- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03795584
Endoclip Papillaplasty genopretter sphincter of Oddi funktion
Galdesten i den almindelige galdegang (CBD) kan være asymptomatisk, men kan føre til komplikationer såsom akut kolangitis eller akut pancreatitis. EST er meget udbredt til behandling af galdegange galdesten. På trods af dets effektivitet og forbedringer over tid, er EST stadig forbundet med komplikationer såsom blødning, perforation, pancreatitis og permanent tab af funktion af Oddis sphincter (SO). Permanent tab af SO-funktion kan forårsage duodenobiliær refluks, bakteriel kolonisering af galdevejene, tilbagefald af galdesten, kolangitis og leverabscess.
Endoskopisk papillær ballonudvidelse (EPBD) blev først foreslået i 1983, og det er nu anerkendt som en alternativ teknik til fjernelse af CBD-galdesten. Den lille ballon (diameter <8 mm) er mindre invasiv, reducerer forekomsten af uønskede virkninger og bevarer SO-funktionen, men den har begrænsninger ved tilstedeværelse af CBD-galdesten ≥10 mm i diameter. EST kombineret med endoskopisk papillær storballonudvidelse (EPLBD) er blevet introduceret til patienter med stor galdesten, men EPLBD udvider den distale almindelige galdegang og kan stadig forårsage SO-funktionsskade, delvist eller fuldstændigt. Reparation af ampulla af Vater og SO kan reducere de langsigtede komplikationsrater, især tilbagevendende galdesten. Desværre er der ikke foreslået nogen effektiv strategi. Denne pilotundersøgelse havde til formål at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af en innovativ strategi kaldet endoclip papilloplastik til at reparere den beskadigede ampulla og genvinde SO-funktionen. Fordelen ved denne enhed er, at den kan drejes med eller mod uret ved at dreje håndtaget, indtil den korrekte position er opnået. En anden fordel er, at hvis clipsen ikke er i den ønskede position, kan den genåbnes og genplaceres. Når en tilfredsstillende positionering af klemmen er opnået, kan klemmen fastgøres fast til vævet ved at trække skyderen tilbage, indtil der mærkes taktil modstand i håndtaget.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Galdesten i den almindelige galdegang (CBD) kan være asymptomatisk, men kan føre til komplikationer såsom akut kolangitis eller akut pancreatitis. EST er meget udbredt til behandling af galdegange galdesten. På trods af dets effektivitet og forbedringer over tid, er EST stadig forbundet med komplikationer såsom blødning, perforation, pancreatitis og permanent tab af funktion af Oddis sphincter (SO). Permanent tab af SO-funktion kan forårsage duodenobiliær refluks, bakteriel kolonisering af galdevejene, tilbagefald af galdesten, kolangitis og leverabscess.
Endoskopisk papillær ballonudvidelse (EPBD) blev først foreslået i 1983, og det er nu anerkendt som en alternativ teknik til fjernelse af CBD-galdesten. Den lille ballon (diameter <8 mm) er mindre invasiv, reducerer forekomsten af uønskede virkninger og bevarer SO-funktionen, men den har begrænsninger ved tilstedeværelse af CBD-galdesten ≥10 mm i diameter. EST kombineret med endoskopisk papillær storballonudvidelse (EPLBD) er blevet introduceret til patienter med stor galdesten, men EPLBD udvider den distale almindelige galdegang og kan stadig forårsage SO-funktionsskade, delvist eller fuldstændigt. Reparation af ampulla af Vater og SO kan reducere de langsigtede komplikationsrater, især tilbagevendende galdesten. Desværre er der ikke foreslået nogen effektiv strategi. Denne pilotundersøgelse havde til formål at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af en innovativ strategi kaldet endoclip papilloplastik til at reparere den beskadigede ampulla og genvinde SO-funktionen. Fordelen ved denne enhed er, at den kan drejes med eller mod uret ved at dreje håndtaget, indtil den korrekte position er opnået. En anden fordel er, at hvis clipsen ikke er i den ønskede position, kan den genåbnes og genplaceres. Når en tilfredsstillende positionering af klemmen er opnået, kan klemmen fastgøres fast til vævet ved at trække skyderen tilbage, indtil der mærkes taktil modstand i håndtaget.
Investigatorerne vil rekruttere patienter i henhold til indlæggelseskriterier og eksklusionskriterier. Deltagerne gennemgik SOM før, umiddelbart efter EST og 3 uger efter EST med endoclip papilloplastik. Deltagerne blev fulgt i 3 dage under indlæggelse. Komplikationer inklusive perforation, blødning og PEP blev registreret. Blodrutine, bugspytkirtelenzymer (amylase og lipase) og leverfunktion (serumalaninaminotransferase, aspartataminotransferase, r-glutamyltranspeptidase og alkalisk phosphatase) blev testet 4 og 24 timer efter ERCP. Alle deltagere blev fulgt efter 3 uger. Symptomer blev undersøgt, og blodprøver som ovenfor blev gentaget forud for udtagning af stents og sphincter of Oddi-monitorering gennem duodenoskop.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Peking University Third Hosptial
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1)18-85 år; 2) informeret samtykke opnået før ERCP; 3) CBD-diameter ≥12 mm; 4) CBD-galdesten visualiseret ved magnetisk resonans kolangiopancreatografi (MRCP) med mindst én galdesten ≥10 mm (tværdiameter)
Ekskluderingskriterier:
- galdestens tværdiameter >35 mm, hvilket ikke er hensigtsmæssigt at udvinde;
- historie med tidligere sphincterotomi, tidligere EPBD;
- ledsaget af choledochoduodenal fistel, koagulopati, antikoagulant/antiblodpladebehandling eller Billroth II eller Roux-en-Y rekonstruktion;
- papilla placeret dybt inde i et divertikel;
- lille papilla og kort intramuralt segment, som ikke var egnet til store EST;
- medicin, der vides at påvirke SO (calciumkanalblokkere, nitrater, opiater og antikolinergika) taget inden for 48 timer efter proceduren;
- godartet eller ondartet galdeforsnævring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endoclip papillaplastik
Endoclip-papilloplastik blev udført for at reparere Oddi-sfinkteren ved hjælp af steril repositionerbar hæmostase-klippeanordning (Micro-tech (Nanjing), Co., Ltd.; rustfrit stål).
Deltagerne gennemgik SOM før, umiddelbart efter EST og 3 uger efter EST med endoclip papilloplastik.
Deltagerne blev fulgt i 3 dage under indlæggelse.
|
Efter at galdegangsstenten er blevet anbragt, kan efterforskerne bruge en steril genplacerbar hæmostase-klippeanordning til at lukke store duodenale papillasnit kl. 11 på duodenalpapillen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SO manometriske data
Tidsramme: Før operation、Under drift、Tre uger efter operationen
|
Sammenligningen af SO-manometriske data før og efter proceduren
|
Før operation、Under drift、Tre uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af brug af ML og forekomsten af bivirkninger
Tidsramme: Tre uger efter operationen
|
Mål hyppigheden af brug af ML og forekomsten af uønskede hændelser, og for at evaluere helingen af ampullen.
|
Tre uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yonghui Huang, MD, Peking University Third Hosptial
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HYH20180520
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .