Badanie mające na celu zbadanie wpływu obniżenia poziomu PTH przez etelkalcetyd (Parsabiv®) na skłonność do zwapnienia surowicy u pacjentów dializowanych
22 marca 2022 zaktualizowane przez: Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie pilotażowe z eskalacją dawki u 15 pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, poddawanych przewlekłej hemodializie z wtórną nadczynnością przytarczyc.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uwzględnionych zostanie piętnastu pacjentów z przewlekłą i stabilną hemodializą z wtórną nadczynnością przytarczyc kwalifikujących się do leczenia uczulaczami receptora wapniowego zgodnie z aktualnym KDIGO.
Fazy nauki rozpoczynają się i kończą w dniu pierwszej sesji hemodializy w tygodniu.
Faza docierania potrwa 4 tygodnie. W fazie docierania nie będą przepisywane żadne kalcymimetyki.
Faza leczenia rozpoczyna się od dawki etelkalcetydu wynoszącej 2,5 mg trzy razy w tygodniu. Dawka etelkalcetydu będzie zwiększana co 4 tygodnie o 2,5 mg/sesję dializacyjną do maksymalnej dawki 15 mg trzy razy w tygodniu.
Faza wypłukiwania rozpoczyna się po zakończeniu fazy 15 mg podawanej trzy razy w tygodniu lub w przypadku osiągnięcia wcześniej określonego punktu końcowego dotyczącego bezpieczeństwa, etelkalcetyd zostanie przerwany, a pacjenci będą obserwowani przez dodatkowe 8 tygodni w celu zbadania potencjalnej odwracalności obniżenia stężenia PTH na T50 wyniki.
W przypadku indywidualnego pacjenta czas trwania badania wyniesie 9 miesięcy
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Często chorzy (≥ 3 miesiące dializowani) leczeni hemodializą (HD) lub hemodiafiltracją (HDF) trzy razy w tygodniu
- Wtórna nadczynność przytarczyc zdefiniowana jako stężenie PTH > 9x ULN zgodnie z aktualnymi wytycznymi KDIGO u pacjentów wcześniej nieleczonych lub leczonych lekami uczulającymi na receptory wapniowe z PTH > 2x ULN
- Wapń skorygowany o albuminy ≥ 2,08 mmol/l
- Stężenia wapnia w dializacie są stabilne przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie leczony w ramach innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub uczestniczący w badaniach nieinterwencyjnych
- Obecne leczenie etelkalcetydem (Parsabiv®) lub leczenie etelkalcetydem w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek z produktów lub składników Parsabiv©
- Pacjent otrzymał paratyroidektomię
- Paratyreoidektomia planowana lub oczekiwana w okresie badania
- Planowy przeszczep nerki zaplanowany w okresie studiów
- Terapia bisfosfonianami w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Terapia denosumabem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające glin, wapń, magnez lub wodorowęglan
- Pacjent ma historię objawowych komorowych zaburzeń rytmu lub Torsades de Pointes
- Pacjent ma w wywiadzie zawał mięśnia sercowego, angioplastykę wieńcową lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Etelkalcetyd 2,5 mg
Etelkalcetyd, dawka początkowa 2,5 mg trzy razy w tygodniu, dawka będzie zwiększana co 4 tygodnie o 2,5 mg/sesję dializacyjną do maksymalnej dawki 15 mg trzy razy w tygodniu
|
Miareczkowanie w górę
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Etelkalcetyd 5 mg
Etelkalcetyd, dawka początkowa 2,5 mg trzy razy w tygodniu, dawka będzie zwiększana co 4 tygodnie o 2,5 mg/sesję dializacyjną do maksymalnej dawki 15 mg trzy razy w tygodniu
|
Miareczkowanie w górę
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Etelkalcetyd 7,5 mg
Etelkalcetyd, dawka początkowa 2,5 mg trzy razy w tygodniu, dawka będzie zwiększana co 4 tygodnie o 2,5 mg/sesję dializacyjną do maksymalnej dawki 15 mg trzy razy w tygodniu
|
Miareczkowanie w górę
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Etelkalcetyd 10 mg
Etelkalcetyd, dawka początkowa 2,5 mg trzy razy w tygodniu, dawka będzie zwiększana co 4 tygodnie o 2,5 mg/sesję dializacyjną do maksymalnej dawki 15 mg trzy razy w tygodniu
|
Miareczkowanie w górę
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Etelkalcetyd 12,5 mg
Etelkalcetyd, dawka początkowa 2,5 mg trzy razy w tygodniu, dawka będzie zwiększana co 4 tygodnie o 2,5 mg/sesję dializacyjną do maksymalnej dawki 15 mg trzy razy w tygodniu
|
Miareczkowanie w górę
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Etelkalcetyd 15 mg
Etelkalcetyd, dawka początkowa 2,5 mg trzy razy w tygodniu, dawka będzie zwiększana co 4 tygodnie o 2,5 mg/sesję dializacyjną do maksymalnej dawki 15 mg trzy razy w tygodniu
|
Miareczkowanie w górę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
T50-Test laboratoryjny do pomiaru zwapnień
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
Zmiany wartości T50 między różnymi fazami badania zostaną ocenione jako główny wynik.
|
32 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Cejka, MD, Head of Nephrology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
21 grudnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Etelcalcetide-T50-CKD5D
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .