Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af fordelene ved at forbedre kommunikationen hos BPAP/CPAP-brugere

24. august 2020 opdateret af: Nancy Abbey Collop, MD, Emory University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​et ikke-invasivt kommunikationshjælpemiddel til BPAP/CPAP-masker. Denne undersøgelse søger også at bestemme den potentielle indvirkning af enheden på patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA) og de personer, der interagerer med enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Non-invasiv positiv trykventilation (NIPPV) er et afgørende værktøj, der bruges til at behandle åndedrætsbesvær og svigt, især når patienter har akut forværring (også kaldet eksacerbationer) af emfysem eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Denne undersøgelse vil randomisere patienter, der bruger ikke-invasiv positivt trykventilation (NIPPV) til en kontrol- (ikke-fungerende) og interventions- (fungerende) enhed for at bestemme, hvor godt tale kan forstås, mens de bærer enheden.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​et ikke-invasivt kommunikationshjælpemiddel til BPAP/CPAP-masker. Denne undersøgelse søger også at bestemme den potentielle indvirkning af enheden på patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA) og de personer, der interagerer med enheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Grady Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal modtage BPAP/CPAP-behandling i ambulant regi (f. klinikker, søvncentre).

Ekskluderingskriterier:

  • Intuberet eller har en trakeostomi.
  • Sårbare befolkningsgrupper (børn, gravide kvinder, beslutningshæmmede voksne og fanger).
  • Talevanskeligheder, læsevanskeligheder, ordblindhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: F2S Communicator
F2S-kommunikationssystemet er et kommunikationshjælpemiddel til brug med en non-invasiv ventilationsmaske (NIV), der mindst dækker munden. Det er et to-komponent system, der består af (1) et engangsplaster og signalkabel til engangsbrug og (2) en genanvendelig kommunikator med strømkabel. Det ikke-invasive hjælpemiddel til patienter, der modtager BPAP/CPAP-behandling, leverer kommunikation mellem patienten og medicinsk personale.
Enhed: F2S Communicator
Kommunikatoren vil blive knyttet til BPAP/CPAP-masken. Studiekoordinatoren vil AKTIVERE formidleren. En liste over enkelte ord og 5-ord til 15-ords sætninger vil blive givet til patienten. Hvert enkelt ord kan læses op til to gange. Partneren skal derefter vælge det læste ord ud af en liste med tolv mulige ord. Hver sætning kan læses op til to gange. Partneren skal transskribere hver sætning på en standardiseret formular. Der vil blive stillet en undersøgelse til rådighed for at evaluere perioden "maske på, kommunikator på".
Andre navne:
  • BPAP/CPAP kommunikator
SHAM_COMPARATOR: Ikke-fungerende kommunikatør
Ikke-fungerende studiekommunikationsenhed anvendes.
Andet: Ikke-fungerende kommunikatør
Kommunikatoren vil blive knyttet til BPAP/CPAP-masken. Studiekoordinatoren deaktiverer kommunikatoren. En liste over enkelte ord og 5-ord til 15-ords sætninger vil blive givet til patienten. Hvert enkelt ord kan læses op til to gange. Partneren skal derefter vælge det læste ord ud af en liste med tolv mulige ord. Hver sætning kan læses op til to gange. Partneren skal transskribere hver sætning på en standardiseret formular. Der vil blive stillet en undersøgelse til rådighed for at evaluere perioden "maske på, kommunikator på".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af enkeltordsvalg (andel af rigtige ord fra i alt)
Tidsramme: Mask on-communicator tændt - 20 minutter
Data vil blive indsamlet ved hjælp af lydoptagelse - nøjagtighed af enkelt ordvalg (talt af patient -> valgt af partner). Kommunikatoren vil blive knyttet til BPAP/CPAP-masken. En liste over enkelte ord vil blive givet til patienten. Hvert enkelt ord kan læses højt af patienten op til to gange. Partneren skal derefter vælge det læste ord ud af en liste med tolv mulige ord.
Mask on-communicator tændt - 20 minutter
Nøjagtighed af sætningsvalg (andel af rigtige sætninger fra i alt)
Tidsramme: Mask on-communicator tændt - 20 minutter
Data vil blive indsamlet ved hjælp af lydoptagelse - nøjagtighed af sætningsvalg (udtalt af patient -> transskriberet af partner). Kommunikatoren vil blive knyttet til BPAP/CPAP-masken. En liste med 5-ord til 15-ords sætninger vil blive givet til patienten. Hver sætning kan læses op af patienten op til to gange. Partneren skal transskribere hver sætning på en standardiseret formular.
Mask on-communicator tændt - 20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taletransmissionsindeks (STI)
Tidsramme: Maske på med communicator tændt (20 min)
STI er et numerisk repræsentationsmål for kommunikationskanalkarakteristika, hvis værdi varierer fra 0 = dårlig til 1 = fremragende. På denne skala er en STI på mindst 0,5 ønskelig for de fleste applikationer.
Maske på med communicator tændt (20 min)
Antal forsøgspersoner, der fandt ud af, at enheden væsentligt forbedrede ikke-invasiv ventilation (NIV) komfort
Tidsramme: Mask on-communicator tændt - 20 minutter
Antallet af forsøgspersoner, der fandt, at enheden signifikant forbedrede non-invasiv ventilation (NIV) komfort, blev beregnet og rapporteret. Vurdering af non-invasiv ventilation (NIV) komfort blev udført ved hjælp af Likert Scale Score på klarhed i kommunikationen på en symmetrisk syv-niveau enig-uenig skala.
Mask on-communicator tændt - 20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy Collop, MD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

8. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00097529

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meddelelse

Kliniske forsøg med F2S Communicator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner