De voordelen bepalen van het verbeteren van de communicatie bij BPAP/CPAP-gebruikers
24 augustus 2020 bijgewerkt door: Nancy Abbey Collop, MD, Emory University
Het doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit van een niet-invasief communicatiehulpmiddel voor BPAP/CPAP-maskers.
In deze studie wordt ook gekeken naar de mogelijke impact van het apparaat op patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) en de personen die met het apparaat omgaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-invasieve positieve drukventilatie (NIPPV) is een cruciaal instrument dat wordt gebruikt om ademnood en ademfalen te behandelen, vooral wanneer patiënten een acute verergering (ook wel exacerbaties genoemd) van emfyseem of chronische obstructieve longziekte (COPD) hebben. Deze studie zal patiënten die niet-invasieve positieve drukventilatie (NIPPV) gebruiken willekeurig verdelen over een controle- (niet-functionerend) en interventie- (functionerend) apparaat om te bepalen hoe goed spraak kan worden begrepen terwijl ze het apparaat dragen.
Het doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit van een niet-invasief communicatiehulpmiddel voor BPAP/CPAP-maskers. In deze studie wordt ook gekeken naar de mogelijke impact van het apparaat op patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) en de personen die met het apparaat omgaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Grady Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten BPAP/CPAP-therapie krijgen in de ambulante setting (bijv. klinieken, slaapcentra).
Uitsluitingscriteria:
- Geïntubeerd of een tracheostoma hebben.
- Kwetsbare bevolkingsgroepen (kinderen, zwangere vrouwen, volwassenen met wilsbeperkingen en gevangenen).
- Spraakproblemen, leesproblemen, dyslexie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: F2S-communicator
Het F2S-communicatiesysteem is een communicatiehulpmiddel voor gebruik met een niet-invasief beademingsmasker (NIV) dat ten minste de mond bedekt.
Het is een tweecomponentensysteem dat bestaat uit (1) een wegwerpbare patch- en signaalkabel voor gebruik bij één patiënt en (2) een herbruikbare communicator met voedingskabel. Het niet-invasieve hulpmiddel voor patiënten die BPAP/CPAP-therapie krijgen, zorgt voor communicatie tussen de patiënt en medisch personeel.
|
De communicator wordt aan het BPAP/CPAP-masker bevestigd.
De studiecoördinator zal de communicator INSCHAKELEN.
De patiënt krijgt een lijst met enkele woorden en zinnen van 5 tot 15 woorden.
Elk afzonderlijk woord mag maximaal twee keer worden voorgelezen.
De partner moet dan het gelezen woord selecteren uit een lijst van twaalf mogelijke woorden.
Elke zin mag maximaal twee keer hardop worden voorgelezen.
De partner moet elke zin transcriberen op een gestandaardiseerd formulier.
Er zal een enquête worden verstrekt om de periode "masker op, communicator aan" te evalueren.
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Niet-functionerende communicator
Er wordt een niet-functionerend studiecommunicatieapparaat gebruikt.
|
De communicator wordt aan het BPAP/CPAP-masker bevestigd.
De studiecoördinator zal de communicator UITSCHAKELEN.
De patiënt krijgt een lijst met enkele woorden en zinnen van 5 tot 15 woorden.
Elk afzonderlijk woord mag maximaal twee keer worden voorgelezen.
De partner moet dan het gelezen woord selecteren uit een lijst van twaalf mogelijke woorden.
Elke zin mag maximaal twee keer hardop worden voorgelezen.
De partner moet elke zin transcriberen op een gestandaardiseerd formulier.
Er zal een enquête worden verstrekt om de periode "masker op, communicator aan" te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van enkelvoudige woordselectie (aandeel juiste woorden van totaal)
Tijdsspanne: Masker aan-communicator aan-20 minuten
|
Gegevens worden verzameld met behulp van audio-opname - nauwkeurigheid van selectie van één woord (gesproken door patiënt -> geselecteerd door partner).
De communicator wordt aan het BPAP/CPAP-masker bevestigd.
De patiënt krijgt een lijst met afzonderlijke woorden.
Elk afzonderlijk woord kan maximaal twee keer door de patiënt worden voorgelezen.
De partner moet dan het gelezen woord selecteren uit een lijst van twaalf mogelijke woorden.
|
Masker aan-communicator aan-20 minuten
|
|
Nauwkeurigheid van zinsselectie (aandeel van juiste zinnen van totaal)
Tijdsspanne: Masker aan-communicator aan-20 minuten
|
Gegevens worden verzameld met behulp van audio-opname - nauwkeurigheid van zinsselectie (gesproken door patiënt -> getranscribeerd door partner).
De communicator wordt aan het BPAP/CPAP-masker bevestigd.
De patiënt krijgt een lijst met zinnen van 5 tot 15 woorden.
Elke zin mag maximaal twee keer door de patiënt worden voorgelezen.
De partner moet elke zin transcriberen op een gestandaardiseerd formulier.
|
Masker aan-communicator aan-20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spraaktransmissie-index (STI)
Tijdsspanne: Masker op met communicator aan (20 min)
|
STI is een numerieke representatiemaatstaf van kenmerken van communicatiekanalen waarvan de waarde varieert van 0 = slecht tot 1 = uitstekend. Op deze schaal is een STI van ten minste 0,5 wenselijk voor de meeste toepassingen.
|
Masker op met communicator aan (20 min)
|
|
Aantal proefpersonen dat vond dat het apparaat het comfort van niet-invasieve beademing (NIV) aanzienlijk verbeterde
Tijdsspanne: Masker aan-communicator aan-20 minuten
|
Het aantal proefpersonen dat vond dat het apparaat het comfort van niet-invasieve beademing (NIV) aanzienlijk verbeterde, werd berekend en gerapporteerd.
Beoordeling van het comfort van niet-invasieve beademing (NIV) werd uitgevoerd met behulp van de Likert-schaalscore op duidelijkheid van communicatie op een symmetrische schaal met zeven niveaus, eens/oneens.
|
Masker aan-communicator aan-20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy Collop, MD, Emory University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
22 maart 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
8 juli 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
8 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00097529
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .