透析患者の血清の石灰化傾向に対するエテルカルセチド (Parsabiv®) による PTH 低下の影響を調査する研究
2022年3月22日 更新者：Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka
これは、二次性副甲状腺機能亢進症を伴う慢性血液透析を受けている15人の末期腎疾患患者を対象とした、単一施設の前向きの用量漸増パイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
現在のKDIGOによると、カルシウム受容体増感剤による治療に適格な二次性副甲状腺機能亢進症の15人の一般的で安定した血液透析患者が含まれます。
研究フェーズは、週の最初の血液透析セッションの日に開始および終了します。
導入フェーズは 4 週間続きます。 慣らし段階では、カルシウム模倣薬は処方されません。
治療段階は、エテルカルセチドの用量で始まり、週に 3 回 2.5mg です。 エテルカルセチドの用量は、4 週間ごとに 2.5mg/透析セッションの増分で最大用量の 15mg まで週 3 回まで増量されます。
ウォッシュアウト フェーズは、週 3 回の 15mg フェーズの完了後に開始します。または、事前に指定された安全性エンドポイントに達した場合は、エテルカルセチドを中止し、患者をさらに 8 週間追跡して、T50 での PTH 低下の潜在的な可逆性を研究します。結果。
個々の患者の場合、研究期間は9か月になります
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Upper Austria
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Linz、Upper Austria、オーストリア、4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 週3回の血液透析（HD）または血液透析濾過（HDF）で治療されている一般的な患者（透析期間が3か月以上）
- -現在のKDIGOガイドラインに従ってPTHレベル> 9x ULNとして定義される二次性副甲状腺機能亢進症 治療未経験の場合、またはPTH> 2x ULNのカルシウム受容体増感剤ですでに治療されている患者
- アルブミン補正カルシウム ≥ 2.08 mmol/l
- -スクリーニング前の少なくとも2週間は透析液のカルシウム濃度が安定している
除外基準:
- -現在、別の治験機器または薬物研究で治療を受けているか、非介入研究への参加
- -エテルカルセチド（Parsabiv©）による現在の治療またはエテルカルセチドによる治療 研究に含める前の3か月以内
- -患者は、Parsabiv©の製品または成分のいずれかに過敏症であることがわかっています
- 患者は副甲状腺摘出術を受けました
- -研究期間中に計画された、または予想される副甲状腺摘出術
- -研究期間中に予定されている待機的腎移植
- -過去12か月以内のビスフォスフォネートによる治療
- -過去6か月以内のデノスマブによる治療
- アルミニウム、カルシウム、マグネシウムまたは重炭酸塩を含む制酸剤
- -患者は症候性心室性不整脈またはトルサードドポアントの病歴があります
- -患者は、スクリーニング前の過去6か月以内に心筋梗塞、冠動脈形成術、または冠動脈バイパス移植の病歴があります。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エテルカルセチド 2.5mg
エテルカルセチド、週 3 回 2.5mg から開始し、4 週間ごとに 2.5mg/透析セッション単位で最大用量 15mg 週 3 回まで用量を増やします。
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アップタイトレーション
他の名前：
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実験的：エテルカルセチド 5mg
エテルカルセチド、週 3 回 2.5mg から開始し、4 週間ごとに 2.5mg/透析セッション単位で最大用量 15mg 週 3 回まで用量を増やします。
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アップタイトレーション
他の名前：
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実験的：エテルカルセチド 7.5mg
エテルカルセチド、週 3 回 2.5mg から開始し、4 週間ごとに 2.5mg/透析セッション単位で最大用量 15mg 週 3 回まで用量を増やします。
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アップタイトレーション
他の名前：
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実験的：エテルカルセチド 10mg
エテルカルセチド、週 3 回 2.5mg から開始し、4 週間ごとに 2.5mg/透析セッション単位で最大用量 15mg 週 3 回まで用量を増やします。
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アップタイトレーション
他の名前：
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実験的：エテルカルセチド 12.5mg
エテルカルセチド、週 3 回 2.5mg から開始し、4 週間ごとに 2.5mg/透析セッション単位で最大用量 15mg 週 3 回まで用量を増やします。
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アップタイトレーション
他の名前：
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実験的：エテルカルセチド 15mg
エテルカルセチド、週 3 回 2.5mg から開始し、4 週間ごとに 2.5mg/透析セッション単位で最大用量 15mg 週 3 回まで用量を増やします。
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アップタイトレーション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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石灰化を測定するためのT50-Laboratory Test
時間枠：32週間
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異なる研究フェーズ間の T50 値の変化は、主要な結果として評価されます。
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32週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (実際)
2021年12月21日
研究の完了 (実際)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月3日
最初の投稿 (実際)
2019年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月22日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。