- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03795584
Die Endoclip-Papillenplastik stellt die Sphincter of Oddi-Funktion wieder her
Gallensteine im gemeinsamen Gallengang (CBD) können asymptomatisch sein, aber zu Komplikationen wie akuter Cholangitis oder akuter Pankreatitis führen. EST wird häufig zur Behandlung von Gallengangssteinen eingesetzt. Trotz seiner Wirksamkeit und Verbesserungen im Laufe der Zeit wird EST immer noch mit Komplikationen wie Blutungen, Perforationen, Pankreatitis und dauerhaftem Funktionsverlust des Oddi-Sphinkters (SO) in Verbindung gebracht. Ein dauerhafter Verlust der SO-Funktion kann einen duodenobiliären Reflux, eine bakterielle Besiedelung der Gallenwege, ein Wiederauftreten von Gallensteinen, eine Cholangitis und einen Leberabszess verursachen.
Die endoskopische papilläre Ballondilatation (EPBD) wurde erstmals 1983 vorgeschlagen und ist heute als alternative Technik zur Entfernung von CBD-Gallensteinen anerkannt. Der kleine Ballon (Durchmesser <8 mm) ist weniger invasiv, verringert das Auftreten von Nebenwirkungen und bewahrt die SO-Funktion, hat jedoch Einschränkungen bei Vorhandensein von CBD-Gallensteinen mit einem Durchmesser von ≥10 mm. EST in Kombination mit endoskopischer papillärer Large-Balloon-Dilatation (EPLBD) wurde für Patienten mit großen Gallensteinen eingeführt, aber EPLBD erweitert den distalen gemeinsamen Gallengang und kann dennoch teilweise oder vollständig die SO-Funktion schädigen. Die Reparatur der Ampulle von Vater und SO kann die langfristigen Komplikationsraten reduzieren, insbesondere das Wiederauftreten von Gallensteinen. Leider wurde keine effiziente Strategie vorgeschlagen. Die vorliegende Pilotstudie zielte darauf ab, die Machbarkeit und Effizienz einer innovativen Strategie namens Endoclip-Papilloplastik zu untersuchen, um die beschädigte Ampulle zu reparieren und die SO-Funktion wiederherzustellen. Der Vorteil dieses Geräts ist, dass es durch Drehen des Griffs im oder gegen den Uhrzeigersinn gedreht werden kann, bis die richtige Position erreicht ist. Ein weiterer Vorteil besteht darin, dass der Clip, wenn er sich nicht in der gewünschten Position befindet, wieder geöffnet und neu positioniert werden kann. Sobald eine zufriedenstellende Positionierung des Clips erreicht ist, kann der Clip fest am Gewebe befestigt werden, indem der Schieber zurückgezogen wird, bis im Griff ein fühlbarer Widerstand zu spüren ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gallensteine im gemeinsamen Gallengang (CBD) können asymptomatisch sein, aber zu Komplikationen wie akuter Cholangitis oder akuter Pankreatitis führen. EST wird häufig zur Behandlung von Gallengangssteinen eingesetzt. Trotz seiner Wirksamkeit und Verbesserungen im Laufe der Zeit wird EST immer noch mit Komplikationen wie Blutungen, Perforationen, Pankreatitis und dauerhaftem Funktionsverlust des Oddi-Sphinkters (SO) in Verbindung gebracht. Ein dauerhafter Verlust der SO-Funktion kann einen duodenobiliären Reflux, eine bakterielle Besiedelung der Gallenwege, ein Wiederauftreten von Gallensteinen, eine Cholangitis und einen Leberabszess verursachen.
Die endoskopische papilläre Ballondilatation (EPBD) wurde erstmals 1983 vorgeschlagen und ist heute als alternative Technik zur Entfernung von CBD-Gallensteinen anerkannt. Der kleine Ballon (Durchmesser <8 mm) ist weniger invasiv, verringert das Auftreten von Nebenwirkungen und bewahrt die SO-Funktion, hat jedoch Einschränkungen bei Vorhandensein von CBD-Gallensteinen mit einem Durchmesser von ≥10 mm. EST in Kombination mit endoskopischer papillärer Large-Balloon-Dilatation (EPLBD) wurde für Patienten mit großen Gallensteinen eingeführt, aber EPLBD erweitert den distalen gemeinsamen Gallengang und kann dennoch teilweise oder vollständig die SO-Funktion schädigen. Die Reparatur der Ampulle von Vater und SO kann die langfristigen Komplikationsraten reduzieren, insbesondere das Wiederauftreten von Gallensteinen. Leider wurde keine effiziente Strategie vorgeschlagen. Die vorliegende Pilotstudie zielte darauf ab, die Machbarkeit und Effizienz einer innovativen Strategie namens Endoclip-Papilloplastik zu untersuchen, um die beschädigte Ampulle zu reparieren und die SO-Funktion wiederherzustellen. Der Vorteil dieses Geräts ist, dass es durch Drehen des Griffs im oder gegen den Uhrzeigersinn gedreht werden kann, bis die richtige Position erreicht ist. Ein weiterer Vorteil besteht darin, dass der Clip, wenn er sich nicht in der gewünschten Position befindet, wieder geöffnet und neu positioniert werden kann. Sobald eine zufriedenstellende Positionierung des Clips erreicht ist, kann der Clip fest am Gewebe befestigt werden, indem der Schieber zurückgezogen wird, bis im Griff ein fühlbarer Widerstand zu spüren ist.
Die Prüfärzte rekrutieren Patienten nach Zulassungs- und Ausschlusskriterien. Die Teilnehmer unterzogen sich vor, unmittelbar nach EST und 3 Wochen nach EST einer SOM mit Endoclip-Papilloplastik. Die Teilnehmer wurden während des Krankenhausaufenthalts 3 Tage lang beobachtet. Komplikationen einschließlich Perforation, Blutung und PEP wurden aufgezeichnet. Blutroutine, Pankreasenzyme (Amylase und Lipase) und Leberfunktion (Serum-Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, r-Glutamyl-Transpeptidase und alkalische Phosphatase) wurden 4 und 24 h nach ERCP getestet. Alle Teilnehmer wurden nach 3 Wochen beobachtet. Die Symptome wurden untersucht und die Blutuntersuchungen wie oben wurden wiederholt, bevor die Stents entfernt und der Sphinkter von Oddi durch ein Duodenoskop überwacht wurden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Rekrutierung
- Peking University Third Hosptial
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) 18-85 Jahre alt; 2) Einverständniserklärung vor ERCP erhalten; 3) CBD-Durchmesser ≥12 mm; 4) CBD-Gallensteine, die bei Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie (MRCP) mit mindestens einem Gallenstein ≥10 mm (Querdurchmesser) sichtbar gemacht wurden
Ausschlusskriterien:
- Querdurchmesser des Gallensteins > 35 mm, der nicht zur Extraktion geeignet ist;
- Vorgeschichte einer früheren Sphinkterotomie, frühere EPBD;
- begleitet von choledochoduodenaler Fistel, Koagulopathie, Antikoagulanzien-/Antithrombozytentherapie oder Billroth-II- oder Roux-en-Y-Rekonstruktion;
- Papille tief in einem Divertikel;
- kleine Papille und kurzes intramurales Segment, das für große EST nicht geeignet war;
- Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die SO beeinflussen (Kalziumkanalblocker, Nitrate, Opiate und Anticholinergika), die innerhalb von 48 h nach dem Eingriff eingenommen werden;
- gutartige oder bösartige Gallenstriktur.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Endoclip-Papillenplastik
Endoclip-Papilloplastik wurde durchgeführt, um den Oddi-Sphinkter unter Verwendung einer sterilen repositionierbaren Hämostase-Clipvorrichtung (Micro-tech (Nanjing), Co., Ltd.; Edelstahl) zu reparieren.
Die Teilnehmer unterzogen sich vor, unmittelbar nach EST und 3 Wochen nach EST einer SOM mit Endoclip-Papilloplastik.
Die Teilnehmer wurden während des Krankenhausaufenthalts 3 Tage lang beobachtet.
|
Nachdem der Gallengangstent platziert wurde, können die Untersucher ein steriles, repositionierbares Hämostase-Clipgerät verwenden, um den großen Einschnitt der Zwölffingerdarmpapille um 11 Uhr an der Zwölffingerdarmpapille zu verschliessen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
SO manometrische Daten
Zeitfenster: Vor der Operation、Während der Operation、Drei Wochen nach der Operation
|
Der Vergleich der SO manometrischen Daten vor und nach dem Eingriff
|
Vor der Operation、Während der Operation、Drei Wochen nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit der Anwendung von ML und die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Drei Wochen nach der Operation
|
Messen Sie die Häufigkeit der Anwendung von ML und das Auftreten unerwünschter Ereignisse und um die Heilung der Ampulle zu bewerten.
|
Drei Wochen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yonghui Huang, MD, Peking University Third Hosptial
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HYH20180520
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .