Ermittlung der Vorteile der Verbesserung der Kommunikation bei BPAP/CPAP-Benutzern
24. August 2020 aktualisiert von: Nancy Abbey Collop, MD, Emory University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer nicht-invasiven Kommunikationshilfe für BPAP/CPAP-Masken zu bestimmen.
Diese Studie zielt auch darauf ab, die potenziellen Auswirkungen des Geräts auf Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und die Personen, die mit dem Gerät interagieren, zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die nichtinvasive Überdruckbeatmung (NIPPV) ist ein entscheidendes Instrument zur Behandlung von Atemnot und Atemversagen, insbesondere bei Patienten mit akuter Verschlechterung (auch als Exazerbationen bezeichnet) eines Emphysems oder einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD). In dieser Studie werden Patienten, die die nichtinvasive Überdruckbeatmung (NIPPV) verwenden, randomisiert einem Kontrollgerät (nicht funktionierend) und einem Interventionsgerät (funktionierend) zugeteilt, um festzustellen, wie gut Sprache beim Tragen des Geräts verstanden werden kann.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer nicht-invasiven Kommunikationshilfe für BPAP/CPAP-Masken zu bestimmen. Diese Studie zielt auch darauf ab, die potenziellen Auswirkungen des Geräts auf Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und die Personen, die mit dem Gerät interagieren, zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory Clinic
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Grady Health System
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen eine ambulante BPAP/CPAP-Therapie erhalten (z. Kliniken, Schlafzentren).
Ausschlusskriterien:
- Sie sind intubiert oder haben ein Tracheostoma.
- Gefährdete Bevölkerungsgruppen (Kinder, schwangere Frauen, entscheidungsbehinderte Erwachsene und Gefangene).
- Sprachbehinderungen, Lesebehinderungen, Legasthenie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: F2S-Kommunikator
Das F2S-Kommunikationssystem ist eine Kommunikationshilfe zur Verwendung mit einer Maske zur nichtinvasiven Beatmung (NIV), die mindestens den Mund bedeckt.
Es handelt sich um ein Zweikomponentensystem, bestehend aus (1) einem Einweg-Patch- und Signalkabel für den Einmalgebrauch und (2) einem wiederverwendbaren Kommunikator mit Netzkabel. Das nicht-invasive Hilfsmittel für Patienten, die eine BPAP/CPAP-Therapie erhalten, ermöglicht die Kommunikation zwischen den Patienten und medizinisches Personal.
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Der Kommunikator wird an der BPAP/CPAP-Maske befestigt.
Der Studienkoordinator aktiviert den Kommunikator.
Dem Patienten wird eine Liste mit einzelnen Wörtern und Sätzen mit 5 bis 15 Wörtern zur Verfügung gestellt.
Jedes einzelne Wort kann bis zu zweimal laut vorgelesen werden.
Der Partner muss dann das vorgelesene Wort aus einer Liste von zwölf möglichen Wörtern auswählen.
Jeder Satz kann bis zu zweimal laut vorgelesen werden.
Der Partner muss jeden Satz auf einem standardisierten Formular transkribieren.
Eine Umfrage wird bereitgestellt, um den Zeitraum „Maske auf, Kommunikator auf“ zu bewerten.
Andere Namen:
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SHAM_COMPARATOR: Nicht funktionierender Communicator
Es wird ein nicht funktionierendes Studienkommunikationsgerät verwendet.
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Der Kommunikator wird an der BPAP/CPAP-Maske befestigt.
Der Studienkoordinator wird den Kommunikator DEAKTIVIEREN.
Dem Patienten wird eine Liste mit einzelnen Wörtern und Sätzen mit 5 bis 15 Wörtern zur Verfügung gestellt.
Jedes einzelne Wort kann bis zu zweimal laut vorgelesen werden.
Der Partner muss dann das vorgelesene Wort aus einer Liste von zwölf möglichen Wörtern auswählen.
Jeder Satz kann bis zu zweimal laut vorgelesen werden.
Der Partner muss jeden Satz auf einem standardisierten Formular transkribieren.
Eine Umfrage wird bereitgestellt, um den Zeitraum „Maske auf, Kommunikator auf“ zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der Einzelwortauswahl (Anteil der richtigen Wörter an der Gesamtzahl)
Zeitfenster: Maske an – Kommunikator an – 20 Minuten
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Die Daten werden mittels Audioaufzeichnung gesammelt – Genauigkeit der Einzelwortauswahl (vom Patienten gesprochen -> vom Partner ausgewählt).
Der Kommunikator wird an der BPAP/CPAP-Maske befestigt.
Dem Patienten wird eine Liste mit einzelnen Wörtern zur Verfügung gestellt.
Jedes einzelne Wort kann vom Patienten bis zu zweimal laut vorgelesen werden.
Der Partner muss dann das vorgelesene Wort aus einer Liste von zwölf möglichen Wörtern auswählen.
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Maske an – Kommunikator an – 20 Minuten
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Genauigkeit der Satzauswahl (Anteil der richtigen Sätze an der Gesamtzahl)
Zeitfenster: Maske an – Kommunikator an – 20 Minuten
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Daten werden mittels Audioaufzeichnung erhoben - Genauigkeit der Satzauswahl (vom Patienten gesprochen -> vom Partner transkribiert).
Der Kommunikator wird an der BPAP/CPAP-Maske befestigt.
Dem Patienten wird eine Liste mit Sätzen aus 5 bis 15 Wörtern zur Verfügung gestellt.
Jeder Satz kann vom Patienten bis zu zweimal laut vorgelesen werden.
Der Partner muss jeden Satz auf einem standardisierten Formular transkribieren.
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Maske an – Kommunikator an – 20 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sprachübertragungsindex (STI)
Zeitfenster: Maske auf mit eingeschaltetem Kommunikator (20 Min.)
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STI ist ein numerisches Repräsentationsmaß für Kommunikationskanaleigenschaften, dessen Wert von 0 = schlecht bis 1 = ausgezeichnet variiert. Auf dieser Skala ist ein STI von mindestens 0,5 für die meisten Anwendungen wünschenswert.
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Maske auf mit eingeschaltetem Kommunikator (20 Min.)
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Anzahl der Probanden, die festgestellt haben, dass das Gerät den Komfort bei der nichtinvasiven Beatmung (NIV) signifikant verbessert
Zeitfenster: Maske an – Kommunikator an – 20 Minuten
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Die Anzahl der Probanden, die feststellten, dass das Gerät den Komfort der nichtinvasiven Beatmung (NIV) signifikant verbesserte, wurde berechnet und angegeben.
Die Bewertung des Komforts der nicht-invasiven Beatmung (NIV) wurde unter Verwendung des Likert-Skalen-Scores zur Klarheit der Kommunikation auf einer symmetrischen siebenstufigen Zustimmungsskala durchgeführt.
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Maske an – Kommunikator an – 20 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy Collop, MD, Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
22. März 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
8. Juli 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
8. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00097529
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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