BPAP/CPAP-käyttäjien viestinnän parantamisen edut
maanantai 24. elokuuta 2020 päivittänyt: Nancy Abbey Collop, MD, Emory University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ei-invasiivisen BPAP/CPAP-maskien viestintäapuvälineen tehokkuus.
Tässä tutkimuksessa pyritään myös määrittämään laitteen mahdollinen vaikutus obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastaviin potilaisiin ja henkilöihin, jotka ovat vuorovaikutuksessa laitteen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noninvasiivinen positiivinen paineventilaatio (NIPPV) on keskeinen väline hengitysvaikeuksien ja vajaatoiminnan hoitoon, varsinkin kun potilailla on emfyseeman tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) akuutti paheneminen (kutsutaan myös pahenemisvaiheiksi). Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan potilaat, jotka käyttävät Noninvasiivista positiivista paineventilaatiota (NIPPV) kontrollilaitteeseen (ei toimi) ja interventiolaitteeseen (toimivaan) sen määrittämiseksi, kuinka hyvin puhe voidaan ymmärtää laitetta käytettäessä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ei-invasiivisen BPAP/CPAP-maskien viestintäapuvälineen tehokkuus. Tässä tutkimuksessa pyritään myös määrittämään laitteen mahdollinen vaikutus obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastaviin potilaisiin ja henkilöihin, jotka ovat vuorovaikutuksessa laitteen kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Grady Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee saada BPAP/CPAP-hoitoa avohoidossa (esim. klinikat, unikeskukset).
Poissulkemiskriteerit:
- Intuboitu tai trakeostomia.
- Haavoittuva väestö (lapset, raskaana olevat naiset, päätöksentekokyvyttömät aikuiset ja vangit).
- Puhehäiriöt, lukuhäiriöt, lukihäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: F2S Communicator
F2S-viestintäjärjestelmä on kommunikoinnin apuväline käytettäväksi noninvasiivisen ventilaation (NIV) maskin kanssa, joka peittää ainakin suun.
Se on kaksikomponenttinen järjestelmä, joka koostuu (1) kertakäyttöisestä, potilaalle käytettävästä paikasta ja signaalikaapelista ja (2) uudelleenkäytettävästä kommunikaattorista virtakaapelilla. BPAP/CPAP-hoitoa saavien potilaiden non-invasiivinen apuväline välittää viestintää potilaan välillä. ja lääkintähenkilöstöä.
|
Kommunikaattori liitetään BPAP/CPAP-maskiin.
Opintokoordinaattori OTA kommunikaattorin käyttöön.
Potilaalle toimitetaan luettelo yksittäisistä sanoista ja 5-15 sanan lauseista.
Jokainen sana voidaan lukea ääneen enintään kaksi kertaa.
Kumppanin on sitten valittava luettava sana kahdentoista mahdollisen sanan luettelosta.
Jokainen lause voidaan lukea ääneen enintään kaksi kertaa.
Kumppanin on litteroitava jokainen lause vakiolomakkeella.
Suoritetaan kysely "naamio päällä, kommunikaattori päällä" -ajan arvioimiseksi.
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Toimimaton kommunikaattori
Käytössä on toimimaton opiskeluviestintälaite.
|
Kommunikaattori liitetään BPAP/CPAP-maskiin.
Tutkimuskoordinaattori POISTAA kommunikaattorin käytöstä.
Potilaalle toimitetaan luettelo yksittäisistä sanoista ja 5-15 sanan lauseista.
Jokainen sana voidaan lukea ääneen enintään kaksi kertaa.
Kumppanin on sitten valittava luettava sana kahdentoista mahdollisen sanan luettelosta.
Jokainen lause voidaan lukea ääneen enintään kaksi kertaa.
Kumppanin on litteroitava jokainen lause vakiolomakkeella.
Suoritetaan kysely "naamio päällä, kommunikaattori päällä" -ajan arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden sanan valinnan tarkkuus (oikeiden sanojen osuus kokonaismäärästä)
Aikaikkuna: Maski kommunikaattorilla päällä - 20 minuuttia
|
Tiedot kerätään äänitallenteen avulla - yksittäisen sanan valinnan tarkkuus (potilas puhuu -> kumppanin valitsema).
Kommunikaattori liitetään BPAP/CPAP-maskiin.
Potilaalle annetaan luettelo yksittäisistä sanoista.
Potilas voi lukea jokaisen yksittäisen sanan ääneen enintään kaksi kertaa.
Kumppanin on sitten valittava luettava sana kahdentoista mahdollisen sanan luettelosta.
|
Maski kommunikaattorilla päällä - 20 minuuttia
|
|
Lauseen valinnan tarkkuus (oikeiden lauseiden osuus kokonaismäärästä)
Aikaikkuna: Maski kommunikaattorilla päällä - 20 minuuttia
|
Tiedot kerätään äänitallenteen avulla - lauseen valinnan tarkkuus (potilas puhuu -> kumppanin litteroima).
Kommunikaattori liitetään BPAP/CPAP-maskiin.
Potilaalle toimitetaan luettelo 5-15 sanan lauseista.
Potilas voi lukea jokaisen lauseen ääneen enintään kaksi kertaa.
Kumppanin on litteroitava jokainen lause vakiolomakkeella.
|
Maski kommunikaattorilla päällä - 20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheensiirtoindeksi (STI)
Aikaikkuna: Naamio päällä kommunikaattori päällä (20 min)
|
STI on tietoliikennekanavan ominaisuuksien numeerinen esitysmitta, jonka arvo vaihtelee välillä 0 = huono - 1 = erinomainen. Tällä asteikolla STI on vähintään 0,5 toivottava useimmissa sovelluksissa.
|
Naamio päällä kommunikaattori päällä (20 min)
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka havaitsivat, että laite paransi merkittävästi noninvasiivisen ilmanvaihdon (NIV) mukavuutta
Aikaikkuna: Maski kommunikaattorilla päällä - 20 minuuttia
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka havaitsivat, että laite paransi merkittävästi noninvasiivisen ventilaation (NIV) mukavuutta, laskettiin ja raportoitiin.
Noninvasiivisen ventilaation (NIV) mukavuuden arviointi suoritettiin Likert Scale Score -pistemäärällä kommunikoinnin selkeydestä symmetrisellä seitsemän tason samaa-eri mieltä asteikolla.
|
Maski kommunikaattorilla päällä - 20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy Collop, MD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00097529
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .