Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoklipová papilaplastika obnovuje funkci Oddiho svěrače

3. srpna 2020 aktualizováno: Huang Yonghui, Peking University Third Hospital

Žlučové kameny ve společném žlučovodu (CBD) mohou být asymptomatické, ale mohou vést ke komplikacím, jako je akutní cholangitida nebo akutní pankreatitida. EST je široce používán pro léčbu žlučových žlučových kamenů. Navzdory své účinnosti a zlepšení v průběhu času je EST stále spojena s komplikacemi, jako je krvácení, perforace, pankreatitida a trvalá ztráta funkce Oddiho svěrače (SO). Trvalá ztráta funkce SO může způsobit duodenobiliární reflux, bakteriální kolonizaci žlučových cest, recidivu žlučových kamenů, cholangitidu a jaterní absces.

Endoskopická papilární balónková dilatace (EPBD) byla poprvé navržena v roce 1983 a nyní je uznávána jako alternativní technika pro odstranění CBD žlučových kamenů. Malý balónek (průměr <8 mm) je méně invazivní, snižuje výskyt nežádoucích účinků a zachovává funkci SO, ale má omezení v přítomnosti CBD žlučových kamenů o průměru ≥10 mm. EST kombinovaná s endoskopickou papilární dilatací velkého balónku (EPLBD) byla zavedena u pacientů s velkým žlučovým kamenem, ale EPLBD rozšiřuje distální společný žlučovod a přesto může částečně nebo úplně poškodit funkci SO. Oprava Vaterovy ampule a SO může snížit dlouhodobý výskyt komplikací, zejména recidivy žlučových kamenů. Bohužel nebyla navržena žádná účinná strategie. Cílem této pilotní studie bylo prozkoumat proveditelnost a účinnost inovativní strategie zvané endoklipová papiloplastika k opravě poškozené ampule a obnovení funkce SO. Výhodou tohoto zařízení je, že jej lze otáčet ve směru nebo proti směru hodinových ručiček otáčením rukojeti, dokud není dosaženo správné polohy. Další výhodou je, že pokud klip není v požadované poloze, lze jej znovu otevřít a přemístit. Jakmile je dosaženo uspokojivého umístění spony, lze sponu pevně připevnit ke tkáni zatažením jezdce zpět, dokud v rukojeti neucítíte hmatový odpor.

Přehled studie

Detailní popis

Žlučové kameny ve společném žlučovodu (CBD) mohou být asymptomatické, ale mohou vést ke komplikacím, jako je akutní cholangitida nebo akutní pankreatitida. EST je široce používán pro léčbu žlučových žlučových kamenů. Navzdory své účinnosti a zlepšení v průběhu času je EST stále spojena s komplikacemi, jako je krvácení, perforace, pankreatitida a trvalá ztráta funkce Oddiho svěrače (SO). Trvalá ztráta funkce SO může způsobit duodenobiliární reflux, bakteriální kolonizaci žlučových cest, recidivu žlučových kamenů, cholangitidu a jaterní absces.

Endoskopická papilární balónková dilatace (EPBD) byla poprvé navržena v roce 1983 a nyní je uznávána jako alternativní technika pro odstranění CBD žlučových kamenů. Malý balónek (průměr <8 mm) je méně invazivní, snižuje výskyt nežádoucích účinků a zachovává funkci SO, ale má omezení v přítomnosti CBD žlučových kamenů o průměru ≥10 mm. EST kombinovaná s endoskopickou papilární dilatací velkého balónku (EPLBD) byla zavedena u pacientů s velkým žlučovým kamenem, ale EPLBD rozšiřuje distální společný žlučovod a přesto může částečně nebo úplně poškodit funkci SO. Oprava Vaterovy ampule a SO může snížit dlouhodobý výskyt komplikací, zejména recidivy žlučových kamenů. Bohužel nebyla navržena žádná účinná strategie. Cílem této pilotní studie bylo prozkoumat proveditelnost a účinnost inovativní strategie zvané endoklipová papiloplastika k opravě poškozené ampule a obnovení funkce SO. Výhodou tohoto zařízení je, že jej lze otáčet ve směru nebo proti směru hodinových ručiček otáčením rukojeti, dokud není dosaženo správné polohy. Další výhodou je, že pokud klip není v požadované poloze, lze jej znovu otevřít a přemístit. Jakmile je dosaženo uspokojivého umístění spony, lze sponu pevně připevnit ke tkáni zatažením jezdce zpět, dokud v rukojeti neucítíte hmatový odpor.

Vyšetřovatelé budou přijímat pacienty podle kritérií přijetí a kritérií vyloučení. Účastníci podstoupili SOM před, bezprostředně po EST a 3 týdny po EST s endoklipovou papiloplastikou. Účastníci byli sledováni po dobu 3 dnů během hospitalizace. Byly zaznamenány komplikace včetně perforace, krvácení a PEP. Krevní rutina, pankreatické enzymy (amyláza a lipáza) a funkce jater (sérová alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, r-glutamyltranspeptidáza a alkalická fosfatáza) byly testovány 4 a 24 hodin po ERCP. Všichni účastníci byli sledováni po 3 týdnech. Symptomy byly vyšetřeny a krevní testy, jak je uvedeno výše, byly opakovány před vyhledáním stentů a monitorováním Oddiho svěrače pomocí duodenoskopu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Peking University Third Hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jednalo se o prospektivní pilotní studii po sobě jdoucích pacientů s CBD žlučovými kameny (příčný průměr ≥10 mm), kteří byli v období od května 2018 do března 2019 léčeni na Gastroenterologickém oddělení pekingské univerzitní třetí nemocnice pomocí large-EST v kombinaci s endoklipovou papiloplastikou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- 1) 18-85 let; 2) informovaný souhlas získaný před ERCP; 3) průměr CBD ≥12 mm; 4) CBD žlučové kameny vizualizované na magnetické rezonanční cholangiopankreatografii (MRCP) s alespoň jedním žlučovým kamenem ≥10 mm (příčný průměr)

Kritéria vyloučení:

  1. příčný průměr žlučového kamene >35 mm, který není vhodné extrahovat;
  2. anamnéza předchozí sfinkterotomie, předchozí EPBD;
  3. doprovázené choledochoduodenální píštělí, koagulopatií, antikoagulační/protidestičkovou terapií nebo Billroth II nebo Roux-en-Y rekonstrukcí;
  4. papila umístěná hluboko v divertiklu;
  5. malá papila a krátký intramurální segment, který nebyl vhodný pro velký EST;
  6. léky, o kterých je známo, že ovlivňují SO (blokátory kalciových kanálů, nitráty, opiáty a anticholinergika), užívané do 48 hodin po zákroku;
  7. benigní nebo maligní biliární striktura.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Endoklipová papilaplastika
Endoklipová papiloplastika byla provedena za účelem opravy Oddiho svěrače pomocí sterilního přemístitelného hemostatického klipovacího zařízení (Micro-tech (Nanjing), Co., Ltd.; nerezová ocel). Účastníci podstoupili SOM před, bezprostředně po EST a 3 týdny po EST s endoklipovou papiloplastikou. Účastníci byli sledováni po dobu 3 dnů během hospitalizace.
Po umístění stentu žlučovodu mohou vyšetřovatelé použít sterilní přemístitelné klipovací zařízení pro hemostázu k uzavření velké incize duodenální papily v 11 hodin na duodenální papile.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SO manometrická data
Časové okno: Před operací, během provozu, 3 týdny po operaci
Porovnání manometrických dat SO před a po výkonu
Před operací, během provozu, 3 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence užívání ML a výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Tři týdny po operaci
Změřte frekvenci používání ML a výskyt nežádoucích účinků a zhodnoťte hojení ampulky.
Tři týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yonghui Huang, MD, Peking University Third Hosptial

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. března 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HYH20180520

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Svěrač funkce Oddi

3
Předplatit