Um estudo para investigar a influência da redução do PTH pelo etelcalcetido (Parsabiv®) na propensão à calcificação do soro em pacientes em diálise
22 de março de 2022 atualizado por: Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka
Este é um estudo piloto de centro único, prospectivo, de escalonamento de dose em 15 pacientes com doença renal terminal em hemodiálise crônica com hiperparatireoidismo secundário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quinze pacientes em hemodiálise prevalentes e estáveis com hiperparatireoidismo secundário elegíveis para tratamento com sensibilizadores de receptores de cálcio de acordo com o KDIGO atual serão incluídos.
As fases do estudo começarão e terminarão no dia da primeira sessão de hemodiálise da semana.
A fase inicial terá a duração de 4 semanas. Nenhum calcimimético será prescrito durante a fase inicial.
A fase de tratamento começa com uma dose de etelcalcetido de 2,5 mg três vezes por semana. A dose de etelcalcetido será aumentada a cada 4 semanas em incrementos de 2,5 mg/sessão de diálise até uma dose máxima de 15 mg três vezes por semana.
A fase de wash-out começa após a conclusão da fase de 15 mg três vezes por semana ou caso um endpoint de segurança pré-especificado seja alcançado, o etelcalcetido será descontinuado e os pacientes serão acompanhados por mais 8 semanas para estudar qualquer potencial reversibilidade da redução do PTH em T50 resultados.
Para o paciente individual, a duração do estudo será de 9 meses
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Áustria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes prevalentes (≥ 3 meses em diálise) tratados com hemodiálise (HD) ou hemodiafiltração (HDF) três vezes por semana
- Hiperparatireoidismo secundário definido como níveis de PTH > 9x LSN, de acordo com as diretrizes atuais do KDIGO, se virgens de terapia ou pacientes já tratados com sensibilizadores de receptores de cálcio com PTH > 2x LSN
- Cálcio corrigido para albumina ≥ 2,08 mmol/l
- Concentrações de cálcio do dialisato estáveis por pelo menos 2 semanas antes da triagem
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo tratamento em outro dispositivo de investigação ou estudo de drogas ou participação em estudos não intervencionais
- Tratamento atual com etelcalcetida (Parsabiv©) ou tratamento com etelcalcetida dentro de 3 meses antes da inclusão no estudo
- O paciente tem sensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos ou componentes do Parsabiv ©
- O paciente foi submetido a uma paratireoidectomia
- Paratireoidectomia planejada ou esperada durante o período do estudo
- Transplante renal eletivo agendado durante o período do estudo
- Terapia com bisfosfonatos nos últimos 12 meses
- Terapia com denosumabe nos últimos 6 meses
- Antiácidos contendo alumínio, cálcio, magnésio ou bicarbonato
- O paciente tem história de arritmias ventriculares sintomáticas ou Torsades de Pointes
- O paciente tem histórico de infarto do miocárdio, angioplastia coronária ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 6 meses antes da triagem.
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Etelcalcetido 2,5 mg
Etelcalcetida, dose inicial de 2,5 mg três vezes por semana, a dose será aumentada a cada 4 semanas em incrementos de 2,5 mg/sessão de diálise até uma dose máxima de 15 mg três vezes por semana
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Titulação ascendente
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Etelcalcetido 5 mg
Etelcalcetida, dose inicial de 2,5 mg três vezes por semana, a dose será aumentada a cada 4 semanas em incrementos de 2,5 mg/sessão de diálise até uma dose máxima de 15 mg três vezes por semana
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Titulação ascendente
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Etelcalcetido 7,5 mg
Etelcalcetida, dose inicial de 2,5 mg três vezes por semana, a dose será aumentada a cada 4 semanas em incrementos de 2,5 mg/sessão de diálise até uma dose máxima de 15 mg três vezes por semana
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Titulação ascendente
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Etelcalcetido 10 mg
Etelcalcetida, dose inicial de 2,5 mg três vezes por semana, a dose será aumentada a cada 4 semanas em incrementos de 2,5 mg/sessão de diálise até uma dose máxima de 15 mg três vezes por semana
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Titulação ascendente
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Etelcalcetido 12,5 mg
Etelcalcetida, dose inicial de 2,5 mg três vezes por semana, a dose será aumentada a cada 4 semanas em incrementos de 2,5 mg/sessão de diálise até uma dose máxima de 15 mg três vezes por semana
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Titulação ascendente
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Etelcalcetido 15 mg
Etelcalcetida, dose inicial de 2,5 mg três vezes por semana, a dose será aumentada a cada 4 semanas em incrementos de 2,5 mg/sessão de diálise até uma dose máxima de 15 mg três vezes por semana
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Titulação ascendente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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T50-Teste de laboratório para medir a calcificação
Prazo: 32 semanas
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As mudanças nos valores de T50 entre as diferentes fases do estudo serão avaliadas como desfecho primário.
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32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Cejka, MD, Head of Nephrology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (REAL)
21 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
7 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Etelcalcetide-T50-CKD5D
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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