- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03795584
La papilaplastía Endoclip restaura la función del esfínter de Oddi
Los cálculos biliares en el conducto biliar común (CBD) pueden ser asintomáticos, pero pueden provocar complicaciones como colangitis aguda o pancreatitis aguda. EST se usa ampliamente para el tratamiento de cálculos biliares en los conductos biliares. A pesar de su eficacia y mejoras con el tiempo, la EST todavía se asocia con complicaciones como hemorragia, perforación, pancreatitis y pérdida permanente de la función del esfínter de Oddi (SO). La pérdida permanente de la función SO puede causar reflujo duodenobiliar, colonización bacteriana del tracto biliar, recurrencia de cálculos biliares, colangitis y absceso hepático.
La dilatación papilar endoscópica con balón (EPBD) se propuso por primera vez en 1983 y ahora se reconoce como una técnica alternativa para la extracción de cálculos biliares de CBD. El balón pequeño (diámetro < 8 mm) es menos invasivo, reduce la aparición de efectos adversos y preserva la función del SO, pero tiene limitaciones en presencia de cálculos biliares de colédoco ≥ 10 mm de diámetro. La EST combinada con la dilatación papilar endoscópica con balón grande (EPLBD, por sus siglas en inglés) se introdujo para pacientes con cálculos biliares grandes, pero la EPLBD ensancha el colédoco distal y aún puede causar daño parcial o total de la función SO. La reparación de la ampolla de Vater y SO puede reducir las tasas de complicaciones a largo plazo, especialmente la recurrencia de cálculos biliares. Desafortunadamente, no se ha propuesto ninguna estrategia eficiente. El presente estudio piloto tuvo como objetivo examinar la viabilidad y la eficiencia de una estrategia innovadora llamada papiloplastia endoclip para reparar la ampolla dañada y recuperar la función SO. La ventaja de este dispositivo es que se puede girar en sentido horario o antihorario girando el mango hasta lograr la posición correcta. Otra ventaja es que si el clip no está en la posición deseada, se puede volver a abrir y reposicionar. Una vez que se logra una posición satisfactoria del clip, el clip se puede sujetar firmemente al tejido tirando del deslizador hacia atrás hasta que se sienta una resistencia táctil en el mango.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los cálculos biliares en el conducto biliar común (CBD) pueden ser asintomáticos, pero pueden provocar complicaciones como colangitis aguda o pancreatitis aguda. EST se usa ampliamente para el tratamiento de cálculos biliares en los conductos biliares. A pesar de su eficacia y mejoras con el tiempo, la EST todavía se asocia con complicaciones como hemorragia, perforación, pancreatitis y pérdida permanente de la función del esfínter de Oddi (SO). La pérdida permanente de la función SO puede causar reflujo duodenobiliar, colonización bacteriana del tracto biliar, recurrencia de cálculos biliares, colangitis y absceso hepático.
La dilatación papilar endoscópica con balón (EPBD) se propuso por primera vez en 1983 y ahora se reconoce como una técnica alternativa para la extracción de cálculos biliares de CBD. El balón pequeño (diámetro < 8 mm) es menos invasivo, reduce la aparición de efectos adversos y preserva la función del SO, pero tiene limitaciones en presencia de cálculos biliares de colédoco ≥ 10 mm de diámetro. La EST combinada con la dilatación papilar endoscópica con balón grande (EPLBD, por sus siglas en inglés) se introdujo para pacientes con cálculos biliares grandes, pero la EPLBD ensancha el colédoco distal y aún puede causar daño parcial o total de la función SO. La reparación de la ampolla de Vater y SO puede reducir las tasas de complicaciones a largo plazo, especialmente la recurrencia de cálculos biliares. Desafortunadamente, no se ha propuesto ninguna estrategia eficiente. El presente estudio piloto tuvo como objetivo examinar la viabilidad y la eficiencia de una estrategia innovadora llamada papiloplastia endoclip para reparar la ampolla dañada y recuperar la función SO. La ventaja de este dispositivo es que se puede girar en sentido horario o antihorario girando el mango hasta lograr la posición correcta. Otra ventaja es que si el clip no está en la posición deseada, se puede volver a abrir y reposicionar. Una vez que se logra una posición satisfactoria del clip, el clip se puede sujetar firmemente al tejido tirando del deslizador hacia atrás hasta que se sienta una resistencia táctil en el mango.
Los investigadores reclutarán a los pacientes de acuerdo con los criterios de admisión y los criterios de exclusión. Los participantes se sometieron a SOM antes, inmediatamente después de la EST y 3 semanas después de la EST con papiloplastia con endoclip. Los participantes fueron seguidos durante 3 días durante su hospitalización. Se registraron las complicaciones que incluyeron perforación, sangrado y PEP. La rutina sanguínea, las enzimas pancreáticas (amilasa y lipasa) y la función hepática (alanina aminotransferasa sérica, aspartato aminotransferasa, r-glutamil transpeptidasa y fosfatasa alcalina) se analizaron a las 4 y 24 h después de la CPRE. Todos los participantes fueron seguidos a las 3 semanas. Se examinaron los síntomas y se repitieron los análisis de sangre antes de la extracción de los stents y la monitorización del esfínter de Oddi a través del duodenoscopio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Peking University Third Hosptial
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) 18-85 años de edad; 2) consentimiento informado obtenido antes de la CPRE; 3) diámetro del CDB ≥12 mm; 4) Cálculos biliares de CBD visualizados en colangiopancreatografía por resonancia magnética (MRCP) con al menos un cálculo biliar ≥10 mm (diámetro transversal)
Criterio de exclusión:
- diámetro transversal del cálculo biliar > 35 mm, que no es apropiado para ser extraído;
- antecedentes de esfinterotomía previa, EPBD anterior;
- acompañada de fístula coledocoduodenal, coagulopatía, tratamiento anticoagulante/antiagregante plaquetario o reconstrucción Billroth II o Roux-en-Y;
- papila ubicada en lo profundo de un divertículo;
- papila pequeña y segmento intramural corto, que no era adecuado para EST grande;
- medicamentos que se sabe que afectan el OS (bloqueantes de los canales de calcio, nitratos, opiáceos y anticolinérgicos) tomados dentro de las 48 h posteriores al procedimiento;
- Estenosis biliar benigna o maligna.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Papilaplastía Endoclip
Se realizó una papiloplastia Endoclip para reparar el esfínter de Oddi utilizando un dispositivo de clipado de hemostasia reposicionable estéril (Micro-tech (Nanjing), Co., Ltd.; acero inoxidable).
Los participantes se sometieron a SOM antes, inmediatamente después de la EST y 3 semanas después de la EST con papiloplastia con endoclip.
Los participantes fueron seguidos durante 3 días durante su hospitalización.
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Después de colocar el stent del conducto biliar, los investigadores pueden usar un dispositivo de pinzas de hemostasia reposicionable estéril para cerrar la incisión grande de la papila duodenal a las 11 en punto en la papila duodenal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SO datos manométricos
Periodo de tiempo: Antes de la operación, Durante la operación, Tres semanas después de la operación
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La comparación de los datos manométricos de SO antes y después del procedimiento.
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Antes de la operación, Durante la operación, Tres semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de uso de ML e incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Tres semanas después de la operación
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Medir la frecuencia de uso de ML y la incidencia de eventos adversos, y evaluar la cicatrización de la ampolla.
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Tres semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yonghui Huang, MD, Peking University Third Hosptial
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HYH20180520
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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