Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoclip Papillaplasty palauttaa Oddin sulkijalihaksen toiminnan

maanantai 3. elokuuta 2020 päivittänyt: Huang Yonghui, Peking University Third Hospital

Sappikivet yhteisessä sappitiehyessä (CBD) voivat olla oireettomia, mutta voivat johtaa komplikaatioihin, kuten akuuttiin kolangiittiin tai akuuttiin haimatulehdukseen. EST:tä käytetään laajalti sappitiehyiden sappikivien hoitoon. Huolimatta tehokkuudestaan ​​ja parannuksistaan ​​ajan myötä, EST liittyy edelleen komplikaatioihin, kuten verenvuotoon, perforaatioon, haimatulehdukseen ja Oddin (SO) sulkijalihaksen pysyvään toiminnan menettämiseen. Pysyvä SO-toiminnan menetys voi aiheuttaa pohjukais-sappirefluksia, sappiteiden bakteerikolonisaatiota, sappikivien uusiutumista, kolangiittia ja maksan paiseita.

Endoskooppista papillaarista ilmapallolaajennusta (EPBD) ehdotettiin ensimmäisen kerran vuonna 1983, ja nyt se tunnustetaan vaihtoehtoiseksi tekniikaksi CBD-sappikivien poistamiseen. Pieni ilmapallo (halkaisija <8 mm) on vähemmän invasiivinen, vähentää haitallisten vaikutusten esiintymistä ja säilyttää SO-toiminnon, mutta sillä on rajoituksia halkaisijaltaan ≥10 mm:n CBD-sappikivien läsnäollessa. EST yhdistettynä endoskooppiseen papillaariseen suurpallolaajenemiseen (EPLBD) on otettu käyttöön potilailla, joilla on suuri sappikivi, mutta EPLBD laajentaa distaalista yhteistä sappitiehyet ja voi silti aiheuttaa SO-toiminnan vaurioita osittain tai kokonaan. Vaterin ja SO:n ampullan korjaaminen voi vähentää pitkäaikaisten komplikaatioiden määrää, erityisesti sappikivien uusiutumista. Valitettavasti tehokasta strategiaa ei ole ehdotettu. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena oli tutkia innovatiivisen strategian, nimeltään endoclip papilloplasty, toteutettavuutta ja tehokkuutta vaurioituneen ampullan korjaamiseksi ja SO-toiminnan palauttamiseksi. Tämän laitteen etuna on, että sitä voidaan kääntää myötä- tai vastapäivään kääntämällä kahvaa, kunnes oikea asento on saavutettu. Toinen etu on, että jos pidike ei ole halutussa asennossa, se voidaan avata uudelleen ja asettaa uudelleen. Kun klipsien tyydyttävä asento on saavutettu, klipsi voidaan kiinnittää tiukasti kudokseen vetämällä liukusäädintä taaksepäin, kunnes kahvassa tuntuu kosketusvastusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sappikivet yhteisessä sappitiehyessä (CBD) voivat olla oireettomia, mutta voivat johtaa komplikaatioihin, kuten akuuttiin kolangiittiin tai akuuttiin haimatulehdukseen. EST:tä käytetään laajalti sappitiehyiden sappikivien hoitoon. Huolimatta tehokkuudestaan ​​ja parannuksistaan ​​ajan myötä, EST liittyy edelleen komplikaatioihin, kuten verenvuotoon, perforaatioon, haimatulehdukseen ja Oddin (SO) sulkijalihaksen pysyvään toiminnan menettämiseen. Pysyvä SO-toiminnan menetys voi aiheuttaa pohjukais-sappirefluksia, sappiteiden bakteerikolonisaatiota, sappikivien uusiutumista, kolangiittia ja maksan paiseita.

Endoskooppista papillaarista ilmapallolaajennusta (EPBD) ehdotettiin ensimmäisen kerran vuonna 1983, ja nyt se tunnustetaan vaihtoehtoiseksi tekniikaksi CBD-sappikivien poistamiseen. Pieni ilmapallo (halkaisija <8 mm) on vähemmän invasiivinen, vähentää haitallisten vaikutusten esiintymistä ja säilyttää SO-toiminnon, mutta sillä on rajoituksia halkaisijaltaan ≥10 mm:n CBD-sappikivien läsnäollessa. EST yhdistettynä endoskooppiseen papillaariseen suurpallolaajenemiseen (EPLBD) on otettu käyttöön potilailla, joilla on suuri sappikivi, mutta EPLBD laajentaa distaalista yhteistä sappitiehyet ja voi silti aiheuttaa SO-toiminnan vaurioita osittain tai kokonaan. Vaterin ja SO:n ampullan korjaaminen voi vähentää pitkäaikaisten komplikaatioiden määrää, erityisesti sappikivien uusiutumista. Valitettavasti tehokasta strategiaa ei ole ehdotettu. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena oli tutkia innovatiivisen strategian, nimeltään endoclip papilloplasty, toteutettavuutta ja tehokkuutta vaurioituneen ampullan korjaamiseksi ja SO-toiminnan palauttamiseksi. Tämän laitteen etuna on, että sitä voidaan kääntää myötä- tai vastapäivään kääntämällä kahvaa, kunnes oikea asento on saavutettu. Toinen etu on, että jos pidike ei ole halutussa asennossa, se voidaan avata uudelleen ja asettaa uudelleen. Kun klipsien tyydyttävä asento on saavutettu, klipsi voidaan kiinnittää tiukasti kudokseen vetämällä liukusäädintä taaksepäin, kunnes kahvassa tuntuu kosketusvastusta.

Tutkijat rekrytoivat potilaita vastaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Osallistujille tehtiin SOM ennen EST:tä, välittömästi sen jälkeen ja 3 viikkoa EST:n jälkeen endoclip papilloplastialla. Osallistujia seurattiin 3 päivää sairaalahoidon aikana. Komplikaatioita, mukaan lukien perforaatio, verenvuoto ja PEP, kirjattiin. Veren rutiini, haiman entsyymit (amylaasi ja lipaasi) ja maksan toiminta (seerumin alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, r-glutamyylitranspeptidaasi ja alkalinen fosfataasi) testattiin 4 ja 24 tuntia ERCP:n jälkeen. Kaikkia osallistujia seurattiin 3 viikon kohdalla. Oireet tutkittiin ja verikokeet, kuten yllä, toistettiin ennen stentin ottamista ja Oddi-sulkijalihaksen tarkkailua duodenoskoopilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hosptial

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä oli prospektiivinen pilottitutkimus peräkkäisillä potilailla, joilla oli CBD-sappikiviä (poikittaishalkaisija ≥10 mm), joita hoidettiin Pekingin yliopistollisen kolmannen sairaalan gastroenterologian osastolla big-EST-yhdistelmällä endoclip-papilloplastialla toukokuun 2018 ja maaliskuun 2019 välisenä aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- 1) 18-85 vuoden ikä; 2) ennen ERCP:tä saatu tietoinen suostumus; 3) CBD:n halkaisija ≥12 mm; 4) CBD-sappikivet, jotka on visualisoitu magneettiresonanssikolangiopankreatografialla (MRCP), jossa vähintään yksi sappikivi on ≥10 mm (poikittaishalkaisija)

Poissulkemiskriteerit:

  1. sappikiven poikittaishalkaisija > 35 mm, jota ei ole tarkoituksenmukaista poistaa;
  2. aiemman sulkijalihaksen historia, edellinen EPBD;
  3. johon liittyy koledokopohjukaissuolen fistula, koagulopatia, antikoagulantti/verihiutalehoito tai Billroth II tai Roux-en-Y -rekonstruktio;
  4. papilla, joka sijaitsee syvällä divertikulumissa;
  5. pieni papilla ja lyhyt intramuraalinen segmentti, joka ei sopinut suurelle EST:lle;
  6. lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan SO:hon (kalsiumkanavasalpaajat, nitraatit, opiaatit ja antikolinergit), jotka on otettu 48 tunnin sisällä toimenpiteestä;
  7. hyvän- tai pahanlaatuinen sapen ahtauma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Endoclip-papillplastia
Endoklip-papilloplastia suoritettiin Oddi-sulkijalihaksen korjaamiseksi käyttämällä steriiliä uudelleen sijoitettavaa hemostaasin leikkauslaitetta (Micro-tech (Nanjing), Co., Ltd.; ruostumaton teräs). Osallistujille tehtiin SOM ennen EST:tä, välittömästi sen jälkeen ja 3 viikkoa EST:n jälkeen endoclip papilloplastialla. Osallistujia seurattiin 3 päivää sairaalahoidon aikana.
Sappitiestentin asennuksen jälkeen tutkijat voivat käyttää steriiliä uudelleen sijoitettavaa hemostaasin leikkauslaitetta sulkeakseen suuren pohjukaissuolen papillan viillon kello 11.00 pohjukaissuolen papillalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SO manometriset tiedot
Aikaikkuna: Ennen käyttöä, käytön aikana, kolme viikkoa käytön jälkeen
SO-manometristen tietojen vertailu ennen ja jälkeen toimenpiteen
Ennen käyttöä, käytön aikana, kolme viikkoa käytön jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ML:n käyttötiheys ja haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kolme viikkoa leikkauksen jälkeen
Mittaa ML:n käyttötiheyttä ja haittatapahtumien ilmaantuvuutta sekä arvioi ampullan paranemista.
Kolme viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yonghui Huang, MD, Peking University Third Hosptial

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HYH20180520

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa