BPAP/CPAP 사용자의 의사소통 개선의 이점 결정
2020년 8월 24일 업데이트: Nancy Abbey Collop, MD, Emory University
이 연구의 목적은 BPAP/CPAP 마스크에 대한 비침습적 의사소통 보조 장치의 효과를 결정하는 것입니다.
이 연구는 또한 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자와 장치와 상호 작용하는 개인에 대한 장치의 잠재적 영향을 확인하기 위해 노력합니다.
연구 개요
상세 설명
비침습적 양압 환기(NIPPV)는 특히 환자가 폐기종 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 급성 악화(악화라고도 함)가 있는 경우 호흡 곤란 및 부전을 치료하는 데 사용되는 중요한 도구입니다. 이 연구는 비침습적 양압 환기(NIPPV)를 사용하는 환자를 통제(비작동) 장치와 개입(작동) 장치로 무작위 배정하여 장치를 착용한 상태에서 말을 얼마나 잘 이해할 수 있는지 결정합니다.
이 연구의 목적은 BPAP/CPAP 마스크에 대한 비침습적 의사소통 보조 장치의 효과를 결정하는 것입니다. 이 연구는 또한 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자와 장치와 상호 작용하는 개인에 대한 장치의 잠재적 영향을 확인하기 위해 노력합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Clinic
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Grady Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 외래 환경에서 BPAP/CPAP 치료를 받고 있어야 합니다(예: 진료소, 수면 센터).
제외 기준:
- 기관삽관을 하거나 기관절개술을 받았습니다.
- 취약 집단(어린이, 임산부, 결정 장애가 있는 성인 및 수감자).
- 언어 장애, 읽기 장애, 난독증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: F2S 커뮤니케이터
F2S 통신 시스템은 적어도 입을 덮는 비침습적 환기(NIV) 마스크와 함께 사용하기 위한 통신 보조 장치입니다.
(1) 일회용, 단일 환자용 패치 및 신호 케이블, (2) 전원 케이블이 포함된 재사용 가능한 커뮤니케이터로 구성된 2개 구성 요소 시스템입니다. BPAP/CPAP 치료를 받는 환자를 위한 비침습 보조기는 환자 간의 통신을 그리고 의료진.
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커뮤니케이터는 BPAP/CPAP 마스크에 부착됩니다.
연구 코디네이터는 커뮤니케이터를 활성화합니다.
단일 단어 목록과 5단어에서 15단어 문장이 환자에게 제공됩니다.
각 단일 단어는 최대 두 번 소리내어 읽을 수 있습니다.
그런 다음 파트너는 12개의 가능한 단어 목록에서 읽은 단어를 선택해야 합니다.
각 문장은 최대 2번 소리내어 읽을 수 있습니다.
파트너는 각 문장을 표준화된 형식으로 기록해야 합니다.
"마스크 온, 커뮤니케이터 온" 기간을 평가하기 위한 설문조사가 제공됩니다.
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: 작동하지 않는 커뮤니케이터
작동하지 않는 학습 통신 장치가 사용되었습니다.
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커뮤니케이터는 BPAP/CPAP 마스크에 부착됩니다.
연구 코디네이터는 커뮤니케이터를 비활성화합니다.
단일 단어 목록과 5단어에서 15단어 문장이 환자에게 제공됩니다.
각 단일 단어는 최대 두 번 소리내어 읽을 수 있습니다.
그런 다음 파트너는 12개의 가능한 단어 목록에서 읽은 단어를 선택해야 합니다.
각 문장은 최대 2번 소리내어 읽을 수 있습니다.
파트너는 각 문장을 표준화된 형식으로 기록해야 합니다.
"마스크 온, 커뮤니케이터 온" 기간을 평가하기 위한 설문조사가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 단어 선택의 정확도(전체에서 올바른 단어의 비율)
기간: 온커뮤니케이터 마스크 온-20분
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데이터는 오디오 녹음을 사용하여 수집됩니다 - 단일 단어 선택의 정확성(환자가 말하기 -> 파트너가 선택).
커뮤니케이터는 BPAP/CPAP 마스크에 부착됩니다.
단일 단어 목록이 환자에게 제공됩니다.
환자는 각 단일 단어를 최대 두 번 소리내어 읽을 수 있습니다.
그런 다음 파트너는 12개의 가능한 단어 목록에서 읽은 단어를 선택해야 합니다.
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온커뮤니케이터 마스크 온-20분
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문장 선택의 정확성(전체에서 올바른 문장의 비율)
기간: 온커뮤니케이터 마스크 온-20분
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오디오 녹음 - 문장 선택의 정확성(환자가 말함 -> 파트너가 전사함)을 사용하여 데이터를 수집합니다.
커뮤니케이터는 BPAP/CPAP 마스크에 부착됩니다.
5단어에서 15단어 문장의 목록이 환자에게 제공됩니다.
각 문장은 최대 2회까지 환자가 큰 소리로 읽을 수 있습니다.
파트너는 각 문장을 표준화된 형식으로 기록해야 합니다.
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온커뮤니케이터 마스크 온-20분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성 전송 지수(STI)
기간: 커뮤니케이터 켜진 상태에서 마스크 착용 (20분)
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STI는 값이 0 = 나쁨에서 1 = 우수까지 다양한 통신 채널 특성의 숫자 표현 척도입니다. 이 척도에서 대부분의 응용 프로그램에는 STI가 0.5 이상인 것이 바람직합니다.
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커뮤니케이터 켜진 상태에서 마스크 착용 (20분)
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장치가 비침습적 인공호흡(NIV) 편안함을 크게 개선한 것을 발견한 피험자 수
기간: 온커뮤니케이터 마스크 온-20분
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장치가 비침습적 환기(NIV) 편안함을 크게 개선한 것을 발견한 피험자의 수를 계산하여 보고했습니다.
비침습적 환기(NIV) 편안함의 평가는 대칭 7단계 동의-비동의 척도에서 의사소통의 명확성에 대한 Likert Scale Score를 사용하여 수행되었습니다.
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온커뮤니케이터 마스크 온-20분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nancy Collop, MD, Emory University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IRB00097529
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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