Vizsgálat az Etelcalcetide (Parsabiv®) PTH-csökkentő hatásának vizsgálatára a szérum meszesedési hajlamára dializált betegeknél
2022. március 22. frissítette: Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka
Ez egy egyközpontú, prospektív, dóziseszkalációs, kísérleti vizsgálat 15, krónikus hemodializált, szekunder hyperparathyreosisban szenvedő, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegen.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A jelenlegi KDIGO szerint 15 gyakori és stabil hemodializált, másodlagos hyperparathyreosisban szenvedő, kalciumreceptor-szenzibilizáló szerrel történő kezelésre alkalmas beteget vonunk be.
A vizsgálati szakaszok a hét első hemodialízis kezelésének napján kezdődnek és érnek véget.
A bejáratási szakasz 4 hétig tart. A bejáratási szakaszban nem írnak fel kalcimimetikumokat.
A kezelési szakasz hetente háromszor 2,5 mg etelkalcetid adaggal kezdődik. Az etelkalcetid adagját 4 hetente emelik, 2,5 mg/dialízis-menetben, hetente háromszor 15 mg-os maximális adagig.
A kimosási fázis a heti háromszori 15 mg-os fázis befejezése után kezdődik, vagy ha egy előre meghatározott biztonsági végpontot elérnek, az etelcalcetide-kezelést leállítják, és a betegeket további 8 hétig követik, hogy megvizsgálják a PTH-csökkenés lehetséges reverzibilitását T50-en. eredmények.
Az egyes betegek esetében a vizsgálat időtartama 9 hónap
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Ausztria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Heti háromszori hemodialízissel (HD) vagy hemodiafiltrációval (HDF) kezelt gyakori betegek (≥ 3 hónapos dialízis)
- A másodlagos hyperparathyreosis meghatározása szerint a PTH-szint > 9-szerese a felső határértéknek a jelenlegi KDIGO-irányelvek szerint, ha még nem részesültek terápiában, vagy olyan betegek, akiket már kezeltek kalciumreceptor-szenzibilizáló szerekkel, és a PTH > 2-szerese a felső határértéknek
- Albumin korrigált kalcium ≥ 2,08 mmol/l
- A dializátum kalciumkoncentrációja a szűrés előtt legalább 2 hétig stabil
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban részesül kezelésben, vagy nem intervenciós vizsgálatokban vesz részt
- Jelenlegi etelkalcetiddel (Parsabiv©) vagy etelcalcetiddel végzett kezelés a vizsgálatba való bevonást megelőző 3 hónapon belül
- A beteg ismerten érzékeny a Parsabiv© bármely termékére vagy összetevőjére
- A páciens mellékpajzsmirigy-eltávolításon esett át
- A vizsgálati időszak alatt tervezett vagy várható mellékpajzsmirigy-eltávolítás
- Választható vesetranszplantáció a vizsgálati időszak alatt
- Biszfoszfonátokkal végzett terápia az elmúlt 12 hónapban
- Denosumab terápia az elmúlt 6 hónapban
- Alumíniumot, kalciumot, magnéziumot vagy bikarbonátot tartalmazó antacidok
- A beteg kórtörténetében tüneti kamrai aritmiák vagy Torsades de Pointes szerepel
- A beteg anamnézisében szívinfarktus, coronaria angioplasztika vagy koszorúér bypass graft szerepel a szűrést megelőző elmúlt 6 hónapban.
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Etelkalcetid 2,5 mg
Az etelkalcetid hetente háromszor 2,5 mg-os kezdő adag, az adagot 4 hetente emelik 2,5 mg/dialízis alkalmanként a maximális heti háromszori 15 mg-os adagig.
|
Fel-titrálás
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Etelkalcetid 5 mg
Az etelkalcetid hetente háromszor 2,5 mg-os kezdő adag, az adagot 4 hetente emelik 2,5 mg/dialízis alkalmanként a maximális heti háromszori 15 mg-os adagig.
|
Fel-titrálás
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Etelkalcetid 7,5 mg
Az etelkalcetid hetente háromszor 2,5 mg-os kezdő adag, az adagot 4 hetente emelik 2,5 mg/dialízis alkalmanként a maximális heti háromszori 15 mg-os adagig.
|
Fel-titrálás
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Etelkalcetid 10 mg
Az etelkalcetid hetente háromszor 2,5 mg-os kezdő adag, az adagot 4 hetente emelik 2,5 mg/dialízis alkalmanként a maximális heti háromszori 15 mg-os adagig.
|
Fel-titrálás
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Etelkalcetid 12,5 mg
Az etelkalcetid hetente háromszor 2,5 mg-os kezdő adag, az adagot 4 hetente emelik 2,5 mg/dialízis alkalmanként a maximális heti háromszori 15 mg-os adagig.
|
Fel-titrálás
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Etelkalcetid 15 mg
Az etelkalcetid hetente háromszor 2,5 mg-os kezdő adag, az adagot 4 hetente emelik 2,5 mg/dialízis alkalmanként a maximális heti háromszori 15 mg-os adagig.
|
Fel-titrálás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
T50-Laboratóriumi teszt a meszesedés mérésére
Időkeret: 32 hét
|
Elsődleges eredményként a különböző vizsgálati fázisok közötti T50 értékek változásait értékeljük.
|
32 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Cejka, MD, Head of Nephrology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. december 21.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Etelcalcetide-T50-CKD5D
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .