Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоклип-папиллапластика восстанавливает функцию сфинктера Одди

3 августа 2020 г. обновлено: Huang Yonghui, Peking University Third Hospital

Желчные камни в общем желчном протоке (ОЖП) могут протекать бессимптомно, но могут приводить к осложнениям, таким как острый холангит или острый панкреатит. ЭСТ широко используется для лечения камней в желчных протоках. Несмотря на свою эффективность и улучшения с течением времени, ЭСТ по-прежнему связана с такими осложнениями, как кровотечение, перфорация, панкреатит и необратимая потеря функции сфинктера Одди (СО). Постоянная потеря функции SO может вызвать дуоденобилиарный рефлюкс, бактериальную колонизацию желчных путей, рецидив желчнокаменной болезни, холангит и абсцесс печени.

Эндоскопическая папиллярная баллонная дилатация (EPBD) была впервые предложена в 1983 году и в настоящее время признана альтернативным методом удаления камней в желчном пузыре. Малый баллон (диаметр <8 мм) менее инвазивен, снижает частоту побочных эффектов и сохраняет функцию СО, но имеет ограничения при наличии холедохолитических камней диаметром ≥10 мм. ЭСТ в сочетании с эндоскопической папиллярной крупнобаллонной дилатацией (ЭББД) была введена для пациентов с большими камнями в желчном пузыре, но ЭББД расширяет дистальный отдел общего желчного протока и тем не менее может вызывать частичное или полное нарушение функции СО. Восстановление ампулы Фатера и SO может снизить частоту долгосрочных осложнений, особенно рецидивов желчных камней. К сожалению, эффективной стратегии предложено не было. Настоящее пилотное исследование было направлено на изучение осуществимости и эффективности инновационной стратегии под названием эндоклип-папиллопластика для восстановления поврежденной ампулы и восстановления функции SO. Преимущество этого устройства в том, что его можно вращать по часовой стрелке или против часовой стрелки, поворачивая ручку до тех пор, пока не будет достигнуто правильное положение. Еще одно преимущество заключается в том, что если зажим находится не в желаемом положении, его можно снова открыть и переместить. После того, как будет достигнуто удовлетворительное положение зажима, зажим можно прочно прикрепить к ткани, потянув ползунок назад до тех пор, пока в рукоятке не почувствуется тактильное сопротивление.

Обзор исследования

Подробное описание

Желчные камни в общем желчном протоке (ОЖП) могут протекать бессимптомно, но могут приводить к осложнениям, таким как острый холангит или острый панкреатит. ЭСТ широко используется для лечения камней в желчных протоках. Несмотря на свою эффективность и улучшения с течением времени, ЭСТ по-прежнему связана с такими осложнениями, как кровотечение, перфорация, панкреатит и необратимая потеря функции сфинктера Одди (СО). Постоянная потеря функции SO может вызвать дуоденобилиарный рефлюкс, бактериальную колонизацию желчных путей, рецидив желчнокаменной болезни, холангит и абсцесс печени.

Эндоскопическая папиллярная баллонная дилатация (EPBD) была впервые предложена в 1983 году и в настоящее время признана альтернативным методом удаления камней в желчном пузыре. Малый баллон (диаметр <8 мм) менее инвазивен, снижает частоту побочных эффектов и сохраняет функцию СО, но имеет ограничения при наличии холедохолитических камней диаметром ≥10 мм. ЭСТ в сочетании с эндоскопической папиллярной крупнобаллонной дилатацией (ЭББД) была введена для пациентов с большими камнями в желчном пузыре, но ЭББД расширяет дистальный отдел общего желчного протока и тем не менее может вызывать частичное или полное нарушение функции СО. Восстановление ампулы Фатера и SO может снизить частоту долгосрочных осложнений, особенно рецидивов желчных камней. К сожалению, эффективной стратегии предложено не было. Настоящее пилотное исследование было направлено на изучение осуществимости и эффективности инновационной стратегии под названием эндоклип-папиллопластика для восстановления поврежденной ампулы и восстановления функции SO. Преимущество этого устройства в том, что его можно вращать по часовой стрелке или против часовой стрелки, поворачивая ручку до тех пор, пока не будет достигнуто правильное положение. Еще одно преимущество заключается в том, что если зажим находится не в желаемом положении, его можно снова открыть и переместить. После того, как будет достигнуто удовлетворительное положение зажима, зажим можно прочно прикрепить к ткани, потянув ползунок назад до тех пор, пока в рукоятке не почувствуется тактильное сопротивление.

Исследователи будут набирать пациентов в соответствии с критериями допуска и критериями исключения. Участникам выполняли SOM до, сразу после EST и через 3 недели после EST с эндоклиповой папиллопластикой. За участниками наблюдали в течение 3 дней во время госпитализации. Были зарегистрированы осложнения, включая перфорацию, кровотечение и ПКП. Общий анализ крови, ферменты поджелудочной железы (амилаза и липаза) и функция печени (сывороточная аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, р-глутамилтранспептидаза и щелочная фосфатаза) были проверены через 4 и 24 ч после ЭРХПГ. Все участники наблюдались через 3 недели. Были изучены симптомы и повторены анализы крови, как указано выше, перед извлечением стентов и мониторингом сфинктера Одди через дуоденоскоп.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hosptial

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это было проспективное пилотное исследование последовательных пациентов с камнями холедоха (поперечный диаметр ≥10 мм), которые лечились в отделении гастроэнтерологии Третьей больницы Пекинского университета с помощью большой ЭСТ в сочетании с эндоклип-папиллопластикой в ​​период с мая 2018 года по март 2019 года.

Описание

Критерии включения:

- 1)18-85 лет; 2) информированное согласие, полученное до ЭРХПГ; 3) диаметр ОЖП ≥12 мм; 4) Камни холедоха, визуализированные при магнитно-резонансной холангиопанкреатографии (МРХПГ) с минимум одним желчным камнем ≥10 мм (поперечный диаметр)

Критерий исключения:

  1. поперечный диаметр желчного камня >35 мм, удаление которого нецелесообразно;
  2. история предыдущей сфинктеротомии, предыдущей EPBD;
  3. сопровождается холедоходуоденальной фистулой, коагулопатией, антикоагулянтной/антитромбоцитарной терапией или реконструкцией по Бильрот II или Ру-ан-Y;
  4. сосочек, расположенный глубоко внутри дивертикула;
  5. маленький сосочек и короткий интрамуральный сегмент, что не подходило для большого EST;
  6. лекарства, которые, как известно, влияют на SO (блокаторы кальциевых каналов, нитраты, опиаты и антихолинергические средства), принятые в течение 48 часов после процедуры;
  7. доброкачественная или злокачественная стриктура желчевыводящих путей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Эндоклип папиллопластика
Для восстановления сфинктера Одди была выполнена папиллопластика Endoclip с использованием стерильного репозиционируемого кровоостанавливающего зажимного устройства (Micro-tech (Nanjing), Co., Ltd.; нержавеющая сталь). Участникам выполняли SOM до, сразу после EST и через 3 недели после EST с эндоклиповой папиллопластикой. За участниками наблюдали в течение 3 дней во время госпитализации.
После того, как был установлен стент желчного протока, исследователи могут использовать стерильное переставляемое гемостазное клипирующее устройство, чтобы закрыть разрез большого сосочка двенадцатиперстной кишки на 11 часов на сосочке двенадцатиперстной кишки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СО манометрические данные
Временное ограничение: До операции, во время операции, через три недели после операции
Сравнение манометрических данных СО до и после процедуры
До операции, во время операции, через три недели после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота использования ML и частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Через три недели после операции
Измерьте частоту использования ML и частоту нежелательных явлений, а также оцените заживление ампулы.
Через три недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yonghui Huang, MD, Peking University Third Hosptial

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 марта 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HYH20180520

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться