- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03795584
Эндоклип-папиллапластика восстанавливает функцию сфинктера Одди
Желчные камни в общем желчном протоке (ОЖП) могут протекать бессимптомно, но могут приводить к осложнениям, таким как острый холангит или острый панкреатит. ЭСТ широко используется для лечения камней в желчных протоках. Несмотря на свою эффективность и улучшения с течением времени, ЭСТ по-прежнему связана с такими осложнениями, как кровотечение, перфорация, панкреатит и необратимая потеря функции сфинктера Одди (СО). Постоянная потеря функции SO может вызвать дуоденобилиарный рефлюкс, бактериальную колонизацию желчных путей, рецидив желчнокаменной болезни, холангит и абсцесс печени.
Эндоскопическая папиллярная баллонная дилатация (EPBD) была впервые предложена в 1983 году и в настоящее время признана альтернативным методом удаления камней в желчном пузыре. Малый баллон (диаметр <8 мм) менее инвазивен, снижает частоту побочных эффектов и сохраняет функцию СО, но имеет ограничения при наличии холедохолитических камней диаметром ≥10 мм. ЭСТ в сочетании с эндоскопической папиллярной крупнобаллонной дилатацией (ЭББД) была введена для пациентов с большими камнями в желчном пузыре, но ЭББД расширяет дистальный отдел общего желчного протока и тем не менее может вызывать частичное или полное нарушение функции СО. Восстановление ампулы Фатера и SO может снизить частоту долгосрочных осложнений, особенно рецидивов желчных камней. К сожалению, эффективной стратегии предложено не было. Настоящее пилотное исследование было направлено на изучение осуществимости и эффективности инновационной стратегии под названием эндоклип-папиллопластика для восстановления поврежденной ампулы и восстановления функции SO. Преимущество этого устройства в том, что его можно вращать по часовой стрелке или против часовой стрелки, поворачивая ручку до тех пор, пока не будет достигнуто правильное положение. Еще одно преимущество заключается в том, что если зажим находится не в желаемом положении, его можно снова открыть и переместить. После того, как будет достигнуто удовлетворительное положение зажима, зажим можно прочно прикрепить к ткани, потянув ползунок назад до тех пор, пока в рукоятке не почувствуется тактильное сопротивление.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Желчные камни в общем желчном протоке (ОЖП) могут протекать бессимптомно, но могут приводить к осложнениям, таким как острый холангит или острый панкреатит. ЭСТ широко используется для лечения камней в желчных протоках. Несмотря на свою эффективность и улучшения с течением времени, ЭСТ по-прежнему связана с такими осложнениями, как кровотечение, перфорация, панкреатит и необратимая потеря функции сфинктера Одди (СО). Постоянная потеря функции SO может вызвать дуоденобилиарный рефлюкс, бактериальную колонизацию желчных путей, рецидив желчнокаменной болезни, холангит и абсцесс печени.
Эндоскопическая папиллярная баллонная дилатация (EPBD) была впервые предложена в 1983 году и в настоящее время признана альтернативным методом удаления камней в желчном пузыре. Малый баллон (диаметр <8 мм) менее инвазивен, снижает частоту побочных эффектов и сохраняет функцию СО, но имеет ограничения при наличии холедохолитических камней диаметром ≥10 мм. ЭСТ в сочетании с эндоскопической папиллярной крупнобаллонной дилатацией (ЭББД) была введена для пациентов с большими камнями в желчном пузыре, но ЭББД расширяет дистальный отдел общего желчного протока и тем не менее может вызывать частичное или полное нарушение функции СО. Восстановление ампулы Фатера и SO может снизить частоту долгосрочных осложнений, особенно рецидивов желчных камней. К сожалению, эффективной стратегии предложено не было. Настоящее пилотное исследование было направлено на изучение осуществимости и эффективности инновационной стратегии под названием эндоклип-папиллопластика для восстановления поврежденной ампулы и восстановления функции SO. Преимущество этого устройства в том, что его можно вращать по часовой стрелке или против часовой стрелки, поворачивая ручку до тех пор, пока не будет достигнуто правильное положение. Еще одно преимущество заключается в том, что если зажим находится не в желаемом положении, его можно снова открыть и переместить. После того, как будет достигнуто удовлетворительное положение зажима, зажим можно прочно прикрепить к ткани, потянув ползунок назад до тех пор, пока в рукоятке не почувствуется тактильное сопротивление.
Исследователи будут набирать пациентов в соответствии с критериями допуска и критериями исключения. Участникам выполняли SOM до, сразу после EST и через 3 недели после EST с эндоклиповой папиллопластикой. За участниками наблюдали в течение 3 дней во время госпитализации. Были зарегистрированы осложнения, включая перфорацию, кровотечение и ПКП. Общий анализ крови, ферменты поджелудочной железы (амилаза и липаза) и функция печени (сывороточная аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, р-глутамилтранспептидаза и щелочная фосфатаза) были проверены через 4 и 24 ч после ЭРХПГ. Все участники наблюдались через 3 недели. Были изучены симптомы и повторены анализы крови, как указано выше, перед извлечением стентов и мониторингом сфинктера Одди через дуоденоскоп.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Рекрутинг
- Peking University Third Hosptial
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1)18-85 лет; 2) информированное согласие, полученное до ЭРХПГ; 3) диаметр ОЖП ≥12 мм; 4) Камни холедоха, визуализированные при магнитно-резонансной холангиопанкреатографии (МРХПГ) с минимум одним желчным камнем ≥10 мм (поперечный диаметр)
Критерий исключения:
- поперечный диаметр желчного камня >35 мм, удаление которого нецелесообразно;
- история предыдущей сфинктеротомии, предыдущей EPBD;
- сопровождается холедоходуоденальной фистулой, коагулопатией, антикоагулянтной/антитромбоцитарной терапией или реконструкцией по Бильрот II или Ру-ан-Y;
- сосочек, расположенный глубоко внутри дивертикула;
- маленький сосочек и короткий интрамуральный сегмент, что не подходило для большого EST;
- лекарства, которые, как известно, влияют на SO (блокаторы кальциевых каналов, нитраты, опиаты и антихолинергические средства), принятые в течение 48 часов после процедуры;
- доброкачественная или злокачественная стриктура желчевыводящих путей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эндоклип папиллопластика
Для восстановления сфинктера Одди была выполнена папиллопластика Endoclip с использованием стерильного репозиционируемого кровоостанавливающего зажимного устройства (Micro-tech (Nanjing), Co., Ltd.; нержавеющая сталь).
Участникам выполняли SOM до, сразу после EST и через 3 недели после EST с эндоклиповой папиллопластикой.
За участниками наблюдали в течение 3 дней во время госпитализации.
|
После того, как был установлен стент желчного протока, исследователи могут использовать стерильное переставляемое гемостазное клипирующее устройство, чтобы закрыть разрез большого сосочка двенадцатиперстной кишки на 11 часов на сосочке двенадцатиперстной кишки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СО манометрические данные
Временное ограничение: До операции, во время операции, через три недели после операции
|
Сравнение манометрических данных СО до и после процедуры
|
До операции, во время операции, через три недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота использования ML и частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Через три недели после операции
|
Измерьте частоту использования ML и частоту нежелательных явлений, а также оцените заживление ампулы.
|
Через три недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yonghui Huang, MD, Peking University Third Hosptial
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HYH20180520
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .