Détermination des avantages de l'amélioration de la communication chez les utilisateurs de BPAP/CPAP
24 août 2020 mis à jour par: Nancy Abbey Collop, MD, Emory University
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité d'une aide à la communication non invasive pour les masques BPAP/CPAP.
Cette étude vise également à déterminer l'impact potentiel de l'appareil sur les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) et les personnes qui interagissent avec l'appareil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ventilation à pression positive non invasive (NIPPV) est un outil crucial utilisé pour traiter la détresse et l'insuffisance respiratoires, en particulier lorsque les patients présentent une aggravation aiguë (également appelée exacerbations) de l'emphysème ou de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Cette étude randomisera les patients qui utilisent la ventilation à pression positive non invasive (NIPPV) à un appareil de contrôle (non fonctionnel) et d'intervention (fonctionnel) afin de déterminer dans quelle mesure la parole peut être comprise tout en portant l'appareil.
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité d'une aide à la communication non invasive pour les masques BPAP/CPAP. Cette étude vise également à déterminer l'impact potentiel de l'appareil sur les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) et les personnes qui interagissent avec l'appareil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory Clinic
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Grady Health System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent recevoir une thérapie BPAP/CPAP en ambulatoire (par ex. cliniques, centres du sommeil).
Critère d'exclusion:
- Intubé ou avoir une trachéotomie.
- Populations vulnérables (enfants, femmes enceintes, adultes ayant une déficience décisionnelle et détenus).
- Troubles de la parole, troubles de la lecture, dyslexie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Communicateur F2S
Le système de communication F2S est une aide à la communication à utiliser avec un masque de ventilation non invasive (VNI) couvrant au moins la bouche.
Il s'agit d'un système à deux composants composé de (1) un patch jetable à usage unique pour le patient et un câble de signal et (2) un communicateur réutilisable avec câble d'alimentation. L'aide non invasive pour les patients recevant une thérapie BPAP/CPAP assure la communication entre le patient et personnel médical.
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Le communicateur sera attaché au masque BPAP/CPAP.
Le coordinateur de l'étude ACTIVERA le communicateur.
Une liste de mots simples et de phrases de 5 à 15 mots sera fournie au patient.
Chaque mot peut être lu à haute voix jusqu'à deux fois.
Le partenaire doit alors sélectionner le mot lu parmi une liste de douze mots possibles.
Chaque phrase peut être lue à haute voix jusqu'à deux fois.
Le partenaire doit transcrire chaque phrase sur un formulaire standardisé.
Un sondage sera fourni pour évaluer la période "masque sur, communicateur sur".
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: Communicateur non fonctionnel
Un appareil de communication d'étude non fonctionnel est utilisé.
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Le communicateur sera attaché au masque BPAP/CPAP.
Le coordinateur de l'étude DÉSACTIVERA le communicateur.
Une liste de mots simples et de phrases de 5 à 15 mots sera fournie au patient.
Chaque mot peut être lu à haute voix jusqu'à deux fois.
Le partenaire doit alors sélectionner le mot lu parmi une liste de douze mots possibles.
Chaque phrase peut être lue à haute voix jusqu'à deux fois.
Le partenaire doit transcrire chaque phrase sur un formulaire standardisé.
Un sondage sera fourni pour évaluer la période "masque sur, communicateur sur".
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la sélection d'un seul mot (proportion de mots corrects par rapport au total)
Délai: Masque sur-communicateur sur-20 minutes
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Les données seront collectées à l'aide d'un enregistrement audio - précision de la sélection d'un seul mot (parlé par le patient -> sélectionné par le partenaire).
Le communicateur sera attaché au masque BPAP/CPAP.
Une liste de mots simples sera fournie au patient.
Chaque mot peut être lu à haute voix par le patient jusqu'à deux fois.
Le partenaire doit alors sélectionner le mot lu parmi une liste de douze mots possibles.
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Masque sur-communicateur sur-20 minutes
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Précision de la sélection des phrases (proportion de bonnes phrases par rapport au total)
Délai: Masque sur-communicateur sur-20 minutes
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Les données seront collectées à l'aide d'un enregistrement audio - précision de la sélection des phrases (parlé par le patient -> transcrit par le partenaire).
Le communicateur sera attaché au masque BPAP/CPAP.
Une liste de phrases de 5 à 15 mots sera fournie au patient.
Chaque phrase peut être lue à haute voix par le patient jusqu'à deux fois.
Le partenaire doit transcrire chaque phrase sur un formulaire standardisé.
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Masque sur-communicateur sur-20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de transmission de la parole (IST)
Délai: Masque activé avec communicateur activé (20 min)
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STI est une mesure de représentation numérique des caractéristiques des canaux de communication dont la valeur varie de 0 = mauvais à 1 = excellent. Sur cette échelle, un STI d'au moins 0,5 est souhaitable pour la plupart des applications.
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Masque activé avec communicateur activé (20 min)
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Nombre de sujets ayant trouvé que l'appareil améliorait considérablement le confort de la ventilation non invasive (VNI)
Délai: Masque sur-communicateur sur-20 minutes
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Le nombre de sujets qui ont constaté que l'appareil améliorait de manière significative le confort de la ventilation non invasive (VNI) a été calculé et rapporté.
L'évaluation du confort de la ventilation non invasive (VNI) a été réalisée à l'aide du score de l'échelle de Likert sur la clarté de la communication sur une échelle symétrique d'accord-pas d'accord à sept niveaux.
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Masque sur-communicateur sur-20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy Collop, MD, Emory University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
22 mars 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
8 juillet 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
8 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2019
Première publication (RÉEL)
8 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00097529
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .