Исследование по изучению влияния снижения паратгормона этелкальцидом (Парсабив®) на склонность к кальцификации сыворотки у диализных пациентов
22 марта 2022 г. обновлено: Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka
Это одноцентровое проспективное пилотное исследование с повышением дозы у 15 пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на хроническом гемодиализе с вторичным гиперпаратиреозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут включены пятнадцать распространенных и стабильных гемодиализных пациентов с вторичным гиперпаратиреозом, подходящих для лечения сенсибилизаторами кальциевых рецепторов в соответствии с текущим KDIGO.
Фазы исследования будут начинаться и заканчиваться в день первого сеанса гемодиализа на неделе.
Вводный этап продлится 4 недели. Во время вводной фазы кальцимиметики не назначаются.
Фаза лечения начинается с дозы этелкальцетида 2,5 мг трижды в неделю. Доза этелкальцетида будет повышаться каждые 4 недели с шагом 2,5 мг за сеанс диализа до максимальной дозы 15 мг три раза в неделю.
Фаза вымывания начинается после завершения фазы приема 15 мг три раза в неделю или в случае достижения предварительно определенной конечной точки безопасности прием этелкальцетида будет прекращен, и пациенты будут наблюдаться в течение дополнительных 8 недель для изучения любой потенциальной обратимости снижения ПТГ на Т50. Результаты.
Для отдельного пациента продолжительность исследования составит 9 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Австрия, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Превалирующие пациенты (≥ 3 месяцев на диализе), получающие три раза в неделю гемодиализ (ГД) или гемодиафильтрацию (ГДФ)
- Вторичный гиперпаратиреоз определяется как уровень ПТГ > 9x ВГН в соответствии с текущими рекомендациями KDIGO, если лечение ранее не проводилось, или у пациентов, уже получавших сенсибилизаторы кальциевых рецепторов, с ПТГ > 2x ВГН
- Кальций с поправкой на альбумин ≥ 2,08 ммоль/л
- Концентрация кальция в диализате стабильна в течение как минимум 2 недель до скрининга.
Критерий исключения:
- В настоящее время проходит лечение в другом исследовательском устройстве или исследовании препарата или участвует в неинтервенционных исследованиях.
- Текущее лечение этелкальцетидом (Парсабив©) или лечение этелкальцетидом в течение 3 месяцев до включения в исследование
- Пациент имеет известную чувствительность к любому из продуктов или компонентов Parsabiv©.
- Пациент получил паратиреоидэктомию
- Паратиреоидэктомия запланирована или ожидается в течение периода исследования
- Плановая трансплантация почки, запланированная на период исследования
- Терапия бисфосфонатами в течение последних 12 месяцев
- Терапия деносумабом в течение последних 6 мес.
- Антациды, содержащие алюминий, кальций, магний или бикарбонат
- Пациент имеет в анамнезе симптоматические желудочковые аритмии или Torsades de Pointes.
- Пациент имеет в анамнезе инфаркт миокарда, коронарную ангиопластику или коронарное артериальное шунтирование в течение последних 6 месяцев до скрининга.
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Этелькальцид 2,5 мг
Этелкальцид, начальная доза 2,5 мг три раза в неделю, доза будет повышаться каждые 4 недели с шагом 2,5 мг за сеанс диализа до максимальной дозы 15 мг три раза в неделю.
|
Повышающее титрование
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Этелькальцид 5 мг
Этелкальцид, начальная доза 2,5 мг три раза в неделю, доза будет повышаться каждые 4 недели с шагом 2,5 мг за сеанс диализа до максимальной дозы 15 мг три раза в неделю.
|
Повышающее титрование
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Этелькальцид 7,5 мг
Этелкальцид, начальная доза 2,5 мг три раза в неделю, доза будет повышаться каждые 4 недели с шагом 2,5 мг за сеанс диализа до максимальной дозы 15 мг три раза в неделю.
|
Повышающее титрование
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Этелькальцид 10 мг
Этелкальцид, начальная доза 2,5 мг три раза в неделю, доза будет повышаться каждые 4 недели с шагом 2,5 мг за сеанс диализа до максимальной дозы 15 мг три раза в неделю.
|
Повышающее титрование
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Этелькальцид 12,5 мг
Этелкальцид, начальная доза 2,5 мг три раза в неделю, доза будет повышаться каждые 4 недели с шагом 2,5 мг за сеанс диализа до максимальной дозы 15 мг три раза в неделю.
|
Повышающее титрование
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Этелькальцид 15 мг
Этелкальцид, начальная доза 2,5 мг три раза в неделю, доза будет повышаться каждые 4 недели с шагом 2,5 мг за сеанс диализа до максимальной дозы 15 мг три раза в неделю.
|
Повышающее титрование
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
T50-лабораторный тест для измерения кальцификации
Временное ограничение: 32 недели
|
Изменения значений T50 между различными фазами исследования будут оцениваться как первичный результат.
|
32 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel Cejka, MD, Head of Nephrology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Etelcalcetide-T50-CKD5D
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .