari e secondari di questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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