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La papilaplastía Endoclip restaura la función del esfínter de Oddi

3 de agosto de 2020 actualizado por: Huang Yonghui, Peking University Third Hospital

Los cálculos biliares en el conducto biliar común (CBD) pueden ser asintomáticos, pero pueden provocar complicaciones como colangitis aguda o pancreatitis aguda. EST se usa ampliamente para el tratamiento de cálculos biliares en los conductos biliares. A pesar de su eficacia y mejoras con el tiempo, la EST todavía se asocia con complicaciones como hemorragia, perforación, pancreatitis y pérdida permanente de la función del esfínter de Oddi (SO). La pérdida permanente de la función SO puede causar reflujo duodenobiliar, colonización bacteriana del tracto biliar, recurrencia de cálculos biliares, colangitis y absceso hepático.

La dilatación papilar endoscópica con balón (EPBD) se propuso por primera vez en 1983 y ahora se reconoce como una técnica alternativa para la extracción de cálculos biliares de CBD. El balón pequeño (diámetro < 8 mm) es menos invasivo, reduce la aparición de efectos adversos y preserva la función del SO, pero tiene limitaciones en presencia de cálculos biliares de colédoco ≥ 10 mm de diámetro. La EST combinada con la dilatación papilar endoscópica con balón grande (EPLBD, por sus siglas en inglés) se introdujo para pacientes con cálculos biliares grandes, pero la EPLBD ensancha el colédoco distal y aún puede causar daño parcial o total de la función SO. La reparación de la ampolla de Vater y SO puede reducir las tasas de complicaciones a largo plazo, especialmente la recurrencia de cálculos biliares. Desafortunadamente, no se ha propuesto ninguna estrategia eficiente. El presente estudio piloto tuvo como objetivo examinar la viabilidad y la eficiencia de una estrategia innovadora llamada papiloplastia endoclip para reparar la ampolla dañada y recuperar la función SO. La ventaja de este dispositivo es que se puede girar en sentido horario o antihorario girando el mango hasta lograr la posición correcta. Otra ventaja es que si el clip no está en la posición deseada, se puede volver a abrir y reposicionar. Una vez que se logra una posición satisfactoria del clip, el clip se puede sujetar firmemente al tejido tirando del deslizador hacia atrás hasta que se sienta una resistencia táctil en el mango.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los cálculos biliares en el conducto biliar común (CBD) pueden ser asintomáticos, pero pueden provocar complicaciones como colangitis aguda o pancreatitis aguda. EST se usa ampliamente para el tratamiento de cálculos biliares en los conductos biliares. A pesar de su eficacia y mejoras con el tiempo, la EST todavía se asocia con complicaciones como hemorragia, perforación, pancreatitis y pérdida permanente de la función del esfínter de Oddi (SO). La pérdida permanente de la función SO puede causar reflujo duodenobiliar, colonización bacteriana del tracto biliar, recurrencia de cálculos biliares, colangitis y absceso hepático.

La dilatación papilar endoscópica con balón (EPBD) se propuso por primera vez en 1983 y ahora se reconoce como una técnica alternativa para la extracción de cálculos biliares de CBD. El balón pequeño (diámetro < 8 mm) es menos invasivo, reduce la aparición de efectos adversos y preserva la función del SO, pero tiene limitaciones en presencia de cálculos biliares de colédoco ≥ 10 mm de diámetro. La EST combinada con la dilatación papilar endoscópica con balón grande (EPLBD, por sus siglas en inglés) se introdujo para pacientes con cálculos biliares grandes, pero la EPLBD ensancha el colédoco distal y aún puede causar daño parcial o total de la función SO. La reparación de la ampolla de Vater y SO puede reducir las tasas de complicaciones a largo plazo, especialmente la recurrencia de cálculos biliares. Desafortunadamente, no se ha propuesto ninguna estrategia eficiente. El presente estudio piloto tuvo como objetivo examinar la viabilidad y la eficiencia de una estrategia innovadora llamada papiloplastia endoclip para reparar la ampolla dañada y recuperar la función SO. La ventaja de este dispositivo es que se puede girar en sentido horario o antihorario girando el mango hasta lograr la posición correcta. Otra ventaja es que si el clip no está en la posición deseada, se puede volver a abrir y reposicionar. Una vez que se logra una posición satisfactoria del clip, el clip se puede sujetar firmemente al tejido tirando del deslizador hacia atrás hasta que se sienta una resistencia táctil en el mango.

Los investigadores reclutarán a los pacientes de acuerdo con los criterios de admisión y los criterios de exclusión. Los participantes se sometieron a SOM antes, inmediatamente después de la EST y 3 semanas después de la EST con papiloplastia con endoclip. Los participantes fueron seguidos durante 3 días durante su hospitalización. Se registraron las complicaciones que incluyeron perforación, sangrado y PEP. La rutina sanguínea, las enzimas pancreáticas (amilasa y lipasa) y la función hepática (alanina aminotransferasa sérica, aspartato aminotransferasa, r-glutamil transpeptidasa y fosfatasa alcalina) se analizaron a las 4 y 24 h después de la CPRE. Todos los participantes fueron seguidos a las 3 semanas. Se examinaron los síntomas y se repitieron los análisis de sangre antes de la extracción de los stents y la monitorización del esfínter de Oddi a través del duodenoscopio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hosptial

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este fue un estudio piloto prospectivo de pacientes consecutivos con cálculos biliares de CBD (diámetro transversal ≥10 mm) que fueron tratados en el Departamento de Gastroenterología del Tercer Hospital de la Universidad de Pekín mediante EST grande combinada con papiloplastia con endoclip entre mayo de 2018 y marzo de 2019.

Descripción

Criterios de inclusión:

- 1) 18-85 años de edad; 2) consentimiento informado obtenido antes de la CPRE; 3) diámetro del CDB ≥12 mm; 4) Cálculos biliares de CBD visualizados en colangiopancreatografía por resonancia magnética (MRCP) con al menos un cálculo biliar ≥10 mm (diámetro transversal)

Criterio de exclusión:

  1. diámetro transversal del cálculo biliar > 35 mm, que no es apropiado para ser extraído;
  2. antecedentes de esfinterotomía previa, EPBD anterior;
  3. acompañada de fístula coledocoduodenal, coagulopatía, tratamiento anticoagulante/antiagregante plaquetario o reconstrucción Billroth II o Roux-en-Y;
  4. papila ubicada en lo profundo de un divertículo;
  5. papila pequeña y segmento intramural corto, que no era adecuado para EST grande;
  6. medicamentos que se sabe que afectan el OS (bloqueantes de los canales de calcio, nitratos, opiáceos y anticolinérgicos) tomados dentro de las 48 h posteriores al procedimiento;
  7. Estenosis biliar benigna o maligna.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Papilaplastía Endoclip
Se realizó una papiloplastia Endoclip para reparar el esfínter de Oddi utilizando un dispositivo de clipado de hemostasia reposicionable estéril (Micro-tech (Nanjing), Co., Ltd.; acero inoxidable). Los participantes se sometieron a SOM antes, inmediatamente después de la EST y 3 semanas después de la EST con papiloplastia con endoclip. Los participantes fueron seguidos durante 3 días durante su hospitalización.
Después de colocar el stent del conducto biliar, los investigadores pueden usar un dispositivo de pinzas de hemostasia reposicionable estéril para cerrar la incisión grande de la papila duodenal a las 11 en punto en la papila duodenal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SO datos manométricos
Periodo de tiempo: Antes de la operación, Durante la operación, Tres semanas después de la operación
La comparación de los datos manométricos de SO antes y después del procedimiento.
Antes de la operación, Durante la operación, Tres semanas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de uso de ML e incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Tres semanas después de la operación
Medir la frecuencia de uso de ML y la incidencia de eventos adversos, y evaluar la cicatrización de la ampolla.
Tres semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Yonghui Huang, MD, Peking University Third Hosptial

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HYH20180520

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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