- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03795584
Endoclip Papillaplasty gjenoppretter sphincter of Oddi-funksjonen
Gallestein i den vanlige gallegangen (CBD) kan være asymptomatisk, men kan føre til komplikasjoner som akutt kolangitt eller akutt pankreatitt. EST er mye brukt for behandling av gallestein i gallegangen. Til tross for sin effektivitet og forbedringer over tid, er EST fortsatt assosiert med komplikasjoner som blødning, perforering, pankreatitt og permanent tap av funksjon av sphincter av Oddi (SO). Permanent tap av SO-funksjon kan forårsake duodenobiliær refluks, bakteriell kolonisering av galleveiene, tilbakefall av gallestein, kolangitt og leverabscess.
Endoskopisk papillær ballongdilatasjon (EPBD) ble først foreslått i 1983 og er nå anerkjent som en alternativ teknikk for fjerning av CBD gallestein. Den lille ballongen (diameter <8 mm) er mindre invasiv, reduserer forekomsten av uønskede effekter og bevarer SO-funksjonen, men den har begrensninger i nærvær av CBD gallestein ≥10 mm i diameter. EST kombinert med endoskopisk papillær storballongdilatasjon (EPLBD) har blitt introdusert for pasienter med stor gallestein, men EPLBD utvider den distale vanlige gallegangen og kan fortsatt forårsake skade på SO-funksjonen, delvis eller fullstendig. Reparasjon av ampullen til Vater og SO kan redusere de langsiktige komplikasjonsratene, spesielt tilbakefall av gallestein. Dessverre er det ikke foreslått noen effektiv strategi. Denne pilotstudien hadde som mål å undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten til en innovativ strategi kalt endoclip papilloplasty for å reparere den skadede ampulla og gjenopprette SO-funksjonen. Fordelen med denne enheten er at den kan roteres med eller mot klokken ved å dreie håndtaket til riktig posisjon er oppnådd. En annen fordel er at hvis klippet ikke er i ønsket posisjon, kan det åpnes og flyttes på nytt. Når en tilfredsstillende klipsposisjonering er oppnådd, kan klipsen festes godt til vevet ved å trekke glidebryteren bakover inntil taktil motstand merkes i håndtaket.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gallestein i den vanlige gallegangen (CBD) kan være asymptomatisk, men kan føre til komplikasjoner som akutt kolangitt eller akutt pankreatitt. EST er mye brukt for behandling av gallestein i gallegangen. Til tross for sin effektivitet og forbedringer over tid, er EST fortsatt assosiert med komplikasjoner som blødning, perforering, pankreatitt og permanent tap av funksjon av sphincter av Oddi (SO). Permanent tap av SO-funksjon kan forårsake duodenobiliær refluks, bakteriell kolonisering av galleveiene, tilbakefall av gallestein, kolangitt og leverabscess.
Endoskopisk papillær ballongdilatasjon (EPBD) ble først foreslått i 1983 og er nå anerkjent som en alternativ teknikk for fjerning av CBD gallestein. Den lille ballongen (diameter <8 mm) er mindre invasiv, reduserer forekomsten av uønskede effekter og bevarer SO-funksjonen, men den har begrensninger i nærvær av CBD gallestein ≥10 mm i diameter. EST kombinert med endoskopisk papillær storballongdilatasjon (EPLBD) har blitt introdusert for pasienter med stor gallestein, men EPLBD utvider den distale vanlige gallegangen og kan fortsatt forårsake skade på SO-funksjonen, delvis eller fullstendig. Reparasjon av ampullen til Vater og SO kan redusere de langsiktige komplikasjonsratene, spesielt tilbakefall av gallestein. Dessverre er det ikke foreslått noen effektiv strategi. Denne pilotstudien hadde som mål å undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten til en innovativ strategi kalt endoclip papilloplasty for å reparere den skadede ampulla og gjenopprette SO-funksjonen. Fordelen med denne enheten er at den kan roteres med eller mot klokken ved å dreie håndtaket til riktig posisjon er oppnådd. En annen fordel er at hvis klippet ikke er i ønsket posisjon, kan det åpnes og flyttes på nytt. Når en tilfredsstillende klipsposisjonering er oppnådd, kan klipsen festes godt til vevet ved å trekke glidebryteren bakover inntil taktil motstand merkes i håndtaket.
Utforskerne skal rekruttere pasienter i henhold til innleggelseskriterier og eksklusjonskriterier. Deltakerne gjennomgikk SOM før, umiddelbart etter EST og 3 uker etter EST med endoclip papilloplastikk. Deltakerne ble fulgt i 3 dager under sykehusinnleggelse. Komplikasjoner inkludert perforering, blødning og PEP ble registrert. Blodrutine, bukspyttkjertelenzymer (amylase og lipase) og leverfunksjon (serumalaninaminotransferase, aspartataminotransferase, r-glutamyltranspeptidase og alkalisk fosfatase) ble testet 4 og 24 timer etter ERCP. Alle deltakerne ble fulgt etter 3 uker. Symptomer ble undersøkt og blodprøver som ovenfor ble gjentatt før stentuthenting og sphincter of Oddi overvåking gjennom duodenoskop.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Peking University Third Hosptial
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1)18-85 år; 2) informert samtykke innhentet før ERCP; 3) CBD-diameter ≥12 mm; 4) CBD gallestein visualisert ved magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) med minst én gallestein ≥10 mm (tverrdiameter)
Ekskluderingskriterier:
- gallesteins tverrdiameter >35 mm, som ikke er hensiktsmessig å trekkes ut;
- historie med tidligere sphincterotomi, tidligere EPBD;
- ledsaget av koledochoduodenal fistel, koagulopati, antikoagulant/antiblodplatebehandling eller Billroth II eller Roux-en-Y rekonstruksjon;
- papilla som ligger dypt inne i et divertikel;
- liten papilla og kort intramuralt segment, som ikke var egnet for store EST;
- medisiner som er kjent for å påvirke SO (kalsiumkanalblokkere, nitrater, opiater og antikolinergika) tatt innen 48 timer etter prosedyren;
- godartet eller ondartet gallestrenging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Endoclip papillaplastikk
Endoclip-papilloplastikk ble utført for å reparere Oddi-sfinkteren ved bruk av steril reposisjonerbar hemostase-klippeanordning (Micro-tech (Nanjing), Co., Ltd.; rustfritt stål).
Deltakerne gjennomgikk SOM før, umiddelbart etter EST og 3 uker etter EST med endoclip papilloplastikk.
Deltakerne ble fulgt i 3 dager under sykehusinnleggelse.
|
Fremgangsmåte: steril reposisjonerbar hemostase klippeenhet lukke det store duodenale papillasnittet
Etter at gallegangstenten ble plassert, kan etterforskerne bruke steril reposisjonerbar hemostaseklippeanordning for å lukke store duodenale papillasnitt ved 11-tiden på duodenalpapillen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SO manometriske data
Tidsramme: Før operasjon、Under operasjon、Tre uker etter operasjon
|
Sammenligningen av SO-manometriske data før og etter prosedyren
|
Før operasjon、Under operasjon、Tre uker etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av bruk av ML og forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Tre uker etter operasjonen
|
Mål frekvensen av bruk av ML og forekomsten av uønskede hendelser, og for å evaluere helingen av ampulla.
|
Tre uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yonghui Huang, MD, Peking University Third Hosptial
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HYH20180520
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .