Endoclip Papillaplasty przywraca funkcję zwieracza Oddiego
Kamienie żółciowe w przewodzie żółciowym wspólnym (CBD) mogą przebiegać bezobjawowo, ale mogą prowadzić do powikłań, takich jak ostre zapalenie dróg żółciowych lub ostre zapalenie trzustki. EST jest szeroko stosowany w leczeniu kamicy żółciowej dróg żółciowych. Pomimo swojej skuteczności i poprawy w czasie, EST nadal wiąże się z powikłaniami, takimi jak krwotok, perforacja, zapalenie trzustki i trwała utrata funkcji zwieracza Oddiego (SO). Trwała utrata funkcji SO może powodować refluks dwunastniczo-żółciowy, kolonizację bakteryjną dróg żółciowych, nawrót kamieni żółciowych, zapalenie dróg żółciowych i ropień wątroby.
Endoskopowe rozszerzanie balonem brodawkowatym (EPBD) zostało po raz pierwszy zaproponowane w 1983 roku i jest obecnie uznawane za alternatywną technikę usuwania kamieni żółciowych CBD. Mały balonik (średnica <8 mm) jest mniej inwazyjny, ogranicza występowanie działań niepożądanych i zachowuje funkcję SO2, ale ma ograniczenia w obecności kamieni żółciowych CBD o średnicy ≥10 mm. EST w połączeniu z endoskopowym rozszerzeniem brodawkowatym dużym balonem (EPLBD) zostało wprowadzone u pacjentów z dużym kamieniem żółciowym, ale EPLBD poszerza dystalny przewód żółciowy wspólny i nadal może powodować częściowe lub całkowite uszkodzenie funkcji SO. Naprawa brodawki Vatera i SO może zmniejszyć długoterminowe wskaźniki powikłań, zwłaszcza nawrotów kamieni żółciowych. Niestety, nie zaproponowano skutecznej strategii. Niniejsze badanie pilotażowe miało na celu zbadanie wykonalności i skuteczności innowacyjnej strategii zwanej papilloplastyką endoclip w celu naprawy uszkodzonej bańki i przywrócenia funkcji SO. Zaletą tego urządzenia jest to, że można je obracać zgodnie z ruchem wskazówek zegara lub przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, obracając uchwyt, aż do uzyskania właściwej pozycji. Inną zaletą jest to, że jeśli zacisk nie znajduje się w pożądanym położeniu, można go ponownie otworzyć i zmienić jego położenie. Po uzyskaniu zadowalającego ustawienia klipsa, klips można mocno przymocować do tkanki, odciągając suwak do tyłu, aż do wyczucia oporu dotykowego w uchwycie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kamienie żółciowe w przewodzie żółciowym wspólnym (CBD) mogą przebiegać bezobjawowo, ale mogą prowadzić do powikłań, takich jak ostre zapalenie dróg żółciowych lub ostre zapalenie trzustki. EST jest szeroko stosowany w leczeniu kamicy żółciowej dróg żółciowych. Pomimo swojej skuteczności i poprawy w czasie, EST nadal wiąże się z powikłaniami, takimi jak krwotok, perforacja, zapalenie trzustki i trwała utrata funkcji zwieracza Oddiego (SO). Trwała utrata funkcji SO może powodować refluks dwunastniczo-żółciowy, kolonizację bakteryjną dróg żółciowych, nawrót kamieni żółciowych, zapalenie dróg żółciowych i ropień wątroby.
Endoskopowe rozszerzanie balonem brodawkowatym (EPBD) zostało po raz pierwszy zaproponowane w 1983 roku i jest obecnie uznawane za alternatywną technikę usuwania kamieni żółciowych CBD. Mały balonik (średnica <8 mm) jest mniej inwazyjny, ogranicza występowanie działań niepożądanych i zachowuje funkcję SO2, ale ma ograniczenia w obecności kamieni żółciowych CBD o średnicy ≥10 mm. EST w połączeniu z endoskopowym rozszerzeniem brodawkowatym dużym balonem (EPLBD) zostało wprowadzone u pacjentów z dużym kamieniem żółciowym, ale EPLBD poszerza dystalny przewód żółciowy wspólny i nadal może powodować częściowe lub całkowite uszkodzenie funkcji SO. Naprawa brodawki Vatera i SO może zmniejszyć długoterminowe wskaźniki powikłań, zwłaszcza nawrotów kamieni żółciowych. Niestety, nie zaproponowano skutecznej strategii. Niniejsze badanie pilotażowe miało na celu zbadanie wykonalności i skuteczności innowacyjnej strategii zwanej papilloplastyką endoclip w celu naprawy uszkodzonej bańki i przywrócenia funkcji SO. Zaletą tego urządzenia jest to, że można je obracać zgodnie z ruchem wskazówek zegara lub przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, obracając uchwyt, aż do uzyskania właściwej pozycji. Inną zaletą jest to, że jeśli zacisk nie znajduje się w pożądanym położeniu, można go ponownie otworzyć i zmienić jego położenie. Po uzyskaniu zadowalającego ustawienia klipsa, klips można mocno przymocować do tkanki, odciągając suwak do tyłu, aż do wyczucia oporu dotykowego w uchwycie.
Badacze będą rekrutować pacjentów zgodnie z kryteriami przyjęcia i kryteriami wykluczenia. Uczestnicy przeszli SOM przed, bezpośrednio po EST i 3 tygodnie po EST z papilloplastyką endoklipów. Uczestnicy byli obserwowani przez 3 dni podczas hospitalizacji. Odnotowano powikłania, w tym perforację, krwawienie i PEP. Rutyna krwi, enzymy trzustkowe (amylaza i lipaza) i czynność wątroby (aminotransferaza alaninowa w surowicy, aminotransferaza asparaginianowa, transpeptydaza r-glutamylowa i fosfataza alkaliczna) były badane 4 i 24 godziny po ERCP. Wszyscy uczestnicy byli obserwowani po 3 tygodniach. Zbadano objawy i powtórzono badania krwi jak wyżej przed usunięciem stentów i monitorowaniem zwieracza Oddiego przez duodenoskop.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hosptial
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1)18-85 lat; 2) świadoma zgoda uzyskana przed ECPW; 3) średnica CBD ≥12 mm; 4) Kamienie żółciowe CBD uwidocznione w cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego (MRCP) z co najmniej jednym kamieniem żółciowym ≥10 mm (średnica poprzeczna)
Kryteria wyłączenia:
- kamica żółciowa o średnicy poprzecznej >35 mm, która nie nadaje się do usunięcia;
- historia przebytej sfinkterotomii, przebyta EPBD;
- z towarzyszącą przetoką żółciowo-dwunastniczą, koagulopatią, terapią przeciwzakrzepową/przeciwpłytkową lub rekonstrukcją metodą Billroth II lub Roux-en-Y;
- brodawka położona głęboko w uchyłku;
- mała brodawka i krótki odcinek śródścienny, który nie nadawał się do dużego EST;
- leki, o których wiadomo, że wpływają na SO (blokery kanału wapniowego, azotany, opiaty, leki przeciwcholinergiczne) przyjęte w ciągu 48 godzin od zabiegu;
- łagodne lub złośliwe zwężenie dróg żółciowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Plastyka brodawkowatości endoklipów
W celu naprawy zwieracza Oddiego przeprowadzono papilloplastykę endoklipową za pomocą sterylnego, ruchomego urządzenia do zaciskania hemostazy (Micro-tech (Nanjing), Co., Ltd.; stal nierdzewna).
Uczestnicy przeszli SOM przed, bezpośrednio po EST i 3 tygodnie po EST z papilloplastyką endoklipów.
Uczestnicy byli obserwowani przez 3 dni podczas hospitalizacji.
|
Po umieszczeniu stentu w przewodzie żółciowym, badacze mogą użyć sterylnego, przestawianego urządzenia do hemostazy, aby zamknąć duże nacięcie brodawki dwunastnicy o godzinie 11 na brodawce dwunastnicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SO dane manometryczne
Ramy czasowe: Przed operacją、Podczas pracy、Trzy tygodnie po operacji
|
Porównanie danych manometrycznych SO przed i po zabiegu
|
Przed operacją、Podczas pracy、Trzy tygodnie po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość stosowania ML i częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po operacji
|
Zmierzyć częstotliwość stosowania ML i częstość występowania zdarzeń niepożądanych oraz ocenić gojenie bańki.
|
Trzy tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yonghui Huang, MD, Peking University Third Hosptial
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HYH20180520
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .