Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Endoclip-Papillenplastik stellt die Sphincter of Oddi-Funktion wieder her

3. August 2020 aktualisiert von: Huang Yonghui, Peking University Third Hospital

Gallensteine ​​im gemeinsamen Gallengang (CBD) können asymptomatisch sein, aber zu Komplikationen wie akuter Cholangitis oder akuter Pankreatitis führen. EST wird häufig zur Behandlung von Gallengangssteinen eingesetzt. Trotz seiner Wirksamkeit und Verbesserungen im Laufe der Zeit wird EST immer noch mit Komplikationen wie Blutungen, Perforationen, Pankreatitis und dauerhaftem Funktionsverlust des Oddi-Sphinkters (SO) in Verbindung gebracht. Ein dauerhafter Verlust der SO-Funktion kann einen duodenobiliären Reflux, eine bakterielle Besiedelung der Gallenwege, ein Wiederauftreten von Gallensteinen, eine Cholangitis und einen Leberabszess verursachen.

Die endoskopische papilläre Ballondilatation (EPBD) wurde erstmals 1983 vorgeschlagen und ist heute als alternative Technik zur Entfernung von CBD-Gallensteinen anerkannt. Der kleine Ballon (Durchmesser <8 mm) ist weniger invasiv, verringert das Auftreten von Nebenwirkungen und bewahrt die SO-Funktion, hat jedoch Einschränkungen bei Vorhandensein von CBD-Gallensteinen mit einem Durchmesser von ≥10 mm. EST in Kombination mit endoskopischer papillärer Large-Balloon-Dilatation (EPLBD) wurde für Patienten mit großen Gallensteinen eingeführt, aber EPLBD erweitert den distalen gemeinsamen Gallengang und kann dennoch teilweise oder vollständig die SO-Funktion schädigen. Die Reparatur der Ampulle von Vater und SO kann die langfristigen Komplikationsraten reduzieren, insbesondere das Wiederauftreten von Gallensteinen. Leider wurde keine effiziente Strategie vorgeschlagen. Die vorliegende Pilotstudie zielte darauf ab, die Machbarkeit und Effizienz einer innovativen Strategie namens Endoclip-Papilloplastik zu untersuchen, um die beschädigte Ampulle zu reparieren und die SO-Funktion wiederherzustellen. Der Vorteil dieses Geräts ist, dass es durch Drehen des Griffs im oder gegen den Uhrzeigersinn gedreht werden kann, bis die richtige Position erreicht ist. Ein weiterer Vorteil besteht darin, dass der Clip, wenn er sich nicht in der gewünschten Position befindet, wieder geöffnet und neu positioniert werden kann. Sobald eine zufriedenstellende Positionierung des Clips erreicht ist, kann der Clip fest am Gewebe befestigt werden, indem der Schieber zurückgezogen wird, bis im Griff ein fühlbarer Widerstand zu spüren ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gallensteine ​​im gemeinsamen Gallengang (CBD) können asymptomatisch sein, aber zu Komplikationen wie akuter Cholangitis oder akuter Pankreatitis führen. EST wird häufig zur Behandlung von Gallengangssteinen eingesetzt. Trotz seiner Wirksamkeit und Verbesserungen im Laufe der Zeit wird EST immer noch mit Komplikationen wie Blutungen, Perforationen, Pankreatitis und dauerhaftem Funktionsverlust des Oddi-Sphinkters (SO) in Verbindung gebracht. Ein dauerhafter Verlust der SO-Funktion kann einen duodenobiliären Reflux, eine bakterielle Besiedelung der Gallenwege, ein Wiederauftreten von Gallensteinen, eine Cholangitis und einen Leberabszess verursachen.

Die endoskopische papilläre Ballondilatation (EPBD) wurde erstmals 1983 vorgeschlagen und ist heute als alternative Technik zur Entfernung von CBD-Gallensteinen anerkannt. Der kleine Ballon (Durchmesser <8 mm) ist weniger invasiv, verringert das Auftreten von Nebenwirkungen und bewahrt die SO-Funktion, hat jedoch Einschränkungen bei Vorhandensein von CBD-Gallensteinen mit einem Durchmesser von ≥10 mm. EST in Kombination mit endoskopischer papillärer Large-Balloon-Dilatation (EPLBD) wurde für Patienten mit großen Gallensteinen eingeführt, aber EPLBD erweitert den distalen gemeinsamen Gallengang und kann dennoch teilweise oder vollständig die SO-Funktion schädigen. Die Reparatur der Ampulle von Vater und SO kann die langfristigen Komplikationsraten reduzieren, insbesondere das Wiederauftreten von Gallensteinen. Leider wurde keine effiziente Strategie vorgeschlagen. Die vorliegende Pilotstudie zielte darauf ab, die Machbarkeit und Effizienz einer innovativen Strategie namens Endoclip-Papilloplastik zu untersuchen, um die beschädigte Ampulle zu reparieren und die SO-Funktion wiederherzustellen. Der Vorteil dieses Geräts ist, dass es durch Drehen des Griffs im oder gegen den Uhrzeigersinn gedreht werden kann, bis die richtige Position erreicht ist. Ein weiterer Vorteil besteht darin, dass der Clip, wenn er sich nicht in der gewünschten Position befindet, wieder geöffnet und neu positioniert werden kann. Sobald eine zufriedenstellende Positionierung des Clips erreicht ist, kann der Clip fest am Gewebe befestigt werden, indem der Schieber zurückgezogen wird, bis im Griff ein fühlbarer Widerstand zu spüren ist.

Die Prüfärzte rekrutieren Patienten nach Zulassungs- und Ausschlusskriterien. Die Teilnehmer unterzogen sich vor, unmittelbar nach EST und 3 Wochen nach EST einer SOM mit Endoclip-Papilloplastik. Die Teilnehmer wurden während des Krankenhausaufenthalts 3 Tage lang beobachtet. Komplikationen einschließlich Perforation, Blutung und PEP wurden aufgezeichnet. Blutroutine, Pankreasenzyme (Amylase und Lipase) und Leberfunktion (Serum-Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, r-Glutamyl-Transpeptidase und alkalische Phosphatase) wurden 4 und 24 h nach ERCP getestet. Alle Teilnehmer wurden nach 3 Wochen beobachtet. Die Symptome wurden untersucht und die Blutuntersuchungen wie oben wurden wiederholt, bevor die Stents entfernt und der Sphinkter von Oddi durch ein Duodenoskop überwacht wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hosptial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dies war eine prospektive Pilotstudie mit aufeinanderfolgenden Patienten mit CBD-Gallensteinen (Querdurchmesser ≥ 10 mm), die zwischen Mai 2018 und März 2019 in der gastroenterologischen Abteilung des Dritten Krankenhauses der Peking-Universität mit einer großen EST in Kombination mit einer Endoclip-Papilloplastik behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1) 18-85 Jahre alt; 2) Einverständniserklärung vor ERCP erhalten; 3) CBD-Durchmesser ≥12 mm; 4) CBD-Gallensteine, die bei Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie (MRCP) mit mindestens einem Gallenstein ≥10 mm (Querdurchmesser) sichtbar gemacht wurden

Ausschlusskriterien:

  1. Querdurchmesser des Gallensteins > 35 mm, der nicht zur Extraktion geeignet ist;
  2. Vorgeschichte einer früheren Sphinkterotomie, frühere EPBD;
  3. begleitet von choledochoduodenaler Fistel, Koagulopathie, Antikoagulanzien-/Antithrombozytentherapie oder Billroth-II- oder Roux-en-Y-Rekonstruktion;
  4. Papille tief in einem Divertikel;
  5. kleine Papille und kurzes intramurales Segment, das für große EST nicht geeignet war;
  6. Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die SO beeinflussen (Kalziumkanalblocker, Nitrate, Opiate und Anticholinergika), die innerhalb von 48 h nach dem Eingriff eingenommen werden;
  7. gutartige oder bösartige Gallenstriktur.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Endoclip-Papillenplastik
Endoclip-Papilloplastik wurde durchgeführt, um den Oddi-Sphinkter unter Verwendung einer sterilen repositionierbaren Hämostase-Clipvorrichtung (Micro-tech (Nanjing), Co., Ltd.; Edelstahl) zu reparieren. Die Teilnehmer unterzogen sich vor, unmittelbar nach EST und 3 Wochen nach EST einer SOM mit Endoclip-Papilloplastik. Die Teilnehmer wurden während des Krankenhausaufenthalts 3 Tage lang beobachtet.
Nachdem der Gallengangstent platziert wurde, können die Untersucher ein steriles, repositionierbares Hämostase-Clipgerät verwenden, um den großen Einschnitt der Zwölffingerdarmpapille um 11 Uhr an der Zwölffingerdarmpapille zu verschliessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SO manometrische Daten
Zeitfenster: Vor der Operation、Während der Operation、Drei Wochen nach der Operation
Der Vergleich der SO manometrischen Daten vor und nach dem Eingriff
Vor der Operation、Während der Operation、Drei Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Anwendung von ML und die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Drei Wochen nach der Operation
Messen Sie die Häufigkeit der Anwendung von ML und das Auftreten unerwünschter Ereignisse und um die Heilung der Ampulle zu bewerten.
Drei Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Yonghui Huang, MD, Peking University Third Hosptial

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. März 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HYH20180520

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren