Determinación de los beneficios de mejorar la comunicación en usuarios de BPAP/CPAP
24 de agosto de 2020 actualizado por: Nancy Abbey Collop, MD, Emory University
El propósito de este estudio es determinar la efectividad de una ayuda de comunicación no invasiva para máscaras BPAP/CPAP.
Este estudio también busca determinar el impacto potencial del dispositivo en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) y las personas que interactúan con el dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV, por sus siglas en inglés) es una herramienta crucial que se utiliza para tratar la dificultad y la insuficiencia respiratoria, especialmente cuando los pacientes tienen un empeoramiento agudo (también llamado exacerbaciones) del enfisema o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Este estudio aleatorizará a los pacientes que usan ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV) a un dispositivo de control (que no funciona) y de intervención (que funciona) para determinar qué tan bien se puede entender el habla mientras se usa el dispositivo.
El propósito de este estudio es determinar la efectividad de una ayuda de comunicación no invasiva para máscaras BPAP/CPAP. Este estudio también busca determinar el impacto potencial del dispositivo en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) y las personas que interactúan con el dispositivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Clinic
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Grady Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben recibir terapia BPAP/CPAP en un entorno ambulatorio (p. clínicas, centros del sueño).
Criterio de exclusión:
- Intubado o con traqueotomía.
- Poblaciones vulnerables (niños, mujeres embarazadas, adultos con problemas de decisión y reclusos).
- Discapacidades del habla, discapacidades de lectura, dislexia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Comunicador F2S
El sistema de comunicación F2S es una ayuda de comunicación para usar con una máscara de ventilación no invasiva (VNI) que cubra al menos la boca.
Es un sistema de dos componentes que consta de (1) un parche y un cable de señal desechables para un solo paciente y (2) un comunicador reutilizable con cable de alimentación. La ayuda no invasiva para pacientes que reciben terapia BPAP/CPAP brinda comunicación entre el paciente y personal médico.
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El comunicador se conectará a la máscara BPAP/CPAP.
El coordinador del estudio ACTIVARÁ el comunicador.
Se proporcionará al paciente una lista de palabras sueltas y oraciones de 5 a 15 palabras.
Cada palabra puede leerse en voz alta hasta dos veces.
Luego, el compañero debe seleccionar la palabra leída de una lista de doce palabras posibles.
Cada oración se puede leer en voz alta hasta dos veces.
El compañero debe transcribir cada oración en un formulario estandarizado.
Se proporcionará una encuesta para evaluar el período de "máscara puesta, comunicador".
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: Comunicador que no funciona
Se utiliza un dispositivo de comunicación del estudio que no funciona.
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El comunicador se conectará a la máscara BPAP/CPAP.
El coordinador del estudio DESACTIVARÁ el comunicador.
Se proporcionará al paciente una lista de palabras sueltas y oraciones de 5 a 15 palabras.
Cada palabra puede leerse en voz alta hasta dos veces.
Luego, el compañero debe seleccionar la palabra leída de una lista de doce palabras posibles.
Cada oración se puede leer en voz alta hasta dos veces.
El compañero debe transcribir cada oración en un formulario estandarizado.
Se proporcionará una encuesta para evaluar el período de "máscara puesta, comunicador".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la selección de una sola palabra (proporción de palabras correctas del total)
Periodo de tiempo: Máscara encendida-comunicador encendido-20 minutos
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Los datos se recopilarán mediante una grabación de audio: precisión de la selección de una sola palabra (hablada por el paciente -> seleccionada por el compañero).
El comunicador se conectará a la máscara BPAP/CPAP.
Se le proporcionará al paciente una lista de palabras sueltas.
El paciente puede leer en voz alta cada palabra hasta dos veces.
Luego, el compañero debe seleccionar la palabra leída de una lista de doce palabras posibles.
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Máscara encendida-comunicador encendido-20 minutos
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Precisión de la selección de oraciones (proporción de oraciones correctas del total)
Periodo de tiempo: Máscara encendida-comunicador encendido-20 minutos
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Los datos se recopilarán mediante grabación de audio: precisión de la selección de oraciones (hablada por el paciente -> transcrita por el compañero).
El comunicador se conectará a la máscara BPAP/CPAP.
Se proporcionará al paciente una lista de oraciones de 5 a 15 palabras.
Cada oración puede ser leída en voz alta por el paciente hasta dos veces.
El compañero debe transcribir cada oración en un formulario estandarizado.
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Máscara encendida-comunicador encendido-20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de transmisión del habla (STI)
Periodo de tiempo: Máscara puesta con comunicador encendido (20 min)
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STI es una medida de representación numérica de las características del canal de comunicación cuyo valor varía de 0 = malo a 1 = excelente. En esta escala, un STI de al menos 0,5 es deseable para la mayoría de las aplicaciones.
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Máscara puesta con comunicador encendido (20 min)
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Número de sujetos que encontraron que el dispositivo mejoró significativamente la comodidad de la ventilación no invasiva (NIV)
Periodo de tiempo: Máscara encendida-comunicador encendido-20 minutos
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Se calculó e informó el número de sujetos que encontraron que el dispositivo mejoró significativamente la comodidad de la ventilación no invasiva (VNI).
La evaluación de la comodidad de la ventilación no invasiva (VNI) se llevó a cabo utilizando la puntuación de la escala de Likert sobre la claridad de la comunicación en una escala simétrica de acuerdo-desacuerdo de siete niveles.
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Máscara encendida-comunicador encendido-20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Nancy Collop, MD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de marzo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
8 de julio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
8 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00097529
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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