Uno studio per indagare l'influenza dell'abbassamento del PTH da parte di Etelcalcetide (Parsabiv®) sulla propensione alla calcificazione del siero nei pazienti in dialisi
22 marzo 2022 aggiornato da: Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka
Questo è uno studio pilota monocentrico, prospettico, con aumento della dose, condotto su 15 pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi cronica con iperparatiroidismo secondario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi quindici pazienti in emodialisi prevalente e stabile con iperparatiroidismo secondario idonei al trattamento con sensibilizzanti del recettore del calcio secondo l'attuale KDIGO.
Le fasi di studio inizieranno e termineranno il giorno della prima seduta di emodialisi della settimana.
La fase di rodaggio durerà 4 settimane. Durante la fase di rodaggio non verranno prescritti calcimimetici.
La fase di trattamento inizia con una dose di etelcalcetide di 2,5 mg tre volte alla settimana. La dose di etelcalcetide verrà aumentata ogni 4 settimane con incrementi di 2,5 mg/sessione di dialisi fino a una dose massima di 15 mg tre volte alla settimana.
La fase di wash-out inizia dopo il completamento della fase di 15 mg tre volte alla settimana o nel caso in cui venga raggiunto un endpoint di sicurezza pre-specificato, l'etelcalcetide verrà interrotto e i pazienti saranno seguiti per ulteriori 8 settimane per studiare qualsiasi potenziale reversibilità dell'abbassamento del PTH su T50 risultati.
Per il singolo paziente, la durata dello studio sarà di 9 mesi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti prevalenti (≥ 3 mesi in dialisi) trattati con emodialisi (HD) o emodiafiltrazione (HDF) tre volte alla settimana
- Iperparatiroidismo secondario definito come livelli di PTH > 9x ULN secondo le attuali linee guida KDIGO se naïve alla terapia o pazienti già trattati con sensibilizzanti del recettore del calcio con PTH > 2x ULN
- Calcio corretto per albumina ≥ 2,08 mmol/l
- Concentrazioni di calcio del dialisato stabili per almeno 2 settimane prima dello screening
Criteri di esclusione:
- Attualmente in trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico o partecipazione a studi non interventistici
- Trattamento in corso con etelcalcetide (Parsabiv©) o trattamento con etelcalcetide entro 3 mesi prima dell'inclusione nello studio
- Il paziente ha una sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti o componenti di Parsabiv©
- Il paziente ha ricevuto una paratiroidectomia
- Paratiroidectomia pianificata o prevista durante il periodo di studio
- Trapianto renale elettivo programmato durante il periodo di studio
- Terapia con bifosfonati negli ultimi 12 mesi
- Terapia con denosumab negli ultimi 6 mesi
- Antiacidi contenenti alluminio, calcio, magnesio o bicarbonato
- Il paziente ha una storia di aritmie ventricolari sintomatiche o torsioni di punta
- - Il paziente ha una storia di infarto del miocardio, angioplastica coronarica o innesto di bypass arterioso coronarico negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
- Donne incinte o che allattano (in allattamento).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Etelcalcetide 2,5 mg
Etelcalcetide, dose iniziale di 2,5 mg tre volte alla settimana, la dose verrà aumentata ogni 4 settimane con incrementi di 2,5 mg/sessione di dialisi fino a una dose massima di 15 mg tre volte alla settimana
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Up-Titolazione
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Etelcalcetide 5 mg
Etelcalcetide, dose iniziale di 2,5 mg tre volte alla settimana, la dose verrà aumentata ogni 4 settimane con incrementi di 2,5 mg/sessione di dialisi fino a una dose massima di 15 mg tre volte alla settimana
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Up-Titolazione
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Etelcalcetide 7,5 mg
Etelcalcetide, dose iniziale di 2,5 mg tre volte alla settimana, la dose verrà aumentata ogni 4 settimane con incrementi di 2,5 mg/sessione di dialisi fino a una dose massima di 15 mg tre volte alla settimana
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Up-Titolazione
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Etelcalcetide 10 mg
Etelcalcetide, dose iniziale di 2,5 mg tre volte alla settimana, la dose verrà aumentata ogni 4 settimane con incrementi di 2,5 mg/sessione di dialisi fino a una dose massima di 15 mg tre volte alla settimana
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Up-Titolazione
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Etelcalcetide 12,5 mg
Etelcalcetide, dose iniziale di 2,5 mg tre volte alla settimana, la dose verrà aumentata ogni 4 settimane con incrementi di 2,5 mg/sessione di dialisi fino a una dose massima di 15 mg tre volte alla settimana
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Up-Titolazione
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Etelcalcetide 15 mg
Etelcalcetide, dose iniziale di 2,5 mg tre volte alla settimana, la dose verrà aumentata ogni 4 settimane con incrementi di 2,5 mg/sessione di dialisi fino a una dose massima di 15 mg tre volte alla settimana
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Up-Titolazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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T50-Test di laboratorio per la misurazione della calcificazione
Lasso di tempo: 32 settimane
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I cambiamenti nei valori di T50 tra le diverse fasi dello studio saranno valutati come risultato primario.
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32 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Cejka, MD, Head of Nephrology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
21 dicembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Etelcalcetide-T50-CKD5D
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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