Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoclip papillaplastiek herstelt sluitspier van Oddi-functie

3 augustus 2020 bijgewerkt door: Huang Yonghui, Peking University Third Hospital

Galstenen in de ductus choledochus (CBD) kunnen asymptomatisch zijn, maar kunnen leiden tot complicaties zoals acute cholangitis of acute pancreatitis. EST wordt veel gebruikt voor de behandeling van galwegstenen. Ondanks de werkzaamheid en verbeteringen in de loop van de tijd, wordt EST nog steeds geassocieerd met complicaties zoals bloeding, perforatie, pancreatitis en permanent functieverlies van de sfincter van Oddi (SO). Permanent verlies van SO-functie kan duodenobiliaire reflux, bacteriële kolonisatie van de galwegen, terugkeer van galstenen, cholangitis en leverabces veroorzaken.

Endoscopische papillaire ballondilatatie (EPBD) werd voor het eerst voorgesteld in 1983 en wordt nu erkend als een alternatieve techniek voor het verwijderen van CBD-galstenen. De kleine ballon (diameter <8 mm) is minder invasief, vermindert het optreden van bijwerkingen en behoudt de SO-functie, maar heeft beperkingen in de aanwezigheid van CBD-galstenen met een diameter van ≥10 mm. EST in combinatie met endoscopische papillaire grote-ballondilatatie (EPLBD) is geïntroduceerd voor patiënten met grote galstenen, maar EPLBD verwijdt het distale galkanaal en kan toch gedeeltelijk of volledig schade aan de SO-functie veroorzaken. Het repareren van de ampulla van Vater en SO kan de complicaties op de lange termijn verminderen, met name het terugkeren van galstenen. Helaas is er geen efficiënte strategie voorgesteld. De huidige pilootstudie was gericht op het onderzoeken van de haalbaarheid en efficiëntie van een innovatieve strategie genaamd endoclip papilloplastie om de beschadigde ampulla te herstellen en de SO-functie te herstellen. Het voordeel van dit apparaat is dat het met de klok mee of tegen de klok in kan worden gedraaid door aan de hendel te draaien totdat de juiste positie is bereikt. Een ander voordeel is dat als de clip niet in de gewenste positie zit, deze opnieuw kan worden geopend en verplaatst. Zodra de clip naar tevredenheid is gepositioneerd, kan de clip stevig aan het weefsel worden bevestigd door de schuifregelaar naar achteren te trekken totdat voelbare weerstand in het handvat wordt gevoeld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Galstenen in de ductus choledochus (CBD) kunnen asymptomatisch zijn, maar kunnen leiden tot complicaties zoals acute cholangitis of acute pancreatitis. EST wordt veel gebruikt voor de behandeling van galwegstenen. Ondanks de werkzaamheid en verbeteringen in de loop van de tijd, wordt EST nog steeds geassocieerd met complicaties zoals bloeding, perforatie, pancreatitis en permanent functieverlies van de sfincter van Oddi (SO). Permanent verlies van SO-functie kan duodenobiliaire reflux, bacteriële kolonisatie van de galwegen, terugkeer van galstenen, cholangitis en leverabces veroorzaken.

Endoscopische papillaire ballondilatatie (EPBD) werd voor het eerst voorgesteld in 1983 en wordt nu erkend als een alternatieve techniek voor het verwijderen van CBD-galstenen. De kleine ballon (diameter <8 mm) is minder invasief, vermindert het optreden van bijwerkingen en behoudt de SO-functie, maar heeft beperkingen in de aanwezigheid van CBD-galstenen met een diameter van ≥10 mm. EST in combinatie met endoscopische papillaire grote-ballondilatatie (EPLBD) is geïntroduceerd voor patiënten met grote galstenen, maar EPLBD verwijdt het distale galkanaal en kan toch gedeeltelijk of volledig schade aan de SO-functie veroorzaken. Het repareren van de ampulla van Vater en SO kan de complicaties op de lange termijn verminderen, met name het terugkeren van galstenen. Helaas is er geen efficiënte strategie voorgesteld. De huidige pilootstudie was gericht op het onderzoeken van de haalbaarheid en efficiëntie van een innovatieve strategie genaamd endoclip papilloplastie om de beschadigde ampulla te herstellen en de SO-functie te herstellen. Het voordeel van dit apparaat is dat het met de klok mee of tegen de klok in kan worden gedraaid door aan de hendel te draaien totdat de juiste positie is bereikt. Een ander voordeel is dat als de clip niet in de gewenste positie zit, deze opnieuw kan worden geopend en verplaatst. Zodra de clip naar tevredenheid is gepositioneerd, kan de clip stevig aan het weefsel worden bevestigd door de schuifregelaar naar achteren te trekken totdat voelbare weerstand in het handvat wordt gevoeld.

De onderzoekers rekruteren patiënten op basis van toelatingscriteria en exclusiecriteria. De deelnemers ondergingen SOM vóór, onmiddellijk na EST en 3 weken na EST met endoclip papilloplastiek. De deelnemers werden gedurende 3 dagen gevolgd tijdens hun opname in het ziekenhuis. Complicaties waaronder perforatie, bloeding en PEP werden geregistreerd. Bloedroutine, pancreasenzymen (amylase en lipase) en leverfunctie (serum alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, r-glutamyltranspeptidase en alkalische fosfatase) werden 4 en 24 uur na ERCP getest. Alle deelnemers werden na 3 weken gevolgd. Symptomen werden onderzocht en bloedonderzoeken zoals hierboven werden herhaald voordat de stents werden verwijderd en de sfincter van Oddi werd gecontroleerd door middel van een duodenoscoop.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • Peking University Third Hosptial

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Dit was een prospectieve pilotstudie van opeenvolgende patiënten met CBD-galstenen (dwarsdiameter ≥10 mm) die tussen mei 2018 en maart 2019 werden behandeld op de afdeling gastro-enterologie van het derde ziekenhuis van de Universiteit van Peking door middel van een grote EST in combinatie met endoclippapilplastiek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- 1)18-85 jaar; 2) geïnformeerde toestemming verkregen vóór ERCP; 3) CBD-diameter ≥12 mm; 4) CBD galstenen gevisualiseerd bij magnetische resonantie cholangiopancreatografie (MRCP) met ten minste één galsteen ≥10 mm (dwarsdiameter)

Uitsluitingscriteria:

  1. dwarsdoorsnede galsteen >35 mm, die niet geschikt is om te worden geëxtraheerd;
  2. geschiedenis van eerdere sfincterotomie, eerdere EPBD;
  3. vergezeld van choledochoduodenale fistel, coagulopathie, anticoagulantia/antibloedplaatjestherapie of Billroth II- of Roux-en-Y-reconstructie;
  4. papil diep in een divertikel;
  5. kleine papil en kort intramuraal segment, wat niet geschikt was voor grote EST;
  6. medicijnen waarvan bekend is dat ze de SO beïnvloeden (calciumkanaalblokkers, nitraten, opiaten en anticholinergica) die binnen 48 uur na de procedure worden ingenomen;
  7. goedaardige of kwaadaardige galvernauwing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Endoclip papillaplastiek
Endoclip papilloplastie werd uitgevoerd om de Oddi-sfincter te repareren met behulp van een steriel herpositioneerbaar hemostase-knipapparaat (Micro-tech (Nanjing), Co., Ltd.; roestvrij staal). De deelnemers ondergingen SOM vóór, onmiddellijk na EST en 3 weken na EST met endoclip papilloplastiek. De deelnemers werden gedurende 3 dagen gevolgd tijdens hun opname in het ziekenhuis.
Procedure: steriel verplaatsbaar hemostase-knipapparaat sluit de grote duodenale papilla-incisie
Nadat de galwegstent is geplaatst, kunnen de onderzoekers een steriel verplaatsbaar hemostase-knipapparaat gebruiken om de grote duodenale papilla-incisie om 11 uur op de duodenale papilla te sluiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SO manometrische gegevens
Tijdsspanne: Voor gebruik、Tijdens gebruik、Drie weken na gebruik
De vergelijking van de SO manometrische gegevens voor en na de procedure
Voor gebruik、Tijdens gebruik、Drie weken na gebruik

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruiksfrequentie van ML en de incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Drie weken na de operatie
Meet de gebruiksfrequentie van ML en de incidentie van bijwerkingen, en om de genezing van de ampulla te evalueren.
Drie weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yonghui Huang, MD, Peking University Third Hosptial

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 maart 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HYH20180520

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sluitspier van Oddi-functie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren