Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoclip Papillaplasty genopretter sphincter of Oddi funktion

3. august 2020 opdateret af: Huang Yonghui, Peking University Third Hospital

Galdesten i den almindelige galdegang (CBD) kan være asymptomatisk, men kan føre til komplikationer såsom akut kolangitis eller akut pancreatitis. EST er meget udbredt til behandling af galdegange galdesten. På trods af dets effektivitet og forbedringer over tid, er EST stadig forbundet med komplikationer såsom blødning, perforation, pancreatitis og permanent tab af funktion af Oddis sphincter (SO). Permanent tab af SO-funktion kan forårsage duodenobiliær refluks, bakteriel kolonisering af galdevejene, tilbagefald af galdesten, kolangitis og leverabscess.

Endoskopisk papillær ballonudvidelse (EPBD) blev først foreslået i 1983, og det er nu anerkendt som en alternativ teknik til fjernelse af CBD-galdesten. Den lille ballon (diameter <8 mm) er mindre invasiv, reducerer forekomsten af ​​uønskede virkninger og bevarer SO-funktionen, men den har begrænsninger ved tilstedeværelse af CBD-galdesten ≥10 mm i diameter. EST kombineret med endoskopisk papillær storballonudvidelse (EPLBD) er blevet introduceret til patienter med stor galdesten, men EPLBD udvider den distale almindelige galdegang og kan stadig forårsage SO-funktionsskade, delvist eller fuldstændigt. Reparation af ampulla af Vater og SO kan reducere de langsigtede komplikationsrater, især tilbagevendende galdesten. Desværre er der ikke foreslået nogen effektiv strategi. Denne pilotundersøgelse havde til formål at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​en innovativ strategi kaldet endoclip papilloplastik til at reparere den beskadigede ampulla og genvinde SO-funktionen. Fordelen ved denne enhed er, at den kan drejes med eller mod uret ved at dreje håndtaget, indtil den korrekte position er opnået. En anden fordel er, at hvis clipsen ikke er i den ønskede position, kan den genåbnes og genplaceres. Når en tilfredsstillende positionering af klemmen er opnået, kan klemmen fastgøres fast til vævet ved at trække skyderen tilbage, indtil der mærkes taktil modstand i håndtaget.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Galdesten i den almindelige galdegang (CBD) kan være asymptomatisk, men kan føre til komplikationer såsom akut kolangitis eller akut pancreatitis. EST er meget udbredt til behandling af galdegange galdesten. På trods af dets effektivitet og forbedringer over tid, er EST stadig forbundet med komplikationer såsom blødning, perforation, pancreatitis og permanent tab af funktion af Oddis sphincter (SO). Permanent tab af SO-funktion kan forårsage duodenobiliær refluks, bakteriel kolonisering af galdevejene, tilbagefald af galdesten, kolangitis og leverabscess.

Endoskopisk papillær ballonudvidelse (EPBD) blev først foreslået i 1983, og det er nu anerkendt som en alternativ teknik til fjernelse af CBD-galdesten. Den lille ballon (diameter <8 mm) er mindre invasiv, reducerer forekomsten af ​​uønskede virkninger og bevarer SO-funktionen, men den har begrænsninger ved tilstedeværelse af CBD-galdesten ≥10 mm i diameter. EST kombineret med endoskopisk papillær storballonudvidelse (EPLBD) er blevet introduceret til patienter med stor galdesten, men EPLBD udvider den distale almindelige galdegang og kan stadig forårsage SO-funktionsskade, delvist eller fuldstændigt. Reparation af ampulla af Vater og SO kan reducere de langsigtede komplikationsrater, især tilbagevendende galdesten. Desværre er der ikke foreslået nogen effektiv strategi. Denne pilotundersøgelse havde til formål at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​en innovativ strategi kaldet endoclip papilloplastik til at reparere den beskadigede ampulla og genvinde SO-funktionen. Fordelen ved denne enhed er, at den kan drejes med eller mod uret ved at dreje håndtaget, indtil den korrekte position er opnået. En anden fordel er, at hvis clipsen ikke er i den ønskede position, kan den genåbnes og genplaceres. Når en tilfredsstillende positionering af klemmen er opnået, kan klemmen fastgøres fast til vævet ved at trække skyderen tilbage, indtil der mærkes taktil modstand i håndtaget.

Investigatorerne vil rekruttere patienter i henhold til indlæggelseskriterier og eksklusionskriterier. Deltagerne gennemgik SOM før, umiddelbart efter EST og 3 uger efter EST med endoclip papilloplastik. Deltagerne blev fulgt i 3 dage under indlæggelse. Komplikationer inklusive perforation, blødning og PEP blev registreret. Blodrutine, bugspytkirtelenzymer (amylase og lipase) og leverfunktion (serumalaninaminotransferase, aspartataminotransferase, r-glutamyltranspeptidase og alkalisk phosphatase) blev testet 4 og 24 timer efter ERCP. Alle deltagere blev fulgt efter 3 uger. Symptomer blev undersøgt, og blodprøver som ovenfor blev gentaget forud for udtagning af stents og sphincter of Oddi-monitorering gennem duodenoskop.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hosptial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette var en prospektiv pilotundersøgelse af konsekutive patienter med CBD-galdesten (tværdiameter ≥10 mm), som blev behandlet på Gastroenterology Department of Peking University Third Hospital af stor-EST kombineret med endoclip-papilloplastik mellem maj 2018 og marts 2019.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1)18-85 år; 2) informeret samtykke opnået før ERCP; 3) CBD-diameter ≥12 mm; 4) CBD-galdesten visualiseret ved magnetisk resonans kolangiopancreatografi (MRCP) med mindst én galdesten ≥10 mm (tværdiameter)

Ekskluderingskriterier:

  1. galdestens tværdiameter >35 mm, hvilket ikke er hensigtsmæssigt at udvinde;
  2. historie med tidligere sphincterotomi, tidligere EPBD;
  3. ledsaget af choledochoduodenal fistel, koagulopati, antikoagulant/antiblodpladebehandling eller Billroth II eller Roux-en-Y rekonstruktion;
  4. papilla placeret dybt inde i et divertikel;
  5. lille papilla og kort intramuralt segment, som ikke var egnet til store EST;
  6. medicin, der vides at påvirke SO (calciumkanalblokkere, nitrater, opiater og antikolinergika) taget inden for 48 timer efter proceduren;
  7. godartet eller ondartet galdeforsnævring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Endoclip papillaplastik
Endoclip-papilloplastik blev udført for at reparere Oddi-sfinkteren ved hjælp af steril repositionerbar hæmostase-klippeanordning (Micro-tech (Nanjing), Co., Ltd.; rustfrit stål). Deltagerne gennemgik SOM før, umiddelbart efter EST og 3 uger efter EST med endoclip papilloplastik. Deltagerne blev fulgt i 3 dage under indlæggelse.
Efter at galdegangsstenten er blevet anbragt, kan efterforskerne bruge en steril genplacerbar hæmostase-klippeanordning til at lukke store duodenale papillasnit kl. 11 på duodenalpapillen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SO manometriske data
Tidsramme: Før operation、Under drift、Tre uger efter operationen
Sammenligningen af ​​SO-manometriske data før og efter proceduren
Før operation、Under drift、Tre uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af brug af ML og forekomsten af ​​bivirkninger
Tidsramme: Tre uger efter operationen
Mål hyppigheden af ​​brug af ML og forekomsten af ​​uønskede hændelser, og for at evaluere helingen af ​​ampullen.
Tre uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Yonghui Huang, MD, Peking University Third Hosptial

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. marts 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

8. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HYH20180520

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner