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Endoclip Papillaplasty は Oddi 機能の括約筋を回復します

2020年8月3日 更新者:Huang Yonghui、Peking University Third Hospital

総胆管 (CBD) の胆石は無症候性である場合がありますが、急性胆管炎や急性膵炎などの合併症を引き起こす可能性があります。 ESTは、胆管結石の治療に広く使用されています。 その有効性と時間の経過に伴う改善にもかかわらず、EST は依然として出血、穿孔、膵炎、およびオッディ括約筋 (SO) の永久的な機能喪失などの合併症と関連しています。 SO 機能の永久的な喪失は、十二指腸胆道逆流、胆道の細菌定着、胆石再発、胆管炎、および肝膿瘍を引き起こす可能性があります。

内視鏡的乳頭バルーン拡張術 (EPBD) は 1983 年に最初に提案され、現在では CBD 胆石除去の代替技術として認識されています。 小さなバルーン (直径 <8 mm) は侵襲性が低く、副作用の発生を減らし、SO 機能を保持しますが、直径が 10 mm 以上の CBD 胆石がある場合には制限があります。 内視鏡的乳頭状大型バルーン拡張術 (EPLBD) と組み合わせた EST は、大きな胆石の患者に導入されましたが、EPLBD は遠位総胆管を広げ、部分的または完全に SO 機能の損傷を引き起こす可能性があります。 ファーター膨大部と SO 膨大部を修復することで、長期的な合併症率、特に胆石の再発率を減らすことができます。 残念ながら、有効な戦略は提案されていません。 現在のパイロット研究は、損傷した膨大部を修復し、SO 機能を回復するための endoclip papilloplasty という革新的な戦略の実現可能性と効率を調べることを目的としていました。 この装置の利点は、正しい位置になるまでハンドルを回すことで、時計回りまたは反時計回りに回転できることです。 別の利点は、クリップが希望の位置にない場合、再度開いて位置を変えることができることです。 満足のいくクリップの配置が達成されたら、ハンドルに触覚抵抗が感じられるまでスライダーを引き戻すことにより、クリップを組織にしっかりと取り付けることができます。

調査の概要

詳細な説明

総胆管 (CBD) の胆石は無症候性である場合がありますが、急性胆管炎や急性膵炎などの合併症を引き起こす可能性があります。 ESTは、胆管結石の治療に広く使用されています。 その有効性と時間の経過に伴う改善にもかかわらず、EST は依然として出血、穿孔、膵炎、およびオッディ括約筋 (SO) の永久的な機能喪失などの合併症と関連しています。 SO 機能の永久的な喪失は、十二指腸胆道逆流、胆道の細菌定着、胆石再発、胆管炎、および肝膿瘍を引き起こす可能性があります。

内視鏡的乳頭バルーン拡張術 (EPBD) は 1983 年に最初に提案され、現在では CBD 胆石除去の代替技術として認識されています。 小さなバルーン (直径 <8 mm) は侵襲性が低く、副作用の発生を減らし、SO 機能を保持しますが、直径が 10 mm 以上の CBD 胆石がある場合には制限があります。 内視鏡的乳頭状大型バルーン拡張術 (EPLBD) と組み合わせた EST は、大きな胆石の患者に導入されましたが、EPLBD は遠位総胆管を広げ、部分的または完全に SO 機能の損傷を引き起こす可能性があります。 ファーター膨大部と SO 膨大部を修復することで、長期的な合併症率、特に胆石の再発率を減らすことができます。 残念ながら、有効な戦略は提案されていません。 現在のパイロット研究は、損傷した膨大部を修復し、SO 機能を回復するための endoclip papilloplasty という革新的な戦略の実現可能性と効率を調べることを目的としていました。 この装置の利点は、正しい位置になるまでハンドルを回すことで、時計回りまたは反時計回りに回転できることです。 別の利点は、クリップが希望の位置にない場合、再度開いて位置を変えることができることです。 満足のいくクリップの配置が達成されたら、ハンドルに触覚抵抗が感じられるまでスライダーを引き戻すことにより、クリップを組織にしっかりと取り付けることができます。

治験責任医師は、入院基準および除外基準に従って患者を募集します。 参加者は、EST の前、直後、および EST の 3 週間後にエンドクリップ乳頭形成術で SOM を受けました。 参加者は入院中に3日間追跡されました。 穿孔、出血、PEP などの合併症が記録されました。 血液ルーチン、膵酵素 (アミラーゼとリパーゼ)、および肝機能 (血清アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、r-グルタミルトランスペプチダーゼ、およびアルカリホスファターゼ) を、ERCP の 4 時間後および 24 時間後にテストしました。 すべての参加者は 3 週間後に追跡されました。 症状を検査し、上記の血液検査を繰り返してから、ステントの回収と十二指腸鏡によるオッディ括約筋のモニタリングを行いました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • 募集
        • Peking University Third Hosptial

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

これは、2018 年 5 月から 2019 年 3 月の間に、北京大学第三病院の消化器科で大規模な EST とエンドクリップ乳頭形成術を組み合わせて治療された CBD 胆石 (横径 ≥10 mm) を有する連続した患者の前向きパイロット研究でした。

説明

包含基準:

- 1) 18-85 歳; 2) ERCP の前に得られたインフォームド コンセント; 3) CBDの直径が12mm以上; 4) 磁気共鳴胆管膵管造影法 (MRCP) で可視化された CBD 胆石で、少なくとも 1 つの胆石が 10 mm (横径) 以上である

除外基準:

  1. 胆石の横径が 35 mm を超えており、摘出に適していません。
  2. 以前の括約筋切開術の病歴、以前の EPBD;
  3. 総胆管十二指腸瘻、凝固障害、抗凝固剤/抗血小板療法、またはビルロートIIまたはルーアンY再建を伴う;
  4. 憩室の奥深くに位置する乳頭。
  5. 小さな乳頭と短い壁内セグメント。大きなESTには適していませんでした。
  6. SO に影響を与えることが知られている薬 (カルシウム チャネル遮断薬、硝酸塩、アヘン剤、および抗コリン薬) は、手順の 48 時間以内に服用します。
  7. 良性または悪性の胆道狭窄。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
エンドクリップ乳頭形成術
無菌の再配置可能な止血クリッピング装置(Micro-tech(Nanjing)、Co.、Ltd.;ステンレス鋼)を使用して、Oddi括約筋を修復するために、エンドクリップ乳頭形成術を実施しました。 参加者は、EST の前、直後、および EST の 3 週間後にエンドクリップ乳頭形成術で SOM を受けました。 参加者は入院中に3日間追跡されました。
胆管ステントが配置された後、研究者は、十二指腸乳頭の 11 時の大きな十二指腸乳頭切開を閉じるために、無菌の再配置可能な止血クリッピング デバイスを使用できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SOマノメトリックデータ
時間枠:施術前、施術中、施術後3週間
手順の前後のSOマノメトリックデータの比較
施術前、施術中、施術後3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ML の使用頻度と有害事象の発生率
時間枠:術後3週間
ML の使用頻度と有害事象の発生率を測定し、膨大部の治癒を評価します。
術後3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Yonghui Huang, MD、Peking University Third Hosptial

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (実際)

2019年3月21日

研究の完了 (予期された)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2018年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月3日

最初の投稿 (実際)

2019年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月3日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HYH20180520

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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