Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoclip Papillaplasty gjenoppretter sphincter of Oddi-funksjonen

3. august 2020 oppdatert av: Huang Yonghui, Peking University Third Hospital

Gallestein i den vanlige gallegangen (CBD) kan være asymptomatisk, men kan føre til komplikasjoner som akutt kolangitt eller akutt pankreatitt. EST er mye brukt for behandling av gallestein i gallegangen. Til tross for sin effektivitet og forbedringer over tid, er EST fortsatt assosiert med komplikasjoner som blødning, perforering, pankreatitt og permanent tap av funksjon av sphincter av Oddi (SO). Permanent tap av SO-funksjon kan forårsake duodenobiliær refluks, bakteriell kolonisering av galleveiene, tilbakefall av gallestein, kolangitt og leverabscess.

Endoskopisk papillær ballongdilatasjon (EPBD) ble først foreslått i 1983 og er nå anerkjent som en alternativ teknikk for fjerning av CBD gallestein. Den lille ballongen (diameter <8 mm) er mindre invasiv, reduserer forekomsten av uønskede effekter og bevarer SO-funksjonen, men den har begrensninger i nærvær av CBD gallestein ≥10 mm i diameter. EST kombinert med endoskopisk papillær storballongdilatasjon (EPLBD) har blitt introdusert for pasienter med stor gallestein, men EPLBD utvider den distale vanlige gallegangen og kan fortsatt forårsake skade på SO-funksjonen, delvis eller fullstendig. Reparasjon av ampullen til Vater og SO kan redusere de langsiktige komplikasjonsratene, spesielt tilbakefall av gallestein. Dessverre er det ikke foreslått noen effektiv strategi. Denne pilotstudien hadde som mål å undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten til en innovativ strategi kalt endoclip papilloplasty for å reparere den skadede ampulla og gjenopprette SO-funksjonen. Fordelen med denne enheten er at den kan roteres med eller mot klokken ved å dreie håndtaket til riktig posisjon er oppnådd. En annen fordel er at hvis klippet ikke er i ønsket posisjon, kan det åpnes og flyttes på nytt. Når en tilfredsstillende klipsposisjonering er oppnådd, kan klipsen festes godt til vevet ved å trekke glidebryteren bakover inntil taktil motstand merkes i håndtaket.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gallestein i den vanlige gallegangen (CBD) kan være asymptomatisk, men kan føre til komplikasjoner som akutt kolangitt eller akutt pankreatitt. EST er mye brukt for behandling av gallestein i gallegangen. Til tross for sin effektivitet og forbedringer over tid, er EST fortsatt assosiert med komplikasjoner som blødning, perforering, pankreatitt og permanent tap av funksjon av sphincter av Oddi (SO). Permanent tap av SO-funksjon kan forårsake duodenobiliær refluks, bakteriell kolonisering av galleveiene, tilbakefall av gallestein, kolangitt og leverabscess.

Endoskopisk papillær ballongdilatasjon (EPBD) ble først foreslått i 1983 og er nå anerkjent som en alternativ teknikk for fjerning av CBD gallestein. Den lille ballongen (diameter <8 mm) er mindre invasiv, reduserer forekomsten av uønskede effekter og bevarer SO-funksjonen, men den har begrensninger i nærvær av CBD gallestein ≥10 mm i diameter. EST kombinert med endoskopisk papillær storballongdilatasjon (EPLBD) har blitt introdusert for pasienter med stor gallestein, men EPLBD utvider den distale vanlige gallegangen og kan fortsatt forårsake skade på SO-funksjonen, delvis eller fullstendig. Reparasjon av ampullen til Vater og SO kan redusere de langsiktige komplikasjonsratene, spesielt tilbakefall av gallestein. Dessverre er det ikke foreslått noen effektiv strategi. Denne pilotstudien hadde som mål å undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten til en innovativ strategi kalt endoclip papilloplasty for å reparere den skadede ampulla og gjenopprette SO-funksjonen. Fordelen med denne enheten er at den kan roteres med eller mot klokken ved å dreie håndtaket til riktig posisjon er oppnådd. En annen fordel er at hvis klippet ikke er i ønsket posisjon, kan det åpnes og flyttes på nytt. Når en tilfredsstillende klipsposisjonering er oppnådd, kan klipsen festes godt til vevet ved å trekke glidebryteren bakover inntil taktil motstand merkes i håndtaket.

Utforskerne skal rekruttere pasienter i henhold til innleggelseskriterier og eksklusjonskriterier. Deltakerne gjennomgikk SOM før, umiddelbart etter EST og 3 uker etter EST med endoclip papilloplastikk. Deltakerne ble fulgt i 3 dager under sykehusinnleggelse. Komplikasjoner inkludert perforering, blødning og PEP ble registrert. Blodrutine, bukspyttkjertelenzymer (amylase og lipase) og leverfunksjon (serumalaninaminotransferase, aspartataminotransferase, r-glutamyltranspeptidase og alkalisk fosfatase) ble testet 4 og 24 timer etter ERCP. Alle deltakerne ble fulgt etter 3 uker. Symptomer ble undersøkt og blodprøver som ovenfor ble gjentatt før stentuthenting og sphincter of Oddi overvåking gjennom duodenoskop.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hosptial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette var en prospektiv pilotstudie av påfølgende pasienter med CBD gallestein (tverrdiameter ≥10 mm) som ble behandlet ved Gastroenterology Department ved Peking University Third Hospital av stor-EST kombinert med endoclip-papilloplastikk mellom mai 2018 og mars 2019.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- 1)18-85 år; 2) informert samtykke innhentet før ERCP; 3) CBD-diameter ≥12 mm; 4) CBD gallestein visualisert ved magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) med minst én gallestein ≥10 mm (tverrdiameter)

Ekskluderingskriterier:

  1. gallesteins tverrdiameter >35 mm, som ikke er hensiktsmessig å trekkes ut;
  2. historie med tidligere sphincterotomi, tidligere EPBD;
  3. ledsaget av koledochoduodenal fistel, koagulopati, antikoagulant/antiblodplatebehandling eller Billroth II eller Roux-en-Y rekonstruksjon;
  4. papilla som ligger dypt inne i et divertikel;
  5. liten papilla og kort intramuralt segment, som ikke var egnet for store EST;
  6. medisiner som er kjent for å påvirke SO (kalsiumkanalblokkere, nitrater, opiater og antikolinergika) tatt innen 48 timer etter prosedyren;
  7. godartet eller ondartet gallestrenging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Endoclip papillaplastikk
Endoclip-papilloplastikk ble utført for å reparere Oddi-sfinkteren ved bruk av steril reposisjonerbar hemostase-klippeanordning (Micro-tech (Nanjing), Co., Ltd.; rustfritt stål). Deltakerne gjennomgikk SOM før, umiddelbart etter EST og 3 uker etter EST med endoclip papilloplastikk. Deltakerne ble fulgt i 3 dager under sykehusinnleggelse.
Etter at gallegangstenten ble plassert, kan etterforskerne bruke steril reposisjonerbar hemostaseklippeanordning for å lukke store duodenale papillasnitt ved 11-tiden på duodenalpapillen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SO manometriske data
Tidsramme: Før operasjon、Under operasjon、Tre uker etter operasjon
Sammenligningen av SO-manometriske data før og etter prosedyren
Før operasjon、Under operasjon、Tre uker etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av bruk av ML og forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Tre uker etter operasjonen
Mål frekvensen av bruk av ML og forekomsten av uønskede hendelser, og for å evaluere helingen av ampulla.
Tre uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Yonghui Huang, MD, Peking University Third Hosptial

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. mars 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HYH20180520

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere