En studie for å undersøke påvirkningen av PTH-senking av Etelcalcetide (Parsabiv®) på forkalkningstilbøyeligheten til serum hos dialysepasienter
22. mars 2022 oppdatert av: Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka
Dette er en enkeltsenter, prospektiv, dose-eskalerende pilotstudie i 15 pasienter med nyresykdom i sluttstadiet på kronisk hemodialyse med sekundær hyperparatyreoidisme.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Femten utbredte og stabile hemodialysepasienter med sekundær hyperparatyreoidisme kvalifisert for behandling med kalsiumreseptorsensibilisatorer i henhold til gjeldende KDIGO vil bli inkludert.
Studiefasene vil begynne og avsluttes på dagen for ukens første hemodialyseøkt.
Innkjøringsfasen vil vare i 4 uker. Ingen kalsimimetika vil bli foreskrevet under innkjøringsfasen.
Behandlingsfasen starter med en dose etelcalcetide er 2,5 mg tre ganger ukentlig. Etelcalcetid-dosen vil bli eskalert hver 4. uke i 2,5 mg/dialyseøkt-intervaller til en maksimal dose på 15 mg tre ganger i uken.
Utvaskingsfasen starter etter fullføring av 15 mg fasen tre ganger i uken, eller i tilfelle et forhåndsspesifisert sikkerhetsendepunkt er nådd, vil etelcalcetide seponeres og pasienter vil bli fulgt i ytterligere 8 uker for å studere eventuell reversibilitet av PTH-senking på T50 resultater.
For den enkelte pasient vil studievarigheten være 9 måneder
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østerrike, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utbredte pasienter (≥ 3 måneder i dialyse) behandlet med tre ganger ukentlig hemodialyse (HD) eller hemodiafiltrering (HDF)
- Sekundær hyperparatyreoidisme definert som PTH-nivåer > 9x ULN i henhold til gjeldende KDIGO-retningslinjer hvis terapi-naive, eller pasienter allerede behandlet med kalsiumreseptorsensibilisatorer med PTH > 2x ULN
- Albuminkorrigert kalsium ≥ 2,08 mmol/l
- Kalsiumkonsentrasjoner av dialysat stabile i minst 2 uker før screening
Ekskluderingskriterier:
- Mottar for tiden behandling i et annet undersøkelsesapparat eller medikamentstudie eller deltar i ikke-intervensjonsstudier
- Nåværende behandling med etelcalcetide (Parsabiv©) eller behandling med etelcalcetide innen 3 måneder før studieinkludering
- Pasienten har kjent følsomhet overfor noen av produktene eller komponentene i Parsabiv©
- Pasienten har fått en paratyreoidektomi
- Parathyreoidektomi planlagt eller forventet i løpet av studieperioden
- Elektiv nyretransplantasjon planlagt i løpet av studieperioden
- Behandling med bisfosfonater i løpet av de siste 12 månedene
- Behandling med denosumab i løpet av de siste 6 månedene
- Antacida som inneholder aluminium, kalsium, magnesium eller bikarbonat
- Pasienten har en historie med symptomatiske ventrikulære arytmier eller Torsades de Pointes
- Pasienten har en historie med hjerteinfarkt, koronar angioplastikk eller koronar arteriell bypass-transplantasjon i løpet av de siste 6 månedene før screening.
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Etelcalcetide 2,5 mg
Etelcalcetide, startdose på 2,5 mg tre ganger ukentlig, dosen vil økes hver 4. uke i trinn på 2,5 mg/dialyseøkt til en maksimal dose på 15 mg tre ganger ukentlig
|
Opp-titrering
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Etelcalcetide 5 mg
Etelcalcetide, startdose på 2,5 mg tre ganger ukentlig, dosen vil økes hver 4. uke i trinn på 2,5 mg/dialyseøkt til en maksimal dose på 15 mg tre ganger ukentlig
|
Opp-titrering
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Etelcalcetide 7,5 mg
Etelcalcetide, startdose på 2,5 mg tre ganger ukentlig, dosen vil økes hver 4. uke i trinn på 2,5 mg/dialyseøkt til en maksimal dose på 15 mg tre ganger ukentlig
|
Opp-titrering
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Etelcalcetide 10 mg
Etelcalcetide, startdose på 2,5 mg tre ganger ukentlig, dosen vil økes hver 4. uke i trinn på 2,5 mg/dialyseøkt til en maksimal dose på 15 mg tre ganger ukentlig
|
Opp-titrering
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Etelcalcetide 12,5 mg
Etelcalcetide, startdose på 2,5 mg tre ganger ukentlig, dosen vil økes hver 4. uke i trinn på 2,5 mg/dialyseøkt til en maksimal dose på 15 mg tre ganger ukentlig
|
Opp-titrering
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Etelcalcetide 15 mg
Etelcalcetide, startdose på 2,5 mg tre ganger ukentlig, dosen vil økes hver 4. uke i trinn på 2,5 mg/dialyseøkt til en maksimal dose på 15 mg tre ganger ukentlig
|
Opp-titrering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T50-Laboratorietest for måling av forkalkning
Tidsramme: 32 uker
|
Endringene i T50-verdier mellom de ulike studiefasene vil bli evaluert som primært resultat.
|
32 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Cejka, MD, Head of Nephrology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mai 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
21. desember 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Etelcalcetide-T50-CKD5D
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .