Un estudio para investigar la influencia de la reducción de la PTH por etelcalcetida (Parsabiv®) en la propensión a la calcificación del suero en pacientes en diálisis
22 de marzo de 2022 actualizado por: Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka
Este es un estudio piloto prospectivo de aumento de dosis de un solo centro en 15 pacientes con enfermedad renal en etapa terminal en hemodiálisis crónica con hiperparatiroidismo secundario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán quince pacientes prevalentes y estables en hemodiálisis con hiperparatiroidismo secundario elegibles para tratamiento con sensibilizadores del receptor de calcio según KDIGO actual.
Las fases del estudio comenzarán y finalizarán el día de la primera sesión de hemodiálisis de la semana.
La fase de rodaje tendrá una duración de 4 semanas. No se prescribirán calcimiméticos durante la fase de preinclusión.
La fase de tratamiento comienza con una dosis de etelcalcetida de 2,5 mg tres veces por semana. La dosis de etelcalcetida se incrementará cada 4 semanas en incrementos de 2,5 mg/sesión de diálisis hasta una dosis máxima de 15 mg tres veces por semana.
La fase de lavado comienza después de completar la fase de 15 mg tres veces por semana o, en caso de que se alcance un criterio de valoración de seguridad preespecificado, se suspenderá la etelcalcetida y se realizará un seguimiento de los pacientes durante 8 semanas adicionales para estudiar cualquier posible reversibilidad de la reducción de la PTH en T50. resultados.
Para el paciente individual, la duración del estudio será de 9 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes prevalentes (≥ 3 meses en diálisis) tratados con hemodiálisis (HD) o hemodiafiltración (HDF) tres veces por semana
- Hiperparatiroidismo secundario definido como niveles de PTH > 9x ULN de acuerdo con las pautas actuales de KDIGO si no han recibido tratamiento previo, o pacientes ya tratados con sensibilizadores del receptor de calcio con PTH > 2x ULN
- Calcio corregido por albúmina ≥ 2,08 mmol/l
- Concentraciones de calcio del dializado estables durante al menos 2 semanas antes de la selección
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibe tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas o participación en estudios no intervencionistas
- Tratamiento actual con etelcalcetida (Parsabiv©) o tratamiento con etelcalcetida en los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio
- El paciente tiene sensibilidad conocida a cualquiera de los productos o componentes de Parsabiv©
- El paciente ha recibido una paratiroidectomía.
- Paratiroidectomía planificada o esperada durante el período de estudio
- Trasplante renal electivo programado durante el período de estudio
- Terapia con bisfosfonatos en los últimos 12 meses
- Terapia con denosumab en los últimos 6 meses
- Antiácidos que contienen aluminio, calcio, magnesio o bicarbonato
- El paciente tiene antecedentes de arritmias ventriculares sintomáticas o Torsades de Pointes
- El paciente tiene antecedentes de infarto de miocardio, angioplastia coronaria o injerto de derivación arterial coronaria en los últimos 6 meses antes de la selección.
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Etelcalcetida 2,5 mg
Etelcalcetida, dosis inicial de 2,5 mg tres veces por semana, la dosis se incrementará cada 4 semanas en incrementos de 2,5 mg/sesión de diálisis hasta una dosis máxima de 15 mg tres veces por semana
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Titulación ascendente
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Etelcalcetida 5 mg
Etelcalcetida, dosis inicial de 2,5 mg tres veces por semana, la dosis se incrementará cada 4 semanas en incrementos de 2,5 mg/sesión de diálisis hasta una dosis máxima de 15 mg tres veces por semana
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Titulación ascendente
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Etelcalcetida 7,5 mg
Etelcalcetida, dosis inicial de 2,5 mg tres veces por semana, la dosis se incrementará cada 4 semanas en incrementos de 2,5 mg/sesión de diálisis hasta una dosis máxima de 15 mg tres veces por semana
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Titulación ascendente
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Etelcalcetida 10 mg
Etelcalcetida, dosis inicial de 2,5 mg tres veces por semana, la dosis se incrementará cada 4 semanas en incrementos de 2,5 mg/sesión de diálisis hasta una dosis máxima de 15 mg tres veces por semana
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Titulación ascendente
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Etelcalcetida 12,5 mg
Etelcalcetida, dosis inicial de 2,5 mg tres veces por semana, la dosis se incrementará cada 4 semanas en incrementos de 2,5 mg/sesión de diálisis hasta una dosis máxima de 15 mg tres veces por semana
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Titulación ascendente
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Etelcalcetida 15 mg
Etelcalcetida, dosis inicial de 2,5 mg tres veces por semana, la dosis se incrementará cada 4 semanas en incrementos de 2,5 mg/sesión de diálisis hasta una dosis máxima de 15 mg tres veces por semana
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Titulación ascendente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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T50-Test de laboratorio para medir la calcificación
Periodo de tiempo: 32 semanas
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Los cambios en los valores de T50 entre las diferentes fases del estudio se evaluarán como resultado primario.
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32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Cejka, MD, Head of Nephrology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
21 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Etelcalcetide-T50-CKD5D
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .