Tutkimus, jossa tutkitaan etelkalsetidin (Parsabiv®) PTH:n alentamisen vaikutusta seerumin kalkkiutumisalttiuteen dialyysipotilailla
tiistai 22. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka
Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, annosta nostava pilottitutkimus 15 loppuvaiheen munuaissairauspotilaalla, jotka saavat kroonista hemodialyysihoitoa ja joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukana on viisitoista yleistä ja vakaata hemodialyysipotilasta, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi ja jotka ovat kelvollisia hoitoon kalsiumreseptoriherkistysaineilla nykyisen KDIGO:n mukaisesti.
Tutkimusvaiheet alkavat ja päättyvät viikon ensimmäisen hemodialyysijakson päivänä.
Käyttöönottovaihe kestää 4 viikkoa. Kalsimimeettejä ei määrätä sisäänajovaiheen aikana.
Hoitovaihe alkaa etelkalsetidilla, joka on 2,5 mg kolmesti viikossa. Etelkalsetidin annosta nostetaan 4 viikon välein 2,5 mg/dialyysikerta kerrallaan maksimiannokseen 15 mg kolmesti viikossa.
Huuhteluvaihe alkaa 15 mg:n kolmesti viikossa annettavan vaiheen päätyttyä tai jos ennalta määritetty turvallisuuspäätepiste saavutetaan, etelkalsetidin käyttö lopetetaan ja potilaita seurataan vielä 8 viikon ajan T50:n PTH:n laskun mahdollisen palautuvuuden tutkimiseksi. tuloksia.
Yksittäisen potilaan osalta tutkimuksen kesto on 9 kuukautta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Itävalta, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleisimmät potilaat (≥ 3 kuukautta dialyysihoidossa), joita hoidetaan kolmesti viikossa hemodialyysillä (HD) tai hemodiafiltraatiolla (HDF)
- Toissijainen lisäkilpirauhasen liikatoiminta määritellään PTH-tasoksi > 9x ULN nykyisten KDIGO-suositusten mukaan, jos he eivät ole saaneet hoitoa, tai potilaat, joita on jo hoidettu kalsiumreseptoriherkisteillä ja joiden PTH on > 2x ULN
- Albumiinikorjattu kalsium ≥ 2,08 mmol/l
- Dialysaatin kalsiumpitoisuudet ovat stabiileja vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä hoitoa toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa tai osallistuminen ei-interventiotutkimuksiin
- Nykyinen etelkalsetidihoito (Parsabiv©) tai hoito etelkalsetidilla 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilaan tiedetään olevan herkkä jollekin Parsabiv©:n tuotteelle tai komponentille
- Potilaalle on tehty lisäkilpirauhasen poisto
- Lisäkilpirauhasen poisto suunniteltu tai odotettavissa tutkimusjakson aikana
- Elektiivinen munuaisensiirto suunniteltu tutkimusjakson aikana
- Hoito bisfosfonaateilla viimeisen 12 kuukauden aikana
- Hoito denosumabilla viimeisen 6 kuukauden aikana
- Antasidit, jotka sisältävät alumiinia, kalsiumia, magnesiumia tai bikarbonaattia
- Potilaalla on ollut oireenmukaisia kammiorytmihäiriöitä tai Torsades de Pointes
- Potilaalla on ollut sydäninfarkti, sepelvaltimon angioplastia tai sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Etelkalsetidi 2,5 mg
Etelkalsetidi, aloitusannos 2,5 mg kolmesti viikossa, annosta nostetaan 4 viikon välein 2,5 mg/dialyysikerta kerrallaan maksimiannokseen 15 mg kolmesti viikossa
|
Titraus ylös
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Etelkalsetidi 5 mg
Etelkalsetidi, aloitusannos 2,5 mg kolmesti viikossa, annosta nostetaan 4 viikon välein 2,5 mg/dialyysikerta kerrallaan maksimiannokseen 15 mg kolmesti viikossa
|
Titraus ylös
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Etelkalsetidi 7,5 mg
Etelkalsetidi, aloitusannos 2,5 mg kolmesti viikossa, annosta nostetaan 4 viikon välein 2,5 mg/dialyysikerta kerrallaan maksimiannokseen 15 mg kolmesti viikossa
|
Titraus ylös
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Etelkalsetidi 10 mg
Etelkalsetidi, aloitusannos 2,5 mg kolmesti viikossa, annosta nostetaan 4 viikon välein 2,5 mg/dialyysikerta kerrallaan maksimiannokseen 15 mg kolmesti viikossa
|
Titraus ylös
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Etelkalsetidi 12,5 mg
Etelkalsetidi, aloitusannos 2,5 mg kolmesti viikossa, annosta nostetaan 4 viikon välein 2,5 mg/dialyysikerta kerrallaan maksimiannokseen 15 mg kolmesti viikossa
|
Titraus ylös
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Etelkalsetidi 15 mg
Etelkalsetidi, aloitusannos 2,5 mg kolmesti viikossa, annosta nostetaan 4 viikon välein 2,5 mg/dialyysikerta kerrallaan maksimiannokseen 15 mg kolmesti viikossa
|
Titraus ylös
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T50-laboratoriotesti kalkkeutumisen mittaamiseen
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Ensisijaisena tuloksena arvioidaan T50-arvojen muutokset eri tutkimusvaiheiden välillä.
|
32 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Cejka, MD, Head of Nephrology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Etelcalcetide-T50-CKD5D
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .