- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03795584
Endoclip Papillaplasty palauttaa Oddin sulkijalihaksen toiminnan
Sappikivet yhteisessä sappitiehyessä (CBD) voivat olla oireettomia, mutta voivat johtaa komplikaatioihin, kuten akuuttiin kolangiittiin tai akuuttiin haimatulehdukseen. EST:tä käytetään laajalti sappitiehyiden sappikivien hoitoon. Huolimatta tehokkuudestaan ja parannuksistaan ajan myötä, EST liittyy edelleen komplikaatioihin, kuten verenvuotoon, perforaatioon, haimatulehdukseen ja Oddin (SO) sulkijalihaksen pysyvään toiminnan menettämiseen. Pysyvä SO-toiminnan menetys voi aiheuttaa pohjukais-sappirefluksia, sappiteiden bakteerikolonisaatiota, sappikivien uusiutumista, kolangiittia ja maksan paiseita.
Endoskooppista papillaarista ilmapallolaajennusta (EPBD) ehdotettiin ensimmäisen kerran vuonna 1983, ja nyt se tunnustetaan vaihtoehtoiseksi tekniikaksi CBD-sappikivien poistamiseen. Pieni ilmapallo (halkaisija <8 mm) on vähemmän invasiivinen, vähentää haitallisten vaikutusten esiintymistä ja säilyttää SO-toiminnon, mutta sillä on rajoituksia halkaisijaltaan ≥10 mm:n CBD-sappikivien läsnäollessa. EST yhdistettynä endoskooppiseen papillaariseen suurpallolaajenemiseen (EPLBD) on otettu käyttöön potilailla, joilla on suuri sappikivi, mutta EPLBD laajentaa distaalista yhteistä sappitiehyet ja voi silti aiheuttaa SO-toiminnan vaurioita osittain tai kokonaan. Vaterin ja SO:n ampullan korjaaminen voi vähentää pitkäaikaisten komplikaatioiden määrää, erityisesti sappikivien uusiutumista. Valitettavasti tehokasta strategiaa ei ole ehdotettu. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena oli tutkia innovatiivisen strategian, nimeltään endoclip papilloplasty, toteutettavuutta ja tehokkuutta vaurioituneen ampullan korjaamiseksi ja SO-toiminnan palauttamiseksi. Tämän laitteen etuna on, että sitä voidaan kääntää myötä- tai vastapäivään kääntämällä kahvaa, kunnes oikea asento on saavutettu. Toinen etu on, että jos pidike ei ole halutussa asennossa, se voidaan avata uudelleen ja asettaa uudelleen. Kun klipsien tyydyttävä asento on saavutettu, klipsi voidaan kiinnittää tiukasti kudokseen vetämällä liukusäädintä taaksepäin, kunnes kahvassa tuntuu kosketusvastusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sappikivet yhteisessä sappitiehyessä (CBD) voivat olla oireettomia, mutta voivat johtaa komplikaatioihin, kuten akuuttiin kolangiittiin tai akuuttiin haimatulehdukseen. EST:tä käytetään laajalti sappitiehyiden sappikivien hoitoon. Huolimatta tehokkuudestaan ja parannuksistaan ajan myötä, EST liittyy edelleen komplikaatioihin, kuten verenvuotoon, perforaatioon, haimatulehdukseen ja Oddin (SO) sulkijalihaksen pysyvään toiminnan menettämiseen. Pysyvä SO-toiminnan menetys voi aiheuttaa pohjukais-sappirefluksia, sappiteiden bakteerikolonisaatiota, sappikivien uusiutumista, kolangiittia ja maksan paiseita.
Endoskooppista papillaarista ilmapallolaajennusta (EPBD) ehdotettiin ensimmäisen kerran vuonna 1983, ja nyt se tunnustetaan vaihtoehtoiseksi tekniikaksi CBD-sappikivien poistamiseen. Pieni ilmapallo (halkaisija <8 mm) on vähemmän invasiivinen, vähentää haitallisten vaikutusten esiintymistä ja säilyttää SO-toiminnon, mutta sillä on rajoituksia halkaisijaltaan ≥10 mm:n CBD-sappikivien läsnäollessa. EST yhdistettynä endoskooppiseen papillaariseen suurpallolaajenemiseen (EPLBD) on otettu käyttöön potilailla, joilla on suuri sappikivi, mutta EPLBD laajentaa distaalista yhteistä sappitiehyet ja voi silti aiheuttaa SO-toiminnan vaurioita osittain tai kokonaan. Vaterin ja SO:n ampullan korjaaminen voi vähentää pitkäaikaisten komplikaatioiden määrää, erityisesti sappikivien uusiutumista. Valitettavasti tehokasta strategiaa ei ole ehdotettu. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena oli tutkia innovatiivisen strategian, nimeltään endoclip papilloplasty, toteutettavuutta ja tehokkuutta vaurioituneen ampullan korjaamiseksi ja SO-toiminnan palauttamiseksi. Tämän laitteen etuna on, että sitä voidaan kääntää myötä- tai vastapäivään kääntämällä kahvaa, kunnes oikea asento on saavutettu. Toinen etu on, että jos pidike ei ole halutussa asennossa, se voidaan avata uudelleen ja asettaa uudelleen. Kun klipsien tyydyttävä asento on saavutettu, klipsi voidaan kiinnittää tiukasti kudokseen vetämällä liukusäädintä taaksepäin, kunnes kahvassa tuntuu kosketusvastusta.
Tutkijat rekrytoivat potilaita vastaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Osallistujille tehtiin SOM ennen EST:tä, välittömästi sen jälkeen ja 3 viikkoa EST:n jälkeen endoclip papilloplastialla. Osallistujia seurattiin 3 päivää sairaalahoidon aikana. Komplikaatioita, mukaan lukien perforaatio, verenvuoto ja PEP, kirjattiin. Veren rutiini, haiman entsyymit (amylaasi ja lipaasi) ja maksan toiminta (seerumin alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, r-glutamyylitranspeptidaasi ja alkalinen fosfataasi) testattiin 4 ja 24 tuntia ERCP:n jälkeen. Kaikkia osallistujia seurattiin 3 viikon kohdalla. Oireet tutkittiin ja verikokeet, kuten yllä, toistettiin ennen stentin ottamista ja Oddi-sulkijalihaksen tarkkailua duodenoskoopilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Rekrytointi
- Peking University Third Hosptial
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) 18-85 vuoden ikä; 2) ennen ERCP:tä saatu tietoinen suostumus; 3) CBD:n halkaisija ≥12 mm; 4) CBD-sappikivet, jotka on visualisoitu magneettiresonanssikolangiopankreatografialla (MRCP), jossa vähintään yksi sappikivi on ≥10 mm (poikittaishalkaisija)
Poissulkemiskriteerit:
- sappikiven poikittaishalkaisija > 35 mm, jota ei ole tarkoituksenmukaista poistaa;
- aiemman sulkijalihaksen historia, edellinen EPBD;
- johon liittyy koledokopohjukaissuolen fistula, koagulopatia, antikoagulantti/verihiutalehoito tai Billroth II tai Roux-en-Y -rekonstruktio;
- papilla, joka sijaitsee syvällä divertikulumissa;
- pieni papilla ja lyhyt intramuraalinen segmentti, joka ei sopinut suurelle EST:lle;
- lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan SO:hon (kalsiumkanavasalpaajat, nitraatit, opiaatit ja antikolinergit), jotka on otettu 48 tunnin sisällä toimenpiteestä;
- hyvän- tai pahanlaatuinen sapen ahtauma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Endoclip-papillplastia
Endoklip-papilloplastia suoritettiin Oddi-sulkijalihaksen korjaamiseksi käyttämällä steriiliä uudelleen sijoitettavaa hemostaasin leikkauslaitetta (Micro-tech (Nanjing), Co., Ltd.; ruostumaton teräs).
Osallistujille tehtiin SOM ennen EST:tä, välittömästi sen jälkeen ja 3 viikkoa EST:n jälkeen endoclip papilloplastialla.
Osallistujia seurattiin 3 päivää sairaalahoidon aikana.
|
Sappitiestentin asennuksen jälkeen tutkijat voivat käyttää steriiliä uudelleen sijoitettavaa hemostaasin leikkauslaitetta sulkeakseen suuren pohjukaissuolen papillan viillon kello 11.00 pohjukaissuolen papillalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SO manometriset tiedot
Aikaikkuna: Ennen käyttöä, käytön aikana, kolme viikkoa käytön jälkeen
|
SO-manometristen tietojen vertailu ennen ja jälkeen toimenpiteen
|
Ennen käyttöä, käytön aikana, kolme viikkoa käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ML:n käyttötiheys ja haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kolme viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Mittaa ML:n käyttötiheyttä ja haittatapahtumien ilmaantuvuutta sekä arvioi ampullan paranemista.
|
Kolme viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yonghui Huang, MD, Peking University Third Hosptial
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HYH20180520
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .