Etelcalcetide(Parsabiv®)에 의한 PTH 저하가 투석 환자의 혈청 석회화 경향에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구
2022년 3월 22일 업데이트: Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka
이것은 이차성 부갑상선기능항진증을 동반한 만성 혈액투석을 받고 있는 15명의 말기 신장 질환 환자를 대상으로 한 단일 센터, 전향적, 용량 증량 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 KDIGO에 따라 칼슘 수용체 감작제로 치료할 수 있는 이차성 부갑상샘기능항진증이 있는 15명의 유행하고 안정적인 혈액투석 환자가 포함됩니다.
연구 단계는 해당 주의 첫 번째 혈액 투석 세션 당일에 시작되고 종료됩니다.
런인 단계는 4주 동안 지속됩니다. 시작 단계에서는 칼슘 유사 작용제가 처방되지 않습니다.
치료 단계는 매주 3회 2.5mg의 에텔칼세티드 용량으로 시작됩니다. Etelcalcetide 용량은 매 4주마다 투석 세션당 2.5mg씩 증량하여 주 3회 최대 15mg까지 증량합니다.
세척 단계는 15mg 주 3회 단계 완료 후 시작하거나 사전 지정된 안전성 종점에 도달한 경우 에텔칼세타이드를 중단하고 환자를 추가 8주 동안 추적하여 T50에서 PTH 저하의 잠재적 가역성을 연구합니다. 결과.
개별 환자의 경우 연구 기간은 9개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주 3회 혈액투석(HD) 또는 혈액투석여과(HDF)로 치료받은 우세한 환자(투석 3개월 이상)
- 현재 KDIGO 가이드라인에 따라 PTH 수치 > 9x ULN으로 정의되는 속발성 부갑상선기능항진증(치료 경험이 없거나 이미 칼슘 수용체 민감제로 치료를 받은 환자의 경우 PTH > 2x ULN)
- 알부민 보정 칼슘 ≥ 2,08mmol/l
- 스크리닝 전 최소 2주 동안 안정적인 투석액의 칼슘 농도
제외 기준:
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있거나 비개입 연구에 참여하고 있습니다.
- 에텔칼세타이드(Parsabiv©)를 사용한 현재 치료 또는 연구 시작 전 3개월 이내에 에텔칼세타이드를 사용한 치료
- 환자는 Parsabiv©의 제품 또는 구성 요소에 대한 민감성을 알고 있습니다.
- 환자는 부갑상선 절제술을 받았습니다.
- 연구 기간 동안 계획되거나 예상되는 부갑상선 절제술
- 연구 기간 동안 예정된 선택적 신장 이식
- 지난 12개월 이내에 비스포스포네이트 치료
- 지난 6개월 이내에 denosumab을 이용한 치료
- 알루미늄, 칼슘, 마그네슘 또는 중탄산염을 함유한 제산제
- 환자는 증상이 있는 심실성 부정맥 또는 Torsades de Pointes의 병력이 있습니다.
- 환자는 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 심근 경색, 관상 동맥 성형술 또는 관상 동맥 우회술의 병력이 있습니다.
- 임산부 또는 수유부(수유부)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에텔칼세타이드 2.5mg
에텔칼세타이드, 2.5mg 주 3회 시작 용량, 투석 세션당 2.5mg씩 4주마다 용량 증량, 최대 용량 15mg 주 3회
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상향 적정
다른 이름들:
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실험적: 에텔칼세타이드 5mg
에텔칼세타이드, 2.5mg 주 3회 시작 용량, 투석 세션당 2.5mg씩 4주마다 용량 증량, 최대 용량 15mg 주 3회
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상향 적정
다른 이름들:
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실험적: 에텔칼세타이드 7.5mg
에텔칼세타이드, 2.5mg 주 3회 시작 용량, 투석 세션당 2.5mg씩 4주마다 용량 증량, 최대 용량 15mg 주 3회
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상향 적정
다른 이름들:
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실험적: 에텔칼세타이드 10mg
에텔칼세타이드, 2.5mg 주 3회 시작 용량, 투석 세션당 2.5mg씩 4주마다 용량 증량, 최대 용량 15mg 주 3회
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상향 적정
다른 이름들:
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실험적: 에텔칼세타이드 12.5mg
에텔칼세타이드, 2.5mg 주 3회 시작 용량, 투석 세션당 2.5mg씩 4주마다 용량 증량, 최대 용량 15mg 주 3회
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상향 적정
다른 이름들:
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실험적: 에텔칼세타이드 15mg
에텔칼세타이드, 2.5mg 주 3회 시작 용량, 투석 세션당 2.5mg씩 4주마다 용량 증량, 최대 용량 15mg 주 3회
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상향 적정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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석회화 측정을 위한 T50-Laboratory Test
기간: 32주
|
서로 다른 연구 단계 사이의 T50 값의 변화는 주요 결과로 평가됩니다.
|
32주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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