Endoclip Papillaplasty는 Oddi 기능의 괄약근을 회복시킵니다.
총담관(CBD)의 담석은 무증상일 수 있지만 급성 담관염 또는 급성 췌장염과 같은 합병증을 유발할 수 있습니다. EST는 담관 담석의 치료에 널리 사용됩니다. 시간 경과에 따른 효능 및 개선에도 불구하고 EST는 여전히 출혈, 천공, 췌장염 및 오디 괄약근(SO)의 영구적인 기능 상실과 같은 합병증과 관련이 있습니다. SO 기능의 영구적인 손실은 십이지장 담도 역류, 담도의 박테리아 집락화, 담석 재발, 담관염 및 간 농양을 유발할 수 있습니다.
내시경 유두 풍선 확장술(EPBD)은 1983년에 처음 제안되었으며 현재 CBD 담석 제거를 위한 대체 기술로 인식되고 있습니다. 작은 풍선(직경 <8mm)은 덜 침습적이고 부작용 발생을 줄이며 SO 기능을 보존하지만 직경 ≥10mm의 CBD 담석이 있는 경우 제한이 있습니다. EST와 EPLBD(endoscopic papillary large-balloon dilation)가 큰 담석 환자에게 도입되었지만 EPLBD는 원위부 총담관을 넓히고 여전히 부분적으로 또는 완전히 SO 기능 손상을 일으킬 수 있습니다. Vater와 SO의 팽대부를 복구하면 장기적인 합병증, 특히 담석 재발률을 줄일 수 있습니다. 불행히도 효율적인 전략은 제안되지 않았습니다. 현재의 예비 연구는 손상된 팽대부를 복구하고 SO 기능을 회복하기 위해 endoclip papilloplasty라는 혁신적인 전략의 타당성과 효율성을 조사하는 것을 목표로 했습니다. 이 장치의 장점은 올바른 위치에 도달할 때까지 핸들을 돌려 시계 방향 또는 시계 반대 방향으로 회전할 수 있다는 것입니다. 또 다른 장점은 클립이 원하는 위치에 있지 않은 경우 다시 열고 위치를 변경할 수 있다는 것입니다. 만족스러운 클립 위치 지정이 완료되면 핸들에서 촉각 저항이 느껴질 때까지 슬라이더를 뒤로 당겨 클립을 티슈에 단단히 부착할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
총담관(CBD)의 담석은 무증상일 수 있지만 급성 담관염 또는 급성 췌장염과 같은 합병증을 유발할 수 있습니다. EST는 담관 담석의 치료에 널리 사용됩니다. 시간 경과에 따른 효능 및 개선에도 불구하고 EST는 여전히 출혈, 천공, 췌장염 및 오디 괄약근(SO)의 영구적인 기능 상실과 같은 합병증과 관련이 있습니다. SO 기능의 영구적인 손실은 십이지장 담도 역류, 담도의 박테리아 집락화, 담석 재발, 담관염 및 간 농양을 유발할 수 있습니다.
내시경 유두 풍선 확장술(EPBD)은 1983년에 처음 제안되었으며 현재 CBD 담석 제거를 위한 대체 기술로 인식되고 있습니다. 작은 풍선(직경 <8mm)은 덜 침습적이고 부작용 발생을 줄이며 SO 기능을 보존하지만 직경 ≥10mm의 CBD 담석이 있는 경우 제한이 있습니다. EST와 EPLBD(endoscopic papillary large-balloon dilation)가 큰 담석 환자에게 도입되었지만 EPLBD는 원위부 총담관을 넓히고 여전히 부분적으로 또는 완전히 SO 기능 손상을 일으킬 수 있습니다. Vater와 SO의 팽대부를 복구하면 장기적인 합병증, 특히 담석 재발률을 줄일 수 있습니다. 불행히도 효율적인 전략은 제안되지 않았습니다. 현재의 예비 연구는 손상된 팽대부를 복구하고 SO 기능을 회복하기 위해 endoclip papilloplasty라는 혁신적인 전략의 타당성과 효율성을 조사하는 것을 목표로 했습니다. 이 장치의 장점은 올바른 위치에 도달할 때까지 핸들을 돌려 시계 방향 또는 시계 반대 방향으로 회전할 수 있다는 것입니다. 또 다른 장점은 클립이 원하는 위치에 있지 않은 경우 다시 열고 위치를 변경할 수 있다는 것입니다. 만족스러운 클립 위치 지정이 완료되면 핸들에서 촉각 저항이 느껴질 때까지 슬라이더를 뒤로 당겨 클립을 티슈에 단단히 부착할 수 있습니다.
조사관은 입학 기준 및 제외 기준에 따라 환자를 모집합니다. 참가자들은 내 클립 유두 성형술로 EST 전, 직후, EST 후 3주에 SOM을 받았습니다. 참가자들은 입원 기간 동안 3일 동안 추적 관찰되었다. 천공, 출혈 및 PEP를 포함한 합병증이 기록되었습니다. 혈액 루틴, 췌장 효소(아밀라아제 및 리파아제) 및 간 기능(혈청 알라닌 아미노전이효소, 아스파르트산 아미노전이효소, r-글루타밀 전이효소 및 알칼리 포스파타아제)은 ERCP 후 4시간 및 24시간에 테스트되었습니다. 모든 참가자는 3주 후에 관찰되었습니다. 십이지장경을 통한 Oddi 감시의 스텐트 회수 및 괄약근에 앞서 증상을 조사하고 위와 같은 혈액검사를 반복하였다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- Peking University Third Hosptial
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1)18-85세; 2) ERCP 이전에 얻은 정보에 입각한 동의; 3) CBD 직경 ≥12mm; 4) 적어도 하나의 담석이 ≥10mm(횡경)인 자기공명담췌관조영술(MRCP)에서 시각화된 CBD 담석
제외 기준:
- 담석의 가로 직경 >35 mm, 적출하기에 적합하지 않음;
- 이전 괄약근 절개술의 병력, 이전 EPBD;
- 담즙십이지장 누공, 응고병증, 항응고제/항혈소판 요법 또는 Billroth II 또는 Roux-en-Y 재건을 동반한 경우;
- 게실 깊숙이 위치한 유두;
- 큰 EST에 적합하지 않은 작은 유두 및 짧은 교내 분절;
- 시술 48시간 이내에 복용한 SO(칼슘 채널 차단제, 질산염, 아편제 및 항콜린제)에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물;
- 양성 또는 악성 담도 협착.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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내시경 유두 성형술
Endoclip 유두성형술은 Oddi 괄약근을 봉합하기 위해 멸균 재배치 가능한 지혈 클립 장치(Micro-tech (Nanjing), Co., Ltd.; 스테인레스 스틸)를 사용하여 수행되었습니다.
참가자들은 내 클립 유두 성형술로 EST 전, 직후, EST 후 3주에 SOM을 받았습니다.
참가자들은 입원 기간 동안 3일 동안 추적 관찰되었다.
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담관 스텐트를 배치한 후 조사관은 멸균 재배치 가능한 지혈 클리핑 장치를 사용하여 십이지장 유두의 11시 방향에 큰 십이지장 유두 절개를 닫을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SO압력 데이터
기간: 작업 전、작업 중、작업 후 3주
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시술 전과 후의 SO 압력 데이터 비교
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작업 전、작업 중、작업 후 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ML 사용 빈도 및 부작용 발생률
기간: 수술 후 3주
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ML의 사용 빈도와 부작용 발생률을 측정하고 팽대부의 치유를 평가합니다.
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수술 후 3주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Yonghui Huang, MD, Peking University Third Hosptial
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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