Определение преимуществ улучшения коммуникации у пользователей BPAP/CPAP
24 августа 2020 г. обновлено: Nancy Abbey Collop, MD, Emory University
Целью данного исследования является определение эффективности неинвазивного средства коммуникации для масок BPAP/CPAP.
Это исследование также направлено на определение потенциального воздействия устройства на пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС) и людей, взаимодействующих с устройством.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неинвазивная вентиляция с положительным давлением (NIPPV) является важным инструментом, используемым для лечения дыхательной недостаточности и недостаточности, особенно когда у пациентов наблюдается острое ухудшение (также называемое обострением) эмфиземы или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). В этом исследовании пациентов, использующих неинвазивную вентиляцию с положительным давлением (NIPPV), рандомизируют на контрольное (нефункционирующее) и интервенционное (функционирующее) устройство, чтобы определить, насколько хорошо можно понимать речь при ношении устройства.
Целью данного исследования является определение эффективности неинвазивного средства коммуникации для масок BPAP/CPAP. Это исследование также направлено на определение потенциального воздействия устройства на пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС) и людей, взаимодействующих с устройством.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Grady Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны получать BPAP/CPAP-терапию в амбулаторных условиях (напр. клиники, центры сна).
Критерий исключения:
- Интубация или трахеостомия.
- Уязвимые группы населения (дети, беременные женщины, взрослые с ограниченными возможностями принятия решений и заключенные).
- Нарушения речи, нарушения чтения, дислексия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Коммуникатор F2S
Система связи F2S — это средство связи для использования с маской для неинвазивной вентиляции (NIV), закрывающей как минимум рот.
Это двухкомпонентная система, состоящая из (1) одноразового одноразового пластыря и сигнального кабеля для пациента и (2) многоразового коммуникатора с кабелем питания. Неинвазивная помощь пациентам, проходящим терапию BPAP/CPAP, обеспечивает связь между пациентом и медицинский персонал.
|
Коммуникатор будет привязан к маске BPAP/CPAP.
Координатор исследования ВКЛЮЧИТ коммуникатор.
Пациенту будет предоставлен список отдельных слов и предложений от 5 до 15 слов.
Каждое отдельное слово может быть прочитано вслух до двух раз.
Затем партнер должен выбрать прочитанное слово из списка двенадцати возможных слов.
Каждое предложение можно прочитать вслух до двух раз.
Партнер должен расшифровать каждое предложение на стандартной форме.
Будет проведен опрос для оценки периода «маска включена, коммуникатор включен».
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Неработающий коммуникатор
Используется неработающее устройство связи исследования.
|
Коммуникатор будет привязан к маске BPAP/CPAP.
Координатор исследования ОТКЛЮЧИТ коммуникатор.
Пациенту будет предоставлен список отдельных слов и предложений от 5 до 15 слов.
Каждое отдельное слово может быть прочитано вслух до двух раз.
Затем партнер должен выбрать прочитанное слово из списка двенадцати возможных слов.
Каждое предложение можно прочитать вслух до двух раз.
Партнер должен расшифровать каждое предложение на стандартной форме.
Будет проведен опрос для оценки периода «маска включена, коммуникатор включен».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность выбора отдельных слов (доля правильных слов от общего числа)
Временное ограничение: Маска на коммуникатор на 20 минут
|
Данные будут собираться с помощью аудиозаписи - точность выбора одного слова (произносится пациентом -> выбрано партнером).
Коммуникатор будет привязан к маске BPAP/CPAP.
Список отдельных слов будет предоставлен пациенту.
Каждое отдельное слово может быть прочитано вслух пациентом до двух раз.
Затем партнер должен выбрать прочитанное слово из списка двенадцати возможных слов.
|
Маска на коммуникатор на 20 минут
|
|
Точность выбора предложений (доля правильных предложений от общего числа)
Временное ограничение: Маска на коммуникатор на 20 минут
|
Данные будут собираться с помощью аудиозаписи - точность выбора предложений (произносится пациентом -> транскрибируется партнером).
Коммуникатор будет привязан к маске BPAP/CPAP.
Пациенту будет предоставлен список предложений от 5 до 15 слов.
Каждое предложение может быть прочитано вслух пациентом до двух раз.
Партнер должен расшифровать каждое предложение на стандартной форме.
|
Маска на коммуникатор на 20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс передачи речи (STI)
Временное ограничение: Маска с включенным коммуникатором (20 мин)
|
STI представляет собой числовое представление характеристик канала связи, значение которого варьируется от 0 = плохое до 1 = отличное. По этой шкале для большинства приложений желательно значение STI не менее 0,5.
|
Маска с включенным коммуникатором (20 мин)
|
|
Количество субъектов, которые обнаружили, что устройство значительно улучшило комфорт при неинвазивной вентиляции (НИВ)
Временное ограничение: Маска на коммуникатор на 20 минут
|
Было подсчитано и зарегистрировано количество субъектов, которые обнаружили, что устройство значительно улучшило комфорт при неинвазивной вентиляции (НИВ).
Оценка комфортности неинвазивной вентиляции (НИВ) проводилась с использованием шкалы Лайкерта для ясности общения по симметричной семиуровневой шкале согласия-несогласия.
|
Маска на коммуникатор на 20 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nancy Collop, MD, Emory University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 марта 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00097529
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .