Endoclip papiloplastia restaura a função do esfíncter de Oddi
Os cálculos biliares no ducto biliar comum (CBD) podem ser assintomáticos, mas podem levar a complicações como colangite aguda ou pancreatite aguda. EST é amplamente utilizado para o tratamento de cálculos biliares do ducto biliar. Apesar de sua eficácia e melhoras ao longo do tempo, o EST ainda está associado a complicações como hemorragia, perfuração, pancreatite e perda permanente da função do esfíncter de Oddi (SO). A perda permanente da função do SO pode causar refluxo duodenobiliar, colonização bacteriana do trato biliar, recorrência de cálculos biliares, colangite e abscesso hepático.
A dilatação papilar endoscópica por balão (EPBD) foi proposta pela primeira vez em 1983 e agora é reconhecida como uma técnica alternativa para a remoção de cálculos biliares de CBD. O balão pequeno (diâmetro <8 mm) é menos invasivo, reduz a ocorrência de efeitos adversos e preserva a função do SO, mas tem limitações na presença de cálculos biliares de CBD ≥10 mm de diâmetro. EST combinado com dilatação papilar endoscópica de balão grande (EPLBD) foi introduzido para pacientes com cálculos biliares grandes, mas EPLBD alarga o ducto biliar comum distal e ainda pode causar danos à função SO, parcial ou completamente. A reparação da ampola de Vater e SO pode reduzir as taxas de complicações a longo prazo, especialmente a recorrência de cálculos biliares. Infelizmente, nenhuma estratégia eficiente foi proposta. O presente estudo piloto teve como objetivo examinar a viabilidade e eficiência de uma estratégia inovadora chamada papiloplastia endoclimática para reparar a ampola danificada e recuperar a função do SO. A vantagem deste dispositivo é que ele pode ser girado no sentido horário ou anti-horário girando o manípulo até que a posição correta seja alcançada. Outra vantagem é que se o clipe não estiver na posição desejada, ele pode ser reaberto e reposicionado. Assim que o posicionamento satisfatório do clipe for alcançado, o clipe pode ser firmemente preso ao tecido puxando o controle deslizante para trás até sentir resistência tátil no cabo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os cálculos biliares no ducto biliar comum (CBD) podem ser assintomáticos, mas podem levar a complicações como colangite aguda ou pancreatite aguda. EST é amplamente utilizado para o tratamento de cálculos biliares do ducto biliar. Apesar de sua eficácia e melhoras ao longo do tempo, o EST ainda está associado a complicações como hemorragia, perfuração, pancreatite e perda permanente da função do esfíncter de Oddi (SO). A perda permanente da função do SO pode causar refluxo duodenobiliar, colonização bacteriana do trato biliar, recorrência de cálculos biliares, colangite e abscesso hepático.
A dilatação papilar endoscópica por balão (EPBD) foi proposta pela primeira vez em 1983 e agora é reconhecida como uma técnica alternativa para a remoção de cálculos biliares de CBD. O balão pequeno (diâmetro <8 mm) é menos invasivo, reduz a ocorrência de efeitos adversos e preserva a função do SO, mas tem limitações na presença de cálculos biliares de CBD ≥10 mm de diâmetro. EST combinado com dilatação papilar endoscópica de balão grande (EPLBD) foi introduzido para pacientes com cálculos biliares grandes, mas EPLBD alarga o ducto biliar comum distal e ainda pode causar danos à função SO, parcial ou completamente. A reparação da ampola de Vater e SO pode reduzir as taxas de complicações a longo prazo, especialmente a recorrência de cálculos biliares. Infelizmente, nenhuma estratégia eficiente foi proposta. O presente estudo piloto teve como objetivo examinar a viabilidade e eficiência de uma estratégia inovadora chamada papiloplastia endoclimática para reparar a ampola danificada e recuperar a função do SO. A vantagem deste dispositivo é que ele pode ser girado no sentido horário ou anti-horário girando o manípulo até que a posição correta seja alcançada. Outra vantagem é que se o clipe não estiver na posição desejada, ele pode ser reaberto e reposicionado. Assim que o posicionamento satisfatório do clipe for alcançado, o clipe pode ser firmemente preso ao tecido puxando o controle deslizante para trás até sentir resistência tátil no cabo.
Os investigadores irão recrutar pacientes de acordo com critérios de admissão e critérios de exclusão. Os participantes foram submetidos a SOM antes, imediatamente após EST e 3 semanas após EST com papiloplastia endoclip. Os participantes foram acompanhados por 3 dias durante internação. Complicações incluindo perfuração, sangramento e PEP foram registradas. Rotina de sangue, enzimas pancreáticas (amilase e lipase) e função hepática (alanina aminotransferase sérica, aspartato aminotransferase, r-glutamil transpeptidase e fosfatase alcalina) foram testados em 4 e 24 horas após a CPRE. Todos os participantes foram acompanhados em 3 semanas. Os sintomas foram examinados e os exames de sangue como acima foram repetidos antes da recuperação dos stents e monitoramento do esfíncter de Oddi através do duodenoscópio.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Peking University Third Hosptial
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) 18-85 anos de idade; 2) consentimento informado obtido antes da CPRE; 3) Diâmetro do CBD ≥12 mm; 4) Cálculos biliares CBD visualizados na colangiopancreatografia por ressonância magnética (CPRM) com pelo menos um cálculo biliar ≥10 mm (diâmetro transversal)
Critério de exclusão:
- diâmetro transverso do cálculo biliar >35 mm, que não é adequado para extração;
- história de esfincterotomia anterior, EPBD anterior;
- acompanhada de fístula coledocoduodenal, coagulopatia, terapia anticoagulante/antiplaquetária ou reconstrução Billroth II ou Roux-en-Y;
- papila localizada profundamente dentro de um divertículo;
- papila pequena e segmento intramural curto, o que não era adequado para EST grande;
- medicamentos conhecidos por afetar o SO (bloqueadores dos canais de cálcio, nitratos, opiáceos e anticolinérgicos) tomados até 48 horas após o procedimento;
- estenose biliar benigna ou maligna.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Papiloplastia endócrina
A papiloplastia endócrina foi realizada para reparar o esfíncter de Oddi usando um dispositivo de clipagem hemostasia reposicionável estéril (Micro-tech (Nanjing), Co., Ltd.; aço inoxidável).
Os participantes foram submetidos a SOM antes, imediatamente após EST e 3 semanas após EST com papiloplastia endoclip.
Os participantes foram acompanhados por 3 dias durante internação.
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Depois que o stent do ducto biliar foi colocado, os investigadores podem usar um dispositivo de clipagem hemostasia reposicionável estéril para fechar uma grande incisão na papila duodenal às 11 horas na papila duodenal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados manométricos SO
Prazo: Antes da operação、Durante a operação、Três semanas após a operação
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A comparação dos dados manométricos do SO antes e depois do procedimento
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Antes da operação、Durante a operação、Três semanas após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de uso de ML e incidência de eventos adversos
Prazo: Três semanas após a operação
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Medir a frequência de uso de ML e a incidência de eventos adversos, além de avaliar a cicatrização da ampola.
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Três semanas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yonghui Huang, MD, Peking University Third Hosptial
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HYH20180520
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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