- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03795584
Endoklipová papilaplastika obnovuje funkci Oddiho svěrače
Žlučové kameny ve společném žlučovodu (CBD) mohou být asymptomatické, ale mohou vést ke komplikacím, jako je akutní cholangitida nebo akutní pankreatitida. EST je široce používán pro léčbu žlučových žlučových kamenů. Navzdory své účinnosti a zlepšení v průběhu času je EST stále spojena s komplikacemi, jako je krvácení, perforace, pankreatitida a trvalá ztráta funkce Oddiho svěrače (SO). Trvalá ztráta funkce SO může způsobit duodenobiliární reflux, bakteriální kolonizaci žlučových cest, recidivu žlučových kamenů, cholangitidu a jaterní absces.
Endoskopická papilární balónková dilatace (EPBD) byla poprvé navržena v roce 1983 a nyní je uznávána jako alternativní technika pro odstranění CBD žlučových kamenů. Malý balónek (průměr <8 mm) je méně invazivní, snižuje výskyt nežádoucích účinků a zachovává funkci SO, ale má omezení v přítomnosti CBD žlučových kamenů o průměru ≥10 mm. EST kombinovaná s endoskopickou papilární dilatací velkého balónku (EPLBD) byla zavedena u pacientů s velkým žlučovým kamenem, ale EPLBD rozšiřuje distální společný žlučovod a přesto může částečně nebo úplně poškodit funkci SO. Oprava Vaterovy ampule a SO může snížit dlouhodobý výskyt komplikací, zejména recidivy žlučových kamenů. Bohužel nebyla navržena žádná účinná strategie. Cílem této pilotní studie bylo prozkoumat proveditelnost a účinnost inovativní strategie zvané endoklipová papiloplastika k opravě poškozené ampule a obnovení funkce SO. Výhodou tohoto zařízení je, že jej lze otáčet ve směru nebo proti směru hodinových ručiček otáčením rukojeti, dokud není dosaženo správné polohy. Další výhodou je, že pokud klip není v požadované poloze, lze jej znovu otevřít a přemístit. Jakmile je dosaženo uspokojivého umístění spony, lze sponu pevně připevnit ke tkáni zatažením jezdce zpět, dokud v rukojeti neucítíte hmatový odpor.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Žlučové kameny ve společném žlučovodu (CBD) mohou být asymptomatické, ale mohou vést ke komplikacím, jako je akutní cholangitida nebo akutní pankreatitida. EST je široce používán pro léčbu žlučových žlučových kamenů. Navzdory své účinnosti a zlepšení v průběhu času je EST stále spojena s komplikacemi, jako je krvácení, perforace, pankreatitida a trvalá ztráta funkce Oddiho svěrače (SO). Trvalá ztráta funkce SO může způsobit duodenobiliární reflux, bakteriální kolonizaci žlučových cest, recidivu žlučových kamenů, cholangitidu a jaterní absces.
Endoskopická papilární balónková dilatace (EPBD) byla poprvé navržena v roce 1983 a nyní je uznávána jako alternativní technika pro odstranění CBD žlučových kamenů. Malý balónek (průměr <8 mm) je méně invazivní, snižuje výskyt nežádoucích účinků a zachovává funkci SO, ale má omezení v přítomnosti CBD žlučových kamenů o průměru ≥10 mm. EST kombinovaná s endoskopickou papilární dilatací velkého balónku (EPLBD) byla zavedena u pacientů s velkým žlučovým kamenem, ale EPLBD rozšiřuje distální společný žlučovod a přesto může částečně nebo úplně poškodit funkci SO. Oprava Vaterovy ampule a SO může snížit dlouhodobý výskyt komplikací, zejména recidivy žlučových kamenů. Bohužel nebyla navržena žádná účinná strategie. Cílem této pilotní studie bylo prozkoumat proveditelnost a účinnost inovativní strategie zvané endoklipová papiloplastika k opravě poškozené ampule a obnovení funkce SO. Výhodou tohoto zařízení je, že jej lze otáčet ve směru nebo proti směru hodinových ručiček otáčením rukojeti, dokud není dosaženo správné polohy. Další výhodou je, že pokud klip není v požadované poloze, lze jej znovu otevřít a přemístit. Jakmile je dosaženo uspokojivého umístění spony, lze sponu pevně připevnit ke tkáni zatažením jezdce zpět, dokud v rukojeti neucítíte hmatový odpor.
Vyšetřovatelé budou přijímat pacienty podle kritérií přijetí a kritérií vyloučení. Účastníci podstoupili SOM před, bezprostředně po EST a 3 týdny po EST s endoklipovou papiloplastikou. Účastníci byli sledováni po dobu 3 dnů během hospitalizace. Byly zaznamenány komplikace včetně perforace, krvácení a PEP. Krevní rutina, pankreatické enzymy (amyláza a lipáza) a funkce jater (sérová alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, r-glutamyltranspeptidáza a alkalická fosfatáza) byly testovány 4 a 24 hodin po ERCP. Všichni účastníci byli sledováni po 3 týdnech. Symptomy byly vyšetřeny a krevní testy, jak je uvedeno výše, byly opakovány před vyhledáním stentů a monitorováním Oddiho svěrače pomocí duodenoskopu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- Nábor
- Peking University Third Hosptial
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) 18-85 let; 2) informovaný souhlas získaný před ERCP; 3) průměr CBD ≥12 mm; 4) CBD žlučové kameny vizualizované na magnetické rezonanční cholangiopankreatografii (MRCP) s alespoň jedním žlučovým kamenem ≥10 mm (příčný průměr)
Kritéria vyloučení:
- příčný průměr žlučového kamene >35 mm, který není vhodné extrahovat;
- anamnéza předchozí sfinkterotomie, předchozí EPBD;
- doprovázené choledochoduodenální píštělí, koagulopatií, antikoagulační/protidestičkovou terapií nebo Billroth II nebo Roux-en-Y rekonstrukcí;
- papila umístěná hluboko v divertiklu;
- malá papila a krátký intramurální segment, který nebyl vhodný pro velký EST;
- léky, o kterých je známo, že ovlivňují SO (blokátory kalciových kanálů, nitráty, opiáty a anticholinergika), užívané do 48 hodin po zákroku;
- benigní nebo maligní biliární striktura.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Endoklipová papilaplastika
Endoklipová papiloplastika byla provedena za účelem opravy Oddiho svěrače pomocí sterilního přemístitelného hemostatického klipovacího zařízení (Micro-tech (Nanjing), Co., Ltd.; nerezová ocel).
Účastníci podstoupili SOM před, bezprostředně po EST a 3 týdny po EST s endoklipovou papiloplastikou.
Účastníci byli sledováni po dobu 3 dnů během hospitalizace.
|
Po umístění stentu žlučovodu mohou vyšetřovatelé použít sterilní přemístitelné klipovací zařízení pro hemostázu k uzavření velké incize duodenální papily v 11 hodin na duodenální papile.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
SO manometrická data
Časové okno: Před operací, během provozu, 3 týdny po operaci
|
Porovnání manometrických dat SO před a po výkonu
|
Před operací, během provozu, 3 týdny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Frekvence užívání ML a výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Tři týdny po operaci
|
Změřte frekvenci používání ML a výskyt nežádoucích účinků a zhodnoťte hojení ampulky.
|
Tři týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yonghui Huang, MD, Peking University Third Hosptial
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HYH20180520
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Svěrač funkce Oddi
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy