Studie ke zkoumání vlivu snížení PTH etelkalcetidem (Parsabiv®) na sklon ke kalcifikaci séra u dialyzovaných pacientů
22. března 2022 aktualizováno: Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka
Toto je jednocentrová prospektivní pilotní studie s eskalací dávky u 15 pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin na chronické hemodialýze se sekundární hyperparatyreózou.
Přehled studie
Detailní popis
Bude zahrnuto 15 prevalentních a stabilních hemodialyzovaných pacientů se sekundární hyperparatyreózou způsobilých pro léčbu senzibilizátory kalciových receptorů podle aktuálního KDIGO.
Fáze studie začnou a skončí v den první hemodialýzy v týdnu.
Zaváděcí fáze bude trvat 4 týdny. Během zaváděcí fáze nebudou předepisována žádná kalcimimetika.
Léčebná fáze začíná dávkou etelkalcetidu 2,5 mg třikrát týdně. Dávka etelkalcetidu se bude zvyšovat každé 4 týdny o 2,5 mg/dialyzační sezení až na maximální dávku 15 mg třikrát týdně.
Vymývací fáze začíná po dokončení 15mg fáze podávané třikrát týdně nebo v případě, že je dosaženo předem specifikovaného koncového bodu bezpečnosti, bude etelkalcetid vysazen a pacienti budou sledováni po dobu dalších 8 týdnů, aby se studovala případná reverzibilita snížení PTH na T50 Výsledek.
U jednotlivého pacienta bude délka studie 9 měsíců
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Převažující pacienti (≥ 3 měsíce na dialýze) léčení třikrát týdně hemodialýzou (HD) nebo hemodiafiltrací (HDF)
- Sekundární hyperparatyreóza definovaná jako hladiny PTH > 9x ULN podle současných doporučení KDIGO, pokud nejsou léčeni nebo u pacientů již léčených senzibilizátory kalciových receptorů s PTH > 2x ULN
- Vápník korigovaný na albumin ≥ 2,08 mmol/l
- Koncentrace vápníku v dialyzátu jsou stabilní alespoň 2 týdny před screeningem
Kritéria vyloučení:
- V současné době se léčí v rámci jiného výzkumného zařízení nebo studie léků nebo se účastní neintervenčních studií
- Současná léčba etelkalcetidem (Parsabiv©) nebo léčba etelkalcetidem během 3 měsíců před zařazením do studie
- Pacient má známou citlivost na kterýkoli z produktů nebo složek přípravku Parsabiv©
- Pacient podstoupil paratyreoidektomii
- Paratyreoidektomie plánovaná nebo očekávaná během období studie
- Výběrová transplantace ledvin naplánovaná během období studie
- Léčba bisfosfonáty během posledních 12 měsíců
- Léčba denosumabem během posledních 6 měsíců
- Antacida obsahující hliník, vápník, hořčík nebo hydrogenuhličitan
- Pacient má v anamnéze symptomatické ventrikulární arytmie nebo Torsades de Pointes
- Během posledních 6 měsíců před screeningem měl pacient v anamnéze infarkt myokardu, koronární angioplastiku nebo transplantaci koronárního arteriálního bypassu.
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Etelkalcetid 2,5 mg
Etelkalcetid, počáteční dávka 2,5 mg třikrát týdně, dávka se bude zvyšovat každé 4 týdny o 2,5 mg/dialyzační sezení až na maximální dávku 15 mg třikrát týdně
|
Up-titrace
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Etelkalcetid 5 mg
Etelkalcetid, počáteční dávka 2,5 mg třikrát týdně, dávka se bude zvyšovat každé 4 týdny o 2,5 mg/dialyzační sezení až na maximální dávku 15 mg třikrát týdně
|
Up-titrace
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Etelkalcetid 7,5 mg
Etelkalcetid, počáteční dávka 2,5 mg třikrát týdně, dávka se bude zvyšovat každé 4 týdny o 2,5 mg/dialyzační sezení až na maximální dávku 15 mg třikrát týdně
|
Up-titrace
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Etelkalcetid 10 mg
Etelkalcetid, počáteční dávka 2,5 mg třikrát týdně, dávka se bude zvyšovat každé 4 týdny o 2,5 mg/dialyzační sezení až na maximální dávku 15 mg třikrát týdně
|
Up-titrace
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Etelkalcetid 12,5 mg
Etelkalcetid, počáteční dávka 2,5 mg třikrát týdně, dávka se bude zvyšovat každé 4 týdny o 2,5 mg/dialyzační sezení až na maximální dávku 15 mg třikrát týdně
|
Up-titrace
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Etelkalcetid 15 mg
Etelkalcetid, počáteční dávka 2,5 mg třikrát týdně, dávka se bude zvyšovat každé 4 týdny o 2,5 mg/dialyzační sezení až na maximální dávku 15 mg třikrát týdně
|
Up-titrace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
T50-Laboratorní test pro měření kalcifikace
Časové okno: 32 týdnů
|
Změny hodnot T50 mezi různými fázemi studie budou hodnoceny jako primární výsledek.
|
32 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Cejka, MD, Head of Nephrology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. května 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
21. prosince 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Etelcalcetide-T50-CKD5D
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .