- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03795584
Az endoclip papillaplasztika helyreállítja az Oddi záróizom funkcióját
Az epekövesség a közös epevezetékben (CBD) tünetmentes lehet, de olyan szövődményekhez vezethet, mint például akut cholangitis vagy akut hasnyálmirigy-gyulladás. Az EST-t széles körben használják az epeúti epekő kezelésére. Hatékonysága és idővel javulása ellenére az EST továbbra is olyan szövődményekkel jár, mint a vérzés, perforáció, hasnyálmirigy-gyulladás és az Oddi-záróizom (SO) tartós funkcióvesztése. A SO-funkció tartós elvesztése duodenobiliaris refluxot, az epeutak bakteriális megtelepedését, epekő kiújulását, cholangitist és májtályogot okozhat.
Az endoszkópos papilláris ballontágítást (EPBD) először 1983-ban javasolták, és ma már a CBD epekövek eltávolításának alternatív technikájaként ismerik el. A kis ballon (átmérő <8 mm) kevésbé invazív, csökkenti a káros hatások előfordulását, és megőrzi az SO funkciót, de korlátai vannak a 10 mm átmérőjű CBD epekövek jelenlétében. Az endoszkópos papilláris nagy ballonos dilatációval (EPLBD) kombinált EST-t nagy epekőben szenvedő betegeknél vezették be, de az EPLBD kiszélesíti a distalis közös epevezetéket, és továbbra is részben vagy teljesen SO-funkciós károsodást okozhat. A Vater és az SO ampullájának javítása csökkentheti a hosszú távú szövődmények arányát, különösen az epekő kiújulását. Sajnos hatékony stratégiát nem javasoltak. A jelen kísérleti tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja az endoclip papilloplasty nevű innovatív stratégia megvalósíthatóságát és hatékonyságát a sérült ampulla helyreállítására és az SO funkció helyreállítására. Ennek az eszköznek az az előnye, hogy a fogantyú elfordításával az óramutató járásával megegyező vagy azzal ellentétes irányban forgatható a megfelelő pozíció eléréséig. További előny, hogy ha a klip nincs a kívánt helyzetben, újra kinyitható és áthelyezhető. A megfelelő klippozíció elérése után a klip szilárdan rögzíthető a szövethez a csúszka hátrahúzásával, amíg tapintási ellenállást nem érez a fogantyúban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az epekövesség a közös epevezetékben (CBD) tünetmentes lehet, de olyan szövődményekhez vezethet, mint például akut cholangitis vagy akut hasnyálmirigy-gyulladás. Az EST-t széles körben használják az epeúti epekő kezelésére. Hatékonysága és idővel javulása ellenére az EST továbbra is olyan szövődményekkel jár, mint a vérzés, perforáció, hasnyálmirigy-gyulladás és az Oddi-záróizom (SO) tartós funkcióvesztése. A SO-funkció tartós elvesztése duodenobiliaris refluxot, az epeutak bakteriális megtelepedését, epekő kiújulását, cholangitist és májtályogot okozhat.
Az endoszkópos papilláris ballontágítást (EPBD) először 1983-ban javasolták, és ma már a CBD epekövek eltávolításának alternatív technikájaként ismerik el. A kis ballon (átmérő <8 mm) kevésbé invazív, csökkenti a káros hatások előfordulását, és megőrzi az SO funkciót, de korlátai vannak a 10 mm átmérőjű CBD epekövek jelenlétében. Az endoszkópos papilláris nagy ballonos dilatációval (EPLBD) kombinált EST-t nagy epekőben szenvedő betegeknél vezették be, de az EPLBD kiszélesíti a distalis közös epevezetéket, és továbbra is részben vagy teljesen SO-funkciós károsodást okozhat. A Vater és az SO ampullájának javítása csökkentheti a hosszú távú szövődmények arányát, különösen az epekő kiújulását. Sajnos hatékony stratégiát nem javasoltak. A jelen kísérleti tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja az endoclip papilloplasty nevű innovatív stratégia megvalósíthatóságát és hatékonyságát a sérült ampulla helyreállítására és az SO funkció helyreállítására. Ennek az eszköznek az az előnye, hogy a fogantyú elfordításával az óramutató járásával megegyező vagy azzal ellentétes irányban forgatható a megfelelő pozíció eléréséig. További előny, hogy ha a klip nincs a kívánt helyzetben, újra kinyitható és áthelyezhető. A megfelelő klippozíció elérése után a klip szilárdan rögzíthető a szövethez a csúszka hátrahúzásával, amíg tapintási ellenállást nem érez a fogantyúban.
A vizsgálók a felvételi és kizárási kritériumok szerint toborozzák a betegeket. A résztvevők SOM-on estek át az EST előtt, közvetlenül az EST után és 3 héttel az EST után endoklip papilloplasztikával. A résztvevőket 3 napig követték a kórházi kezelés alatt. Feljegyezték a szövődményeket, beleértve a perforációt, a vérzést és a PEP-t. A vér rutinját, a hasnyálmirigy enzimeket (amiláz és lipáz) és a májfunkciót (szérum alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz, r-glutamil-transzpeptidáz és alkalikus foszfatáz) vizsgáltuk az ERCP után 4 és 24 órával. Minden résztvevőt követtek a 3 héten. Megvizsgálták a tüneteket, és megismételték a fenti vérvizsgálatokat a sztentek eltávolítása és az Oddi-záróizom nyomon követése előtt duodenoszkóppal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100000
- Toborzás
- Peking University Third Hosptial
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1)18-85 éves korig; 2) az ERCP előtt szerzett tájékozott beleegyezés; 3) CBD átmérő ≥12 mm; 4) Mágneses rezonancia cholangiopancreatography (MRCP) vizsgálattal látható CBD epekövek legalább egy 10 mm-nél nagyobb (transzverzális átmérő) epekővel.
Kizárási kritériumok:
- epekő keresztirányú átmérője >35 mm, ami nem alkalmas a kitermelésre;
- korábbi sphincterotomia, korábbi EPBD anamnézisében;
- choledochoduodenalis fistula, koagulopátia, véralvadásgátló/thrombocyta-aggregáció gátló terápia vagy Billroth II vagy Roux-en-Y rekonstrukció kíséretében;
- a divertikulumban mélyen elhelyezkedő papilla;
- kis papilla és rövid intramurális szegmens, amely nem volt alkalmas nagy EST-re;
- az eljárást követő 48 órán belül bevett gyógyszerek (kalciumcsatorna-blokkolók, nitrátok, opiátok és antikolinerg szerek), amelyekről ismert, hogy befolyásolják az SO-t;
- jó- vagy rosszindulatú epeszűkület.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Endoclip papillaplasztika
Endoclip papilloplasztikát végeztünk az Oddi-záróizom helyreállítására steril, újrapozícionálható vérzéscsillapító vágóeszközzel (Micro-tech (Nanjing), Co., Ltd.; rozsdamentes acél).
A résztvevők SOM-on estek át az EST előtt, közvetlenül az EST után és 3 héttel az EST után endoklip papilloplasztikával.
A résztvevőket 3 napig követték a kórházi kezelés alatt.
|
Az epevezeték-stent felhelyezése után a kutatók steril, újrapozícionálható vérzéscsillapító-levágó eszközzel lezárhatják a nyombélpapillán 11 órakor a nagy nyombélpapillás metszést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
SO manometrikus adatok
Időkeret: Működés előtt, működés közben, három héttel a művelet után
|
A SO manometrikus adatok összehasonlítása az eljárás előtt és után
|
Működés előtt, működés közben, három héttel a művelet után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ML használatának gyakorisága és a nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Három héttel a műtét után
|
Mérje meg az ML használatának gyakoriságát és a nemkívánatos események előfordulását, és értékelje az ampulla gyógyulását.
|
Három héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yonghui Huang, MD, Peking University Third Hosptial
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HYH20180520
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .