Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endoclip papillaplasztika helyreállítja az Oddi záróizom funkcióját

2020. augusztus 3. frissítette: Huang Yonghui, Peking University Third Hospital

Az epekövesség a közös epevezetékben (CBD) tünetmentes lehet, de olyan szövődményekhez vezethet, mint például akut cholangitis vagy akut hasnyálmirigy-gyulladás. Az EST-t széles körben használják az epeúti epekő kezelésére. Hatékonysága és idővel javulása ellenére az EST továbbra is olyan szövődményekkel jár, mint a vérzés, perforáció, hasnyálmirigy-gyulladás és az Oddi-záróizom (SO) tartós funkcióvesztése. A SO-funkció tartós elvesztése duodenobiliaris refluxot, az epeutak bakteriális megtelepedését, epekő kiújulását, cholangitist és májtályogot okozhat.

Az endoszkópos papilláris ballontágítást (EPBD) először 1983-ban javasolták, és ma már a CBD epekövek eltávolításának alternatív technikájaként ismerik el. A kis ballon (átmérő <8 mm) kevésbé invazív, csökkenti a káros hatások előfordulását, és megőrzi az SO funkciót, de korlátai vannak a 10 mm átmérőjű CBD epekövek jelenlétében. Az endoszkópos papilláris nagy ballonos dilatációval (EPLBD) kombinált EST-t nagy epekőben szenvedő betegeknél vezették be, de az EPLBD kiszélesíti a distalis közös epevezetéket, és továbbra is részben vagy teljesen SO-funkciós károsodást okozhat. A Vater és az SO ampullájának javítása csökkentheti a hosszú távú szövődmények arányát, különösen az epekő kiújulását. Sajnos hatékony stratégiát nem javasoltak. A jelen kísérleti tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja az endoclip papilloplasty nevű innovatív stratégia megvalósíthatóságát és hatékonyságát a sérült ampulla helyreállítására és az SO funkció helyreállítására. Ennek az eszköznek az az előnye, hogy a fogantyú elfordításával az óramutató járásával megegyező vagy azzal ellentétes irányban forgatható a megfelelő pozíció eléréséig. További előny, hogy ha a klip nincs a kívánt helyzetben, újra kinyitható és áthelyezhető. A megfelelő klippozíció elérése után a klip szilárdan rögzíthető a szövethez a csúszka hátrahúzásával, amíg tapintási ellenállást nem érez a fogantyúban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az epekövesség a közös epevezetékben (CBD) tünetmentes lehet, de olyan szövődményekhez vezethet, mint például akut cholangitis vagy akut hasnyálmirigy-gyulladás. Az EST-t széles körben használják az epeúti epekő kezelésére. Hatékonysága és idővel javulása ellenére az EST továbbra is olyan szövődményekkel jár, mint a vérzés, perforáció, hasnyálmirigy-gyulladás és az Oddi-záróizom (SO) tartós funkcióvesztése. A SO-funkció tartós elvesztése duodenobiliaris refluxot, az epeutak bakteriális megtelepedését, epekő kiújulását, cholangitist és májtályogot okozhat.

Az endoszkópos papilláris ballontágítást (EPBD) először 1983-ban javasolták, és ma már a CBD epekövek eltávolításának alternatív technikájaként ismerik el. A kis ballon (átmérő <8 mm) kevésbé invazív, csökkenti a káros hatások előfordulását, és megőrzi az SO funkciót, de korlátai vannak a 10 mm átmérőjű CBD epekövek jelenlétében. Az endoszkópos papilláris nagy ballonos dilatációval (EPLBD) kombinált EST-t nagy epekőben szenvedő betegeknél vezették be, de az EPLBD kiszélesíti a distalis közös epevezetéket, és továbbra is részben vagy teljesen SO-funkciós károsodást okozhat. A Vater és az SO ampullájának javítása csökkentheti a hosszú távú szövődmények arányát, különösen az epekő kiújulását. Sajnos hatékony stratégiát nem javasoltak. A jelen kísérleti tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja az endoclip papilloplasty nevű innovatív stratégia megvalósíthatóságát és hatékonyságát a sérült ampulla helyreállítására és az SO funkció helyreállítására. Ennek az eszköznek az az előnye, hogy a fogantyú elfordításával az óramutató járásával megegyező vagy azzal ellentétes irányban forgatható a megfelelő pozíció eléréséig. További előny, hogy ha a klip nincs a kívánt helyzetben, újra kinyitható és áthelyezhető. A megfelelő klippozíció elérése után a klip szilárdan rögzíthető a szövethez a csúszka hátrahúzásával, amíg tapintási ellenállást nem érez a fogantyúban.

A vizsgálók a felvételi és kizárási kritériumok szerint toborozzák a betegeket. A résztvevők SOM-on estek át az EST előtt, közvetlenül az EST után és 3 héttel az EST után endoklip papilloplasztikával. A résztvevőket 3 napig követték a kórházi kezelés alatt. Feljegyezték a szövődményeket, beleértve a perforációt, a vérzést és a PEP-t. A vér rutinját, a hasnyálmirigy enzimeket (amiláz és lipáz) és a májfunkciót (szérum alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz, r-glutamil-transzpeptidáz és alkalikus foszfatáz) vizsgáltuk az ERCP után 4 és 24 órával. Minden résztvevőt követtek a 3 héten. Megvizsgálták a tüneteket, és megismételték a fenti vérvizsgálatokat a sztentek eltávolítása és az Oddi-záróizom nyomon követése előtt duodenoszkóppal.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Toborzás
        • Peking University Third Hosptial

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez egy prospektív kísérleti vizsgálat volt CBD epekövességben szenvedő (keresztirányú átmérő ≥10 mm) betegek körében, akiket a Pekingi Egyetemi Harmadik Kórház Gasztroenterológiai Osztályán kezeltek nagy-EST-vel kombinálva endoclip papilloplasztikával 2018 májusa és 2019 márciusa között.

Leírás

Bevételi kritériumok:

- 1)18-85 éves korig; 2) az ERCP előtt szerzett tájékozott beleegyezés; 3) CBD átmérő ≥12 mm; 4) Mágneses rezonancia cholangiopancreatography (MRCP) vizsgálattal látható CBD epekövek legalább egy 10 mm-nél nagyobb (transzverzális átmérő) epekővel.

Kizárási kritériumok:

  1. epekő keresztirányú átmérője >35 mm, ami nem alkalmas a kitermelésre;
  2. korábbi sphincterotomia, korábbi EPBD anamnézisében;
  3. choledochoduodenalis fistula, koagulopátia, véralvadásgátló/thrombocyta-aggregáció gátló terápia vagy Billroth II vagy Roux-en-Y rekonstrukció kíséretében;
  4. a divertikulumban mélyen elhelyezkedő papilla;
  5. kis papilla és rövid intramurális szegmens, amely nem volt alkalmas nagy EST-re;
  6. az eljárást követő 48 órán belül bevett gyógyszerek (kalciumcsatorna-blokkolók, nitrátok, opiátok és antikolinerg szerek), amelyekről ismert, hogy befolyásolják az SO-t;
  7. jó- vagy rosszindulatú epeszűkület.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Endoclip papillaplasztika
Endoclip papilloplasztikát végeztünk az Oddi-záróizom helyreállítására steril, újrapozícionálható vérzéscsillapító vágóeszközzel (Micro-tech (Nanjing), Co., Ltd.; rozsdamentes acél). A résztvevők SOM-on estek át az EST előtt, közvetlenül az EST után és 3 héttel az EST után endoklip papilloplasztikával. A résztvevőket 3 napig követték a kórházi kezelés alatt.
Az epevezeték-stent felhelyezése után a kutatók steril, újrapozícionálható vérzéscsillapító-levágó eszközzel lezárhatják a nyombélpapillán 11 órakor a nagy nyombélpapillás metszést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SO manometrikus adatok
Időkeret: Működés előtt, működés közben, három héttel a művelet után
A SO manometrikus adatok összehasonlítása az eljárás előtt és után
Működés előtt, működés közben, három héttel a művelet után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ML használatának gyakorisága és a nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Három héttel a műtét után
Mérje meg az ML használatának gyakoriságát és a nemkívánatos események előfordulását, és értékelje az ampulla gyógyulását.
Három héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yonghui Huang, MD, Peking University Third Hosptial

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. március 21.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HYH20180520

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel