En undersøgelse til at undersøge indflydelsen af PTH-sænkning af Etelcalcetide (Parsabiv®) på forkalkningstilbøjeligheden af serum hos dialysepatienter
22. marts 2022 opdateret af: Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka
Dette er et enkelt-center, prospektivt, dosis-eskalerende, pilotstudie i 15 patienter med nyresygdom i slutstadiet i kronisk hæmodialyse med sekundær hyperparathyroidisme.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Femten udbredte og stabile hæmodialysepatienter med sekundær hyperparathyroidisme, der er kvalificerede til behandling med calciumreceptor-sensibilisatorer i henhold til gældende KDIGO, vil blive inkluderet.
Studiefaserne begynder og slutter på dagen for ugens første hæmodialysesession.
Indkøringsfasen varer 4 uger. Der vil ikke blive ordineret kalcimimetika under indkøringsfasen.
Behandlingsfasen starter med en dosis etelcalcetid på 2,5 mg tre gange om ugen. Etelcalcetid-dosis vil blive eskaleret hver 4. uge i trin på 2,5 mg/dialysesession til en maksimal dosis på 15 mg tre gange om ugen.
Udvaskningsfasen starter efter afslutning af 15 mg fasen tre gange om ugen, eller i tilfælde af at et forudspecificeret sikkerhedsendepunkt er nået, vil etelcalcetid seponeres, og patienter vil blive fulgt i yderligere 8 uger for at undersøge eventuel reversibilitet af PTH-sænkning på T50 resultater.
For den enkelte patient vil undersøgelsens varighed være 9 måneder
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udbredte patienter (≥ 3 måneder i dialyse) behandlet med tre gange ugentlig hæmodialyse (HD) eller hæmodiafiltration (HDF)
- Sekundær hyperparathyroidisme defineret som PTH-niveauer > 9x ULN i henhold til gældende KDIGO-retningslinjer, hvis terapi-naive, eller patienter, der allerede er behandlet med calciumreceptor-sensibilisatorer med PTH > 2x ULN
- Albuminkorrigeret calcium ≥ 2,08 mmol/l
- Calciumkoncentrationer af dialysat stabile i mindst 2 uger før screening
Ekskluderingskriterier:
- Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse eller deltagelse i ikke-interventionelle undersøgelser
- Nuværende behandling med etelcalcetid (Parsabiv©) eller behandling med etelcalcetid inden for 3 måneder før undersøgelsens inklusion
- Patienten har kendt følsomhed over for nogen af produkterne eller komponenterne i Parsabiv©
- Patienten har fået en parathyreoidektomi
- Parathyreoidektomi planlagt eller forventet i løbet af undersøgelsesperioden
- Elektiv nyretransplantation planlagt i løbet af undersøgelsesperioden
- Behandling med bisfosfonater inden for de seneste 12 måneder
- Behandling med denosumab inden for de seneste 6 måneder
- Antacida indeholdende aluminium, calcium, magnesium eller bicarbonat
- Patienten har en historie med symptomatiske ventrikulære arytmier eller Torsades de Pointes
- Patienten har en historie med myokardieinfarkt, koronar angioplastik eller koronar arteriel bypass-transplantation inden for de seneste 6 måneder før screening.
- Gravide eller ammende (ammende) kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Etelcalcetid 2,5 mg
Etelcalcetide, startdosis på 2,5 mg tre gange om ugen, dosis vil blive eskaleret hver 4. uge i trin på 2,5 mg/dialysesession til en maksimal dosis på 15 mg tre gange om ugen
|
Op-titrering
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Etelcalcetid 5 mg
Etelcalcetide, startdosis på 2,5 mg tre gange om ugen, dosis vil blive eskaleret hver 4. uge i trin på 2,5 mg/dialysesession til en maksimal dosis på 15 mg tre gange om ugen
|
Op-titrering
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Etelcalcetid 7,5 mg
Etelcalcetide, startdosis på 2,5 mg tre gange om ugen, dosis vil blive eskaleret hver 4. uge i trin på 2,5 mg/dialysesession til en maksimal dosis på 15 mg tre gange om ugen
|
Op-titrering
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Etelcalcetid 10 mg
Etelcalcetide, startdosis på 2,5 mg tre gange om ugen, dosis vil blive eskaleret hver 4. uge i trin på 2,5 mg/dialysesession til en maksimal dosis på 15 mg tre gange om ugen
|
Op-titrering
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Etelcalcetide 12,5 mg
Etelcalcetide, startdosis på 2,5 mg tre gange om ugen, dosis vil blive eskaleret hver 4. uge i trin på 2,5 mg/dialysesession til en maksimal dosis på 15 mg tre gange om ugen
|
Op-titrering
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Etelcalcetid 15 mg
Etelcalcetide, startdosis på 2,5 mg tre gange om ugen, dosis vil blive eskaleret hver 4. uge i trin på 2,5 mg/dialysesession til en maksimal dosis på 15 mg tre gange om ugen
|
Op-titrering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T50-Laboratorietest til måling af forkalkning
Tidsramme: 32 uger
|
Ændringerne i T50-værdier mellem de forskellige undersøgelsesfaser vil blive vurderet som det primære resultat.
|
32 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Cejka, MD, Head of Nephrology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. maj 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
21. december 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
7. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Etelcalcetide-T50-CKD5D
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .