Determinazione dei vantaggi del miglioramento della comunicazione negli utenti BPAP/CPAP
24 agosto 2020 aggiornato da: Nancy Abbey Collop, MD, Emory University
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di un ausilio alla comunicazione non invasivo per le maschere BPAP/CPAP.
Questo studio cerca anche di determinare il potenziale impatto del dispositivo sui pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) e sulle persone che interagiscono con il dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV) è uno strumento cruciale utilizzato per trattare il distress e l'insufficienza respiratoria, specialmente quando i pazienti hanno un peggioramento acuto (chiamato anche esacerbazioni) dell'enfisema o della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Questo studio randomizzerà i pazienti che utilizzano la ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV) a un dispositivo di controllo (non funzionante) e di intervento (funzionante) per determinare quanto bene il parlato può essere compreso mentre si indossa il dispositivo.
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di un ausilio alla comunicazione non invasivo per le maschere BPAP/CPAP. Questo studio cerca anche di determinare il potenziale impatto del dispositivo sui pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) e sulle persone che interagiscono con il dispositivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Grady Health System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono ricevere la terapia BPAP/CPAP in regime ambulatoriale (ad es. cliniche, centri del sonno).
Criteri di esclusione:
- Intubato o tracheostomico.
- Popolazioni vulnerabili (bambini, donne incinte, adulti con disabilità decisionale e detenuti).
- Disturbi del linguaggio, disturbi della lettura, dislessia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Comunicatore F2S
Il sistema di comunicazione F2S è un ausilio alla comunicazione da utilizzare con una maschera per ventilazione non invasiva (NIV) che copra almeno la bocca.
Si tratta di un sistema a due componenti costituito da (1) una patch e un cavo di segnale usa e getta monopaziente e (2) un comunicatore riutilizzabile con cavo di alimentazione. L'ausilio non invasivo per i pazienti sottoposti a terapia BPAP/CPAP consente la comunicazione tra il paziente e personale medico.
|
Il comunicatore verrà collegato alla maschera BPAP/CPAP.
Il coordinatore dello studio ABILITERÀ il comunicatore.
Al paziente verrà fornito un elenco di singole parole e frasi da 5 a 15 parole.
Ogni singola parola può essere letta ad alta voce fino a due volte.
Il partner deve quindi selezionare la parola letta da un elenco di dodici possibili parole.
Ogni frase può essere letta ad alta voce fino a due volte.
Il partner deve trascrivere ogni frase su un modulo standardizzato.
Verrà fornito un sondaggio per valutare il periodo "maschera accesa, comunicatore acceso".
Altri nomi:
|
|
SHAM_COMPARATORE: Comunicatore non funzionante
Viene utilizzato un dispositivo di comunicazione dello studio non funzionante.
|
Il comunicatore verrà collegato alla maschera BPAP/CPAP.
Il coordinatore dello studio DISABILITERÀ il comunicatore.
Al paziente verrà fornito un elenco di singole parole e frasi da 5 a 15 parole.
Ogni singola parola può essere letta ad alta voce fino a due volte.
Il partner deve quindi selezionare la parola letta da un elenco di dodici possibili parole.
Ogni frase può essere letta ad alta voce fino a due volte.
Il partner deve trascrivere ogni frase su un modulo standardizzato.
Verrà fornito un sondaggio per valutare il periodo "maschera accesa, comunicatore acceso".
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione della selezione di una singola parola (proporzione di parole giuste rispetto al totale)
Lasso di tempo: Maschera sul comunicatore acceso - 20 minuti
|
I dati verranno raccolti utilizzando la registrazione audio - accuratezza della selezione di una singola parola (parlata dal paziente -> selezionata dal partner).
Il comunicatore verrà collegato alla maschera BPAP/CPAP.
Al paziente verrà fornito un elenco di singole parole.
Ogni singola parola può essere letta ad alta voce dal paziente fino a due volte.
Il partner deve quindi selezionare la parola letta da un elenco di dodici possibili parole.
|
Maschera sul comunicatore acceso - 20 minuti
|
|
Precisione della selezione delle frasi (proporzione delle frasi giuste rispetto al totale)
Lasso di tempo: Maschera sul comunicatore acceso - 20 minuti
|
I dati saranno raccolti utilizzando la registrazione audio - accuratezza della selezione della frase (pronunciata dal paziente -> trascritta dal partner).
Il comunicatore verrà collegato alla maschera BPAP/CPAP.
Al paziente verrà fornito un elenco di frasi da 5 a 15 parole.
Ogni frase può essere letta ad alta voce dal paziente fino a due volte.
Il partner deve trascrivere ogni frase su un modulo standardizzato.
|
Maschera sul comunicatore acceso - 20 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di trasmissione vocale (STI)
Lasso di tempo: Maschera indossata con comunicatore acceso (20 min)
|
STI è una misura di rappresentazione numerica delle caratteristiche del canale di comunicazione il cui valore varia da 0 = scarso a 1 = eccellente. Su questa scala, un STI di almeno 0,5 è desiderabile per la maggior parte delle applicazioni.
|
Maschera indossata con comunicatore acceso (20 min)
|
|
Numero di soggetti che hanno scoperto che il dispositivo ha migliorato significativamente il comfort della ventilazione non invasiva (NIV).
Lasso di tempo: Maschera sul comunicatore acceso - 20 minuti
|
È stato calcolato e riportato il numero di soggetti che hanno scoperto che il dispositivo migliorava significativamente il comfort della ventilazione non invasiva (NIV).
La valutazione del comfort della ventilazione non invasiva (NIV) è stata condotta utilizzando il punteggio della scala Likert sulla chiarezza della comunicazione su una scala simmetrica d'accordo-disaccordo a sette livelli.
|
Maschera sul comunicatore acceso - 20 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy Collop, MD, Emory University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
22 marzo 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
8 luglio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
8 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00097529
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .