A BPAP/CPAP felhasználók kommunikációjának javítása előnyeinek meghatározása
2020. augusztus 24. frissítette: Nancy Abbey Collop, MD, Emory University
Ennek a tanulmánynak a célja egy nem invazív kommunikációs segédeszköz hatékonyságának meghatározása a BPAP/CPAP maszkokhoz.
Ez a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy az eszköz milyen potenciális hatással van az obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegekre és az eszközzel interakcióba lépő személyekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A noninvazív pozitív nyomású lélegeztetés (NIPPV) létfontosságú eszköz a légzési nehézség és légzési elégtelenség kezelésében, különösen akkor, ha a betegeknél az emphysema vagy a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) akut súlyosbodása (más néven exacerbációja) van. Ez a vizsgálat véletlenszerűen besorolja azokat a betegeket, akik nem invazív pozitív nyomású lélegeztetést (NIPPV) használnak egy kontroll (nem működő) és intervenciós (működő) eszközhöz, hogy meghatározzák, mennyire érthető a beszéd az eszköz viselése közben.
Ennek a tanulmánynak a célja egy nem invazív kommunikációs segédeszköz hatékonyságának meghatározása a BPAP/CPAP maszkokhoz. Ez a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy az eszköz milyen potenciális hatással van az obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegekre és az eszközzel interakcióba lépő személyekre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Grady Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek BPAP/CPAP terápiát kell kapniuk ambuláns körülmények között (pl. klinikák, alvásközpontok).
Kizárási kritériumok:
- Intubált vagy tracheostomiás.
- Kiszolgáltatott csoportok (gyerekek, terhes nők, korlátozott döntési képességű felnőttek és fogvatartottak).
- Beszédzavarok, olvasási zavarok, diszlexia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: F2S kommunikátor
Az F2S kommunikációs rendszer egy kommunikációs segédeszköz, amely legalább a szájat eltakaró noninvazív lélegeztető (NIV) maszkkal használható.
Ez egy kétkomponensű rendszer, amely (1) egy eldobható, egyszer használatos tapaszból és jelkábelből, valamint (2) egy újrafelhasználható tápkábellel ellátott kommunikátorból áll. A BPAP/CPAP terápiában részesülő betegek non-invazív segédeszköze kommunikációt biztosít a páciensek között. és egészségügyi személyzet.
|
A kommunikátor a BPAP/CPAP maszkhoz lesz csatolva.
A vizsgálati koordinátor ENGEDÉLYEZI a kommunikátort.
Egyetlen szavakból és 5-15 szavas mondatokból álló listát kap a páciens.
Minden egyes szót legfeljebb kétszer lehet felolvasni.
Ezután a partnernek ki kell választania az olvasott szót a tizenkét szóból álló listából.
Minden mondatot legfeljebb kétszer lehet felolvasni.
A partnernek minden mondatot szabványosított nyomtatványra kell átírnia.
A „maszk be, kommunikátor bekapcsolva” időszak értékelésére felmérés készül.
Más nevek:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Nem működő kommunikátor
Nem működő tanulmányi kommunikációs eszközt használnak.
|
A kommunikátor a BPAP/CPAP maszkhoz lesz csatolva.
A vizsgálati koordinátor LETILTJA a kommunikátort.
Egyetlen szavakból és 5-15 szavas mondatokból álló listát kap a páciens.
Minden egyes szót legfeljebb kétszer lehet felolvasni.
Ezután a partnernek ki kell választania az olvasott szót a tizenkét szóból álló listából.
Minden mondatot legfeljebb kétszer lehet felolvasni.
A partnernek minden mondatot szabványosított nyomtatványra kell átírnia.
A „maszk be, kommunikátor bekapcsolva” időszak értékelésére felmérés készül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyetlen szó kijelölésének pontossága (a megfelelő szavak aránya az összeshez képest)
Időkeret: Maszk a kommunikátoron - 20 perc
|
Az adatok gyűjtése hangfelvétel segítségével történik - egyetlen szó kiválasztásának pontossága (a beteg által elmondott -> a partner által kiválasztott).
A kommunikátor a BPAP/CPAP maszkhoz lesz csatolva.
Egyetlen szavak listája kerül a páciens rendelkezésére.
Minden egyes szót a páciens legfeljebb kétszer felolvashat.
Ezután a partnernek ki kell választania az olvasott szót a tizenkét szóból álló listából.
|
Maszk a kommunikátoron - 20 perc
|
|
A mondatválasztás pontossága (a helyes mondatok aránya az összeshez képest)
Időkeret: Maszk a kommunikátoron - 20 perc
|
Az adatok gyűjtése hangfelvétel segítségével történik - a mondatválasztás pontossága (beteg által elmondott -> partner által átírva).
A kommunikátor a BPAP/CPAP maszkhoz lesz csatolva.
A beteg rendelkezésére áll egy 5-15 szavas mondatok listája.
Minden mondatot a páciens legfeljebb kétszer felolvashat.
A partnernek minden mondatot szabványosított nyomtatványra kell átírnia.
|
Maszk a kommunikátoron - 20 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beszédátviteli index (STI)
Időkeret: Maszk bekapcsolt kommunikátorral (20 perc)
|
Az STI a kommunikációs csatorna jellemzőinek numerikus reprezentációs mérőszáma, amelynek értéke 0 = rossz és 1 = kiváló között változik. Ezen a skálán a legtöbb alkalmazáshoz legalább 0,5 STI kívánatos.
|
Maszk bekapcsolt kommunikátorral (20 perc)
|
|
Azon alanyok száma, akik azt találták, hogy a készülék jelentősen javította a noninvazív lélegeztetés (NIV) kényelmét
Időkeret: Maszk a kommunikátoron - 20 perc
|
Kiszámították és jelentették azoknak az alanyoknak a számát, akik azt találták, hogy az eszköz jelentősen javította a noninvazív lélegeztetés (NIV) komfortérzetét.
A noninvazív lélegeztetés (NIV) komfortérzetét a Likert Skála Score segítségével értékelték a kommunikáció egyértelműségére egy szimmetrikus hétszintű egyetértés-nem értek egyet skálán.
|
Maszk a kommunikátoron - 20 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nancy Collop, MD, Emory University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. március 22.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. július 8.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. július 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 4.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00097529
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .