Een studie om de invloed van PTH-verlaging door Etelcalcetide (Parsabiv®) op de verkalkingsneiging van serum bij dialysepatiënten te onderzoeken
22 maart 2022 bijgewerkt door: Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka
Dit is een single-center, prospectieve, dosis-escalatie, pilootstudie bij 15 patiënten met terminale nierziekte die chronische hemodialyse ondergaan met secundaire hyperparathyreoïdie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vijftien prevalente en stabiele hemodialysepatiënten met secundaire hyperparathyreoïdie die in aanmerking komen voor behandeling met calciumreceptor-sensibilisatoren volgens het huidige KDIGO zullen worden opgenomen.
Studiefasen beginnen en eindigen op de dag van de eerste hemodialysesessie van de week.
De inloopfase duurt 4 weken. Tijdens de inloopfase worden geen calcimimetica voorgeschreven.
De behandelingsfase begint met een dosis etelcalcetide van 2,5 mg driemaal per week. De dosis etelcalcetide wordt elke 4 weken verhoogd in stappen van 2,5 mg/dialysesessie tot een maximale dosis van 15 mg driemaal per week.
De wash-out-fase begint na voltooiing van de driemaal-wekelijkse fase van 15 mg, of als een vooraf gespecificeerd veiligheidseindpunt is bereikt, wordt het gebruik van etelcalcetide stopgezet en worden patiënten nog 8 weken gevolgd om mogelijke reversibiliteit van PTH-verlaging op T50 te onderzoeken. resultaten.
Voor de individuele patiënt zal de studieduur 9 maanden zijn
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prevalente patiënten (≥ 3 maanden dialyse) behandeld met driemaal per week hemodialyse (HD) of hemodiafiltratie (HDF)
- Secundaire hyperparathyreoïdie gedefinieerd als PTH-waarden > 9x ULN volgens de huidige KDIGO-richtlijnen indien therapienaïef, of patiënten die al behandeld zijn met calciumreceptor-sensibilisatoren met PTH > 2x ULN
- Albumine gecorrigeerd calcium ≥ 2,08 mmol/l
- Calciumconcentraties van dialysaat stabiel gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan screening
Uitsluitingscriteria:
- Wordt momenteel behandeld in een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelenonderzoek of neemt deel aan niet-interventionele onderzoeken
- Huidige behandeling met etelcalcetide (Parsabiv©) of behandeling met etelcalcetide binnen 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek
- Patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor een van de producten of componenten van Parsabiv©
- Patiënt heeft een parathyreoïdectomie ondergaan
- Parathyreoïdectomie gepland of verwacht tijdens de onderzoeksperiode
- Electieve niertransplantatie gepland tijdens de onderzoeksperiode
- Therapie met bisfosfonaten in de afgelopen 12 maanden
- Therapie met denosumab in de afgelopen 6 maanden
- Antacida die aluminium, calcium, magnesium of bicarbonaat bevatten
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van symptomatische ventriculaire aritmieën of torsades de pointes
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, coronaire angioplastiek of coronaire bypassoperatie in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Etelcalcetide 2,5 mg
Etelcalcetide, startdosis van 2,5 mg driemaal per week, de dosis wordt elke 4 weken verhoogd in stappen van 2,5 mg/dialysesessie tot een maximale dosis van 15 mg driemaal per week
|
Up-titratie
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Etelcalcetide 5 mg
Etelcalcetide, startdosis van 2,5 mg driemaal per week, de dosis wordt elke 4 weken verhoogd in stappen van 2,5 mg/dialysesessie tot een maximale dosis van 15 mg driemaal per week
|
Up-titratie
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Etelcalcetide 7,5 mg
Etelcalcetide, startdosis van 2,5 mg driemaal per week, de dosis wordt elke 4 weken verhoogd in stappen van 2,5 mg/dialysesessie tot een maximale dosis van 15 mg driemaal per week
|
Up-titratie
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Etelcalcetide 10 mg
Etelcalcetide, startdosis van 2,5 mg driemaal per week, de dosis wordt elke 4 weken verhoogd in stappen van 2,5 mg/dialysesessie tot een maximale dosis van 15 mg driemaal per week
|
Up-titratie
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Etelcalcetide 12,5 mg
Etelcalcetide, startdosis van 2,5 mg driemaal per week, de dosis wordt elke 4 weken verhoogd in stappen van 2,5 mg/dialysesessie tot een maximale dosis van 15 mg driemaal per week
|
Up-titratie
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Etelcalcetide 15 mg
Etelcalcetide, startdosis van 2,5 mg driemaal per week, de dosis wordt elke 4 weken verhoogd in stappen van 2,5 mg/dialysesessie tot een maximale dosis van 15 mg driemaal per week
|
Up-titratie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
T50-laboratoriumtest voor het meten van verkalking
Tijdsspanne: 32 weken
|
De veranderingen in T50-waarden tussen de verschillende studiefasen zullen worden geëvalueerd als de primaire uitkomst.
|
32 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Cejka, MD, Head of Nephrology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
21 december 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Etelcalcetide-T50-CKD5D
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .