Eine Studie zur Untersuchung des Einflusses der PTH-Senkung durch Etelcalcetid (Parsabiv®) auf die Verkalkungsneigung des Serums bei Dialysepatienten
22. März 2022 aktualisiert von: Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka
Dies ist eine monozentrische, prospektive Pilotstudie mit Dosiseskalation bei 15 Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium unter chronischer Hämodialyse mit sekundärem Hyperparathyreoidismus.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fünfzehn vorherrschende und stabile Hämodialysepatienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus, die gemäß dem aktuellen KDIGO für eine Behandlung mit Kalziumrezeptorensensibilisatoren in Frage kommen, werden eingeschlossen.
Die Studienphasen beginnen und enden am Tag der ersten Hämodialysesitzung der Woche.
Die Einlaufphase dauert 4 Wochen. Während der Einlaufphase werden keine Calcimimetika verschrieben.
Die Behandlungsphase beginnt mit einer Etelcalcetid-Dosis von 2,5 mg dreimal wöchentlich. Die Etelcalcetid-Dosis wird alle 4 Wochen in Schritten von 2,5 mg/Dialysesitzung bis zu einer Höchstdosis von 15 mg dreimal wöchentlich erhöht.
Die Auswaschphase beginnt nach Abschluss der 15-mg-Phase dreimal wöchentlich oder falls ein vorab festgelegter Sicherheitsendpunkt erreicht wird, wird Etelcalcetid abgesetzt und die Patienten werden weitere 8 Wochen lang beobachtet, um eine mögliche Reversibilität der PTH-Senkung bei T50 zu untersuchen Ergebnisse.
Für den einzelnen Patienten beträgt die Studiendauer 9 Monate
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prävalente Patienten (≥ 3 Monate mit Dialyse), die mit dreimal wöchentlicher Hämodialyse (HD) oder Hämodiafiltration (HDF) behandelt wurden
- Sekundärer Hyperparathyreoidismus, definiert als PTH-Spiegel > 9x ULN gemäß den aktuellen KDIGO-Richtlinien, wenn therapienaiv oder Patienten, die bereits mit Kalziumrezeptorensensibilisatoren behandelt wurden, mit PTH > 2x ULN
- Albuminkorrigiertes Calcium ≥ 2,08 mmol/l
- Calciumkonzentrationen im Dialysat vor dem Screening mindestens 2 Wochen stabil
Ausschlusskriterien:
- Gegenwärtig Behandlung in einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie oder Teilnahme an nicht-interventionellen Studien
- Aktuelle Behandlung mit Etelcalcetid (Parsabiv©) oder Behandlung mit Etelcalcetid innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss
- Der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Produkte oder Bestandteile von Parsabiv©
- Der Patient hat eine Parathyreoidektomie erhalten
- Während des Studienzeitraums geplante oder erwartete Parathyreoidektomie
- Geplante elektive Nierentransplantation während des Studienzeitraums
- Therapie mit Bisphosphonaten innerhalb der letzten 12 Monate
- Therapie mit Denosumab innerhalb der letzten 6 Monate
- Antazida, die Aluminium, Calcium, Magnesium oder Bicarbonat enthalten
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von symptomatischen ventrikulären Arrhythmien oder Torsades de Pointes
- Der Patient hat in den letzten 6 Monaten vor dem Screening einen Myokardinfarkt, eine koronare Angioplastie oder eine koronare arterielle Bypass-Operation in der Vorgeschichte.
- Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Etelcalcetid 2,5 mg
Etelcalcetid, Anfangsdosis von 2,5 mg dreimal wöchentlich, die Dosis wird alle 4 Wochen in Schritten von 2,5 mg/Dialysesitzung bis zu einer Höchstdosis von 15 mg dreimal wöchentlich gesteigert
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Up-Titration
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Etelcalcetid 5 mg
Etelcalcetid, Anfangsdosis von 2,5 mg dreimal wöchentlich, die Dosis wird alle 4 Wochen in Schritten von 2,5 mg/Dialysesitzung bis zu einer Höchstdosis von 15 mg dreimal wöchentlich gesteigert
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Up-Titration
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Etelcalcetid 7,5 mg
Etelcalcetid, Anfangsdosis von 2,5 mg dreimal wöchentlich, die Dosis wird alle 4 Wochen in Schritten von 2,5 mg/Dialysesitzung bis zu einer Höchstdosis von 15 mg dreimal wöchentlich gesteigert
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Up-Titration
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Etelcalcetid 10 mg
Etelcalcetid, Anfangsdosis von 2,5 mg dreimal wöchentlich, die Dosis wird alle 4 Wochen in Schritten von 2,5 mg/Dialysesitzung bis zu einer Höchstdosis von 15 mg dreimal wöchentlich gesteigert
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Up-Titration
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Etelcalcetid 12,5 mg
Etelcalcetid, Anfangsdosis von 2,5 mg dreimal wöchentlich, die Dosis wird alle 4 Wochen in Schritten von 2,5 mg/Dialysesitzung bis zu einer Höchstdosis von 15 mg dreimal wöchentlich gesteigert
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Up-Titration
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Etelcalcetid 15 mg
Etelcalcetid, Anfangsdosis von 2,5 mg dreimal wöchentlich, die Dosis wird alle 4 Wochen in Schritten von 2,5 mg/Dialysesitzung bis zu einer Höchstdosis von 15 mg dreimal wöchentlich gesteigert
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Up-Titration
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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T50-Labortest zur Messung von Verkalkung
Zeitfenster: 32 Wochen
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Als primärer Endpunkt werden die Veränderungen der T50-Werte zwischen den verschiedenen Studienphasen ausgewertet.
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32 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Cejka, MD, Head of Nephrology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
21. Dezember 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Etelcalcetide-T50-CKD5D
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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