BPAP/CPAP ユーザーのコミュニケーションを改善する利点の決定
2020年8月24日 更新者：Nancy Abbey Collop, MD、Emory University
この研究の目的は、BPAP/CPAP マスクの非侵襲的コミュニケーション支援の有効性を判断することです。
この研究はまた、閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の患者およびデバイスとやり取りする個人に対するデバイスの潜在的な影響を判断することも目的としています。
調査の概要
詳細な説明
非侵襲的陽圧換気 (NIPPV) は、特に患者が肺気腫または慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の急性増悪 (増悪とも呼ばれます) を患っている場合に、呼吸困難および呼吸不全を治療するために使用される重要なツールです。 この研究では、非侵襲的陽圧換気 (NIPPV) を使用している患者を対照 (機能していない) および介入 (機能している) デバイスに無作為に割り付け、デバイスを装着しているときに会話がどれだけよく理解できるかを判断します。
この研究の目的は、BPAP/CPAP マスクの非侵襲的コミュニケーション支援の有効性を判断することです。 この研究はまた、閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の患者およびデバイスとやり取りする個人に対するデバイスの潜在的な影響を判断することも目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Clinic
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Grady Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は外来で BPAP/CPAP 療法を受けている必要があります (例: クリニック、睡眠センター）。
除外基準:
- 挿管されているか、気管切開を受けています。
- 脆弱な集団（子供、妊婦、意思決定障害のある成人、囚人）。
- 言語障害、読字障害、失読症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：F2S コミュニケーター
F2S 通信システムは、少なくとも口を覆う非侵襲的換気 (NIV) マスクと共に使用するための通信補助です。
これは、(1) 患者が 1 人だけ使用する使い捨てのパッチと信号ケーブル、および (2) 電源ケーブル付きの再利用可能なコミュニケーターで構成される 2 つのコンポーネント システムです。そして医療関係者。
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コミュニケーターは BPAP/CPAP マスクに取り付けられます。
研究コーディネーターは、コミュニケーターを有効にします。
単語のリストと 5 単語から 15 単語の文章が患者に提供されます。
各単語は最大 2 回まで読み上げることができます。
パートナーは、12 の可能な単語のリストから読み取った単語を選択する必要があります。
各文は 2 回まで読み上げることができます。
パートナーは、標準化された形式で各文を転記する必要があります。
「マスクオン、コミュニケーターオン」期間を評価するアンケートを実施します。
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：機能しないコミュニケーター
機能していない学習用通信デバイスが使用されています。
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コミュニケーターは BPAP/CPAP マスクに取り付けられます。
研究コーディネーターはコミュニケーターを無効にします。
単語のリストと 5 単語から 15 単語の文章が患者に提供されます。
各単語は最大 2 回まで読み上げることができます。
パートナーは、12 の可能な単語のリストから読み取った単語を選択する必要があります。
各文は 2 回まで読み上げることができます。
パートナーは、標準化された形式で各文を転記する必要があります。
「マスクオン、コミュニケーターオン」期間を評価するアンケートを実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単語選択の精度（全体に対する正しい単語の割合）
時間枠：マスク オン コミュニケーター オン 20 分
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データは、音声録音を使用して収集されます - 単語選択の正確さ (患者が話した -> パートナーが選択)。
コミュニケーターは BPAP/CPAP マスクに取り付けられます。
単語のリストが患者に提供されます。
患者は各単語を 2 回まで声に出して読むことができます。
パートナーは、12 の可能な単語のリストから読み取った単語を選択する必要があります。
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マスク オン コミュニケーター オン 20 分
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文選択の精度（全体に対する正しい文の割合）
時間枠：マスク オン コミュニケーター オン 20 分
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データは音声録音を使用して収集されます - 文選択の正確さ (患者が話したもの -> パートナーが書き起こしたもの)。
コミュニケーターは BPAP/CPAP マスクに取り付けられます。
5 語から 15 語の文章のリストが患者に提供されます。
各文は、患者が 2 回まで声に出して読むことができます。
パートナーは、標準化された形式で各文を転記する必要があります。
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マスク オン コミュニケーター オン 20 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音声伝達指数 (STI)
時間枠：コミュニケーターをオンにしてマスクオン (20 分)
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STI は、0 = 悪いから 1 = 優れた値まで変化する通信チャネル特性の数値表現尺度です。この尺度では、ほとんどのアプリケーションで少なくとも 0.5 の STI が望ましいです。
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コミュニケーターをオンにしてマスクオン (20 分)
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デバイスが非侵襲的換気 (NIV) の快適性を大幅に改善したことを発見した被験者の数
時間枠：マスク オン コミュニケーター オン 20 分
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デバイスが非侵襲的換気 (NIV) の快適性を大幅に改善したことを発見した被験者の数が計算され、報告されました。
非侵襲的換気 (NIV) の快適さの評価は、リッカート スケール スコアを使用して、対称的な 7 レベルの同意/不同意スケールでのコミュニケーションの明確さについて実施されました。
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マスク オン コミュニケーター オン 20 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nancy Collop, MD、Emory University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月22日
一次修了 (実際)
2019年7月8日
研究の完了 (実際)
2019年7月8日
試験登録日
最初に提出
2018年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月4日
最初の投稿 (実際)
2019年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月24日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。